Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abirateron, Enzalutamid eller Apalutamid ved kastratfølsom prostatakræft.

10. juni 2026 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Et fase 2 randomiseret studie af YONSA® (Abiraterone Acetate), Enzalutamid eller Apalutamid som førstelinjebehandling hos veteraner med kastratfølsom prostatakræft

Efterforskerne har brugt nationale VHA-data til at demonstrere den virkelige virkning af abirateron og enzalutamid hos veteraner med mCRPC. I den virkelige verden, som er VHA, har efterforskerne med succes estimeret g-værdier, der nøjagtigt forudsiger OS, og brugen af ​​denne metrisk i andre indstillinger bør nu undersøges. I det egalitære system, som er VHA, er behandlingen af ​​prostatacancer fremragende, ensartet i hele USA og ligeglad med race. Valgene er tydeligt personlige, da ikke alle mænd modtog alle terapier, og at yngre veteraner blev behandlet mere aggressivt.

Men med overlevelser, der konkurrerer med dem i registreringsforsøg, der registrerer individer, der passer optimalt, normalt ikke er behæftet med de følgesygdomme, der rammer mange veteraner, er resultaterne et vidnesbyrd om, at for denne almindelige sygdom hos ældre veteraner, som VA-læger har bred erfaring med, plejen er uovertruffen. Det er vigtigt, at denne pleje, i det mindste med hensyn til veteraner med mCRPC, viser, at afroamerikanere med prostatacancer, givet lige adgang til sundhedspleje, klarede sig lige så godt, hvis ikke bedre end kaukasiere og vigtigere havde bedre resultater med abirateron, en observation, der kræver yderligere udforskning, efterhånden som disse terapier rykker op. foran.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
      • Wappingers Falls, New York, Forenede Stater, 12590
    • North Carolina
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner skal opfylde følgende for at være berettiget til at deltage:
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
  • Alder ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 (på en skala fra 0 til 5, med højere score, der indikerer større handicap, og en score på 5 indikerer død).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering, signetcelletræk eller småcelletræk i enten en nyligt opnået prøve eller i arkivprøven på diagnosetidspunktet.
  • Har modtaget eller vil modtage androgen-deprivationsbehandling med en gonadotropinfrigørende hormonagonist eller -antagonist eller har gennemgået bilateral orkiektomi (dvs. medicinsk eller kirurgisk kastration).
  • Høj risiko for udvikling af progression af sygdom/metastase, defineret som (i) mindst tre stigende PSA-værdier (PSA1 < PSA2 < PSA3) med et interval på mindst 1 uges mellemrum; (ii) et PSA-niveau på 2 ng pr. milliliter (2 μg/L) eller mere; og (iii) en PSA-fordoblingstid på 9 måneder eller mindre under kontinuerlig androgen-deprivationsterapi (bilateral orkiektomi eller behandling med gonadotropin-frigivende hormonanalogagonister eller antagonister) som beregnet ved anvendelse af metoden ifølge Pound et al.
  • Har ikke modtaget abirateronacetat, enzalutamid eller apalutamid på indskrivningstidspunktet.
  • Har en forventet forventet levetid på >12 måneder.
  • For patienter, der får bisphosphonater eller denosumab, skal dosis være stabil i mindst 4 uger før randomisering.
  • I stand til at sluge undersøgelsesmidlet og overholde undersøgelseskravene.

  • Laboratorietest opfylder minimumssikkerhedskrav:

    • Hepatisk: ASAT ≤2,5 X institutionel ULN, ALT ≤2,5 X institutionel ULN
    • Nyre: Kreatininclearance ≥30 ml/min eller serumkreatinin ≤1,8 mg/dl
    • Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal ≥1000/mm3, blodpladetal ≥100.000/mm3; Hæmoglobin >9 g/dL Bemærk: Tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom vurderet ved enhver modalitet er ikke en kontraindikation for indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

Emner med nogen af ​​følgende vil ikke blive tilmeldt:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi, aminoglutethimid, ketoconazol, abirateronacetat, apalutamid eller enzalutamid til behandling af prostatacancer eller deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, der hæmmer androgenreceptoren eller androgensyntesen (medmindre behandlingen var placebo).
  • Behandling med hormonbehandling (f.eks. androgenreceptorhæmmere, østrogener, 5-alfa-reduktasehæmmere) eller biologisk terapi for prostatacancer (bortset fra godkendte knoglemålrettede midler og GnRH-agonist/antagonistbehandling) inden for 4 uger efter randomisering
  • Anden malignitet undtagen: (a) Individer, der er blevet behandlet med succes og er sygdomsfri i 3 år; (b) en historie med fuldstændigt resekeret ikke-melanom hudcancer; eller (c) med succes behandlet in situ carcinom.
  • Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde eller betydelig hjernetraume).
  • Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 3 måneder, der efter lægens opfattelse gør patienten medicinsk ustabil.
  • Patienter, der samtidig får andre forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Medicin: Apalutamide
Apalutamide (ERLEADA®), 240 mg (four 60 mg tablets) administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].
Andre navne:
  • ERLEADA®
Medicin: Enzalutamide
Enzalutamide (XTANDI®), 160 mg (four 40 mg capsules) administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].
Andre navne:
  • XANDI®
Aktiv komparator: Abirateronacetat
Medicin: Abiraterone acetate

YONSA® (fine particle formulation abiraterone acetate), YONSA® 500 mg (four 125 mg tablets) or 625 mg (five 125 mg tablets) administered orally once daily in combination with methylprednisolone 4 mg administered orally twice daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy]. Note that in the first four months the YONSA® dose should not exceed 500 mg administered orally once daily.

ZYTIGA® (abiraterone acetate) or generic ZYTIGA 1000 mg (four 250 mg uncoated tablets or two 500 mg film-coasted tablets) administered orally once daily in combination with prednisone 5 mg administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].

Andre navne:
  • ZYTIGA®
  • YONSA®
  • generic ZYTIGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor growth rate (g)
Tidsramme: 2 years
Tumor growth rate (g)
2 years
Testosterone levels
Tidsramme: 2 years
Testosterone levels to assess testosterone suppression with androgen deprivation therapy (ADT).
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA svar
Tidsramme: 2 år
PSA-responsbaserede retningslinjer for arbejdsgruppe 2 for prostatacancer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Samarbejdspartnere

VA Puget Sound Health Care System
Michael E. DeBakey VA Medical Center
VA New York Harbor Healthcare System
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
VA Ann Arbor Healthcare System
Portland VA Medical Center
VA St. Louis Health Care System
James A. Haley Veterans Administration Hospital
W.G. Bill Hefner Medical Center
VA Hudson Valley HealthCare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1641701
  • 21-35 (Anden identifikator: VA Central IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Abiraterone acetate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner