COVID-19 fertőzés és reproduktív egészség meddő nőknél (COVINF)
A COVID-19 utáni fertőzés és a reproduktív egészség az IV.F.-en átesett nőknél Kezelés
Egyre több nő fertőződött meg COVID-19-cel az elmúlt 2 évben. A SARS-CoV-2 fertőzés szerepet játszhat a hormonszint és az emberi termékenység esetleges zavaraiban. Nem igazolta teljes mértékben a COVID-19 hatásait a női reproduktív funkciókra és további kutatást lehet végezni.
A javasolt többközpontú tanulmány egyszerű és gyors lesz, és vonzó lesz a tudományos közösség számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 vírust a légúti betegségek közé sorolják, amelyek drasztikusan megváltoztatták mindennapi életünket, és nézőpontunkat (1) főként légúti cseppek útján terjedhet, azonban a közelmúltban megjelent jelentések azt sugallják, hogy nemi érintkezés, asszisztált reprodukciós technológia (ART) útján terjed. ) kezelések, terhesség és szoptatás. Az ART specialistáknak elővigyázatosnak kell lenniük, gondosan követniük kell a helyzetet, miközben új bizonyítékok megosztásával járulnak hozzá pácienseink tanácsadásához (2).
Nincsenek azonban átfogó áttekintések a COVID-19 és a női termékenység közötti összefüggés átfogó feltárására. Rendkívül fontos, hogy mélyreható kutatást nyújtson a SARS-CoV-2 fertőzés mögött meghúzódó mechanizmusról, valamint annak az emberi reproduktív szervekre és a termékenységre gyakorolt hatásáról. (3).
A petefészek-tartalék a női termékenység kulcsfontosságú tényezője. Ebben a tanulmányban a SARS-CoV-2 fertőzés lehetséges hatásait figyeljük meg a petefészek tartalék funkciójának fő mutatóira, mint anti-Mülleri hormon (AMH); bazális tüszőstimuláló hormon (FSH), bazális luteinizáló hormon (LH) bazális ösztradiol (E2) antral tüszőszám (AFC).
A közösülés és/vagy az ART alkalmazása során a szexuális terjedés lehetséges kockázataira, a vertikális átvitelre (a terhesség, a szülés és a szoptatás során), a terhes és szülés utáni nők egészségére, valamint az újszülöttek/gyermekek magzati vagy születés utáni egészségügyi problémáira vonatkozó kérdések nagyrészt megválaszolatlanok maradnak. (4,5).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Gullo, MD.Ph.D
- Telefonszám: +393336103998
- E-mail: gullogiuseppe@libero.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90100
- Toborzás
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Gullo, MD
- Telefonszám: MD
- E-mail: gullogiuseppe@libero.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A SARS-CoV-2 fertőzés mechanizmusa és hatása az emberi reproduktív szervekre és a termékenységre.
A petefészek-tartalék a női termékenység kulcsfontosságú tényezője. Ebben a tanulmányban a SARS-CoV-2 fertőzés lehetséges hatásait figyeljük meg a petefészek tartalék funkciójának fő mutatóira, mint anti-Mülleri hormon (AMH); bazális tüszőstimuláló hormon (FSH), bazális luteinizáló hormon (LH) bazális ösztradiol (E2) antral tüszőszám (AFC).
Leírás
Bevételi kritériumok:
24-43 éves nők Korábbi COVID-19 fertőzés MEDIZHÍVÁSI DIAGNÓZIS
Kizárási kritériumok:
A COVID-19 fertőzés jelenlegi tüneteivel rendelkező nők HIV-pozitívak vagy aktív vírusos hepatitis jelenléte Korábban petefészekrák, petefészek eltávolítása vagy gonadotoxikus kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
korábban SARS-COV2 fertőzésben szenvedő nők.
2 csoport a 2 IVF KÖZPONT-ból eual kritériumokkal: BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
|
25-45 éves és korábban SARS-COV2 fertőzésben szenvedő nőket veszünk fel.
az első eredmény, amely a SARS-COV2 fertőzésnek a női reproduktív egészségre gyakorolt hatását, valamint a szaporodási kutatásban részt vevő nők fő klinikai-laboratóriumi paramétereit (FSH, LH, AMH), az orvosi szaporodást segítő program útján és az esetleges mennyiségi eltéréseket vizsgálja. , a menstruációs ciklus időtartama és periodikussága Covid fertőzés után a fertőzés előtti időszakhoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő eredmény
Időkeret: 18 hónap
|
Megvizsgálni, hogy a SARS-COV2 fertőzés hogyan befolyásolja a női reproduktív egészséget és a fő klinikai-laboratóriumi paramétereket (FSH, LH, AMH) a szaporodási kutatásban részt vevő nőknél az orvosilag támogatott szaporodás útján, valamint az esetleges mennyiségi eltérések, a szülés időtartama és gyakorisága. menstruációs ciklus Covid fertőzés után.19
a fertőzés előtti időszakhoz képest.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
másodlagos eredmények
Időkeret: 18 hónap
|
A jó minőségű petesejtek számának meghatározása (MII). A fejlődés 3. napján (Morula) vagy 5. napon (blasztociszta) átvitt embriók száma a betegekhez. Az endometrium vastagsága az embriótranszfer idején (ET). |
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Gullo, MD.Ph.D, Aoor Villa Sofia Cervello
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reis S, Xavier MR, Coelho R, Montenegro N. Psychological impact of single and multiple courses of assisted reproductive treatments in couples: a comparative study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Nov;171(1):61-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.034. Epub 2013 Aug 6.
- 3. World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-2019) situation Report-49, 2020. Available: https://www.who.int/ emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019 [Accessed 2 Sep 2020].
- Li F, Lu H, Zhang Q, Li X, Wang T, Liu Q, Yang Q, Qiang L. Impact of COVID-19 on female fertility: a systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2021 Feb 25;11(2):e045524. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045524.
- Li R, Yin T, Fang F, Li Q, Chen J, Wang Y, Hao Y, Wu G, Duan P, Wang Y, Cheng D, Zhou Q, Zafar MI, Xiong C, Li H, Yang J, Qiao J. Potential risks of SARS-CoV-2 infection on reproductive health. Reprod Biomed Online. 2020 Jul;41(1):89-95. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.04.018. Epub 2020 Apr 30.
- Markiewicz-Gospodarek A, Wdowiak P, Czeczelewski M, Forma A, Flieger J, Januszewski J, Radzikowska-Buchner E, Baj J. The Impact of SARS-CoV-2 Infection on Fertility and Female and Male Reproductive Systems. J Clin Med. 2021 Sep 29;10(19):4520. doi: 10.3390/jcm10194520.
- D'Ippolito S, Turchiano F, Vitagliano A, Scutiero G, Lanzone A, Scambia G, Greco P. Is There a Role for SARS-CoV-2/COVID-19 on the Female Reproductive System? Front Physiol. 2022 Mar 2;13:845156. doi: 10.3389/fphys.2022.845156. eCollection 2022.
- Maroufizadeh S, Karimi E, Vesali S, Omani Samani R. Anxiety and depression after failure of assisted reproductive treatment among patients experiencing infertility. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Sep;130(3):253-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.03.044. Epub 2015 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOOR VILLA SOFIA CERVELLO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .