Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja po całkowitej odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym (TRANSCRIPT)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) obejmuje szeroki zakres podjednostek pozagrasicowych (tj. dojrzałych), zgodnie z klasyfikacją WHO z 2017 r. Najczęstszymi jednostkami chorobowymi są angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy (AITL) i PTCL lub PTCL o innym fenotypie Tfh, nieokreślony inaczej (NOS), z których każdy stanowi około 20 do 25% dojrzałych chłoniaków T- i NK/T-komórkowych. W porównaniu z ich odpowiednikami z komórek B, większość PTCL daje fatalne rokowanie. W rzeczywistości, z wyjątkiem układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL) dodatniego pod względem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), 10-letnie całkowite przeżycie pacjentów z PTCL ledwo przekracza 30%. Biorąc pod uwagę rzadkość i heterogenność tych nowotworów, nie ustalono rzeczywistego konsensusu co do leczenia pierwszego rzutu dla większości PTCL.

Miejsce autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) jako procedury konsolidacyjnej u pacjentów z PTCL, uzyskujących pełną odpowiedź metaboliczną po indukcji, jest nadal przedmiotem intensywnych dyskusji. Zalecenia ESMO i najnowsze wytyczne komitetu Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji Krwi i Szpiku obecnie proponują ASCT jako terapię pierwszego rzutu dla pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu, u wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej częściową odpowiedź (PR) po indukcji. Wytyczne NCCN (wersja 2.2017) zalecają ASCT lub obserwację w przypadku metabolicznej CR, ale postępowanie ratunkowe w przypadku choroby resztkowej po indukcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Chłoniak z obwodowych komórek T

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Rémy GRESSIN, Dr
Numer telefonu: +33 (0)4 76 76 57 12
E-mail: rgressin@chu-grenoble.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Emmanuel BACHY, Pr
Numer telefonu: +33(0) 4 78 86 22 05
E-mail: emmanuel.bachy@chu-lyon.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Amiens, Francja, 80054
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU d'Amiens - Hôpital Sud
    - Główny śledczy:
      
      Caroline DELETTE
    - Kontakt:
      
      Caroline DELETTE, MD
      
      E-mail: Delette.caroline@chu-amiens.fr
  - Angers, Francja, 49933
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU d'Angers
    - Kontakt:
      
      Aline CLAVERT, MD
      
      E-mail: Aline.clavert@chu-angers.fr
    - Główny śledczy:
      
      Aline CLAVERT
  - Argenteuil, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ch Victor Dupouy
    - Główny śledczy:
      
      Ahmad AL JIJAKLI
    - Kontakt:
      
      Ahmad AL JIJAKLI, MD
      
      E-mail: Ahmad.aljijakli@ch-argenteuil.fr
  - Avignon, Francja, 84000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
    - Kontakt:
      
      Hacène ZERAZHI
      
      E-mail: hzerazhi@ch-avignon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Hacène ZERAZHI, MD
  - Bayonne, Francja, 64109
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH de la Côte Basque
    - Kontakt:
      
      Sophie BERNARD, MD
      
      E-mail: Sophie.s.bernard@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Sophie BERNARD
  - Bordeaux, Francja, 33300
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Kontakt:
      
      Olivier FITOUSSI, MD
      
      Numer telefonu: +33 (0) 5 56 43 73 54
      
      E-mail: o.fitoussi@bordeauxnord.com
    - Główny śledczy:
      
      Olivier FITOUSSI
  - Chambéry, Francja, 73000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ch Metropole Savoie - Site Chambery
    - Kontakt:
      
      Arthur DONY
      
      E-mail: Arthur.dony@ch-metropole-savoie.fr
    - Główny śledczy:
      
      Arthur DONY
  - Clermont-Ferrand, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Estaing
    - Główny śledczy:
      
      Olivier Tournilhac
    - Kontakt:
      
      Olivier TOURNILHAC, MD
      
      E-mail: otournilhac@chu-clermontferrand.fr
  - Contamine sur Arve, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Alpes Léman
    - Kontakt:
      
      Blandine BOUTIN
      
      E-mail: bboutin@ch-alpes-leman.fr
    - Główny śledczy:
      
      Blandine BOUTIN
  - Creteil, Francja, 94010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      François LEMONNIER, MD
    - Główny śledczy:
      
      François LEMONNIER
  - Dijon, Francja, 21000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - René Olivier Casasnovas
    - Główny śledczy:
      
      Franck Morschhauser
    - Kontakt:
      
      Franck Morschhauser, MD
      
      Numer telefonu: 33 3 20 44 42 90
      
      E-mail: f-morschhauser@chu-lille.fr
  - Dijon, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU François Mitterrand
    - Kontakt:
      
      René-Olivier CASASNOVAS, MD
      
      Numer telefonu: 03 80 29 50 41
      
      E-mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
    - Główny śledczy:
      
      René-Olivier Casasnovas, MD
  - Dunkerque, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH de Dunkerque
    - Kontakt:
      
      Sarah BARBIEUX, MD
      
      E-mail: Sarah.barbieux@ch-dunkerque.Fr
    - Główny śledczy:
      
      Sarah BARBIEUX
  - La Roche-sur-Yon, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHD de Vendée
    - Kontakt:
      
      Stéphane VIGOUROUX, MD
      
      E-mail: Stephane.vigourous@ght85.frf
    - Główny śledczy:
      
      Stéphane VIGOUROUX
  - Le Chesnay, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
    - Kontakt:
      
      Milena KOHN, MD
      
      E-mail: mikohn@ch-versailles.fr
    - Główny śledczy:
      
      Milena KOHN
  - Le Mans, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU du Mans
    - Kontakt:
      
      Kamel Laribi, MD
      
      E-mail: klaribi@ch-lemans.fr
    - Główny śledczy:
      
      Kamel Laribi
  - Lille, Francja, 59020
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
    - Kontakt:
      
      Sandy AMORIM, MD
      
      Numer telefonu: +33 (0)3 20 87 45 32
      
      E-mail: amorim.sandy@ghicl.net
    - Główny śledczy:
      
      Sandy AMORIM
  - Limoges, Francja, 87042
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
    - Kontakt:
      
      Julie ABRAHAM, MD
      
      Numer telefonu: +33 (0)5 55 05 66 51
      
      E-mail: julie.abraham@chu-limoges.fr
    - Główny śledczy:
      
      Julie Abraham
  - Lyon, Francja, 69373
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Léon Bérard
    - Kontakt:
      
      Yann GUILLERMIN
      
      E-mail: Yann.guillermin@lyon.unicancer.fr
    - Główny śledczy:
      
      Yann GUILLERMIN
  - Montpellier, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de Montpellier
    - Kontakt:
      
      Charles HERBAUX, Md
      
      E-mail: c-herbaux@chu-montpellier.fr
    - Główny śledczy:
      
      Charles HERBAUX
  - Nantes, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de Nantes
    - Kontakt:
      
      Benoit TESSOULIN, Md
      
      E-mail: Benoit.tessoulin@chu-nantes.fr
    - Główny śledczy:
      
      Benoît Tessoulin
  - Nice, Francja, 06189
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Kontakt:
      
      Frédéric PEYRADE, MD
      
      E-mail: Frederic.peyrade@nice.unicancer.fr
    - Główny śledczy:
      
      Frédéric PEYRADE
  - Nîmes, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    - Kontakt:
      
      Agathe WAULTIER - RASCALOU, MD
      
      E-mail: Agathe.waultier.rascalou@chu-nimes.fr
    - Główny śledczy:
      
      Agathe WAULTIER - RASCALOU
  - Orléans, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHR Orléans
    - Kontakt:
      
      Marlène OCHMANN, MD
      
      E-mail: marlene.ochmann@chr-orleans.fr
    - Główny śledczy:
      
      Marlène OCHMANN
  - Paris, Francja, 75014
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Bénédicte DEAU-FISCHER
      
      E-mail: Benedicte.deau@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Bénédicte DEAU-FISCHER
  - Paris, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Saint Antoine
    - Kontakt:
      
      Mohamad MOHTY, MD
      
      E-mail: Mohamad.mohty@inserm.fr
    - Główny śledczy:
      
      Mohamad MOHTY
  - Paris, Francja, 75651
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital de la Pitié Salpétrière
    - Kontakt:
      
      Sylvain CHOQUET, MD
      
      E-mail: sylvain.choquet@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Sylvain CHOQUET
  - Paris, Francja, 75743
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Necker
    - Główny śledczy:
      
      Ambroise Marcais
    - Kontakt:
      
      Ambroise MARCAIS, MD
      
      E-mail: Ambroise.marcais@aphp.fr
  - Perpignan, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH de Perpignan
    - Kontakt:
      
      Sara BURCHERI, MD
      
      E-mail: Sara.burcheri@ch-perpignan.Fr
    - Główny śledczy:
      
      Sara BURCHERI
  - Pessac, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    - Główny śledczy:
      
      François-Xavier GROS
    - Kontakt:
      
      François-Xavier GROS, MD
      
      E-mail: Francois-xavier.gros@chu-bordeaux.fr
  - Pierre Benite, Francja, 69495
    - Rekrutacyjny
    - Chu Lyon-Sud
    - Kontakt:
      
      Emmanuel BACHY, MD
      
      E-mail: Emmanuel.bachy@chu-lyon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Emmanuel Bachy
  - Pringy, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Annecy Genevois
    - Kontakt:
      
      Nicolas DAGUINDAU, MD
      
      E-mail: ndaguindau@ch-annecygenevois.fr
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas DAGUINDAU
  - Périgueux, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH Périgueux
    - Główny śledczy:
      
      Claire CALMETTES
    - Kontakt:
      
      Claire CALMETTES, MD
      
      E-mail: Claire.calmettes@ch-perigueux.fr
  - Rennes, Francja, 35033
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Chu Pontchaillou_Rennes
    - Kontakt:
      
      Roch HOUOT, MD
      
      E-mail: Roch.houot@chu-rennes.fr
    - Główny śledczy:
      
      Roch Houot
  - Roubaix, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
    - Kontakt:
      
      Julia HIEULLE, MD
      
      E-mail: Julia.hieulle@ch-roubaix.fr
    - Główny śledczy:
      
      Julia Hieulle
  - Rouen, Francja, 76038
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Centre Henri Becquerel
    - Kontakt:
      
      Vincent CAMUS, MD
      
      E-mail: Vincent.camus@chb.unicancer.fr
    - Główny śledczy:
      
      Vincent CAMUS
  - Saint-Cloud, Francja, 92210
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
    - Kontakt:
      
      Carole SOUSSAIN, MD
      
      Numer telefonu: +33 (0)1 47 11 15 15
      
      E-mail: carole.soussain@curie.fr
  - Saint-Denis, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
    - Kontakt:
      
      Marie DE CHARRETTE, MD
      
      E-mail: marie.de-charette@chu-reunion.fr
    - Główny śledczy:
      
      Marie DE CHARRETTE
  - Saint-Pierre, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Chu de La Reunion - Ghsr
    - Kontakt:
      
      Hugo LEGENDRE, MD
      
      E-mail: Hugo.legendre@chu-reunion.Fr
    - Główny śledczy:
      
      Hugo LEGENDRE
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut Cancerologie & Hematologie St-Etienne
    - Kontakt:
      
      Jérôme CORNILLON, MD
      
      E-mail: Jerome.cornillon@icloire.fr
    - Główny śledczy:
      
      Jérôme CORNILLON
  - Saint-Quentin, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH de Saint-Quentin
    - Kontakt:
      
      Réda GARIDI, Md
      
      E-mail: r.garidi@ch-stquentin.fr
    - Główny śledczy:
      
      Réda GARIDI
  - Strasbourg, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - Główny śledczy:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
    - Kontakt:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
      
      Numer telefonu: +33 03 88 12 76 79
      
      E-mail: luc-matthieu.fornecker@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut universitaire du cancer
    - Główny śledczy:
      
      Loïc Ysebaert, MD
    - Kontakt:
      
      Loïc YSEBAERT, MD
      
      Numer telefonu: +33 05 31 15 63 51
      
      E-mail: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
  - Tours, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, MD
      
      E-mail: l.drieu-la-rochelle@chu-tours.fr
    - Główny śledczy:
      
      Laurianne Drieu La Rochelle
  - Valence, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH de Valence
    - Kontakt:
      
      Clémence SANTANA, MD
      
      E-mail: Clemence.santana@ch-valence.fr
    - Główny śledczy:
      
      Clémence Santana
  - Valenciennes, Francja
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ch de Valenciennes - Hopital Jean Bernard
    - Kontakt:
      
      Sabine TRICOT, MD
      
      E-mail: tricot-s@ch-valenciennes.Fr
    - Główny śledczy:
      
      Sabine TRICOT
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Brabois
    - Kontakt:
      
      Charline MOULIN, MD
      
      E-mail: c.moulin@chru-nancy.fr
    - Główny śledczy:
      
      Charline MOULIN
  - Villejuif, Francja, 94805
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut Gustave Roussy
    - Główny śledczy:
      
      Vincent Ribrag
    - Kontakt:
      
      Vincent RIBRAG, MD
      
      E-mail: Vincent.ribrag@gustaveroussy.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent w wieku ≥ 18 i < 70 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
Stan pacjenta wystarczający do otrzymania autologicznego przeszczepu komórek macierzystych jako strategii konsolidacji, zgodnie z oceną lokalnego badacza
Stężenie hemoglobiny > 8 g/dl (dozwolona transfuzja); liczba neutrofili >0,5 G/l; Liczba płytek krwi > 50 G/l (przetaczanie dozwolone) Pacjent z potwierdzonym histologicznie „chłoniakiem z obwodowych komórek T typu węzłowego (PTCL)” (najnowsza klasyfikacja WHO), wcześniej nieleczony; zgodnie z klasyfikacją WHO można uwzględnić następujące podtypy,
- PTCL, nie określono inaczej
- Chłoniaki grudkowe pomocnicze z komórek T: angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy i węzłowy PTCL z fenotypem TFH i chłoniak grudkowy T-komórkowy
- Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, ALK-ujemny
Stopień zaawansowania według Ann Arbor (I-IV) z wyjątkiem stadium I z prawidłową LDH i PS<2 (tj. etap I aaIPI 0)
Uczestnik z mierzalną chorobą według kryteriów Lugano (tj. najdłuższa średnica miejsca węzłowego > 1,5 cm i/lub najdłuższa średnica miejsca pozawęzłowego > 1,0 cm i/lub zmiana hipermetaboliczna)
Blok tkanki diagnostycznej FFPE powinien być dostępny do centralnego przeglądu patologicznego i pomocniczych analiz molekularnych
Uczestnik ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
Szacowana minimalna oczekiwana długość życia 3 miesiące
Pacjent, który zrozumiał i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
Pacjent objęty dowolnym systemem zabezpieczenia społecznego (Francja)
Pacjent, który rozumie i mówi w jednym z oficjalnych języków danego kraju
Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń podczas badania, zgodnie z informacjami przekazanymi przez badacza zgodnie z ChPL każdego podawanego leku
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia; podczas udziału w badaniu; podczas przerw w leczeniu i niezbędny okres po badaniu, zgodnie z informacją badacza zgodnie z ChPL każdego podanego leku

Kryteria wyłączenia:

Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny obliczony metodą MDRD lub Cockcrofta-Gaulta < 30 ml/min) lub zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl [34 µmol/l] (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub udokumentowanej lub zajęcie trzustki przez chłoniaka), aktywność aminotransferaz w surowicy (AspAT lub AlAT) > 3 górna granica normy, chyba że są one związane z chłoniakiem.
Następujące rodzaje chłoniaków T-komórkowych:
- Chłoniak/białaczka z dorosłych komórek T (chłoniak T-komórkowy związany z HTLV-1)
- Pozawęzłowy chłoniak z komórek T/NK, typ nosowy
- Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, typ ALK-dodatni
- Chłoniak skórny T-komórkowy (ziarniniak grzybiasty, zespół Sezary'ego)
- Pierwotne skórne zaburzenie limfoproliferacyjne limfocytów T CD30+
- Pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny T-komórkowy
- Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią
- Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
- Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
- Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy gamma-delta
- Pierwotny skórny chłoniak epidermotropowy CD8+ agresywny
- Pierwotny skórny chłoniak CD4+ z małych/średnich komórek T
Aktywny nowotwór inny niż leczony w tym badaniu. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 2 lata. Jednak pacjenci z następującą historią są dopuszczeni:
1. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
2. Rak in situ szyjki macicy
3. Rak in situ piersi
4. Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (T1a lub T1b) przy użyciu systemu oceny klinicznej guza, węzłów chłonnych i przerzutów
Zaszczepione żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Stosowanie jakiejkolwiek standardowej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej przed rozpoczęciem leczenia z wyjątkiem COP (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon) w przypadku (lub wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza) lub etopozydu maksymalnie 3 dawki (w dawce maksymalnej 150mg/m2) dla HLH (limfohistiocytoza hemofagocytarna).
Terapia kortykosteroidami > 1 mg/kg mc. trwająca dłużej niż 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1.
Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i ludzkiego wirusa T-limfotroficznego (HTLV1)

15. Aktywne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) zdefiniowane jako:

HBV:
HBsAg dodatni
HBs Ag ujemne, przeciwciała anty-HBs dodatnie i przeciwciała anty-HBc dodatnie z wykrywalnym wirusowym DNA
HCV:

Obecność przeciwciał anty-VHC z wykrywalnym wirusowym RNA 9. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie WOCBP 10. Jakiekolwiek istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne mogące zakłócić udział w tym badaniu klinicznym (zgodnie z decyzją badacza) 11. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną 12. Osoba hospitalizowana bez zgody 13. Osoba pełnoletnia objęta ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Badania usług zdrowotnych
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia Chemioterapia to jeden z następujących schematów, podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli, zgodnie z wyborem lokalnego badacza na podstawie zwykłej praktyki i zatwierdzenia przez Europejską Agencję Medyczną (EMA): „Cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon”: (CHOP) „Cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, etopozyd i prednizon”: (CHOEP) „Brentuximab vedotin, cyclophosphamide, doxorubicin, prednison”: (BV-CHP) tylko dla chłoniaka ALCL (na podstawie zgody EMA)	Procedura: Chemioterapia + kontrola Chemioterapia podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli zgodnie z wyborem lokalnego badacza na podstawie zwykłej praktyki. Ocena pośrednia zostanie przeprowadzona po czterech cyklach za pomocą PET-CT (lub CT-Scan dla nie-chorującego PTCL) Ocena po indukcji za pomocą PET-CT lub CT-Scan zostanie przeprowadzona między 3 a 5 tygodniem po ostatnim podaniu leku chemioterapeutycznego dla wszystkich pacjentów Ostatnia ocena za pomocą PET-CT lub CT-Scan zostanie przeprowadzona między 08 a 12 tygodniem po indukcji u wszystkich pacjentów
Aktywny komparator: Chemioterapia + ASCT Chemioterapia podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli zgodnie z wyborem lokalnego badacza w oparciu o zwyczajowe praktyki: Pacjenci ze strategią ASCT w całkowitej odpowiedzi po 6 cyklach otrzymają terapię wysokodawkową (HDT) złożoną z BCNU, etopozydu, cytarabiny i melfalanu (BEAM) jako schemat kondycjonujący przed przeszczepem. Ta faza konsolidacji potrwa od 2 do 3 miesięcy	Procedura: Chemioterapia + ASCT + kontrola Chemioterapia podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli zgodnie z wyborem lokalnego badacza na podstawie zwykłej praktyki. Ocena pośrednia zostanie przeprowadzona po czterech cyklach za pomocą PET-CT (lub CT-Scan dla nie-chorującego PTCL) Piąty lub szósty cykl powinien być stosowany jako chemioterapia mobilizująca komórki macierzyste u pacjentów ze strategią ASCT Ocena po indukcji za pomocą PET-CT lub CT-Scan zostanie przeprowadzona między 3 a 5 tygodniem po ostatnim podaniu leku chemioterapeutycznego dla wszystkich pacjentów Pacjenci z całkowitą odpowiedzią po 6 cyklach otrzymają terapię dużymi dawkami jako schemat kondycjonujący przed przeszczepem Ostatnia ocena za pomocą PET-CT lub CT-Scan zostanie przeprowadzona między 08 a 12 tygodniem po indukcji u wszystkich pacjentów

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Chemoterapia

Chemioterapia to jeden z następujących schematów, podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli, zgodnie z wyborem lokalnego badacza na podstawie zwykłej praktyki i zatwierdzenia przez Europejską Agencję Medyczną (EMA):

„Cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon”: (CHOP)
„Cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, etopozyd i prednizon”: (CHOEP)
„Brentuximab vedotin, cyclophosphamide, doxorubicin, prednison”: (BV-CHP) tylko dla chłoniaka ALCL (na podstawie zgody EMA)

Procedura: Chemioterapia + kontrola

Chemioterapia podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli zgodnie z wyborem lokalnego badacza na podstawie zwykłej praktyki.
Ocena pośrednia zostanie przeprowadzona po czterech cyklach za pomocą PET-CT (lub CT-Scan dla nie-chorującego PTCL)
Ocena po indukcji za pomocą PET-CT lub CT-Scan zostanie przeprowadzona między 3 a 5 tygodniem po ostatnim podaniu leku chemioterapeutycznego dla wszystkich pacjentów
Ostatnia ocena za pomocą PET-CT lub CT-Scan zostanie przeprowadzona między 08 a 12 tygodniem po indukcji u wszystkich pacjentów

Aktywny komparator: Chemioterapia + ASCT

Chemioterapia podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli zgodnie z wyborem lokalnego badacza w oparciu o zwyczajowe praktyki:

Pacjenci ze strategią ASCT w całkowitej odpowiedzi po 6 cyklach otrzymają terapię wysokodawkową (HDT) złożoną z BCNU, etopozydu, cytarabiny i melfalanu (BEAM) jako schemat kondycjonujący przed przeszczepem. Ta faza konsolidacji potrwa od 2 do 3 miesięcy

Procedura: Chemioterapia + ASCT + kontrola

Chemioterapia podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli zgodnie z wyborem lokalnego badacza na podstawie zwykłej praktyki.
Ocena pośrednia zostanie przeprowadzona po czterech cyklach za pomocą PET-CT (lub CT-Scan dla nie-chorującego PTCL)
Piąty lub szósty cykl powinien być stosowany jako chemioterapia mobilizująca komórki macierzyste u pacjentów ze strategią ASCT
Ocena po indukcji za pomocą PET-CT lub CT-Scan zostanie przeprowadzona między 3 a 5 tygodniem po ostatnim podaniu leku chemioterapeutycznego dla wszystkich pacjentów
Pacjenci z całkowitą odpowiedzią po 6 cyklach otrzymają terapię dużymi dawkami jako schemat kondycjonujący przed przeszczepem
Ostatnia ocena za pomocą PET-CT lub CT-Scan zostanie przeprowadzona między 08 a 12 tygodniem po indukcji u wszystkich pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ocena, czy ASCT wiąże się ze znaczącym wydłużeniem czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjenta z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL), który osiągnął całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryterium odpowiedzi Ramy czasowe: Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	określony czas przeżycia bez progresji choroby od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu lub progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub przyjęcia kolejnej systemowej chemioterapii w celu leczenia resztkowego lub postępującego chłoniaka z komórek T obwodowych, zgodnie z ustaleniami badacza , cokolwiek było pierwsze.	Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie schematów chemioterapii + konsolidacja ASCT z samymi schematami chemioterapii pod względem przeżycia całkowitego (OS) Ramy czasowe: Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny	Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie schematów chemioterapii + konsolidacja ASCT z samymi schematami chemioterapii pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (CRR) Ramy czasowe: Pod koniec ASCT (8-12 tygodni po ocenie poindukcyjnej)	Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź częściowej odpowiedzi metabolicznej (PMR) lub całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) na koniec ASCT (8-12 tygodni po PIE). Ocena odpowiedzi zostanie ustalona przez badacza i oparta na kryteriach odpowiedzi Lugano 2014 (odpowiedź oparta na badaniu PET-CT dla chłoniaków avid-avid lub odpowiedź oparta na CT, jeśli nie).	Pod koniec ASCT (8-12 tygodni po ocenie poindukcyjnej)
Porównanie schematów chemioterapii + konsolidacja ASCT z samymi schematami chemioterapii pod względem czasu trwania odpowiedzi (DoR) Ramy czasowe: Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Czas trwania odpowiedzi będzie mierzony od momentu osiągnięcia CMR lub PMR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, nawrotu choroby (na podstawie oceny choroby badacza), zgonu z dowolnej przyczyny lub otrzymania kolejnej ogólnoustrojowej chemioterapii w celu leczenia resztkowej lub postępującej T obwodowej chłoniak -komórkowy określony przez badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie schematów chemioterapii + konsolidacja ASCT z samymi schematami chemioterapii pod względem czasu do następnego leczenia (TTNT) Ramy czasowe: Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	TTNT będzie mierzone od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego podania nowego leku przeciw chłoniakowi.	Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie schematów chemioterapii + konsolidacja ASCT z samymi schematami chemioterapii pod względem jakości życia Ramy czasowe: Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Kwestionariusz EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L) zostanie przeprowadzony na początku badania i co trzy miesiące podczas wizyty kontrolnej.	Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie schematów chemioterapii + konsolidacja ASCT z samymi schematami chemioterapii pod kątem analizy opłacalności Ramy czasowe: Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	Zostanie wyrażony jako dodatkowy koszt za rok życia skorygowany o jakość. Aby oszacować średni koszt na pacjenta w każdej grupie, liczba zużytych zasobów i zwrócone kwoty zostaną pobrane z francuskiego krajowego systemu informacji o ubezpieczeniach zdrowotnych. Liczba QALY w każdej grupie badania zostanie oceniona na podstawie czasu przeżycia i zwalidowanego kwestionariusza EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L).	Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Porównanie schematów chemioterapii + konsolidacja ASCT z samymi schematami chemioterapii pod kątem analizy wpływu budżetu Ramy czasowe: Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	analiza wpływu na budżet w celu oceny potencjalnego rocznego wpływu gospodarczego nowego zalecenia dotyczącego zarządzania (z ASCL lub bez) dla francuskiego systemu publicznego ubezpieczenia zdrowotnego w okresie 3 lat.	Kiedy ostatni randomizowany pacjent osiągnął okres dwóch lat obserwacji lub gdy wystąpiły 154 zdarzenia (progresja/nawrót/nowe leczenie przeciwchłoniakowe/zgon), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skorygowane porównanie schematów chemioterapii (CHOP vs CHOEP) u pacjentów bez sALCL pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: pod koniec indukcji (między 3 a 5 tygodniem po ostatnim podaniu leku)	Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź częściowej odpowiedzi metabolicznej (PMR) na koniec indukcji. Ocena odpowiedzi zostanie ustalona przez badacza i oparta na kryteriach odpowiedzi Lugano 2014 (odpowiedź oparta na badaniu PET-CT dla chłoniaków avid-avid lub odpowiedź oparta na CT, jeśli nie).	pod koniec indukcji (między 3 a 5 tygodniem po ostatnim podaniu leku)
Skorygowane porównanie schematów chemioterapii (CHOP vs CHOEP) u pacjentów bez sALCL pod względem wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CRR) Ramy czasowe: pod koniec indukcji (między 3 a 5 tygodniem po ostatnim podaniu leku)	całkowitą odpowiedź metaboliczną definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) na koniec indukcji. Ocena odpowiedzi zostanie ustalona przez badacza i oparta na kryteriach odpowiedzi Lugano 2014 (odpowiedź oparta na badaniu PET-CT dla chłoniaków avid-avid lub odpowiedź oparta na CT, jeśli nie).	pod koniec indukcji (między 3 a 5 tygodniem po ostatnim podaniu leku)
Ocena wartości predykcyjnej całkowitej metabolicznej objętości guza (TMTV) w badaniu PET-CT Ramy czasowe: przy rejestracji pacjentów	Wartość predykcyjna TMTV na PET-CT	przy rejestracji pacjentów
Aby ocenić omikę PET-CT Ramy czasowe: przy rejestracji pacjentów	PET-omika	przy rejestracji pacjentów
Ocena wartości predykcyjnej wczesnej PET-CT po czterech cyklach chemioterapii odpowiedzi na leczenie według IWC (International Workshop Criteria) Lugano 2014 Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 3 tygodnie)	Wartość predykcyjna wczesnego PET_CT po 4 cyklach chemioterapii dla odpowiedzi na leczenie według IWC Lugano 2014	Po czterech cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Główny śledczy: Emmanuel BACHY, Pr, HCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

69HCL21_1095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Transplantacja po całkowitej odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym (TRANSCRIPT)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA