Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace po kompletní odpovědi u pacientů s T-buněčným lymfomem (TRANSCRIPT)

26. září 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Periferní T-buněčný lymfom (PTCL) zahrnuje širokou škálu postthymických (tj. zralých) podjednotek definovaných klasifikací WHO z roku 2017. Nejběžnějšími entitami jsou angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL) a další PTCL nebo PTCL jinak nespecifikovaného Tfh fenotypu (NOS), z nichž každý představuje přibližně 20 až 25 % zralých T- a NK/T-buněčných lymfomů. Ve srovnání s jejich protějšky z B-buněk má většina PTCL špatnou prognózu. Ve skutečnosti, s výjimkou systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (sALCL) pozitivního na anaplastickou lymfom kinázu (ALK), 10leté celkové přežití u pacientů s PTCL sotva přesahuje 30 %. Vzhledem k vzácnosti a heterogenitě těchto malignit nebyl u většiny PTCL stanoven skutečný konsenzus o léčbě první volby.

Místo autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) jako konsolidačního postupu u pacientů s PTCL dosahujících kompletní metabolické odpovědi po indukci je stále velmi diskutované. Doporučení ESMO a nedávné pokyny výboru Americké společnosti pro transplantaci krve a dřeně v současné době navrhují ASCT jako terapii první volby pro pacienty způsobilé k transplantaci pro všechny pacienty, kteří po indukci dosáhnou alespoň částečné odpovědi (PR). Pokyny NCCN (verze 2.2017) doporučují ASCT nebo pozorování v případě metabolické CR, ale záchranný režim v případě reziduálního onemocnění po indukci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Periferní T buněčný lymfom

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Rémy GRESSIN, Dr
Telefonní číslo: +33 (0)4 76 76 57 12
E-mail: rgressin@chu-grenoble.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Emmanuel BACHY, Pr
Telefonní číslo: +33(0) 4 78 86 22 05
E-mail: emmanuel.bachy@chu-lyon.fr

Studijní místa

Francie
- - Amiens, Francie, 80054
    - Zatím nenabíráme
    - CHU d'Amiens - Hôpital Sud
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caroline DELETTE
    - Kontakt:
      
      Caroline DELETTE, MD
      
      E-mail: Delette.caroline@chu-amiens.fr
  - Angers, Francie, 49933
    - Zatím nenabíráme
    - CHU d'Angers
    - Kontakt:
      
      Aline CLAVERT, MD
      
      E-mail: Aline.clavert@chu-angers.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aline CLAVERT
  - Argenteuil, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Victor Dupouy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ahmad AL JIJAKLI
    - Kontakt:
      
      Ahmad AL JIJAKLI, MD
      
      E-mail: Ahmad.aljijakli@ch-argenteuil.fr
  - Avignon, Francie, 84000
    - Zatím nenabíráme
    - CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
    - Kontakt:
      
      Hacène ZERAZHI
      
      E-mail: hzerazhi@ch-avignon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hacène ZERAZHI, MD
  - Bayonne, Francie, 64109
    - Zatím nenabíráme
    - CH de la cote basque
    - Kontakt:
      
      Sophie BERNARD, MD
      
      E-mail: Sophie.s.bernard@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sophie BERNARD
  - Bordeaux, Francie, 33300
    - Zatím nenabíráme
    - Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Kontakt:
      
      Olivier FITOUSSI, MD
      
      Telefonní číslo: +33 (0) 5 56 43 73 54
      
      E-mail: o.fitoussi@bordeauxnord.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olivier FITOUSSI
  - Chambéry, Francie, 73000
    - Zatím nenabíráme
    - Ch Metropole Savoie - Site Chambery
    - Kontakt:
      
      Arthur DONY
      
      E-mail: Arthur.dony@ch-metropole-savoie.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arthur DONY
  - Clermont-Ferrand, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Chu Estaing
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olivier Tournilhac
    - Kontakt:
      
      Olivier TOURNILHAC, MD
      
      E-mail: otournilhac@chu-clermontferrand.fr
  - Contamine sur Arve, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Alpes Léman
    - Kontakt:
      
      Blandine BOUTIN
      
      E-mail: bboutin@ch-alpes-leman.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Blandine BOUTIN
  - Creteil, Francie, 94010
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      François LEMONNIER, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      François LEMONNIER
  - Dijon, Francie, 21000
    - Zatím nenabíráme
    - René Olivier Casasnovas
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Franck Morschhauser
    - Kontakt:
      
      Franck Morschhauser, MD
      
      Telefonní číslo: 33 3 20 44 42 90
      
      E-mail: f-morschhauser@chu-lille.fr
  - Dijon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU François Mitterrand
    - Kontakt:
      
      René-Olivier CASASNOVAS, MD
      
      Telefonní číslo: 03 80 29 50 41
      
      E-mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      René-Olivier Casasnovas, MD
  - Dunkerque, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH de Dunkerque
    - Kontakt:
      
      Sarah BARBIEUX, MD
      
      E-mail: Sarah.barbieux@ch-dunkerque.Fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarah BARBIEUX
  - La Roche-sur-Yon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHD de Vendée
    - Kontakt:
      
      Stéphane VIGOUROUX, MD
      
      E-mail: Stephane.vigourous@ght85.frf
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stéphane VIGOUROUX
  - Le Chesnay, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
    - Kontakt:
      
      Milena KOHN, MD
      
      E-mail: mikohn@ch-versailles.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Milena KOHN
  - Le Mans, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU du Mans
    - Kontakt:
      
      Kamel Laribi, MD
      
      E-mail: klaribi@ch-lemans.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kamel Laribi
  - Lille, Francie, 59020
    - Zatím nenabíráme
    - Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
    - Kontakt:
      
      Sandy AMORIM, MD
      
      Telefonní číslo: +33 (0)3 20 87 45 32
      
      E-mail: amorim.sandy@ghicl.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sandy AMORIM
  - Limoges, Francie, 87042
    - Zatím nenabíráme
    - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
    - Kontakt:
      
      Julie ABRAHAM, MD
      
      Telefonní číslo: +33 (0)5 55 05 66 51
      
      E-mail: julie.abraham@chu-limoges.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julie Abraham
  - Lyon, Francie, 69373
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Leon Berard
    - Kontakt:
      
      Yann GUILLERMIN
      
      E-mail: Yann.guillermin@lyon.unicancer.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yann GUILLERMIN
  - Montpellier, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Montpellier
    - Kontakt:
      
      Charles HERBAUX, Md
      
      E-mail: c-herbaux@chu-montpellier.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles HERBAUX
  - Nantes, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Nantes
    - Kontakt:
      
      Benoit TESSOULIN, Md
      
      E-mail: Benoit.tessoulin@chu-nantes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benoît Tessoulin
  - Nice, Francie, 06189
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Kontakt:
      
      Frédéric PEYRADE, MD
      
      E-mail: Frederic.peyrade@nice.unicancer.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frédéric PEYRADE
  - Nîmes, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
    - Kontakt:
      
      Agathe WAULTIER - RASCALOU, MD
      
      E-mail: Agathe.waultier.rascalou@chu-nimes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Agathe WAULTIER - RASCALOU
  - Orléans, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHR Orléans
    - Kontakt:
      
      Marlène OCHMANN, MD
      
      E-mail: marlene.ochmann@chr-orleans.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marlène OCHMANN
  - Paris, Francie, 75014
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Bénédicte DEAU-FISCHER
      
      E-mail: Benedicte.deau@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bénédicte DEAU-FISCHER
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Saint Antoine
    - Kontakt:
      
      Mohamad MOHTY, MD
      
      E-mail: Mohamad.mohty@inserm.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mohamad MOHTY
  - Paris, Francie, 75651
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital de La Pitie Salpetriere
    - Kontakt:
      
      Sylvain CHOQUET, MD
      
      E-mail: sylvain.choquet@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sylvain CHOQUET
  - Paris, Francie, 75743
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital Necker
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ambroise Marcais
    - Kontakt:
      
      Ambroise MARCAIS, MD
      
      E-mail: Ambroise.marcais@aphp.fr
  - Perpignan, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH de Perpignan
    - Kontakt:
      
      Sara BURCHERI, MD
      
      E-mail: Sara.burcheri@ch-perpignan.Fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sara BURCHERI
  - Pessac, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      François-Xavier GROS
    - Kontakt:
      
      François-Xavier GROS, MD
      
      E-mail: Francois-xavier.gros@chu-bordeaux.fr
  - Pierre Benite, Francie, 69495
    - Nábor
    - CHU Lyon-Sud
    - Kontakt:
      
      Emmanuel BACHY, MD
      
      E-mail: Emmanuel.bachy@chu-lyon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emmanuel Bachy
  - Pringy, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Annecy Genevois
    - Kontakt:
      
      Nicolas DAGUINDAU, MD
      
      E-mail: ndaguindau@ch-annecygenevois.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicolas DAGUINDAU
  - Périgueux, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH Périgueux
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claire CALMETTES
    - Kontakt:
      
      Claire CALMETTES, MD
      
      E-mail: Claire.calmettes@ch-perigueux.fr
  - Rennes, Francie, 35033
    - Zatím nenabíráme
    - Chu Pontchaillou_Rennes
    - Kontakt:
      
      Roch HOUOT, MD
      
      E-mail: Roch.houot@chu-rennes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Roch Houot
  - Roubaix, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
    - Kontakt:
      
      Julia HIEULLE, MD
      
      E-mail: Julia.hieulle@ch-roubaix.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julia Hieulle
  - Rouen, Francie, 76038
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Henri Becquerel
    - Kontakt:
      
      Vincent CAMUS, MD
      
      E-mail: Vincent.camus@chb.unicancer.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincent CAMUS
  - Saint-Cloud, Francie, 92210
    - Zatím nenabíráme
    - Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
    - Kontakt:
      
      Carole SOUSSAIN, MD
      
      Telefonní číslo: +33 (0)1 47 11 15 15
      
      E-mail: carole.soussain@curie.fr
  - Saint-Denis, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
    - Kontakt:
      
      Marie DE CHARRETTE, MD
      
      E-mail: marie.de-charette@chu-reunion.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marie DE CHARRETTE
  - Saint-Pierre, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Chu de La Reunion - Ghsr
    - Kontakt:
      
      Hugo LEGENDRE, MD
      
      E-mail: Hugo.legendre@chu-reunion.Fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hugo LEGENDRE
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
    - Zatím nenabíráme
    - Institut Cancerologie & Hematologie St-Etienne
    - Kontakt:
      
      Jérôme CORNILLON, MD
      
      E-mail: Jerome.cornillon@icloire.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jérôme CORNILLON
  - Saint-Quentin, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH de Saint-Quentin
    - Kontakt:
      
      Réda GARIDI, Md
      
      E-mail: r.garidi@ch-stquentin.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Réda GARIDI
  - Strasbourg, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
    - Kontakt:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
      
      Telefonní číslo: +33 03 88 12 76 79
      
      E-mail: luc-matthieu.fornecker@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Institut universitaire du cancer
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Loïc Ysebaert, MD
    - Kontakt:
      
      Loïc YSEBAERT, MD
      
      Telefonní číslo: +33 05 31 15 63 51
      
      E-mail: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
  - Tours, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, MD
      
      E-mail: l.drieu-la-rochelle@chu-tours.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurianne Drieu La Rochelle
  - Valence, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CH de Valence
    - Kontakt:
      
      Clémence SANTANA, MD
      
      E-mail: Clemence.santana@ch-valence.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Clémence Santana
  - Valenciennes, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Ch de Valenciennes - Hopital Jean Bernard
    - Kontakt:
      
      Sabine TRICOT, MD
      
      E-mail: tricot-s@ch-valenciennes.Fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sabine TRICOT
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Brabois
    - Kontakt:
      
      Charline MOULIN, MD
      
      E-mail: c.moulin@chru-nancy.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charline MOULIN
  - Villejuif, Francie, 94805
    - Zatím nenabíráme
    - Institut Gustave Roussy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincent Ribrag
    - Kontakt:
      
      Vincent RIBRAG, MD
      
      E-mail: Vincent.ribrag@gustaveroussy.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient ve věku ≥ 18 let a < 70 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
Pacient je dostatečně fit, aby mohl podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk jako konsolidační strategii podle hodnocení místního zkoušejícího
Hladina hemoglobinu > 8 g/dl (transfuze povolena); počet neutrofilů >0,5 G/l; Počet krevních destiček > 50 G/L (transfuze povolena) Pacient s histologicky prokázaným „nodálním periferním T-buněčným lymfomem (PTCL)“ (poslední WHO klasifikace), dříve neléčený; jak je definováno klasifikací WHO, mohou být zahrnuty následující podtypy:
- PTCL, jinak není uvedeno
- Folikulární pomocné T-buněčné lymfomy: Angioimunoblastický T-buněčný lymfom a nodální PTCL s TFH fenotypem a folikulární T-buněčný lymfom
- Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-negativní
Staging Ann Arbor (I-IV) kromě fáze I s normálním LDH a PS<2 (tj. fáze I aaIPI 0)
Účastník s onemocněním měřitelným podle Luganových kritérií (tj. nejdelší průměr uzlového místa > 1,5 cm a/nebo nejdelší průměr extranodálního místa > 1,0 cm a/nebo hypermetabolická léze)
FFPE Diagnostický tkáňový blok by měl být k dispozici pro centrální patologický přehled a pomocné molekulární analýzy
Účastník s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
Předpokládaná minimální životnost 3 měsíce
Pacient, který pochopil a dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení/postupu specifického pro studii
Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Pacient pokrytý jakýmkoli systémem sociálního zabezpečení (Francie)
Pacient, který rozumí a mluví jedním z úředních jazyků země
Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během studie, jak informoval zkoušející v souladu s SPC každého podávaného léku
Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod po dobu nejméně 28 dnů před zahájením léčby; při účasti ve studii; během přerušení léčby a nezbytného období po studii, jak informoval zkoušející v souladu s SPC každého podaného léčiva

Kritéria vyloučení:

Známé postižení centrálního nervového systému nebo meningeálního systému lymfomem
Porucha funkce ledvin (vypočtená MDRD nebo Cockcroft-Gaultova clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo poruchy jaterních testů (hladina celkového bilirubinu v séru > 2,0 mg/dl [34 µmol/l] (kromě případu Gilbertova syndromu nebo prokázaných jater) nebo postižení pankreatu lymfomem), sérové transaminázy (AST nebo ALT) > 3 horní normální hranice, pokud nesouvisejí s lymfomem.
Následující typy T-buněčných lymfomů:
- Dospělý T-buněčný lymfom/leukémie (T-buněčný lymfom související s HTLV-1)
- Extranodální T-buněčný/NK-buněčný lymfom, nosního typu
- Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-pozitivní typ
- Kožní T buněčný lymfom (mycosis fungoides, Sézaryho syndrom)
- Primární kožní CD30+ T-buněčná lymfoproliferativní porucha
- Primární kožní anaplastický T-buněčný lymfom
- T-buněčný lymfom spojený s enteropatií
- Hepatosplenický T-buněčný lymfom
- Subkutánní T-buněčný lymfom podobný pannikulitidě
- Primární kožní gama-delta T-buněčný lymfom
- Primární kožní CD8+ agresivní epidermotropní lymfom
- Primární kožní CD4+ malý/střední T-buněčný lymfom
Aktivní malignita jiná než ta, která se léčí v tomto výzkumu. Předchozí malignity v anamnéze, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 2 let. Jsou však povoleni pacienti s následující anamnézou:
1. Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
2. Karcinom in situ děložního čípku
3. Karcinom prsu in situ
4. Náhodný histologický nález karcinomu prostaty (T1a nebo T1b) pomocí nádoru, uzlin, metastázového klinického stagingového systému
Očkováno živými, atenuovanými vakcínami do 6 měsíců od zařazení
Použití jakékoli standardní nebo experimentální protinádorové lékové terapie před zahájením léčby kromě COP (cyklofosfamid, vinkristin, prednison) v případě (nebo vysokého rizika syndromu z rozpadu nádoru) nebo etoposidu v maximálně 3 dávkách (v maximální dávce 150 mg/m2) pro HLH (hemofagocytární lymfocytóza).
Léčba kortikosteroidy > 1 mg/kg trvající déle než 14 dní před cyklem 1 den 1
Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) a lidský T-lymfotrofický virus (HTLV1)

15. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) definované jako:

HBV:
HBs Ag pozitivní
HBs Ag negativní, anti-HBs protilátka pozitivní a anti-HBc protilátka pozitivní s detekovatelnou virovou DNA
HCV:

Anti-VHC protilátka pozitivní s detekovatelnou virovou RNA 9. Těhotná, plánující těhotenství nebo kojící WOCBP 10. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by mohly narušit účast v této klinické studii (podle rozhodnutí zkoušejícího) 11. Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím 12. Osoba hospitalizovaná bez souhlasu 13. Dospělá osoba pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie Chemoterapie je jedním z následujících režimů podávaných každé 3 týdny po dobu 6 cyklů podle výběru místního zkoušejícího na základě obvyklých postupů a schválení Evropskou lékařskou agenturou (EMA): "Cyklofosfamid, doxorubicin, Vinkristin a prednison": (CHOP) "Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, etoposid a prednison": (CHOEP) "Brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison": (BV-CHP) pouze pro ALCL lymfom (na základě schválení EMA)	Postup: Chemoterapie + sledování Chemoterapie podávaná každé 3 týdny po 6 cyklů podle výběru místního zkoušejícího na základě obvyklých postupů. Průběžné hodnocení bude provedeno po čtyřech cyklech pomocí PET-CT (nebo CT-Scan pro neavidní PTCL) Postindukční vyhodnocení pomocí PET-CT nebo CT-Scanu bude provedeno mezi 3 a 5 týdny po posledním podání chemoterapie u všech pacientů Poslední hodnocení pomocí PET-CT nebo CT-Scanu bude provedeno mezi 8. a 12. týdnem po indukci u všech pacientů
Aktivní komparátor: Chemoterapie + ASCT Chemoterapie podávaná každé 3 týdny po dobu 6 cyklů podle výběru místního zkoušejícího na základě obvyklých postupů: Pacienti se strategií ASCT v kompletní odpovědi po 6 cyklech dostanou před transplantací vysokodávkovou terapii (HDT) složenou z BCNU, etoposidu, cytarabinu a melfalanu (BEAM). Tato konsolidační fáze bude trvat 2 až 3 měsíce	Postup: Chemoterapie + ASCT + sledování Chemoterapie podávaná každé 3 týdny po 6 cyklů podle výběru místního zkoušejícího na základě obvyklých postupů. Průběžné hodnocení bude provedeno po čtyřech cyklech pomocí PET-CT (nebo CT-Scan pro neavidní PTCL) Pátý nebo šestý cyklus by měl být použit jako chemoterapie mobilizující kmenové buňky u pacientů se strategií ASCT Postindukční vyhodnocení pomocí PET-CT nebo CT-Scanu bude provedeno mezi 3 a 5 týdny po posledním podání chemoterapie u všech pacientů Pacienti s kompletní odpovědí po 6 cyklech dostanou vysokodávkovou terapii jako přípravný režim před transplantací Poslední hodnocení pomocí PET-CT nebo CT-Scanu bude provedeno mezi 8. a 12. týdnem po indukci u všech pacientů

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Chemoterapie

Chemoterapie je jedním z následujících režimů podávaných každé 3 týdny po dobu 6 cyklů podle výběru místního zkoušejícího na základě obvyklých postupů a schválení Evropskou lékařskou agenturou (EMA):

"Cyklofosfamid, doxorubicin, Vinkristin a prednison": (CHOP)
"Cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, etoposid a prednison": (CHOEP)
"Brentuximab vedotin, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison": (BV-CHP) pouze pro ALCL lymfom (na základě schválení EMA)

Postup: Chemoterapie + sledování

Chemoterapie podávaná každé 3 týdny po 6 cyklů podle výběru místního zkoušejícího na základě obvyklých postupů.
Průběžné hodnocení bude provedeno po čtyřech cyklech pomocí PET-CT (nebo CT-Scan pro neavidní PTCL)
Postindukční vyhodnocení pomocí PET-CT nebo CT-Scanu bude provedeno mezi 3 a 5 týdny po posledním podání chemoterapie u všech pacientů
Poslední hodnocení pomocí PET-CT nebo CT-Scanu bude provedeno mezi 8. a 12. týdnem po indukci u všech pacientů

Aktivní komparátor: Chemoterapie + ASCT

Chemoterapie podávaná každé 3 týdny po dobu 6 cyklů podle výběru místního zkoušejícího na základě obvyklých postupů:

Pacienti se strategií ASCT v kompletní odpovědi po 6 cyklech dostanou před transplantací vysokodávkovou terapii (HDT) složenou z BCNU, etoposidu, cytarabinu a melfalanu (BEAM). Tato konsolidační fáze bude trvat 2 až 3 měsíce

Postup: Chemoterapie + ASCT + sledování

Chemoterapie podávaná každé 3 týdny po 6 cyklů podle výběru místního zkoušejícího na základě obvyklých postupů.
Průběžné hodnocení bude provedeno po čtyřech cyklech pomocí PET-CT (nebo CT-Scan pro neavidní PTCL)
Pátý nebo šestý cyklus by měl být použit jako chemoterapie mobilizující kmenové buňky u pacientů se strategií ASCT
Postindukční vyhodnocení pomocí PET-CT nebo CT-Scanu bude provedeno mezi 3 a 5 týdny po posledním podání chemoterapie u všech pacientů
Pacienti s kompletní odpovědí po 6 cyklech dostanou vysokodávkovou terapii jako přípravný režim před transplantací
Poslední hodnocení pomocí PET-CT nebo CT-Scanu bude provedeno mezi 8. a 12. týdnem po indukci u všech pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
k posouzení, zda je ASCT spojena s významným prodloužením přežití bez progrese (PFS) u pacienta s periferním T-buněčným lymfomem (PTCL) dosahujícím kompletní odpovědi (CR) podle kritéria odezvy Časové okno: Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve	přežití bez progrese definovaná doba od data randomizace do data první dokumentace relapsu nebo progresivního onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo přijetí následné systémové chemoterapie k léčbě reziduálního nebo progresivního periferního T-buněčného lymfomu, jak určil zkoušející , podle toho, co nastane dříve.	Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Srovnání režimů chemoterapie + konsolidace ASCT se samotnými režimy chemoterapie z hlediska celkového přežití (OS) Časové okno: Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve	Celkové přežití bude měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny	Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve
Srovnání režimů chemoterapie + konsolidace ASCT se samotnými režimy chemoterapie z hlediska celkové míry odpovědi (ORR) a míry úplné odpovědi (CRR) Časové okno: Na konci ASCT (8-12 týdnů po vyhodnocení po indukci)	Celková míra odpovědi je definována jako podíl subjektů dosahujících nejlepší celkové odpovědi částečné metabolické odpovědi (PMR) nebo úplné metabolické odpovědi (CMR) na konci ASCT (8-12 týdnů po PIE). Posouzení odpovědi bude stanoveno zkoušejícím a bude založeno na kritériích Lugano Response Criteria 2014 (odpověď založená na PET-CT pro lymfomy avidní FDG nebo odpověď založená na CT, pokud ne).	Na konci ASCT (8-12 týdnů po vyhodnocení po indukci)
Porovnání režimů chemoterapie + konsolidace ASCT se samotnými režimy chemoterapie z hlediska trvání odpovědi (DoR) Časové okno: Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve	Doba trvání odpovědi bude měřena od doby dosažení CMR nebo PMR do data první zdokumentované progrese onemocnění, relapsu (na základě hodnocení onemocnění zkoušejícím), úmrtí z jakékoli příčiny nebo přijetí následné systémové chemoterapie k léčbě reziduálního nebo progresivního periferního T - buněčný lymfom určený zkoušejícím, podle toho, co nastane dříve.	Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve
Porovnání režimů chemoterapie + konsolidace ASCT se samotnými režimy chemoterapie z hlediska doby do další léčby (TTNT) Časové okno: Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve	TTNT bude měřeno od data randomizace do data prvního zdokumentovaného podání nové antilymfomové léčby.	Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve
Porovnání režimů chemoterapie + konsolidace ASCT se samotnými režimy chemoterapie z hlediska kvality života Časové okno: Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve	Dotazník EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L) bude podáván na začátku a každé tři měsíce během následné návštěvy.	Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve
Porovnání režimů chemoterapie + konsolidace ASCT se samotnými režimy chemoterapie z hlediska analýzy nákladové efektivity Časové okno: Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve	Budou vyjádřeny jako dodatečné náklady za rok životnosti přizpůsobený kvalitě. Pro posouzení průměrných nákladů na pacienta každé skupiny bude počet spotřebovaných zdrojů a vrácené částky získány z francouzského národního informačního systému zdravotního pojištění. Počet QALY v každé skupině studie bude hodnocen s dobou přežití a validovaným dotazníkem EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L).	Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve
Srovnání režimů chemoterapie + konsolidace ASCT se samotnými režimy chemoterapie z hlediska analýzy dopadu rozpočtu Časové okno: Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve	analýza dopadu na rozpočet pro posouzení potenciálního ročního ekonomického dopadu nového doporučení vedení (s nebo bez ASCL) pro francouzský systém veřejného zdravotního pojištění v průběhu 3 let.	Když poslední randomizovaný pacient dosáhl dvou let sledování nebo když došlo ke 154 příhodám (progrese/relaps/nová antilymfomová léčba/smrt), podle toho, co nastane dříve
Upravené srovnání chemoterapeutických režimů (CHOP vs CHOEP) v non-sALCL z hlediska celkové míry odpovědi (ORR) Časové okno: na konci indukce (mezi 3 a 5 týdny po posledním podání léku)	Celková míra odpovědi je definována jako podíl subjektů dosahujících nejlepší celkové odpovědi částečné metabolické odpovědi (PMR) na konci indukce. Posouzení odpovědi bude stanoveno zkoušejícím a bude založeno na kritériích Lugano Response Criteria 2014 (odpověď založená na PET-CT pro lymfomy avidní FDG nebo odpověď založená na CT, pokud ne).	na konci indukce (mezi 3 a 5 týdny po posledním podání léku)
Upravené srovnání chemoterapeutických režimů (CHOP vs CHOEP) u non-sALCL z hlediska míry kompletní odpovědi (CRR) Časové okno: na konci indukce (mezi 3 a 5 týdny po posledním podání léku)	kompletní metabolická odpověď je definována jako podíl subjektů dosahujících kompletní metabolickou odpověď (CMR) na konci indukce. Posouzení odpovědi bude stanoveno zkoušejícím a bude založeno na kritériích Lugano Response Criteria 2014 (odpověď založená na PET-CT pro lymfomy avidní FDG nebo odpověď založená na CT, pokud ne).	na konci indukce (mezi 3 a 5 týdny po posledním podání léku)
Vyhodnotit prediktivní hodnotu celkového objemu metabolického nádoru (TMTV) na PET-CT Časové okno: při zápisu pacienta	Prediktivní hodnota TMTV na PET-CT	při zápisu pacienta
K vyhodnocení PET-CT Omics Časové okno: při zápisu pacienta	PET-Omics	při zápisu pacienta
Hodnocení časné prediktivní hodnoty PET-CT po čtyřech cyklech chemoterapie na odpověď na léčbu podle IWC (International Workshop Criteria) Lugano 2014 Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 3 týdny)	Prediktivní hodnota časného PET_CT po 4 cyklech chemoterapie na odpověď na léčbu podle IWC Lugano 2014	Po čtyřech cyklech chemoterapie (každý cyklus trvá 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel BACHY, Pr, HCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

69HCL21_1095

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Anti-Tac(Fv)-PE38 (LMB-2) k léčbě kožních T-buněčných lymfomů

Lymfom | Kožní | T-cell

Spojené státy
Kyowa Kirin, Inc.

Zatím nenabíráme

První studie KK2223 u účastníků s relapsovaným nebo refrakterním lymfomem T buňky

T-Cell NHL (PTCL nebo CTCL)

Spojené státy, Itálie, Španělsko
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...

Nábor

Dasatinib Plus Anti-CD19/CD22 bispecifická buněčná terapie CAR-T pro starší Ph-pozitivní pacienty ALL

CAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | Dasatinib

Čína
Ruijin Hospital

Zatím nenabíráme

Go-CHOP u pacientů s intestinálním T-buněčným lymfomem de Novo (GOAL)

Enteropathy Associated T Cell Lymfoma
Imagine Institute
Takeda

Dokončeno

CHP-BV následovaná konsolidací vysokodávkovou terapií / ASCT jako přední léčba pacientů s EATL typu 1. (EATL-001)

Enteropathy Associated T-cell Lymfoma

Francie
Essen Biotech

Nábor

Sekvenční terapie CAR-T buňkami pro CD5/CD7 pozitivní T-buňky akutní lymfoblastické leukémie a lymfoblastického lymfomu pomocí CD5/CD7-specifických CAR-T buněk (BAH246)

T buněčný lymfom | T buněčná prolymfocytární leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk | T-buněčná leukémie | T-buněčný lymfom CNS | T Cell dětství VŠECHNY

Čína
University of Alabama at Birmingham

Ukončeno

Léčba lenalidomidem pro pacienty s relapsem a/nebo refrakterními, periferními T-buněčnými lymfomy

Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněním

Spojené státy
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Dokončeno

Buněčná terapie pro CD7 pozitivní akutní leukémii nebo smíšenou leukémii s výjimkou těch, u kterých byla diagnostikována T-ALL/T-LBL pomocí CD7-specifických CAR-T buněk

Leukémie, T Cell

Čína
Deepa Jagadeesh

Dokončeno

Studie fáze II jednočinného brentuximab vedotinu u recidivujících/refrakterních CD30 Low (

Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfom

Spojené státy
Shandong Provincial Hospital

Neznámý

CEOP/IVE/GDP ve srovnání s CEOP jako terapie první linie pro nově diagnostikované dospělé pacienty s PTCL

Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfom

Čína

Klinické studie na Chemoterapie + sledování

Sun Yat-sen University

Nábor

Posouzení rizik u rakoviny jater související s HBV

Cirhóza jater související s HBV

Čína
City of Hope Medical Center

Aktivní, ne nábor

Dlouhodobé sledování u pacientek s rakovinou prsu stadia 0-IIIC

Rakovina prsu

Spojené státy
National Taiwan University Hospital

Nábor

Fyzioterapie založená na umělé inteligenci – 3- a 9měsíční sledování u pacientů s rakovinou ústní dutiny

Rakovina ústní dutiny

Tchaj-wan
Nomi Waqas Gul
Indus Hospital and Health Network

Dokončeno

Vliv vzdělávání vedené sestrou na rodičovskou úzkost a depresi na zvládání vedlejších účinků chemoterapie

Chemoterapeutický efekt

Pákistán
Air Liquide Healthcare Spain
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...

Dokončeno

Adherence a kvalita života CPAP pro obstrukční spánkovou apnoe (PIMA1-JO-PR)

Spánková apnoe, obstrukční

Španělsko
Air Liquide Healthcare Spain
Hospital Pedro Hispano; Hospital Sao Joao

Neznámý

PIMA - Individualized Adherence Improvement Plan (PIMAGASOXMED)

Spánková apnoe, obstrukční

Portugalsko
Biotronik Japan, Inc.

Dokončeno

Studie bezpečnosti a účinnosti IPG pacienta s domácím monitorováním

Bradyarytmie

Japonsko
University of California, San Francisco
National Institute of Mental Health (NIMH)

Dokončeno

Výzkumný projekt internetové intervence zdravé nálady

Velká deprese

Spojené státy
University of Pennsylvania

Dokončeno

Výběr architektury a screeningu kolorektálního karcinomu

Rakovina tlustého střeva

Spojené státy
University of Aarhus

Dokončeno

Účinek intervence přechodné péče

Křehkost

Dánsko

Transplantace po kompletní odpovědi u pacientů s T-buněčným lymfomem (TRANSCRIPT)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Klinické studie na Chemoterapie + sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa