Zakażenie COVID-19 i zdrowie reprodukcyjne u niepłodnych kobiet (COVINF)
Zakażenie po COVID-19 i zdrowie reprodukcyjne kobiet poddawanych IVF Leczenie
Zwiększona liczba kobiet zakażonych COVID-19 w ciągu ostatnich 2 lat Zakażenie SARS-CoV-2 może odgrywać rolę w potencjalnych zaburzeniach poziomu hormonów i płodności u ludzi Nie wykazano w pełni wpływu COVID-19 na funkcje rozrodcze kobiet i dalsze można przeprowadzić badania.
Proponowane badanie wieloośrodkowe będzie proste, szybkie i atrakcyjne dla społeczności naukowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus COVID-19 jest klasyfikowany jako choroba układu oddechowego, która drastycznie zmieniła nasze codzienne życie i perspektywę (1) może być przenoszona głównie drogą kropelkową, jednak ostatnio opublikowane doniesienia sugerują, że może przenosić się drogą płciową, technologia wspomaganego rozrodu (ART ) leczenie, ciąża i karmienie piersią. Specjaliści ART powinni być ostrożni, uważnie śledzić sytuację, dzieląc się nowymi dowodami, aby doradzać naszym pacjentom (2).
Jednak nie ma kompleksowych przeglądów, które kompleksowo zbadałyby związek między COVID-19 a płodnością kobiet. Ogromne znaczenie ma zapewnienie dogłębnych badań wyjaśniających podstawowy mechanizm zakażenia SARS-CoV-2 i jego wpływ na ludzkie narządy rozrodcze i płodność (3).
Rezerwa jajnikowa jest kluczowym wyznacznikiem płodności kobiet. W tym badaniu obserwujemy potencjalny wpływ zakażenia SARS-CoV-2 na główne wskaźniki funkcji rezerwy jajnikowej, takie jak hormon anty-Müllerowski (AMH); podstawowy hormon folikulotropowy (FSH), podstawowy hormon luteinizujący (LH) podstawowy estradiol (E2) liczba pęcherzyków antralnych (AFC).
Pytania dotyczące potencjalnego ryzyka transmisji drogą płciową podczas stosunku i/lub stosowania ART, transmisji wertykalnej (w czasie ciąży, porodu i karmienia piersią), zdrowia kobiet w ciąży i po porodzie oraz problemów zdrowotnych płodu lub pourodzenia noworodków/dzieci pozostają w dużej mierze bez odpowiedzi (4,5).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Gullo, MD.Ph.D
- Numer telefonu: +393336103998
- E-mail: gullogiuseppe@libero.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90100
- Rekrutacyjny
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
Kontakt:
- Giuseppe Gullo, MD
- Numer telefonu: MD
- E-mail: gullogiuseppe@libero.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
mechanizm zakażenia wirusem SARS-CoV-2 i jego wpływ na narządy rozrodcze i płodność człowieka.
Rezerwa jajnikowa jest kluczowym wyznacznikiem płodności kobiet. W tym badaniu obserwujemy potencjalny wpływ zakażenia SARS-CoV-2 na główne wskaźniki funkcji rezerwy jajnikowej, takie jak hormon anty-Müllerowski (AMH); podstawowy hormon folikulotropowy (FSH), podstawowy hormon luteinizujący (LH) podstawowy estradiol (E2) liczba pęcherzyków antralnych (AFC).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku 24-43 lata Przebyty wywiad w kierunku zakażenia COVID-19 DIAGNOSTYKA NIEPŁODNOŚCI
Kryteria wyłączenia:
Kobiety z obecnymi objawami zakażenia COVID-19 Nosicielami wirusa HIV lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby Wcześniejszy rak jajnika, usunięcie jajników lub leczenie gonadotoksyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiet z wcześniejszą infekcją SARS-COV2.
2 grupy z 2 CENTRUM IVF o równych kryteriach: KRYTERIA PRZYJĘCIA:
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
|
będziemy przyjmować kobiety w wieku 25-45 lat i wcześniej zakażone wirusem SARS-COV2.
pierwszym wynikiem będzie zbadanie wpływu zakażenia SARS-COV2 na zdrowie reprodukcyjne kobiet i główne parametry kliniczno-laboratoryjne (FSH, LH, AMH) odnoszące się do kobiet z badaniami prokreacyjnymi, na ścieżce programu medycznego wspomagania prokreacji oraz na wszelkie zmiany ilościowe , czas trwania i okresowość cyklu miesiączkowego po zakażeniu Covid w porównaniu z okresem przed zakażeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zbadanie, w jaki sposób zakażenie SARS-COV2 wpływa na zdrowie reprodukcyjne kobiet i główne parametry kliniczno-laboratoryjne (FSH, LH, AMH) dotyczące kobiet z badaniami prokreacyjnymi na ścieżce medycznie wspomaganej prokreacji oraz wszelkie zmiany ilościowe, czas trwania i okresowość cykl menstruacyjny po zakażeniu Covid.19
w porównaniu z okresem przed infekcją.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki drugorzędne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwantyfikacja liczby oocytów dobrej jakości (MII). Liczba zarodków w 3. dniu (Morula) lub 5. dniu rozwoju (blastocysta) przekazanych pacjentkom. Grubość endometrium w momencie transferu zarodka (ET). |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Gullo, MD.Ph.D, Aoor Villa Sofia Cervello
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reis S, Xavier MR, Coelho R, Montenegro N. Psychological impact of single and multiple courses of assisted reproductive treatments in couples: a comparative study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Nov;171(1):61-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.034. Epub 2013 Aug 6.
- 3. World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-2019) situation Report-49, 2020. Available: https://www.who.int/ emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019 [Accessed 2 Sep 2020].
- Li F, Lu H, Zhang Q, Li X, Wang T, Liu Q, Yang Q, Qiang L. Impact of COVID-19 on female fertility: a systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2021 Feb 25;11(2):e045524. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045524.
- Li R, Yin T, Fang F, Li Q, Chen J, Wang Y, Hao Y, Wu G, Duan P, Wang Y, Cheng D, Zhou Q, Zafar MI, Xiong C, Li H, Yang J, Qiao J. Potential risks of SARS-CoV-2 infection on reproductive health. Reprod Biomed Online. 2020 Jul;41(1):89-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.04.018. Epub 2020 Apr 30.
- Markiewicz-Gospodarek A, Wdowiak P, Czeczelewski M, Forma A, Flieger J, Januszewski J, Radzikowska-Buchner E, Baj J. The Impact of SARS-CoV-2 Infection on Fertility and Female and Male Reproductive Systems. J Clin Med. 2021 Sep 29;10(19):4520. doi: 10.3390/jcm10194520.
- D'Ippolito S, Turchiano F, Vitagliano A, Scutiero G, Lanzone A, Scambia G, Greco P. Is There a Role for SARS-CoV-2/COVID-19 on the Female Reproductive System? Front Physiol. 2022 Mar 2;13:845156. doi: 10.3389/fphys.2022.845156. eCollection 2022.
- Maroufizadeh S, Karimi E, Vesali S, Omani Samani R. Anxiety and depression after failure of assisted reproductive treatment among patients experiencing infertility. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):253-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.03.044. Epub 2015 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOOR VILLA SOFIA CERVELLO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .