Abirateron, Enzalutamid oder Apalutamid bei kastrationsempfindlichem Prostatakrebs.

Einschlusskriterien:

• Veteranen müssen Folgendes erfüllen, um teilnehmen zu können:
• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
• Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung und ein Wert von 5 den Tod anzeigen).
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung, Siegelzellmerkmale oder kleinzellige Merkmale entweder in einer kürzlich erhaltenen Probe oder in der Archivprobe zum Zeitpunkt der Diagnose.
• eine Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten erhalten haben oder erhalten werden oder sich einer bilateralen Orchiektomie (d. h. einer medizinischen oder chirurgischen Kastration) unterzogen haben.
• Hohes Risiko für die Entwicklung einer Krankheitsprogression/Metastasierung, definiert als (i) mindestens drei ansteigende PSA-Werte (PSA1 < PSA2 < PSA3) in einem Abstand von mindestens 1 Woche; (ii) ein PSA-Wert von 2 ng pro Milliliter (2 μg/l) oder mehr; und (iii) eine PSA-Verdopplungszeit von 9 Monaten oder weniger während einer kontinuierlichen Androgenentzugstherapie (bilaterale Orchiektomie oder Behandlung mit Gonadotropin-freisetzenden Hormonanalogagonisten oder -antagonisten), berechnet unter Verwendung der Methode von Pound et al.
• Hat zum Zeitpunkt der Registrierung kein Abirateronacetat, Enzalutamid oder Apalutamid erhalten.
• Haben Sie eine vorhergesagte Lebenserwartung von > 12 Monaten.
• Bei Patienten, die Bisphosphonate oder Denosumab erhalten, muss die Dosis vor der Randomisierung für mindestens 4 Wochen stabil sein.
• Kann das Studienmedikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen.

• Labortests erfüllen die Mindestsicherheitsanforderungen:

  • Leber: AST ≤ 2,5 x ULN der Institution, ALT ≤ 2,5 x ULN der Institution
  • Nieren: Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min oder Serumkreatinin ≤1,8 mg/dl
  • Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl ≥1000/mm3, Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3; Hämoglobin >9 g/dL Hinweis: Das Vorliegen einer metastasierten Erkrankung, wie durch eine Modalität beurteilt, ist keine Kontraindikation für die Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

Fächer mit einem der folgenden Punkte werden nicht eingeschrieben:

• Vorherige zytotoxische Chemotherapie, Aminoglutethimid, Ketoconazol, Abirateronacetat, Apalutamid oder Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das den Androgenrezeptor oder die Androgensynthese hemmt (es sei denn, die Behandlung war Placebo).
• Behandlung mit Hormontherapie (z. B. Androgenrezeptor-Hemmer, Östrogene, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer) oder biologische Therapie bei Prostatakrebs (andere als zugelassene Knochen-Targeting-Wirkstoffe und GnRH-Agonisten/Antagonisten-Therapie) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
• Andere bösartige Erkrankungen außer: (a) Probanden, die erfolgreich behandelt wurden und seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei sind; (b) eine Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs; oder (c) erfolgreich in situ behandeltes Karzinom.
• Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall oder signifikantes Hirntrauma).
• Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in den letzten 3 Monaten, die den Patienten nach Ansicht des Arztes medizinisch instabil machen.
• Patienten, die gleichzeitig andere Prüfpräparate erhalten.