- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397613
STAIR for Trauma and Emotion Dysregulation
25 мая 2022 г. обновлено: Sanno Zack, Stanford University
Examining the Effectiveness of STAIR as an Alternative to DBT for Patients With Emotion Dysregulation and PTSD
This study will examine the impact of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) group, using self-report measures, on Posttraumatic Stress Disorder (PTSD), emotional dysregulation, borderline personality disorder symptoms, global psychopathology, and access to quality mental health care.
Aims include assessing the feasibility of STAIR, reducing patients' trauma and emotion dysregulation symptoms, examining whether STAIR may be used as an alternative to DBT for patients on the DBT, and improving patient satisfaction and clinic efficiency
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Be 18 years or older.
- Have a DSM-5 diagnosis and/or symptoms for which DBT is an indicated treatment
- Meet DSM-5 criteria for a diagnosis of posttraumatic stress disorder (PTSD)
- Meet criteria at a subclinical level for BPD (a minimum of three symptoms)
- Must be able to make group commitments for attendance, safety, and sobriety during group
Exclusion Criteria:
- If currently receiving individual therapy that follows the DBT protocol or is an evidence-based trauma-focused therapy
- If the STAIR therapy group is determined to be clinically contraindicated
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STAIR
Participants will complete 1.5 hr group sessions once per week for 12 weeks of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR).
Participants will complete self-report measures pre, post, and at one month intervals.
|
Clinician led session that hones in on a particular deficit within these skills, including identifying and labeling emotions, managing emotions, tolerating distress, accepting feelings and increasing positive emotions, identifying trauma-based interpersonal schemas, identifying conflict between trauma-related feelings and goals, role plays surrounding issues of power and control, and role-plays related to developing flexibility in interpersonal situations involving power differentials.
STAIR is a cognitive-behavioral treatment that addresses emotion regulation and interpersonal difficulties and their impact on daily living.
|
|
Экспериментальный: Waitlist control
First, participants will remain on the DBT waitlist for 12 weeks receiving no active intervention and will complete pre and post-measures.
Then participants will complete 1.5 hr group sessions once per week for 12 weeks of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR).
Participants will complete self-report measures pre, post, and at one month intervals.
|
Clinician led session that hones in on a particular deficit within these skills, including identifying and labeling emotions, managing emotions, tolerating distress, accepting feelings and increasing positive emotions, identifying trauma-based interpersonal schemas, identifying conflict between trauma-related feelings and goals, role plays surrounding issues of power and control, and role-plays related to developing flexibility in interpersonal situations involving power differentials.
STAIR is a cognitive-behavioral treatment that addresses emotion regulation and interpersonal difficulties and their impact on daily living.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants who complete the STAIR intervention
Временное ограничение: Week 12
|
This number will include those who attend the 12 weeks of STAIR with no more than three missed sessions
|
Week 12
|
|
Total score of patient treatment satisfaction ratings
Временное ограничение: Week 12
|
Calculate the total score for each participant on the Client Satisfaction Questionnaire-8, and find the average of those scores.
Scores are summed across items.
Items 2, 4, 5, and 8 are reverse scored.
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
|
Week 12
|
|
Frequency of participant attendance
Временное ограничение: Week 1 through Week 12
|
Calculate the number of patients who attended each week of the STAIR treatment.
|
Week 1 through Week 12
|
|
Change in emotion regulation total score from baseline to Week 12
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Problems with emotion regulation will be assessed using the Difficulty in Emotion Regulation Scale.
Total score ranges from 36 to 180.
Higher scores indicate greater problems with emotion regulation.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in the severity of posttraumatic stress disorder symptom total score from baseline to Week 12
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
The severity of posttraumatic stress disorder symptoms is measured using the PCL-5.
Items are rated using a 5-point likert scale ranging from 0 "not at all" to 4 "extremely."
All 20 items are summed to obtain a total score (0 to 80), higher scores indicate higher severity of PTSD symptoms.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Borderline symptom severity total score from baseline to Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Using the Borderline Evaluation of Severity Scale comprising of 15 items using a likert scale rated from 5 "Almost Always" to 1 "Almost Never."
There are three subscales that comprise this measure: (1) Thoughts and Emotions (2) Behaviors-Negative and (3) Behaviors-Positive.
The total for each subscale is determined to score the BEST.
The scores of subscales A and B are then added together and the total from subscale C is subtracted.
A correction factor of 15 is added to yield the final score which can range from 12 (best) to 72 (worst).
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in Borderline Symptom List-23 total score from baseline to Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
This measure assesses feelings and experiences commonly endorsed by patients with BPD.
The 23-item scale utilizes a 5-point Likert scale ranging from 0 = "not at all" to 4 = "very strong."
The BSL-23 is scored by summing up the scores for all of the items.
Total score ranges from 0 to 92, with higher scores reflecting more severe borderline personality symptoms.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in current symptoms of psychopathology and psychological distress total score from baseline to Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
The Symptom Checklist-90-Revised is a 90-item multidimensional self-report symptom measure that assesses current symptoms of psychopathology and psychological distress.
The items were scored on a 5-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (extremely).
It assesses nine symptom dimensions (somatization, obsessive compulsive, interpersonal sensitivity, depression, anxiety, hostility, phobic anxiety, paranoid ideation, psychoticism).
Global measures are provided to summarize overall distress, and these include the Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index, and Positive Symptom Total.
Raw scores are calculated by dividing the sum of scores for a specific dimension by the number of items in the dimension.
Global severity index is calculated by summing the scores of the nine dimensions and additional items, then dividing by the total number of responses.
Total score ranges from 0 to 360.
Higher scores indicate worsening of disease.
|
Baseline and Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanno Zack, PhD, Stanford Universtiy
- Главный следователь: Emily Livermore, PsyD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .