Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abirateron, enzalutamid lub apalutamid w raku gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację.

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane badanie fazy 2 produktu YONSA® (octan abirateronu), enzalutamidu lub apalutamidu jako terapii pierwszego rzutu u weteranów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację

Badacze wykorzystali krajowe dane VHA, aby wykazać rzeczywistą skuteczność abirateronu i enzalutamidu u weteranów z mCRPC. W prawdziwym świecie, jakim jest VHA, badacze z powodzeniem oszacowali wartości g, które dokładnie przewidują OS, a teraz należy zbadać wykorzystanie tej miary w innych ustawieniach. W egalitarnym systemie, jakim jest VHA, leczenie raka prostaty jest doskonałe, jednolite w całych Stanach Zjednoczonych i obojętne na rasę. Dokonane wybory są wyraźnie spersonalizowane, biorąc pod uwagę, że nie wszyscy mężczyźni otrzymali wszystkie terapie, a młodsi weterani byli traktowani bardziej agresywnie.

Ale przy przeżyciach, które rywalizują z tymi w próbach rejestracyjnych, które rejestrują optymalnie dopasowane osoby, zwykle nieobciążone współistniejącymi chorobami, które dotykają wielu weteranów, wyniki są świadectwem faktu, że w przypadku tej powszechnej choroby starszych weteranów, z którymi lekarze VA mają szerokie doświadczenie, świadczona opieka jest niezrównana. Co ważne, ta opieka, przynajmniej w odniesieniu do weteranów z mCRPC, pokazuje, że mając równy dostęp do opieki zdrowotnej, Afroamerykanie z rakiem prostaty radzili sobie równie dobrze, jeśli nie lepiej niż rasy kaukaskiej i, co ważne, mieli lepsze wyniki z abirateronem, obserwacja wymaga dalszych badań, ponieważ te terapie rosną przód.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
      • Wappingers Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12590
    • North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani muszą spełniać następujące warunki, aby kwalifikować się do udziału:
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (w skali od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność i wynikiem 5 oznaczającym śmierć).
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez zróżnicowania neuroendokrynnego, cech komórek sygnetowych lub drobnokomórkowych w próbce niedawno uzyskanej lub w próbce archiwalnej w momencie rozpoznania.
  • Otrzymywał lub będzie otrzymywać terapię deprywacji androgenów z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny lub przeszedł obustronną orchiektomię (tj. kastrację medyczną lub chirurgiczną).
  • Wysokie ryzyko rozwoju progresji choroby/przerzutów, definiowane jako (i) co najmniej trzy wzrosty wartości PSA (PSA1 < PSA2 < PSA3) w odstępie co najmniej 1 tygodnia; (ii) poziom PSA 2 ng na mililitr (2 μg/l) lub wyższy; oraz (iii) czas podwojenia PSA wynoszący 9 miesięcy lub mniej podczas ciągłej terapii pozbawiającej androgenów (obustronna orchiektomia lub leczenie agonistami lub antagonistami analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny), obliczony metodą Pounda i in.
  • Nie otrzymał octanu abirateronu, enzalutamidu ani apalutamidu w momencie rejestracji.
  • Mają przewidywaną długość życia > 12 miesięcy.
  • W przypadku pacjentów otrzymujących bisfosfoniany lub denosumab dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Możliwość połknięcia badanego leku i spełnienia wymagań badania.

  • Badania laboratoryjne spełniają minimalne wymagania bezpieczeństwa:

    • Wątroba: AspAT ≤2,5 X ULN w placówce, ALT ≤2,5 X GGN w placówce
    • Nerki: klirens kreatyniny ≥30 ml/min lub kreatynina w surowicy ≤1,8 mg/dl
    • Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3; Hemoglobina >9 g/dl Uwaga: Obecność przerzutów oceniana jakąkolwiek metodą nie stanowi przeciwwskazania do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą rejestrowane:

  • Przebyta chemioterapia cytotoksyczna, aminoglutetymid, ketokonazol, octan abirateronu, apalutamid lub enzalutamid w leczeniu raka gruczołu krokowego lub udział w badaniu klinicznym badanego środka hamującego receptor androgenowy lub syntezę androgenów (chyba że leczeniem było placebo).
  • Leczenie hormonalne (np. inhibitory receptora androgenowego, estrogeny, inhibitory 5-alfa-reduktazy) lub leczenie biologiczne raka gruczołu krokowego (inne niż zatwierdzone środki ukierunkowane na kości i terapia agonistą/antagonistą GnRH) w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem: (a) podmiotów, które zostały pomyślnie wyleczone i są wolne od choroby przez 3 lata; (b) historia całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry; lub (c) pomyślnie wyleczony rak in situ.
  • Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. wcześniejszy udar mózgu lub znaczny uraz mózgu).
  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które w ocenie lekarza powodują niestabilność medyczną pacjenta.
  • Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie jakiekolwiek inne badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Lek: Apalutamide
Apalutamide (ERLEADA®), 240 mg (four 60 mg tablets) administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].
Inne nazwy:
  • ERLEADA®
Lek: Enzalutamide
Enzalutamide (XTANDI®), 160 mg (four 40 mg capsules) administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].
Inne nazwy:
  • XTANDI®
Aktywny komparator: Octan abirateronu
Lek: Abiraterone acetate

YONSA® (fine particle formulation abiraterone acetate), YONSA® 500 mg (four 125 mg tablets) or 625 mg (five 125 mg tablets) administered orally once daily in combination with methylprednisolone 4 mg administered orally twice daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy]. Note that in the first four months the YONSA® dose should not exceed 500 mg administered orally once daily.

ZYTIGA® (abiraterone acetate) or generic ZYTIGA 1000 mg (four 250 mg uncoated tablets or two 500 mg film-coasted tablets) administered orally once daily in combination with prednisone 5 mg administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].

Inne nazwy:
  • ZYTIGA®
  • YONSA®
  • generic ZYTIGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor growth rate (g)
Ramy czasowe: 2 years
Tumor growth rate (g)
2 years
Testosterone levels
Ramy czasowe: 2 years
Testosterone levels to assess testosterone suppression with androgen deprivation therapy (ADT).
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 2 lata
Wytyczne Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 oparte na odpowiedzi PSA.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Współpracownicy

VA Puget Sound Health Care System
Michael E. DeBakey VA Medical Center
VA New York Harbor Healthcare System
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
VA Ann Arbor Healthcare System
Portland VA Medical Center
VA St. Louis Health Care System
James A. Haley Veterans Administration Hospital
W.G. Bill Hefner Medical Center
VA Hudson Valley HealthCare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1641701
  • 21-35 (Inny identyfikator: VA Central IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj