Głęboka stymulacja mózgu w przypadku opornej na leczenie neuralgii nerwu trójdzielnego z demielinizacyjnym uszkodzeniem mostka
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke
Głęboka stymulacja mózgu w przypadku opornej na leczenie neuralgii nerwu trójdzielnego z demielinizacyjnym uszkodzeniem mostka: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena wykonalności głębokiej stymulacji mózgu w przypadku opornej na leczenie neuralgii nerwu trójdzielnego spowodowanej uszkodzeniem demielinizacyjnym mostu, co zwykle obserwuje się w kontekście stwardnienia rozsianego.
Ci pacjenci zwykle mają ciężki, nieuleczalny ból twarzy, a obecne opcje medyczne i chirurgiczne na ogół nie przynoszą długotrwałego złagodzenia bólu.
Mając nadzieję na poprawę kontroli bólu w tej populacji, badacze tego badania proponują nową technikę polegającą na wszczepieniu elektrody do głębokiej stymulacji mózgu w obrębie zmiany mostu w celu modulowania generowania sygnałów bólowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Iorio-Morin, MD, PhD, FRCS(C)
- Numer telefonu: 16365 819-346-1110
- E-mail: Christian.Iorio-Morin@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS)
-
Kontakt:
- Mélodie Grondin-Lavigne, MD MSc candidate
- Numer telefonu: 15130 819-346-1110
- E-mail: melodie.grondin-lavigne@usherbrooke.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Oporna na leczenie neuralgia nerwu trójdzielnego (niepowodzenie co najmniej 3 leków i co najmniej jedna interwencja chirurgiczna)
- Demielinizacyjna zmiana mostu potwierdzona badaniem MRI w kontakcie z przewodem nerwu trójdzielnego
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazanie do MRI
- Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Wszczepienie elektrody do głębokiej stymulacji mózgu w obrębie zmiany mostu
|
Wszczepienie elektrody do głębokiej stymulacji mózgu w obrębie zmiany mostu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie wykonalności interwencji poprzez ocenę wypełnienia protokołu bez odchyleń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zakończenie protokołu określone przez:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność implantacji ołowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica między docelową a rzeczywistą pozycją lidera
|
24 miesiące
|
|
Ewolucja bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ewolucja nasilenia bólu po interwencji według zmodyfikowanej skali Barrow Neurological Institute (mBNI).
|
24 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Powikłania wynikające z interwencji zgodnie ze skalą ocen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
24 miesiące
|
|
Drętwienie twarzy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane na podstawie skali drętwienia twarzy Instytutu Neurologicznego Barrow i protokołu ilościowego badania sensorycznego (QST).
|
24 miesiące
|
|
Progresja jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu Twarzy (BPI-Facial)
|
24 miesiące
|
|
Akceptacja zabiegu przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane w skali Likerta z maksymalną oceną 8.
Niski wynik w tej skali oznacza niską akceptowalność zabiegu operacyjnego, natomiast wysoki wynik oznacza wysoką akceptowalność.
|
24 miesiące
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza The Patient Global Impression of Change (PGIC) z maksymalnym wynikiem 18.
Niski wynik wskazuje na niskie wrażenie zmiany, wysoki wynik wskazuje na duże wrażenie zmiany.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-4672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Otwarte na życzenie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .