Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro refrakterní neuralgii trojklaného nervu s demyelinizační pontinskou lézí

11. července 2022 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Hluboká mozková stimulace pro refrakterní trigeminální neuralgii s demyelinizační pontinskou lézí: pilotní studie

Cílem této studie je posoudit proveditelnost hluboké mozkové stimulace u refrakterní neuralgie trigeminu v důsledku pontinní demyelinizační léze, jak je obvykle pozorováno v kontextu roztroušené sklerózy.

Tito pacienti mají obvykle těžkou nezvladatelnou bolest obličeje a současné lékařské a chirurgické možnosti obecně nedosahují dlouhodobé úlevy od bolesti.

V naději na zlepšení kontroly bolesti u této populace navrhují výzkumníci této studie novou techniku ​​sestávající z implantace vodiče hluboké mozkové stimulace do pontinní léze, aby se modulovalo generování signálů bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku alespoň 18 let
  • Refrakterní neuralgie trojklaného nervu (selhání alespoň 3 léků a alespoň jeden chirurgický zákrok)
  • Demyelinizační pontinní léze prokázaná MRI v kontaktu s trigeminálním nervovým traktem

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace k MRI
  • Lékařská kontraindikace postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Implantace vedení hluboké mozkové stimulace do pontinní demyelinizační léze
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Implantace vedení hluboké mozkové stimulace do pontinní demyelinizační léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázání proveditelnosti zásahu posouzením dokončení protokolu bez odchylky
Časové okno: 24 měsíců

Dokončení protokolu definované:

  • Implantace olova s ​​úspěchem
  • Úprava parametrů stimulace pro minimalizaci nežádoucích účinků
  • Minimální sledování 6 měsíců po intervenci
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost implantace elektrody
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi cílovou a skutečnou pozicí vedení
24 měsíců
Vývoj bolesti
Časové okno: 24 měsíců
Vývoj závažnosti bolesti po intervenci podle modifikované stupnice Barrow Neurological Institute (mBNI).
24 měsíců
Komplikace
Časové okno: 24 měsíců
Komplikace vyplývající z intervence podle klasifikační stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-4672

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit