- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05397613
STAIR for Trauma and Emotion Dysregulation
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Sanno Zack, Stanford University
Examining the Effectiveness of STAIR as an Alternative to DBT for Patients With Emotion Dysregulation and PTSD
This study will examine the impact of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) group, using self-report measures, on Posttraumatic Stress Disorder (PTSD), emotional dysregulation, borderline personality disorder symptoms, global psychopathology, and access to quality mental health care.
Aims include assessing the feasibility of STAIR, reducing patients' trauma and emotion dysregulation symptoms, examining whether STAIR may be used as an alternative to DBT for patients on the DBT, and improving patient satisfaction and clinic efficiency
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older.
- Have a DSM-5 diagnosis and/or symptoms for which DBT is an indicated treatment
- Meet DSM-5 criteria for a diagnosis of posttraumatic stress disorder (PTSD)
- Meet criteria at a subclinical level for BPD (a minimum of three symptoms)
- Must be able to make group commitments for attendance, safety, and sobriety during group
Exclusion Criteria:
- If currently receiving individual therapy that follows the DBT protocol or is an evidence-based trauma-focused therapy
- If the STAIR therapy group is determined to be clinically contraindicated
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STAIR
Participants will complete 1.5 hr group sessions once per week for 12 weeks of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR).
Participants will complete self-report measures pre, post, and at one month intervals.
|
Clinician led session that hones in on a particular deficit within these skills, including identifying and labeling emotions, managing emotions, tolerating distress, accepting feelings and increasing positive emotions, identifying trauma-based interpersonal schemas, identifying conflict between trauma-related feelings and goals, role plays surrounding issues of power and control, and role-plays related to developing flexibility in interpersonal situations involving power differentials.
STAIR is a cognitive-behavioral treatment that addresses emotion regulation and interpersonal difficulties and their impact on daily living.
|
|
Eksperymentalny: Waitlist control
First, participants will remain on the DBT waitlist for 12 weeks receiving no active intervention and will complete pre and post-measures.
Then participants will complete 1.5 hr group sessions once per week for 12 weeks of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR).
Participants will complete self-report measures pre, post, and at one month intervals.
|
Clinician led session that hones in on a particular deficit within these skills, including identifying and labeling emotions, managing emotions, tolerating distress, accepting feelings and increasing positive emotions, identifying trauma-based interpersonal schemas, identifying conflict between trauma-related feelings and goals, role plays surrounding issues of power and control, and role-plays related to developing flexibility in interpersonal situations involving power differentials.
STAIR is a cognitive-behavioral treatment that addresses emotion regulation and interpersonal difficulties and their impact on daily living.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants who complete the STAIR intervention
Ramy czasowe: Week 12
|
This number will include those who attend the 12 weeks of STAIR with no more than three missed sessions
|
Week 12
|
|
Total score of patient treatment satisfaction ratings
Ramy czasowe: Week 12
|
Calculate the total score for each participant on the Client Satisfaction Questionnaire-8, and find the average of those scores.
Scores are summed across items.
Items 2, 4, 5, and 8 are reverse scored.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
|
Week 12
|
|
Frequency of participant attendance
Ramy czasowe: Week 1 through Week 12
|
Calculate the number of patients who attended each week of the STAIR treatment.
|
Week 1 through Week 12
|
|
Change in emotion regulation total score from baseline to Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
Problems with emotion regulation will be assessed using the Difficulty in Emotion Regulation Scale.
Total score ranges from 36 to 180.
Higher scores indicate greater problems with emotion regulation.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in the severity of posttraumatic stress disorder symptom total score from baseline to Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
The severity of posttraumatic stress disorder symptoms is measured using the PCL-5.
Items are rated using a 5-point likert scale ranging from 0 "not at all" to 4 "extremely."
All 20 items are summed to obtain a total score (0 to 80), higher scores indicate higher severity of PTSD symptoms.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Borderline symptom severity total score from baseline to Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
Using the Borderline Evaluation of Severity Scale comprising of 15 items using a likert scale rated from 5 "Almost Always" to 1 "Almost Never."
There are three subscales that comprise this measure: (1) Thoughts and Emotions (2) Behaviors-Negative and (3) Behaviors-Positive.
The total for each subscale is determined to score the BEST.
The scores of subscales A and B are then added together and the total from subscale C is subtracted.
A correction factor of 15 is added to yield the final score which can range from 12 (best) to 72 (worst).
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Borderline Symptom List-23 total score from baseline to Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
This measure assesses feelings and experiences commonly endorsed by patients with BPD.
The 23-item scale utilizes a 5-point Likert scale ranging from 0 = "not at all" to 4 = "very strong."
The BSL-23 is scored by summing up the scores for all of the items.
Total score ranges from 0 to 92, with higher scores reflecting more severe borderline personality symptoms.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in current symptoms of psychopathology and psychological distress total score from baseline to Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
|
The Symptom Checklist-90-Revised is a 90-item multidimensional self-report symptom measure that assesses current symptoms of psychopathology and psychological distress.
The items were scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely).
It assesses nine symptom dimensions (somatization, obsessive compulsive, interpersonal sensitivity, depression, anxiety, hostility, phobic anxiety, paranoid ideation, psychoticism).
Global measures are provided to summarize overall distress, and these include the Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index, and Positive Symptom Total.
Raw scores are calculated by dividing the sum of scores for a specific dimension by the number of items in the dimension.
Global severity index is calculated by summing the scores of the nine dimensions and additional items, then dividing by the total number of responses.
Total score ranges from 0 to 360.
Higher scores indicate worsening of disease.
|
Baseline and Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanno Zack, PhD, Stanford Universtiy
- Główny śledczy: Emily Livermore, PsyD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .