Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante após resposta completa em pacientes com linfoma de células T (TRANSCRIPT)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

O linfoma periférico de células T (PTCL) abrange uma ampla gama de subentidades pós-tímicas (ou seja, maduras), conforme definido pela classificação da OMS de 2017. As entidades mais comuns são o linfoma angioimunoblástico de células T (AITL) e outros PTCL de fenótipo Tfh ou PTCL sem outra especificação (NOS), cada um representando aproximadamente 20 a 25% dos linfomas maduros de células T e NK/T. Em comparação com suas contrapartes de células B, a maioria dos PTCL confere prognóstico sombrio. Na verdade, com exceção do linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo para linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (sALCL), a sobrevida global de 10 anos para pacientes com PTCL mal excede 30%. Dada a infrequência e a heterogeneidade dessas malignidades, nenhum consenso real sobre o tratamento de primeira linha foi estabelecido para a maioria dos PTCL.

O lugar do transplante autólogo de células-tronco (ASCT) como um procedimento de consolidação para pacientes com PTCL que atingem uma resposta metabólica completa após a indução ainda é altamente debatido. As recomendações da ESMO e as diretrizes recentes de um comitê da Sociedade Americana de Transplante de Sangue e Medula atualmente propõem o ASCT como terapia de primeira linha para pacientes elegíveis para transplante para todos os pacientes que atingem pelo menos uma resposta parcial (RP) após a indução. As diretrizes da NCCN (versão 2.2017) recomendam ASCT ou observação em caso de RC metabólica, mas regime de resgate em caso de doença residual após a indução.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Linfoma Periférico de Células T

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Rémy GRESSIN, Dr
Número de telefone: +33 (0)4 76 76 57 12
E-mail: rgressin@chu-grenoble.fr

Estude backup de contato

Nome: Emmanuel BACHY, Pr
Número de telefone: +33(0) 4 78 86 22 05
E-mail: emmanuel.bachy@chu-lyon.fr

Locais de estudo

França
- - Amiens, França, 80054
    - Ainda não está recrutando
    - Chu D'Amiens - Hopital Sud
    - Investigador principal:
      
      Caroline DELETTE
    - Contato:
      
      Caroline DELETTE, MD
      
      E-mail: Delette.caroline@chu-amiens.fr
  - Angers, França, 49933
    - Ainda não está recrutando
    - CHU d'Angers
    - Contato:
      
      Aline CLAVERT, MD
      
      E-mail: Aline.clavert@chu-angers.fr
    - Investigador principal:
      
      Aline CLAVERT
  - Argenteuil, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Victor Dupouy
    - Investigador principal:
      
      Ahmad AL JIJAKLI
    - Contato:
      
      Ahmad AL JIJAKLI, MD
      
      E-mail: Ahmad.aljijakli@ch-argenteuil.fr
  - Avignon, França, 84000
    - Ainda não está recrutando
    - CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
    - Contato:
      
      Hacène ZERAZHI
      
      E-mail: hzerazhi@ch-avignon.fr
    - Investigador principal:
      
      Hacène ZERAZHI, MD
  - Bayonne, França, 64109
    - Ainda não está recrutando
    - CH de la Côte Basque
    - Contato:
      
      Sophie BERNARD, MD
      
      E-mail: Sophie.s.bernard@gmail.com
    - Investigador principal:
      
      Sophie BERNARD
  - Bordeaux, França, 33300
    - Ainda não está recrutando
    - Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Contato:
      
      Olivier FITOUSSI, MD
      
      Número de telefone: +33 (0) 5 56 43 73 54
      
      E-mail: o.fitoussi@bordeauxnord.com
    - Investigador principal:
      
      Olivier FITOUSSI
  - Chambéry, França, 73000
    - Ainda não está recrutando
    - Ch Metropole Savoie - Site Chambery
    - Contato:
      
      Arthur DONY
      
      E-mail: Arthur.dony@ch-metropole-savoie.fr
    - Investigador principal:
      
      Arthur DONY
  - Clermont-Ferrand, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Estaing
    - Investigador principal:
      
      Olivier TOURNILHAC
    - Contato:
      
      Olivier TOURNILHAC, MD
      
      E-mail: otournilhac@chu-clermontferrand.fr
  - Contamine sur Arve, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH Alpes Léman
    - Contato:
      
      Blandine BOUTIN
      
      E-mail: bboutin@ch-alpes-leman.fr
    - Investigador principal:
      
      Blandine BOUTIN
  - Creteil, França, 94010
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Henri Mondor
    - Contato:
      
      François LEMONNIER, MD
    - Investigador principal:
      
      François LEMONNIER
  - Dijon, França, 21000
    - Ainda não está recrutando
    - René Olivier Casasnovas
    - Investigador principal:
      
      Franck Morschhauser
    - Contato:
      
      Franck Morschhauser, MD
      
      Número de telefone: 33 3 20 44 42 90
      
      E-mail: f-morschhauser@chu-lille.fr
  - Dijon, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Francois Mitterrand
    - Contato:
      
      René-Olivier CASASNOVAS, MD
      
      Número de telefone: 03 80 29 50 41
      
      E-mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
    - Investigador principal:
      
      René-Olivier Casasnovas, MD
  - Dunkerque, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH de Dunkerque
    - Contato:
      
      Sarah BARBIEUX, MD
      
      E-mail: Sarah.barbieux@ch-dunkerque.Fr
    - Investigador principal:
      
      Sarah BARBIEUX
  - La Roche-sur-Yon, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHD de Vendée
    - Contato:
      
      Stéphane VIGOUROUX, MD
      
      E-mail: Stephane.vigourous@ght85.frf
    - Investigador principal:
      
      Stéphane VIGOUROUX
  - Le Chesnay, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH de Versailles - Hôpital André Mignot
    - Contato:
      
      Milena KOHN, MD
      
      E-mail: mikohn@ch-versailles.fr
    - Investigador principal:
      
      Milena KOHN
  - Le Mans, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU du Mans
    - Contato:
      
      Kamel LARIBI, MD
      
      E-mail: klaribi@ch-lemans.fr
    - Investigador principal:
      
      Kamel Laribi
  - Lille, França, 59020
    - Ainda não está recrutando
    - Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
    - Contato:
      
      Sandy AMORIM, MD
      
      Número de telefone: +33 (0)3 20 87 45 32
      
      E-mail: amorim.sandy@ghicl.net
    - Investigador principal:
      
      Sandy AMORIM
  - Limoges, França, 87042
    - Ainda não está recrutando
    - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
    - Contato:
      
      Julie ABRAHAM, MD
      
      Número de telefone: +33 (0)5 55 05 66 51
      
      E-mail: julie.abraham@chu-limoges.fr
    - Investigador principal:
      
      Julie Abraham
  - Lyon, França, 69373
    - Ainda não está recrutando
    - Centre LEON BERARD
    - Contato:
      
      Yann GUILLERMIN
      
      E-mail: Yann.guillermin@lyon.unicancer.fr
    - Investigador principal:
      
      Yann GUILLERMIN
  - Montpellier, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU de Montpellier
    - Contato:
      
      Charles HERBAUX, Md
      
      E-mail: c-herbaux@chu-montpellier.fr
    - Investigador principal:
      
      Charles HERBAUX
  - Nantes, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU de Nantes
    - Contato:
      
      Benoit TESSOULIN, Md
      
      E-mail: Benoit.tessoulin@chu-nantes.fr
    - Investigador principal:
      
      Benoit TESSOULIN
  - Nice, França, 06189
    - Ainda não está recrutando
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Contato:
      
      Frédéric PEYRADE, MD
      
      E-mail: Frederic.peyrade@nice.unicancer.fr
    - Investigador principal:
      
      Frédéric PEYRADE
  - Nîmes, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
    - Contato:
      
      Agathe WAULTIER - RASCALOU, MD
      
      E-mail: Agathe.waultier.rascalou@chu-nimes.fr
    - Investigador principal:
      
      Agathe WAULTIER - RASCALOU
  - Orléans, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHR Orléans
    - Contato:
      
      Marlène OCHMANN, MD
      
      E-mail: marlene.ochmann@chr-orleans.fr
    - Investigador principal:
      
      Marlène OCHMANN
  - Paris, França, 75014
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital Cochin
    - Contato:
      
      Bénédicte DEAU-FISCHER
      
      E-mail: Benedicte.deau@aphp.fr
    - Investigador principal:
      
      Bénédicte DEAU-FISCHER
  - Paris, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hopital Saint Antoine
    - Contato:
      
      Mohamad MOHTY, MD
      
      E-mail: Mohamad.mohty@inserm.fr
    - Investigador principal:
      
      Mohamad MOHTY
  - Paris, França, 75651
    - Ainda não está recrutando
    - Hopital de la Pitie Salpetriere
    - Contato:
      
      Sylvain CHOQUET, MD
      
      E-mail: sylvain.choquet@aphp.fr
    - Investigador principal:
      
      Sylvain CHOQUET
  - Paris, França, 75743
    - Ainda não está recrutando
    - Hopital Necker
    - Investigador principal:
      
      Ambroise Marcais
    - Contato:
      
      Ambroise MARCAIS, MD
      
      E-mail: Ambroise.marcais@aphp.fr
  - Perpignan, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH de Perpignan
    - Contato:
      
      Sara BURCHERI, MD
      
      E-mail: Sara.burcheri@ch-perpignan.Fr
    - Investigador principal:
      
      Sara BURCHERI
  - Pessac, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
    - Investigador principal:
      
      François-Xavier GROS
    - Contato:
      
      François-Xavier GROS, MD
      
      E-mail: Francois-xavier.gros@chu-bordeaux.fr
  - Pierre Benite, França, 69495
    - Recrutamento
    - CHU Lyon-Sud
    - Contato:
      
      Emmanuel BACHY, MD
      
      E-mail: Emmanuel.bachy@chu-lyon.fr
    - Investigador principal:
      
      Emmanuel BACHY
  - Pringy, França
    - Ainda não está recrutando
    - Ch Annecy Genevois
    - Contato:
      
      Nicolas DAGUINDAU, MD
      
      E-mail: ndaguindau@ch-annecygenevois.fr
    - Investigador principal:
      
      Nicolas DAGUINDAU
  - Périgueux, França
    - Ainda não está recrutando
    - Ch Perigueux
    - Investigador principal:
      
      Claire CALMETTES
    - Contato:
      
      Claire CALMETTES, MD
      
      E-mail: Claire.calmettes@ch-perigueux.fr
  - Rennes, França, 35033
    - Ainda não está recrutando
    - Chu Pontchaillou_Rennes
    - Contato:
      
      Roch HOUOT, MD
      
      E-mail: Roch.houot@chu-rennes.fr
    - Investigador principal:
      
      Roch HOUOT
  - Roubaix, França
    - Ainda não está recrutando
    - Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
    - Contato:
      
      Julia HIEULLE, MD
      
      E-mail: Julia.hieulle@ch-roubaix.fr
    - Investigador principal:
      
      Julia HIEULLE
  - Rouen, França, 76038
    - Ainda não está recrutando
    - Centre Henri Becquerel
    - Contato:
      
      Vincent CAMUS, MD
      
      E-mail: Vincent.camus@chb.unicancer.fr
    - Investigador principal:
      
      Vincent CAMUS
  - Saint-Cloud, França, 92210
    - Ainda não está recrutando
    - Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
    - Contato:
      
      Carole SOUSSAIN, MD
      
      Número de telefone: +33 (0)1 47 11 15 15
      
      E-mail: carole.soussain@curie.fr
  - Saint-Denis, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
    - Contato:
      
      Marie DE CHARRETTE, MD
      
      E-mail: marie.de-charette@chu-reunion.fr
    - Investigador principal:
      
      Marie DE CHARRETTE
  - Saint-Pierre, França
    - Ainda não está recrutando
    - Chu de La Reunion - Ghsr
    - Contato:
      
      Hugo LEGENDRE, MD
      
      E-mail: Hugo.legendre@chu-reunion.Fr
    - Investigador principal:
      
      Hugo LEGENDRE
  - Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
    - Ainda não está recrutando
    - Institut Cancerologie & Hematologie St-Etienne
    - Contato:
      
      Jérôme CORNILLON, MD
      
      E-mail: Jerome.cornillon@icloire.fr
    - Investigador principal:
      
      Jérôme CORNILLON
  - Saint-Quentin, França
    - Ainda não está recrutando
    - Ch de Saint-Quentin
    - Contato:
      
      Réda GARIDI, Md
      
      E-mail: r.garidi@ch-stquentin.fr
    - Investigador principal:
      
      Réda GARIDI
  - Strasbourg, França
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Investigador principal:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
    - Contato:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
      
      Número de telefone: +33 03 88 12 76 79
      
      E-mail: luc-matthieu.fornecker@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, França
    - Ainda não está recrutando
    - Institut universitaire du cancer
    - Investigador principal:
      
      Loïc Ysebaert, MD
    - Contato:
      
      Loïc YSEBAERT, MD
      
      Número de telefone: +33 05 31 15 63 51
      
      E-mail: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
  - Tours, França
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Bretonneau
    - Contato:
      
      Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, MD
      
      E-mail: l.drieu-la-rochelle@chu-tours.fr
    - Investigador principal:
      
      Laurianne Drieu La Rochelle
  - Valence, França
    - Ainda não está recrutando
    - CH de Valence
    - Contato:
      
      Clémence SANTANA, MD
      
      E-mail: Clemence.santana@ch-valence.fr
    - Investigador principal:
      
      Clémence Santana
  - Valenciennes, França
    - Ainda não está recrutando
    - Ch de Valenciennes - Hopital Jean Bernard
    - Contato:
      
      Sabine TRICOT, MD
      
      E-mail: tricot-s@ch-valenciennes.Fr
    - Investigador principal:
      
      Sabine TRICOT
  - Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Brabois
    - Contato:
      
      Charline MOULIN, MD
      
      E-mail: c.moulin@chru-nancy.fr
    - Investigador principal:
      
      Charline MOULIN
  - Villejuif, França, 94805
    - Ainda não está recrutando
    - Institut Gustave Roussy
    - Investigador principal:
      
      Vincent Ribrag
    - Contato:
      
      Vincent RIBRAG, MD
      
      E-mail: Vincent.ribrag@gustaveroussy.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente ≥ 18 anos e < 70 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
Paciente apto o suficiente para receber transplante autólogo de células-tronco como estratégia de consolidação, conforme avaliado pelo investigador local
Nível de hemoglobina > 8g/dL (transfusão permitida); Contagem de neutrófilos >0,5 G/L; Contagem de plaquetas > 50 G/L (transfusão permitida) Paciente com "linfoma periférico de células T tipo nodal (PTCL)" histologicamente comprovado (última classificação da OMS), não tratado anteriormente; conforme definido pela classificação da OMS, os seguintes subtipos podem ser incluídos,
- PTCL, não especificado de outra forma
- Linfomas foliculares de células T auxiliares: linfoma angioimunoblástico de células T e PTCL nodal com fenótipo TFH e linfoma folicular de células T
- Linfoma anaplásico de grandes células, ALK negativo
Estadiamento de Ann Arbor (I-IV), exceto estágio I com LDH normal e PS <2 (ou seja, estágio I aaIPI 0)
Participante com uma doença mensurável pelos critérios de Lugano (ou seja, maior diâmetro de um local nodal > 1,5 cm e/ou maior diâmetro de um local extranodal > 1,0 cm e/ou lesão hipermetabólica)
O bloco de tecido diagnóstico FFPE deve estar disponível para revisão patológica central e análises moleculares auxiliares
Participante com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
Expectativa de vida mínima estimada de 3 meses
Paciente que compreendeu e voluntariamente assinou e datou um termo de consentimento livre e esclarecido antes de quaisquer avaliações/procedimentos específicos do estudo serem conduzidos
Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Doente abrangido por qualquer sistema de segurança social (França)
Paciente que entenda e fale um dos idiomas oficiais do país
Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo, conforme informado pelo investigador de acordo com o RCM de cada medicamento administrado
Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade por pelo menos 28 dias antes de iniciar o tratamento; durante a participação no estudo; durante as interrupções do tratamento e período necessário após o estudo conforme informado pelo investigador de acordo com o RCM de cada medicamento administrado

Critério de exclusão:

Sistema nervoso central conhecido ou envolvimento meníngeo por linfoma
Função renal prejudicada (MDRD calculado ou depuração de creatinina de Cockcroft-Gault < 30 ml/min) ou testes de função hepática prejudicados (nível sérico de bilirrubina total > 2,0 mg/dl [34 µmol/L] (exceto em caso de síndrome de Gilbert ou doença hepática documentada ou envolvimento pancreático por linfoma), transaminases séricas (AST ou ALT) > 3 do limite superior da normalidade, a menos que estejam relacionadas com o linfoma.
Os seguintes tipos de linfomas de células T:
- Linfoma/leucemia de células T do adulto (linfoma de células T relacionado ao HTLV-1)
- Linfoma extranodal de células T/NK, tipo nasal
- Linfoma anaplásico de grandes células, tipo ALK-positivo
- Linfoma cutâneo de células T (micose fungóide, síndrome de Sézary)
- Doença linfoproliferativa cutânea primária de células T CD30+
- Linfoma anaplásico cutâneo primário de células T
- Linfoma de células T associado a enteropatia
- Linfoma hepatoesplênico de células T
- Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
- Linfoma cutâneo primário de células T gama-delta
- Linfoma epidermotrópico agressivo CD8+ cutâneo primário
- Linfoma cutâneo primário de células T pequenas/médias CD4+
Malignidade ativa diferente da tratada nesta pesquisa. História prévia de malignidades, a menos que o paciente esteja livre da doença por ≥ 2 anos. No entanto, pacientes com o seguinte histórico são permitidos:
1. Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
2. Carcinoma in situ do colo do útero
3. Carcinoma in situ da mama
4. Achado histológico incidental de câncer de próstata (T1a ou T1b) usando o sistema de estadiamento clínico de tumor, linfonodos e metástase
Vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 6 meses após a inscrição
Uso de qualquer terapia anti-câncer padrão ou experimental antes do início do tratamento, exceto COP (ciclofosfamida, vincristina, prednisona) em caso de (ou alto risco de síndrome de lise tumoral) ou etoposido para um máximo de 3 doses (na dose máxima de 150mg/m2) para HLH (Linfohistiocitose Hemofagocítica).
Uma terapia com corticosteroides > 1mg/kg com duração superior a 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
Sorologia positiva para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e Vírus T-Linfotrófico Humano (HTLV1)

15. Infecções ativas pelo vírus da hepatite B (HBV) e pelo vírus da hepatite C (HCV) definidas como:

VHB:
Hbs Ag positivo
HBs Ag negativo, anticorpo anti-HBs positivo e anticorpo anti-HBc positivo com DNA viral detectável
VHC:

Anticorpo anti-VHC positivo com RNA viral detectável 9. Grávida, planejando engravidar ou amamentando WOCBP 10. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que possa interferir na participação neste estudo clínico (de acordo com a decisão do investigador) 11. Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa 12. Pessoa internada sem consentimento 13. Pessoa adulta sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia A quimioterapia é um dos seguintes regimes administrados a cada 3 semanas por 6 ciclos de acordo com a escolha do investigador local com base nas práticas usuais e na aprovação da Agência Médica Europeia (EMA): "Ciclofosfamida, doxorrubicina, Vincristina e prednisona": (CHOP) "Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, etoposido e prednisona": (CHOEP) "Brentuximabe vedotina, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona": (BV-CHP) apenas para linfoma ALCL (com base na aprovação da EMA)	Procedimento: Quimioterapia + acompanhamento Quimioterapia administrada a cada 3 semanas por 6 ciclos de acordo com a escolha do investigador local com base nas práticas usuais. Uma avaliação intermediária será realizada após quatro ciclos de PET-CT (ou CT-Scan para PTCL não ávido) Uma avaliação pós-indução por PET-CT ou CT-Scan será feita entre 3 e 5 semanas após a última administração do medicamento quimioterápico para todos os pacientes Uma última avaliação por PET-CT ou CT-Scan será feita entre 08 e 12 semanas após a pós-indução para todos os pacientes
Comparador Ativo: Quimioterapia + ASCT Quimioterapia administrada a cada 3 semanas por 6 ciclos de acordo com a escolha do investigador local com base nas práticas usuais: Os pacientes com estratégia ASCT em Resposta Completa após 6 ciclos receberão uma Terapia de Alta Dose (HDT) composta por BCNU, etoposídeo, citarabina e melfalano (BEAM) como regime de condicionamento antes do transplante. Essa fase de consolidação durará entre 2 a 3 meses	Procedimento: Quimioterapia + ASCT + acompanhamento Quimioterapia administrada a cada 3 semanas por 6 ciclos de acordo com a escolha do investigador local com base nas práticas usuais. Uma avaliação intermediária será realizada após quatro ciclos de PET-CT (ou CT-Scan para PTCL não ávido) O quinto ou sexto ciclo deve ser usado como quimioterapia mobilizadora de células-tronco para pacientes com estratégia ASCT Uma avaliação pós-indução por PET-CT ou CT-Scan será feita entre 3 e 5 semanas após a última administração do medicamento quimioterápico para todos os pacientes Pacientes com resposta completa após 6 ciclos receberão uma terapia de alta dose como regime de condicionamento antes do transplante Uma última avaliação por PET-CT ou CT-Scan será feita entre 08 e 12 semanas após a pós-indução para todos os pacientes

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Quimioterapia

A quimioterapia é um dos seguintes regimes administrados a cada 3 semanas por 6 ciclos de acordo com a escolha do investigador local com base nas práticas usuais e na aprovação da Agência Médica Europeia (EMA):

"Ciclofosfamida, doxorrubicina, Vincristina e prednisona": (CHOP)
"Ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, etoposido e prednisona": (CHOEP)
"Brentuximabe vedotina, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona": (BV-CHP) apenas para linfoma ALCL (com base na aprovação da EMA)

Procedimento: Quimioterapia + acompanhamento

Quimioterapia administrada a cada 3 semanas por 6 ciclos de acordo com a escolha do investigador local com base nas práticas usuais.
Uma avaliação intermediária será realizada após quatro ciclos de PET-CT (ou CT-Scan para PTCL não ávido)
Uma avaliação pós-indução por PET-CT ou CT-Scan será feita entre 3 e 5 semanas após a última administração do medicamento quimioterápico para todos os pacientes
Uma última avaliação por PET-CT ou CT-Scan será feita entre 08 e 12 semanas após a pós-indução para todos os pacientes

Comparador Ativo: Quimioterapia + ASCT

Quimioterapia administrada a cada 3 semanas por 6 ciclos de acordo com a escolha do investigador local com base nas práticas usuais:

Os pacientes com estratégia ASCT em Resposta Completa após 6 ciclos receberão uma Terapia de Alta Dose (HDT) composta por BCNU, etoposídeo, citarabina e melfalano (BEAM) como regime de condicionamento antes do transplante. Essa fase de consolidação durará entre 2 a 3 meses

Procedimento: Quimioterapia + ASCT + acompanhamento

Quimioterapia administrada a cada 3 semanas por 6 ciclos de acordo com a escolha do investigador local com base nas práticas usuais.
Uma avaliação intermediária será realizada após quatro ciclos de PET-CT (ou CT-Scan para PTCL não ávido)
O quinto ou sexto ciclo deve ser usado como quimioterapia mobilizadora de células-tronco para pacientes com estratégia ASCT
Uma avaliação pós-indução por PET-CT ou CT-Scan será feita entre 3 e 5 semanas após a última administração do medicamento quimioterápico para todos os pacientes
Pacientes com resposta completa após 6 ciclos receberão uma terapia de alta dose como regime de condicionamento antes do transplante
Uma última avaliação por PET-CT ou CT-Scan será feita entre 08 e 12 semanas após a pós-indução para todos os pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
avaliar se ASCT está associado a um prolongamento significativo da sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes com linfoma periférico de células T (PTCL) atingindo uma resposta completa (CR) de acordo com o critter de resposta Prazo: Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro	tempo definido de sobrevida livre de progressão desde a data de randomização até a data da primeira documentação de recidiva ou doença progressiva, morte por qualquer causa ou recebimento de quimioterapia sistêmica subsequente para tratar linfoma de células T periférico residual ou progressivo, conforme determinado pelo investigador , o que vier primeiro.	Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparação de regimes quimioterápicos + consolidação de ASCT com regimes quimioterápicos isolados em termos de sobrevida geral (OS) Prazo: Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro	A sobrevida global será medida a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa	Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro
Comparação de regimes de quimioterapia + consolidação de ASCT com regimes de quimioterapia isoladamente em termos de taxa de resposta geral (ORR) e taxa de resposta completa (CRR) Prazo: No final do ASCT (8-12 semanas após a avaliação pós-indução)	A taxa de resposta geral é definida como a proporção de indivíduos que atingem a melhor resposta geral de resposta metabólica parcial (PMR) ou resposta metabólica completa (CMR) no final do ASCT (8-12 semanas após PIE). A avaliação da resposta será determinada pelo investigador e baseada nos Critérios de Resposta de Lugano 2014 (Resposta baseada em PET-CT para linfomas ávidos por FDG ou Resposta baseada em CT, se não).	No final do ASCT (8-12 semanas após a avaliação pós-indução)
Comparação de regimes de quimioterapia + consolidação de ASCT com regimes de quimioterapia isoladamente em termos de duração da resposta (DoR) Prazo: Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro	A duração da resposta será medida a partir do momento da obtenção de CMR ou PMR até a data da primeira progressão documentada da doença, recaída (com base na avaliação da doença do investigador), morte por qualquer causa ou recebimento de quimioterapia sistêmica subsequente para tratar T periférico residual ou progressivo - linfoma celular conforme determinado pelo investigador, o que ocorrer primeiro.	Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro
Comparação de esquemas quimioterápicos + consolidação de ASCT com regimes quimioterápicos isolados em termos de tempo até o próximo tratamento (TTNT) Prazo: Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro	O TTNT será medido a partir da data da randomização até a data da primeira administração documentada do novo tratamento anti-linfoma.	Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro
Comparação de regimes quimioterápicos + consolidação do ASCT com regimes quimioterápicos isolados em termos de qualidade de vida Prazo: Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro	O questionário EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L) será administrado na linha de base e a cada três meses durante a visita de acompanhamento.	Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro
Comparação de regimes quimioterápicos + consolidação de ASCT com regimes quimioterápicos isolados em termos de análise de custo-efetividade Prazo: Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro	Será expresso como o custo extra por um ano de vida ajustado pela qualidade. Para avaliar o custo médio por paciente de cada grupo, o número de recursos consumidos e os valores reembolsados serão extraídos do Sistema Nacional de Informações do Seguro Nacional de Saúde da França. O número de QALYs em cada grupo do estudo será avaliado com o tempo de sobrevivência e o questionário validado EuroQol 5 Dimensions (EQ5D-5L).	Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro
Comparação de regimes quimioterápicos + consolidação de ASCT com regimes quimioterápicos isolados em termos de orçamento Análise de impacto Prazo: Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro	análise de impacto orçamentário para avaliar o potencial impacto econômico anual da nova recomendação de gerenciamento (com ou sem ASCL) para o Sistema de Seguro de Saúde Público Francês em um período de 3 anos.	Quando o último paciente randomizado atingir dois anos de acompanhamento ou quando ocorrerem 154 eventos (progressão/recaída/novo tratamento anti-linfoma/óbito), o que ocorrer primeiro
Comparação ajustada de regimes de quimioterapia (CHOP vs CHOEP) em não-sALCL em termos de taxa de resposta geral (ORR) Prazo: no final da indução (entre 3 e 5 semanas após a última administração do medicamento)	A taxa de resposta geral é definida como a proporção de indivíduos que atingem a melhor resposta geral de resposta metabólica parcial (PMR) no final da indução. A avaliação da resposta será determinada pelo investigador e baseada nos Critérios de Resposta de Lugano 2014 (Resposta baseada em PET-CT para linfomas ávidos por FDG ou Resposta baseada em CT, se não).	no final da indução (entre 3 e 5 semanas após a última administração do medicamento)
Comparação ajustada de regimes de quimioterapia (CHOP vs CHOEP) em não-sALCL em termos de taxa de resposta completa (CRR) Prazo: no final da indução (entre 3 e 5 semanas após a última administração do medicamento)	a resposta metabólica completa é definida como a proporção de indivíduos que atingem a resposta metabólica completa (CMR) no final da indução. A avaliação da resposta será determinada pelo investigador e baseada nos Critérios de Resposta de Lugano 2014 (Resposta baseada em PET-CT para linfomas ávidos por FDG ou Resposta baseada em CT, se não).	no final da indução (entre 3 e 5 semanas após a última administração do medicamento)
Avaliar o valor preditivo do volume metabólico total do tumor (TMTV) na PET-CT Prazo: na inscrição do paciente	Valor preditivo de TMTV em PET-CT	na inscrição do paciente
Para avaliar PET-CT Omics Prazo: na inscrição do paciente	PET-Omics	na inscrição do paciente
A avaliação do valor preditivo PET-CT precoce após quatro ciclos de quimioterapia na resposta ao tratamento de acordo com o IWC (International Workshop Criteria) Lugano 2014 Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 3 semanas)	Valor preditivo de um PET_CT precoce após 4 ciclos de quimioterapia na resposta ao tratamento de acordo com o IWC Lugano 2014	Após quatro ciclos de quimioterapia (cada ciclo dura 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigador principal: Emmanuel BACHY, Pr, HCL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

69HCL21_1095

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Quimioterapia + acompanhamento

University of Washington
National Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente

Concluído

Treinamento virtual para cuidadores latinos para gerenciar sintomas de demência

Sintomas Comportamentais | Demência | Doença de Alzheimer | Sobrecarga do cuidador

Estados Unidos
Region Skane

Ativo, não recrutando

Planejamento 3D baseado em TC, navegação por computador e análise de migração subsequente em artroplastia total do quadril

Osteoartrite do quadril

Suécia
Institut Claudius Regaud

Concluído

Otimização da Via de Atendimento ao Paciente em Imuno-oncologia (OPTIMMUNO)

Melanoma

França
University of Aarhus

Concluído

Efeito de uma intervenção de cuidados de transição

Fragilidade

Dinamarca
University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Concluído

Otimizando o gerenciamento da dor dental pós-operatória aguda usando a nova tecnologia de informação em saúde (AHRQPRO)

Dor, Pós-operatório | Complicação, Pós-operatório

Estados Unidos
Shannon E. Sauer-Zavala
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ativo, não recrutando

Aumentando a eficácia do tratamento usando métodos SMART para personalizar o atendimento

Transtorno obsessivo-compulsivo | Transtornos de ansiedade | Transtorno de Estresse Pós-Traumático

Estados Unidos
University of Chicago
University of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation; Trickle... e outros colaboradores

Concluído

Resultados de proteção infantil entre famílias ultrapobres em Burkina Faso

Abuso infantil | Maltrato infantil

Burkina Faso
Shannon E. Sauer-Zavala

Concluído

Personalização do Tratamento Transdiagnóstico

Desordem depressiva | Transtorno obsessivo-compulsivo | Transtornos de ansiedade | Transtorno de Estresse Pós-Traumático

Estados Unidos
air up GmbH
Citruslabs

Recrutamento

Um estudo de três grupos para examinar a eficácia do sistema de bebida Air up® na melhoria da hidratação e dos resultados de saúde associados

Ingestão de água

Estados Unidos
University of Michigan
National Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... e outros colaboradores

Recrutamento

Ultra Crave: uma investigação sobre alimentos ultraprocessados

Vício em comida

Estados Unidos

Transplante após resposta completa em pacientes com linfoma de células T (TRANSCRIPT)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Ensaios clínicos em Quimioterapia + acompanhamento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações