Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abirateron, enzalutamid nebo apalutamid u rakoviny prostaty citlivé na kastraci.

10. června 2026 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná studie fáze 2 YONSA® (Abirateron acetát), enzalutamid nebo apalutamid jako terapie první linie u veteránů s rakovinou prostaty citlivou na kastraci

Vyšetřovatelé použili národní data VHA k prokázání skutečné účinnosti abirateronu a enzalutamidu u veteránů s mCRPC. V reálném světě, kterým je VHA, vědci úspěšně odhadli hodnoty g, které přesně předpovídají OS, a nyní by mělo být prozkoumáno použití této metriky v jiných nastaveních. V rovnostářském systému, kterým je VHA, je léčba rakoviny prostaty vynikající, jednotná napříč USA a lhostejná k rase. Provedené volby jsou jasně personalizované, protože ne všichni muži dostávali všechny terapie a že s mladšími veterány bylo zacházeno agresivněji.

Ale s přežitím, která konkuruje těm v registračních studiích, které zapisují optimálně zdatné jedince, kteří obvykle nejsou zatíženi komorbiditami, které postihují mnoho veteránů, výsledky svědčí o tom, že pro tuto běžnou nemoc starších veteránů, s nimiž mají lékaři VA rozsáhlé zkušenosti, poskytovaná péče je nepřekonatelná. Důležité je, že tato péče, alespoň pokud jde o veterány s mCRPC, ukazuje, že při rovném přístupu ke zdravotní péči se Afroameričanům s rakovinou prostaty dařilo stejně, ne-li lépe než bělochům, a co je důležité, měli lepší výsledky s abirateronem, což je pozorování, které vyžaduje další prozkoumání, protože tyto terapie postupují nahoru přední.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Michigan
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • Wappingers Falls, New York, Spojené státy, 12590
    • North Carolina
    • Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se veteráni mohli zúčastnit, musí splňovat následující podmínky:
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
  • Věk ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (na stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší postižení a skóre 5 značí smrt).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace, znakových buněk nebo znaků malých buněk v nedávno získaném vzorku nebo v archivním vzorku v době diagnózy.
  • Podstupovali nebo budou dostávat androgen-deprivační terapii agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo podstoupili bilaterální orchiektomii (tj. lékařskou nebo chirurgickou kastraci).
  • Vysoké riziko rozvoje progrese onemocnění/metastázy, definované jako (i) minimálně tři rostoucí hodnoty PSA (PSA1 < PSA2 < PSA3) v intervalu alespoň 1 týdne; (ii) hladina PSA 2 ng na mililitr (2 μg/l) nebo vyšší; a (iii) doba zdvojnásobení PSA 9 měsíců nebo méně během kontinuální terapie nedostatku androgenu (bilaterální orchiektomie nebo léčba agonisty nebo antagonisty analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin), jak bylo vypočteno s použitím způsobu podle Pounda et al.
  • V době zařazení do studie nedostal abirateron acetát, enzalutamid nebo apalutamid.
  • Mít předpokládanou délku života > 12 měsíců.
  • U pacientů užívajících bisfosfonáty nebo denosumab musí být dávka stabilní alespoň 4 týdny před randomizací.
  • Schopný spolknout studovaný lék a splnit požadavky studie.

  • Laboratorní testy splňují minimální bezpečnostní požadavky:

    • Jaterní: AST ≤ 2,5 X ústavní ULN, ALT ≤ 2,5 X ústavní ULN
    • Renální: clearance kreatininu ≥ 30 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
    • Hematologické: Absolutní počet neutrofilů ≥1000/mm3, počet krevních destiček ≥100 000/mm3; Hemoglobin >9 g/dl Poznámka: Přítomnost metastatického onemocnění hodnocená jakoukoli modalitou není kontraindikací pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

Předměty s některou z následujících položek nebudou zapsány:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie, aminoglutethimid, ketokonazol, abirateron acetát, apalutamid nebo enzalutamid pro léčbu rakoviny prostaty nebo účast v klinické studii zkoumané látky, která inhibuje androgenní receptor nebo syntézu androgenů (pokud léčba nebyla placebem).
  • Léčba hormonální terapií (např. inhibitory androgenních receptorů, estrogeny, inhibitory 5-alfa reduktázy) nebo biologickou terapií rakoviny prostaty (jiná než schválená činidla cílená na kost a terapie agonisty/antagonisty GnRH) během 4 týdnů od randomizace
  • Jiné malignity kromě: (a) Subjektů, kteří byli úspěšně léčeni a jsou bez onemocnění po dobu 3 let; (b) anamnéza kompletně resekované nemelanomové rakoviny kůže; nebo (c) úspěšně léčený in situ karcinom.
  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu (např. předchozí kortikální mrtvice nebo významné trauma mozku).
  • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v posledních 3 měsících, která podle názoru lékaře činí pacienta zdravotně nestabilním.
  • Pacienti, kteří současně dostávají jiné hodnocené látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Lék: Apalutamide
Apalutamide (ERLEADA®), 240 mg (four 60 mg tablets) administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].
Ostatní jména:
  • ERLEADA®
Lék: Enzalutamide
Enzalutamide (XTANDI®), 160 mg (four 40 mg capsules) administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].
Ostatní jména:
  • XTANDI®
Aktivní komparátor: Abirateron acetát
Lék: Abiraterone acetate

YONSA® (fine particle formulation abiraterone acetate), YONSA® 500 mg (four 125 mg tablets) or 625 mg (five 125 mg tablets) administered orally once daily in combination with methylprednisolone 4 mg administered orally twice daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy]. Note that in the first four months the YONSA® dose should not exceed 500 mg administered orally once daily.

ZYTIGA® (abiraterone acetate) or generic ZYTIGA 1000 mg (four 250 mg uncoated tablets or two 500 mg film-coasted tablets) administered orally once daily in combination with prednisone 5 mg administered orally once daily + physician's choice GnRH agonist/antagonist [unless the Veteran has had prior bilateral orchiectomy].

Ostatní jména:
  • ZYTIGA®
  • YONSA®
  • generic ZYTIGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor growth rate (g)
Časové okno: 2 years
Tumor growth rate (g)
2 years
Testosterone levels
Časové okno: 2 years
Testosterone levels to assess testosterone suppression with androgen deprivation therapy (ADT).
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď PSA
Časové okno: 2 roky
Pokyny pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty založené na PSA.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Spolupracovníci

VA Puget Sound Health Care System
Michael E. DeBakey VA Medical Center
VA New York Harbor Healthcare System
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
VA Ann Arbor Healthcare System
Portland VA Medical Center
VA St. Louis Health Care System
James A. Haley Veterans Administration Hospital
W.G. Bill Hefner Medical Center
VA Hudson Valley HealthCare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1641701
  • 21-35 (Jiný identifikátor: VA Central IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abiraterone acetate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit