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Transplantation nach vollständigem Ansprechen bei Patienten mit T-Zell-Lymphom (TRANSCRIPT)

26. September 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) umfasst ein breites Spektrum postthymischer (d. h. reifer) Untereinheiten, wie in der WHO-Klassifikation von 2017 definiert. Die häufigsten Entitäten sind angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL) und andere Tfh-Phänotypen PTCL oder PTCL nicht anders spezifiziert (NOS), die jeweils etwa 20 bis 25 % der reifen T- und NK/T-Zell-Lymphome ausmachen. Im Vergleich zu ihren B-Zell-Pendants haben die meisten PTCL eine düstere Prognose. Mit Ausnahme des anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-positiven systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms (sALCL) beträgt das 10-Jahres-Gesamtüberleben für Patienten mit PTCL kaum mehr als 30 %. Angesichts der Seltenheit und Heterogenität dieser Malignome wurde für die meisten PTCL kein wirklicher Konsens über die Erstlinienbehandlung gefunden.

Der Stellenwert der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) als Konsolidierungsverfahren für Patienten mit PTCL, die nach der Induktion eine vollständige metabolische Remission erreichen, wird immer noch heftig diskutiert. ESMO-Empfehlungen und aktuelle Leitlinien eines Komitees der American Society for Blood and Marrow Transplantation schlagen derzeit ASCT als Erstlinientherapie für für eine Transplantation in Frage kommende Patienten für alle Patienten vor, die nach der Induktion mindestens ein partielles Ansprechen (PR) erreichen. Die NCCN-Richtlinien (Version 2.2017) empfehlen eine ASCT oder Beobachtung im Falle einer metabolischen CR, aber ein Salvage-Regime im Falle einer Resterkrankung nach der Induktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu D'Amiens - Hopital Sud
        • Hauptermittler:
          • Caroline DELETTE
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Argenteuil, Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hacène ZERAZHI, MD
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie BERNARD
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier FITOUSSI
      • Chambéry, Frankreich, 73000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Contamine sur Arve, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Alpes Léman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blandine BOUTIN
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • François LEMONNIER, MD
        • Hauptermittler:
          • François LEMONNIER
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • René Olivier Casasnovas
        • Hauptermittler:
          • Franck Morschhauser
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Francois Mitterrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • René-Olivier Casasnovas, MD
      • Dunkerque, Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHD de Vendée
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane VIGOUROUX
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Versailles - Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Milena KOHN
      • Le Mans, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU du Mans
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamel Laribi
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandy AMORIM
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Abraham
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles HERBAUX
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Nîmes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agathe WAULTIER - RASCALOU
      • Orléans, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bénédicte DEAU-FISCHER
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamad MOHTY
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sylvain CHOQUET
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Necker
        • Hauptermittler:
          • Ambroise Marcais
        • Kontakt:
      • Perpignan, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
        • Hauptermittler:
          • François-Xavier GROS
        • Kontakt:
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Pringy, Frankreich
      • Périgueux, Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Pontchaillou_Rennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roch HOUOT
      • Roubaix, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia HIEULLE
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie DE CHARRETTE
      • Saint-Pierre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu de La Reunion - Ghsr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugo LEGENDRE
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Cancerologie & Hematologie St-Etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérôme CORNILLON
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch de Saint-Quentin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Réda GARIDI
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut universitaire du cancer
        • Hauptermittler:
          • Loïc Ysebaert, MD
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bretonneau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurianne Drieu La Rochelle
      • Valence, Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch de Valenciennes - Hopital Jean Bernard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabine TRICOT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Brabois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charline MOULIN
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  2. Der Patient ist fit genug, um eine autologe Stammzelltransplantation als Konsolidierungsstrategie zu erhalten, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt

  3. Hämoglobinspiegel > 8 g/dL (Transfusion erlaubt); Neutrophilenzahl > 0,5 G/L; Thrombozytenzahl > 50 G/L (Transfusion erlaubt) Patient mit histologisch gesichertem „nodalem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)“ (neueste WHO-Klassifikation), nicht vorbehandelt; Im Sinne der WHO-Klassifikation können folgende Subtypen enthalten sein:

    • PTCL, nicht anders angegeben
    • Follikuläre Helfer-T-Zell-Lymphome: Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom und nodales PTCL mit TFH-Phänotyp und follikuläres T-Zell-Lymphom
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ
  4. Ann-Arbor-Staging (I-IV) außer Stadium I mit normaler LDH und PS < 2 (d. h. Stufe I aaIPI 0)
  5. Teilnehmer mit einer messbaren Krankheit nach den Lugano-Kriterien (d. h. längster Durchmesser einer Knotenstelle > 1,5 cm und/oder längster Durchmesser einer extranodalen Stelle > 1,0 cm und/oder eine hypermetabolische Läsion)
  6. Der FFPE-Diagnose-Gewebeblock sollte für die zentrale pathologische Überprüfung und ergänzende molekulare Analysen verfügbar sein
  7. Teilnehmer mit Leistungsstatus 0 bis 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Geschätzte Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  9. Patient, der vor der Durchführung studienspezifischer Bewertungen/Verfahren eine Einverständniserklärung verstanden und freiwillig unterschrieben und datiert hat
  10. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  11. Patient, der von irgendeinem Sozialversicherungssystem abgedeckt ist (Frankreich)
  12. Patient, der eine der Amtssprachen des Landes versteht und spricht
  13. Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie vom Prüfarzt gemäß SmPC jedes verabreichten Arzneimittels mitgeteilt
  14. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für mindestens 28 Tage vor Beginn der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; während der Teilnahme an der Studie; während Behandlungsunterbrechungen und notwendiger Zeit nach der Studie, wie vom Prüfarzt gemäß SmPC jedes verabreichten Arzneimittels mitgeteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems oder der Hirnhaut durch ein Lymphom
  2. Eingeschränkte Nierenfunktion (berechnete MDRD oder Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder eingeschränkte Leberfunktionstests (Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 2,0 mg/dl [34 µmol/L] (außer im Fall von Gilbert-Syndrom oder dokumentierter Leberfunktionsstörung). oder Beteiligung der Bauchspeicheldrüse durch ein Lymphom), Serumtransaminasen (AST oder ALT) > 3 der oberen Normgrenze, es sei denn, sie stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom.

  3. Die folgenden Arten von T-Zell-Lymphomen:

    • Adultes T-Zell-Lymphom/Leukämie (HTLV-1-assoziiertes T-Zell-Lymphom)
    • Extranodales T-Zell-/NK-Zell-Lymphom vom nasalen Typ
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiver Typ
    • Kutanes T-Zell-Lymphom (Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom)
    • Primär kutane CD30+-T-Zell-lymphoproliferative Störung
    • Primär kutanes anaplastisches T-Zell-Lymphom
    • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom
    • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
    • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
    • Primär kutanes Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom
    • Primär kutanes CD8+ aggressives epidermotropes Lymphom
    • Primäres kutanes CD4+ kleines/mittleres T-Zell-Lymphom

  4. Andere aktive Malignität als die in dieser Studie behandelte. Maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte, es sei denn, der Patient war ≥ 2 Jahre frei von der Krankheit. Patienten mit der folgenden Vorgeschichte sind jedoch erlaubt:

    1. Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    3. Carcinoma in situ der Brust
    4. Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b) unter Verwendung des klinischen Staging-Systems für Tumor, Knoten, Metastasen
  5. Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  6. Verwendung einer Standard- oder experimentellen Arzneimitteltherapie gegen Krebs vor Beginn der Behandlung mit Ausnahme von COP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison) bei (oder hohem Risiko für ein Tumorlysesyndrom) oder Etoposid für maximal 3 Dosen (bei einer maximalen Dosis von 150 mg/m2) für HLH (hämophagozytische Lymphohistiozytose).
  7. Eine Kortikosteroidtherapie > 1 mg/kg, die länger als 14 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 andauert
  8. Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV) und Human T-Lymphotropic Virus (HTLV1)

15. Aktive Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV), definiert als:

  • HBV :
  • HBs Ag positiv
  • HBs-Ag-negativ, Anti-HBs-Antikörper positiv und Anti-HBc-Antikörper positiv mit nachweisbarer viraler DNA
  • HCV:

Anti-VHC-Antikörper positiv mit nachweisbarer viraler RNA 9. Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder WOCBP stillen 10. Alle signifikanten medizinischen Bedingungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes) 11. Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde. 12. Person, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde. 13. Volljährige Person, die unter Rechtsschutz steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie

Die Chemotherapie ist eines der folgenden Schemata, das alle 3 Wochen für 6 Zyklen gemäß der Wahl des örtlichen Prüfers auf der Grundlage der üblichen Praktiken und der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) verabreicht wird:

  • "Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison": (CHOP)
  • "Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Etoposid und Prednison": (CHOEP)
  • „Brentuximab Vedotin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison“: (BV-CHP) nur für ALCL-Lymphom (basierend auf EMA-Zulassung)
Verfahren: Chemotherapie + Nachsorge
  • Die Chemotherapie wurde alle 3 Wochen für 6 Zyklen gemäß der Wahl des örtlichen Prüfers auf der Grundlage der üblichen Praktiken verabreicht.
  • Eine Zwischenbewertung wird nach vier Zyklen durch PET-CT (oder CT-Scan für nicht avides PTCL) durchgeführt.
  • Bei allen Patienten wird zwischen 3 und 5 Wochen nach der letzten Verabreichung des Chemotherapeutikums eine Postinduktionsuntersuchung durch PET-CT oder CT-Scan durchgeführt
  • Eine letzte Bewertung durch PET-CT oder CT-Scan wird zwischen 08 und 12 Wochen nach der Postinduktion für alle Patienten durchgeführt
Aktiver Komparator: Chemotherapie + ASCT

Chemotherapie, die alle 3 Wochen für 6 Zyklen gemäß der Wahl des örtlichen Prüfers auf der Grundlage der üblichen Praktiken verabreicht wird:

Patienten mit ASCT-Strategie in Complete Response nach 6 Zyklen erhalten eine Hochdosistherapie (HDT) bestehend aus BCNU, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BEAM) als Konditionierungsschema vor der Transplantation. Diese Konsolidierungsphase dauert zwischen 2 und 3 Monaten
Verfahren: Chemotherapie + ASCT + Nachsorge
  • Die Chemotherapie wurde alle 3 Wochen für 6 Zyklen gemäß der Wahl des örtlichen Prüfers auf der Grundlage der üblichen Praktiken verabreicht.
  • Eine Zwischenbewertung wird nach vier Zyklen durch PET-CT (oder CT-Scan für nicht avides PTCL) durchgeführt.
  • Der fünfte oder sechste Zyklus sollte als stammzellmobilisierende Chemotherapie für Patienten mit ASCT-Strategie verwendet werden
  • Bei allen Patienten wird zwischen 3 und 5 Wochen nach der letzten Verabreichung des Chemotherapeutikums eine Postinduktionsuntersuchung durch PET-CT oder CT-Scan durchgeführt
  • Patienten mit vollständigem Ansprechen nach 6 Zyklen erhalten vor der Transplantation eine Hochdosistherapie als Konditionierungsschema
  • Eine letzte Bewertung durch PET-CT oder CT-Scan wird zwischen 08 und 12 Wochen nach der Postinduktion für alle Patienten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um zu beurteilen, ob ASCT mit einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) verbunden ist, die gemäß dem Ansprechkriterium eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
progressionsfreies Überleben definierte Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Rezidivs oder einer fortschreitenden Erkrankung, eines Todes aus irgendeinem Grund oder einer anschließenden systemischen Chemotherapie zur Behandlung eines verbleibenden oder fortschreitenden peripheren T-Zell-Lymphoms, wie vom Prüfarzt festgelegt , je nachdem was zuerst kam.
Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Chemotherapieschemata + ASCT-Konsolidierung mit Chemotherapieschemata allein in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen
Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich von Chemotherapieschemata + ASCT-Konsolidierung mit Chemotherapieschemata allein in Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR) und die Rate des vollständigen Ansprechens (CRR)
Zeitfenster: Am Ende der ASCT (8-12 Wochen nach der Bewertung nach der Induktion)
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die am Ende der ASCT (8-12 Wochen nach PIE) das beste Gesamtansprechen der partiellen metabolischen Remission (PMR) oder der vollständigen metabolischen Remission (CMR) erreichen. Die Beurteilung des Ansprechens wird vom Prüfarzt bestimmt und basiert auf den Lugano Response Criteria 2014 (PET-CT-basiertes Ansprechen bei FDG-aviden Lymphomen oder CT-basiertes Ansprechen, falls nicht).
Am Ende der ASCT (8-12 Wochen nach der Bewertung nach der Induktion)
Vergleich von Chemotherapieschemata + ASCT-Konsolidierung mit Chemotherapieschemata allein in Bezug auf die Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt des Erreichens von CMR oder PMR bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, des Rückfalls (basierend auf der Beurteilung der Krankheit durch den Prüfarzt), des Todes aus jeglicher Ursache oder des Erhalts einer anschließenden systemischen Chemotherapie zur Behandlung von verbleibendem oder fortschreitendem peripherem T gemessen -Zell-Lymphom, wie vom Prüfarzt festgestellt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich von Chemotherapieschemata + ASCT-Konsolidierung mit Chemotherapieschemata allein in Bezug auf die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
TTNT wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Verabreichung einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung gemessen.
Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich von Chemotherapieschemata + ASCT-Konsolidierung mit Chemotherapieschemata allein in Bezug auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Der EuroQol 5 Dimensionen-Fragebogen (EQ5D-5L) wird zu Studienbeginn und alle drei Monate während des Nachsorgebesuchs verabreicht.
Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich von Chemotherapieschemata + ASCT-Konsolidierung mit Chemotherapieschemata allein im Hinblick auf die Kosten-Wirksamkeits-Analyse
Zeitfenster: Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Wird als Mehrkosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr ausgedrückt. Um die durchschnittlichen Kosten pro Patient jeder Gruppe zu ermitteln, werden die Anzahl der verbrauchten Ressourcen und die erstatteten Beträge aus dem französischen Informationssystem der nationalen Krankenversicherung extrahiert. Die Anzahl der QALYs in jeder Gruppe der Studie wird mit der Überlebenszeit und dem validierten Fragebogen EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L) bewertet.
Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Vergleich von Chemotherapieschemata + ASCT-Konsolidierung mit Chemotherapieschemata allein in Bezug auf die Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Budgetauswirkungsanalyse zur Bewertung der potenziellen jährlichen wirtschaftlichen Auswirkungen der neuen Managementempfehlung (mit oder ohne ASCL) für das französische öffentliche Krankenversicherungssystem über einen Zeitraum von 3 Jahren.
Wenn der letzte randomisierte Patient zwei Jahre Nachbeobachtungszeit erreicht hat oder wenn 154 Ereignisse (Progression/Rückfall/neue Anti-Lymphom-Behandlung/Tod) aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Angepasster Vergleich von Chemotherapieschemata (CHOP vs. CHOEP) bei Nicht-sALCL in Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: am Ende der Induktion (zwischen 3 und 5 Wochen nach der letzten Arzneimittelgabe)
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die am Ende der Induktion das beste Gesamtansprechen der partiellen metabolischen Reaktion (PMR) erreichen. Die Beurteilung des Ansprechens wird vom Prüfarzt bestimmt und basiert auf den Lugano Response Criteria 2014 (PET-CT-basiertes Ansprechen bei FDG-aviden Lymphomen oder CT-basiertes Ansprechen, falls nicht).
am Ende der Induktion (zwischen 3 und 5 Wochen nach der letzten Arzneimittelgabe)
Angepasster Vergleich von Chemotherapieschemata (CHOP vs. CHOEP) bei Nicht-sALCL in Bezug auf die Rate des vollständigen Ansprechens (CRR)
Zeitfenster: am Ende der Induktion (zwischen 3 und 5 Wochen nach der letzten Arzneimittelgabe)
vollständige metabolische Remission ist definiert als der Anteil der Probanden, die am Ende der Induktion eine vollständige metabolische Remission (CMR) erreichen. Die Beurteilung des Ansprechens wird vom Prüfarzt bestimmt und basiert auf den Lugano Response Criteria 2014 (PET-CT-basiertes Ansprechen bei FDG-aviden Lymphomen oder CT-basiertes Ansprechen, falls nicht).
am Ende der Induktion (zwischen 3 und 5 Wochen nach der letzten Arzneimittelgabe)
Bewertung des Vorhersagewerts des gesamten metabolischen Tumorvolumens (TMTV) im PET-CT
Zeitfenster: bei der Patientenaufnahme
Vorhersagewert von TMTV auf PET-CT
bei der Patientenaufnahme
Bewertung von PET-CT-Omics
Zeitfenster: bei der Patientenaufnahme
PET-Omics
bei der Patientenaufnahme
Die Beurteilung des frühen prädiktiven Werts der PET-CT nach vier Zyklen Chemotherapie auf das Therapieansprechen gemäss IWC (International Workshop Criteria) Lugano 2014
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Vorhersagewert einer frühen PET_CT nach 4 Zyklen Chemotherapie auf das Ansprechen der Behandlung nach IWC Lugano 2014
Nach vier Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel BACHY, Pr, HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL21_1095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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