Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transplantaatio täydellisen vasteen jälkeen potilailla, joilla on T-solulymfooma (TRANSCRIPT)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) kattaa laajan valikoiman kateenkorvan jälkeisiä (eli kypsiä) alakokonaisuuksia vuoden 2017 WHO:n luokituksen mukaan. Yleisimmät yksiköt ovat angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL) ja muut Tfh-fenotyypin PTCL tai PTCL, joita ei ole muuten määritelty (NOS), joista kukin edustaa noin 20-25 % kypsistä T- ja NK/T-solulymfoomista. B-soluihinsa verrattuna useimmat PTCL-solut antavat huonon ennusteen. Itse asiassa, lukuun ottamatta anaplastista lymfoomakinaasi (ALK) -positiivista systeemistä anaplastista suursolulymfoomaa (sALCL), 10 vuoden kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on PTCL, on tuskin yli 30 %. Kun otetaan huomioon näiden pahanlaatuisten kasvainten harvinaisuus ja heterogeenisyys, todellista yksimielisyyttä ensilinjan hoidosta ei ole saavutettu useimmille PTCL:ille.

Autologisen kantasolusiirron (ASCT) paikasta konsolidointimenetelmänä potilaille, joilla on PTCL, jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vasteen induktion jälkeen, keskustellaan edelleen voimakkaasti. ESMO:n suositukset ja American Society for Blood and Marrow Transplantation -komitean viimeaikaiset ohjeet ehdottavat tällä hetkellä ASCT:tä ensilinjan hoitona elinsiirtoon kelpaaville potilaille kaikille potilaille, jotka saavuttavat vähintään osittaisen vasteen (PR) induktion jälkeen. NCCN-ohjeet (versio 2.2017) suosittelevat ASCT:tä tai tarkkailua metabolisen CR:n tapauksessa, mutta pelastavaa hoitoa induktion jälkeen jääneen taudin tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu D'Amiens - Hopital Sud
        • Päätutkija:
          • Caroline DELETTE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska, 49933
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aline CLAVERT
      • Argenteuil, Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hacène ZERAZHI, MD
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de la Côte Basque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie BERNARD
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier FITOUSSI
      • Chambéry, Ranska, 73000
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Contamine sur Arve, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Alpes Léman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Blandine BOUTIN
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
          • François LEMONNIER, MD
        • Päätutkija:
          • François LEMONNIER
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • René Olivier Casasnovas
        • Päätutkija:
          • Franck Morschhauser
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Francois Mitterrand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • René-Olivier Casasnovas, MD
      • Dunkerque, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de Dunkerque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah BARBIEUX
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHD de Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stéphane VIGOUROUX
      • Le Chesnay, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de Versailles - Hôpital André Mignot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Milena KOHN
      • Le Mans, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU du Mans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamel Laribi
      • Lille, Ranska, 59020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandy AMORIM
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Abraham
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles HERBAUX
      • Nantes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benoit TESSOULIN
      • Nice, Ranska, 06189
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric PEYRADE
      • Nîmes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nîmes - Hôpital Caremeau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agathe WAULTIER - RASCALOU
      • Orléans, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHR Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marlène OCHMANN
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bénédicte DEAU-FISCHER
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamad MOHTY
      • Paris, Ranska, 75651
        • Ei vielä rekrytointia
        • Höpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvain CHOQUET
      • Paris, Ranska, 75743
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Necker
        • Päätutkija:
          • Ambroise Marcais
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perpignan, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de Perpignan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sara BURCHERI
      • Pessac, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
        • Päätutkija:
          • François-Xavier GROS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon-Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel BACHY
      • Pringy, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch Annecy Genevois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas DAGUINDAU
      • Périgueux, Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu Pontchaillou_Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roch HOUOT
      • Roubaix, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia HIEULLE
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent CAMUS
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Denis, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de la Réunion - Hôpital Felix Guyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie DE CHARRETTE
      • Saint-Pierre, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu de La Reunion - Ghsr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hugo LEGENDRE
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Cancerologie & Hematologie St-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jérôme CORNILLON
      • Saint-Quentin, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch de Saint-Quentin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Réda GARIDI
      • Strasbourg, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Päätutkija:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut universitaire du cancer
        • Päätutkija:
          • Loïc Ysebaert, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurianne Drieu La Rochelle
      • Valence, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de Valence
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clémence Santana
      • Valenciennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ch de Valenciennes - Hopital Jean Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabine TRICOT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charline MOULIN
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
        • Päätutkija:
          • Vincent Ribrag
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥ 18-vuotias ja < 70-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  2. Potilas on riittävän hyvässä kunnossa saadakseen autologisen kantasolusiirron konsolidointistrategiana paikallisen tutkijan arvioiden mukaan

  3. Hemoglobiinitaso > 8g/dl (siirto sallittu); Neutrofiilien määrä > 0,5 G/l; Trombosyyttien määrä > 50 G/L (siirto sallittu) Potilas, jolla on histologisesti todistettu "solmuketyyppinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)" (viimeisin WHO-luokitus), ei aiemmin hoidettu; WHO:n luokituksen mukaisesti seuraavat alatyypit voidaan sisällyttää mukaan:

    • PTCL, ei toisin määritelty
    • Follikulaarinen auttaja-T-solulymfoomat: Angioimmunoblastinen T-solulymfooma ja solmukudoksen PTCL, jossa on TFH-fenotyyppi ja follikulaarinen T-solulymfooma
    • Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-negatiivinen
  4. Ann Arborin vaiheistus (I-IV) paitsi vaihe I normaalilla LDH:lla ja PS<2:lla (ts. vaihe I aaIPI 0)
  5. Osallistuja, jolla on Luganon kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus (eli solmukohdan pisin halkaisija > 1,5 cm ja/tai solmukohdan ulkopuolisen kohdan pisin halkaisija > 1,0 cm ja/tai hypermetabolinen vaurio)
  6. FFPE-diagnostisen kudosblokin tulee olla saatavilla keskuspatologian tarkasteluja ja liitännäismolekyylianalyysejä varten
  7. Osallistuja, jolla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  8. Arvioitu elinajanodote on 3 kuukautta
  9. Potilas, joka ymmärsi ja vapaaehtoisesti allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin/menettelyn suorittamista
  10. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  11. Potilas, joka kuuluu minkä tahansa sosiaaliturvajärjestelmän piiriin (Ranska)
  12. Potilas, joka ymmärtää ja puhuu yhtä maan virallisista kielistä
  13. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana tutkijan ohjeiden mukaisesti kunkin annetun lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 28 päivän ajan ennen hoidon aloittamista; osallistuessaan tutkimukseen; hoidon keskeytysten aikana ja tarvittava aika tutkimuksen jälkeen, kuten tutkija on ilmoittanut kunkin annetun lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu keskushermoston tai aivokalvon lymfooman aiheuttama osallisuus
  2. Heikentynyt munuaisten toiminta (laskettu MDRD tai Cockcroft-Gault-kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai heikentynyt maksan toimintatesti (seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 2,0 mg/dl [34 µmol/L] (paitsi Gilbertin oireyhtymän tai dokumentoidun maksan tapauksessa) tai lymfooman aiheuttama haiman häiriö), seerumin transaminaasiarvot (AST tai ALT) > 3 normaalin ylärajaa, elleivät ne liity lymfoomaan.

  3. Seuraavat T-solulymfoomien tyypit:

    • Aikuisten T-solulymfooma/leukemia (HTLV-1:een liittyvä T-solulymfooma)
    • Ekstranodaalinen T-solu/NK-solulymfooma, nenätyyppi
    • Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-positiivinen tyyppi
    • Ihon T-solulymfooma (mycosis fungoides, Sézaryn oireyhtymä)
    • Primaarinen ihon CD30+ T-solulymfoproliferatiivinen häiriö
    • Primaarinen ihon anaplastinen T-solulymfooma
    • Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
    • Hepatospleeninen T-solulymfooma
    • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
    • Primaarinen ihon gamma-delta T-solulymfooma
    • Primaarinen ihon CD8+ aggressiivinen epidermotrooppinen lymfooma
    • Primaarinen ihon CD4+ pieni/keskikokoinen T-solulymfooma

  4. Muu kuin tässä tutkimuksessa käsitelty aktiivinen maligniteetti. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos potilaalla ei ole ollut tautia ≥ 2 vuotta. Kuitenkin potilaat, joilla on seuraava historia, ovat sallittuja:

    1. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ
    3. Rintasyöpä in situ
    4. Eturauhassyövän (T1a tai T1b) satunnainen histologinen löydös käyttämällä kasvainta, solmukkeita, metastaasin kliinistä määritysjärjestelmää
  5. Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen syöpälääkehoidon käyttö ennen hoidon aloittamista paitsi COP:n (syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni) tapauksessa (tai suuren tuumorilyysioireyhtymän riskin) tai etoposidin enintään 3 annosta (maksimiannoksella) 150 mg/m2) HLH:lle (Hemophagocytic Lymphohistiosytosis).
  7. Kortikosteroidihoito > 1 mg/kg, joka kestää yli 14 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1
  8. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja ihmisen T-lymfotrofiselle virukselle (HTLV1)

15. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) määritellään seuraavasti:

  • HBV:
  • HBs Ag positiivinen
  • HBs Ag-negatiivinen, anti-HBs-vasta-ainepositiivinen ja anti-HBc-vasta-ainepositiivinen havaittavissa olevalla virus-DNA:lla
  • HCV:

Anti-VHC-vasta-ainepositiivinen ja havaittavissa oleva virus-RNA 9. Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä WOCBP 10. Kaikki merkittävät sairaudet, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen (tutkijan päätöksen mukaan) 11. Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa riistetty henkilö 12. Ilman suostumusta sairaalahoitoon 13. Aikuinen oikeusturvassa oleva henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia

Kemoterapia on yksi seuraavista hoito-ohjelmista, joita annetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan paikallisen tutkijan valinnan mukaan tavanomaisten käytäntöjen ja Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksynnän perusteella:

  • "Syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni": (CHOP)
  • "Syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, etoposidi ja prednisoni": (CHOEP)
  • "Brentuksimabivedotiini, syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni": (BV-CHP) vain ALCL-lymfoomaan (EMAn hyväksynnän perusteella)
Menettely: Kemoterapia + seuranta
  • Kemoterapiaa annetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan paikallisen tutkijan valinnan mukaan tavanomaisten käytäntöjen perusteella.
  • Väliarviointi suoritetaan neljän syklin jälkeen PET-CT:llä (tai CT-skannauksella ei-innokkaalle PTCL:lle)
  • Induktion jälkeinen PET-CT- tai CT-Scan-arviointi tehdään kaikille potilaille 3–5 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapialääkkeen annosta.
  • Viimeinen PET-CT- tai CT-Scan-arviointi tehdään kaikille potilaille 08-12 viikon kuluttua induktion jälkeen.
Active Comparator: Kemoterapia + ASCT

Kemoterapiaa annetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan paikallisen tutkijan valinnan mukaan tavanomaisten käytäntöjen perusteella:

Potilaat, joilla on ASCT-strategia täydessä vasteessa kuuden syklin jälkeen, saavat BCNU:sta, etoposidista, sytarabiinista ja melfalaanista (BEAM) koostuvaa korkeaannoshoitoa (HDT) hoito-ohjelmana ennen elinsiirtoa. Tämä konsolidointivaihe kestää 2–3 kuukautta
Menettely: Kemoterapia + ASCT + seuranta
  • Kemoterapiaa annetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan paikallisen tutkijan valinnan mukaan tavanomaisten käytäntöjen perusteella.
  • Väliarviointi suoritetaan neljän syklin jälkeen PET-CT:llä (tai CT-skannauksella ei-innokkaalle PTCL:lle)
  • Viidettä tai kuudetta sykliä tulisi käyttää kantasoluja mobilisoivana kemoterapiana potilailla, joilla on ASCT-strategia.
  • Induktion jälkeinen PET-CT- tai CT-Scan-arviointi tehdään kaikille potilaille 3–5 viikon kuluttua viimeisestä kemoterapialääkkeen annosta.
  • Potilaat, joilla on täydellinen vaste 6 syklin jälkeen, saavat suuren annoksen hoitoa hoito-ohjelmana ennen elinsiirtoa
  • Viimeinen PET-CT- tai CT-Scan-arviointi tehdään kaikille potilaille 08-12 viikon kuluttua induktion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida, liittyykö ASCT merkittävään etenemisvapaan eloonjäämisajan (PFS) pidentymiseen potilaalla, jolla on perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR) vastekriteerin mukaan
Aikaikkuna: Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
etenemisvapaa eloonjääminen määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentaatio on todettu uusiutumisesta tai etenevästä sairaudesta, mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai myöhemmästä systeemisestä kemoterapiasta jäännös- tai etenevä perifeerisen T-solulymfooman hoitoon tutkijan määrittelemällä tavalla. , kumpi tuli ensin.
Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapia-ohjelmien vertailu + ASCT-konsolidaatio pelkästään kemoterapia-ohjelmiin kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen
Aikaikkuna: Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kemoterapia-ohjelmien vertailu + ASCT-konsolidaatio pelkkään kemoterapiahoitoon kokonaisvastesuhteen (ORR) ja täydellisen vasteprosentin (CRR) suhteen
Aikaikkuna: ASCT:n lopussa (8-12 viikkoa induktion jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen osittaisen metabolisen vasteen (PMR) tai täydellisen metabolisen vasteen (CMR) ASCT:n lopussa (8–12 viikkoa PIE:n jälkeen). Tutkija määrittää vasteen arvioinnin Lugano Response Criteria 2014:n perusteella (PET-CT-pohjainen vaste FDG-avid-lymfoomille tai CT-pohjainen vaste, jos ei).
ASCT:n lopussa (8-12 viikkoa induktion jälkeisen arvioinnin jälkeen)
Kemoterapia-ohjelmien vertailu + ASCT-konsolidaatio pelkkään kemoterapiahoitoon vasteen keston (DoR) suhteen
Aikaikkuna: Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vasteen kesto mitataan CMR:n tai PMR:n saavuttamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, uusiutuminen (perustuu tutkijan sairauden arviointiin), mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai myöhemmän systeemisen kemoterapian saaminen jäljellä olevan tai etenevän perifeerisen T:n hoitamiseksi. -solulymfooma tutkijan määrittämänä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kemoterapia-ohjelmien vertailu + ASCT-konsolidaatio pelkkään kemoterapiahoitoon seuraavaan hoitoon kuluvan ajan suhteen (TTNT)
Aikaikkuna: Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
TTNT mitataan satunnaistamisen päivämäärästä uuden lymfoomahoidon ensimmäisen dokumentoidun antopäivän jälkeen.
Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kemoterapia-ohjelmien vertailu + ASCT-konsolidaatio pelkästään kemoterapia-ohjelmiin elämänlaadun kannalta
Aikaikkuna: Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
EuroQol 5 Dimensions -kyselylomake (EQ5D-5L) annetaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein seurantakäynnin aikana.
Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kemoterapia-ohjelmien vertailu + ASCT-konsolidaatio pelkän kemoterapian kanssa kustannustehokkuusanalyysin kannalta
Aikaikkuna: Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ilmaistaan ​​ylimääräisinä kustannuksina laatusovitettua elinvuotta kohden. Kunkin ryhmän keskimääräisten potilaskustannusten arvioimiseksi kulutettujen resurssien määrä ja hyvitetyt summat poimitaan Ranskan kansallisesta sairausvakuutustietojärjestelmästä. QALY:iden lukumäärä kussakin kokeen ryhmässä arvioidaan selviytymisajan ja validoidun EuroQol 5 Dimensions -kyselylomakkeen (EQ5D-5L) avulla.
Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kemoterapia-ohjelmien vertailu + ASCT-konsolidaatio pelkästään kemoterapia-ohjelmiin budjetin vaikutusanalyysin kannalta
Aikaikkuna: Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
budjettivaikutusten analyysi, jolla arvioidaan Ranskan kansanterveysvakuutusjärjestelmän (ASCL:n kanssa tai ilman) mahdollisia vuotuisia taloudellisia vaikutuksia kolmen vuoden ajanjaksolla.
Kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut kahden vuoden seurannan tai kun tapahtui 154 tapahtumaa (eteneminen/relapsi/uusi lymfoomahoito/kuolema) sen mukaan, kumpi tulee ensin
Muokattu kemoterapia-ohjelmien (CHOP vs CHOEP) vertailu ei-sALCL:ssä kokonaisvastesuhteen (ORR) suhteen
Aikaikkuna: induktion lopussa (3-5 viikkoa viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat parhaan osittaisen metabolisen vasteen (PMR) kokonaisvasteen induktion lopussa. Tutkija määrittää vasteen arvioinnin Lugano Response Criteria 2014:n perusteella (PET-CT-pohjainen vaste FDG-avid-lymfoomille tai CT-pohjainen vaste, jos ei).
induktion lopussa (3-5 viikkoa viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
Muokattu kemoterapia-ohjelmien (CHOP vs CHOEP) vertailu ei-sALCL:ssä täydellisen vasteen (CRR) suhteen
Aikaikkuna: induktion lopussa (3-5 viikkoa viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
täydellinen metabolinen vaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vasteen (CMR) induktion lopussa. Tutkija määrittää vasteen arvioinnin Lugano Response Criteria 2014:n perusteella (PET-CT-pohjainen vaste FDG-avid-lymfoomille tai CT-pohjainen vaste, jos ei).
induktion lopussa (3-5 viikkoa viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
Arvioida kokonaismetabolisen kasvaimen tilavuuden (TMTV) ennustavaa arvoa PET-CT:llä
Aikaikkuna: potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
TMTV:n ennustearvo PET-CT:ssä
potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
Arvioida PET-CT Omics
Aikaikkuna: potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
PET-Omics
potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
Varhaisen PET-CT-ennustusarvon arviointi neljän kemoterapiasyklin jälkeen hoitovasteeseen IWC:n (International Workshop Criteria) Lugano 2014 mukaisesti
Aikaikkuna: Neljän kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Varhaisen PET_CT:n ennustearvo 4 kemoterapiasyklin jälkeen hoitovasteeseen IWC Lugano 2014:n mukaan
Neljän kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel BACHY, Pr, HCL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL21_1095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia + seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa