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Stimolazione cerebrale profonda per nevralgia del trigemino refrattaria con lesione pontina demielinizzante

11 luglio 2022 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Stimolazione cerebrale profonda per nevralgia del trigemino refrattaria con lesione pontina demielinizzante: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della stimolazione cerebrale profonda per la nevralgia del trigemino refrattaria dovuta a una lesione demielinizzante pontina, come si vede solitamente nel contesto della sclerosi multipla.

Questi pazienti di solito hanno un forte dolore facciale intrattabile e le attuali opzioni mediche e chirurgiche generalmente non riescono a ottenere un sollievo dal dolore duraturo.

Sperando di migliorare il controllo del dolore in questa popolazione, i ricercatori di questo studio propongono una nuova tecnica che consiste nell'impiantare un piombo di stimolazione cerebrale profonda all'interno della lesione pontina per modulare la generazione di segnali di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni
  • Nevralgia del trigemino refrattaria (fallimento di almeno 3 farmaci e almeno un intervento chirurgico)
  • Lesione pontina demielinizzante dimostrata dalla risonanza magnetica a contatto con il tratto del nervo trigemino

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica
  • Controindicazione medica alla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Impianto di piombo per stimolazione cerebrale profonda all'interno della lesione demielinizzante pontina
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Impianto di piombo per stimolazione cerebrale profonda all'interno della lesione demielinizzante pontina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la fattibilità dell'intervento valutando il completamento del protocollo senza deviazioni
Lasso di tempo: 24 mesi

Completamento del protocollo definito da:

  • Impianto di piombo con successo
  • Regolazione dei parametri di stimolazione per ridurre al minimo gli effetti avversi
  • Follow-up minimo di 6 mesi dopo l'intervento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'impianto dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenza tra l'obiettivo e la posizione di lead effettiva
24 mesi
Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Evoluzione della gravità del dolore dopo l'intervento secondo la scala di classificazione modificata del Barrow Neurological Institute (mBNI).
24 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Complicanze derivanti dall'intervento secondo la scala di classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-4672

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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