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Abiraterone, Enzalutamide o Apalutamide nel cancro alla prostata sensibile alla castrazione.

10 giugno 2026 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio randomizzato di fase 2 su YONSA® (Abiraterone acetato), Enzalutamide o Apalutamide come terapia di prima linea nei veterani con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione

I ricercatori hanno utilizzato i dati VHA nazionali per dimostrare l'efficacia nel mondo reale di abiraterone ed enzalutamide nei veterani con mCRPC. Nel mondo reale che è il VHA, gli investigatori hanno stimato con successo i valori g che predicono accuratamente l'OS e ora dovrebbe essere esplorato l'uso di questa metrica in altre impostazioni. Nel sistema egualitario che è il VHA il trattamento del cancro alla prostata è eccellente, uniforme in tutti gli Stati Uniti e indifferente alla razza. Le scelte fatte sono chiaramente personalizzate, dato che non tutti gli uomini hanno ricevuto tutte le terapie e che i veterani più giovani sono stati trattati in modo più aggressivo.

Ma con sopravvivenze che competono con quelle negli studi di registrazione che arruolano individui in forma ottimale di solito non gravati dalle comorbilità che affliggono molti veterani, i risultati testimoniano il fatto che per questa malattia comune dei veterani più anziani con cui i medici VA hanno una vasta esperienza il le cure somministrate sono insuperabili. È importante sottolineare che questa cura, almeno per quanto riguarda i veterani con mCRPC, dimostra che, data la parità di accesso all'assistenza sanitaria, anche gli afroamericani con cancro alla prostata se la sono cavata se non meglio dei caucasici e, soprattutto, hanno avuto risultati migliori con l'abiraterone, un'osservazione che necessita di ulteriori approfondimenti man mano che queste terapie aumentano davanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
      • Wappingers Falls, New York, Stati Uniti, 12590
    • North Carolina
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I veterani devono soddisfare i seguenti requisiti per poter partecipare:
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
  • Età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e un punteggio di 5 che indica la morte).
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina, caratteristiche delle cellule con sigillo o caratteristiche delle piccole cellule in un campione ottenuto di recente o nel campione d'archivio al momento della diagnosi.
  • - Hanno ricevuto o riceveranno una terapia di privazione degli androgeni con un agonista o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale (cioè castrazione medica o chirurgica).
  • Alto rischio per lo sviluppo della progressione della malattia/metastasi, definito come (i) un minimo di tre valori di PSA in aumento (PSA1 < PSA2 < PSA3) a un intervallo di almeno 1 settimana di distanza; (ii) un livello di PSA di 2 ng per millilitro (2 μg/L) o superiore; e (iii) un tempo di raddoppio del PSA di 9 mesi o meno durante la terapia continua di deprivazione androgenica (orchiectomia bilaterale o trattamento con agonisti o antagonisti analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine) come calcolato con l'uso del metodo di Pound et al.
  • Non ha ricevuto abiraterone acetato, enzalutamide o apalutamide al momento dell'arruolamento.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di > 12 mesi.
  • Per i pazienti che ricevono bifosfonati o denosumab, la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • In grado di ingerire il farmaco in studio e soddisfare i requisiti dello studio.

  • I test di laboratorio soddisfano i requisiti minimi di sicurezza:

    • Epatico: AST ≤2,5 X ULN istituzionale, ALT ≤2,5 X ULN istituzionale
    • Renale: clearance della creatinina ≥30 ml/min o creatinina sierica ≤1,8 mg/dl
    • Ematologico: conta assoluta dei neutrofili ≥1000/mm3, conta piastrinica ≥100.000/mm3; Emoglobina >9 g/dL Nota: la presenza di malattia metastatica valutata da qualsiasi modalità non è una controindicazione per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

Non saranno iscritti soggetti con una delle seguenti caratteristiche:

  • Precedente chemioterapia citotossica, aminoglutetimide, ketoconazolo, abiraterone acetato, apalutamide o enzalutamide per il trattamento del cancro alla prostata o partecipazione a uno studio clinico di un agente sperimentale che inibisce il recettore degli androgeni o la sintesi degli androgeni (a meno che il trattamento non fosse placebo).
  • Trattamento con terapia ormonale (ad es. inibitori del recettore degli androgeni, estrogeni, inibitori della 5-alfa reduttasi) o terapia biologica per il cancro alla prostata (diversa dagli agenti approvati per il targeting osseo e dalla terapia con agonisti/antagonisti del GnRH) entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Altri tumori maligni eccetto: (a) Soggetti che sono stati trattati con successo e sono liberi da malattia da 3 anni; (b) una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato; o (c) carcinoma in situ trattato con successo.
  • Storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad esempio, precedente ictus corticale o trauma cerebrale significativo).
  • Trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi che a parere del medico rende il paziente clinicamente instabile.
  • Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Droga: Apalutamide
Apalutamide (ERLEADA®), 240 mg (four 60 mg tablets) administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].
Altri nomi:
  • ERLEADA®
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide (XTANDI®), 160 mg (four 40 mg capsules) administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].
Altri nomi:
  • XTANDI®
Comparatore attivo: Acetato di Abiraterone
Droga: Abiraterone acetate

YONSA® (fine particle formulation abiraterone acetate), YONSA® 500 mg (four 125 mg tablets) or 625 mg (five 125 mg tablets) administered orally once daily in combination with methylprednisolone 4 mg administered orally twice daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy]. Note that in the first four months the YONSA® dose should not exceed 500 mg administered orally once daily.

ZYTIGA® (abiraterone acetate) or generic ZYTIGA 1000 mg (four 250 mg uncoated tablets or two 500 mg film-coasted tablets) administered orally once daily in combination with prednisone 5 mg administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].

Altri nomi:
  • ZYTIGA®
  • YONSA®
  • generic ZYTIGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumor growth rate (g)
Lasso di tempo: 2 years
Tumor growth rate (g)
2 years
Testosterone levels
Lasso di tempo: 2 years
Testosterone levels to assess testosterone suppression with androgen deprivation therapy (ADT).
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: 2 anni
Linee guida del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata basate sulla risposta del PSA.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Collaboratori

VA Puget Sound Health Care System
Michael E. DeBakey VA Medical Center
VA New York Harbor Healthcare System
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
VA Ann Arbor Healthcare System
Portland VA Medical Center
VA St. Louis Health Care System
James A. Haley Veterans Administration Hospital
W.G. Bill Hefner Medical Center
VA Hudson Valley HealthCare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1641701
  • 21-35 (Altro identificatore: VA Central IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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