Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for refraktær trigeminusnevralgi med demyeliniserende pontinsk lesjon

11. juli 2022 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Dyp hjernestimulering for refraktær trigeminusnevralgi med en demyeliniserende pontinsk lesjon: en pilotstudie

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av dyp hjernestimulering for refraktær trigeminusnevralgi på grunn av en pontin demyeliniserende lesjon, som vanligvis sees i sammenheng med multippel sklerose.

Disse pasientene har vanligvis alvorlige uløselige ansiktssmerter, og nåværende medisinske og kirurgiske alternativer oppnår generelt ikke langvarig smertelindring.

I håp om å forbedre smertekontroll i denne populasjonen, foreslår etterforskerne av denne studien en ny teknikk som består av å implantere en dyp hjernestimuleringsledning i pontinelesjonen for å modulere genereringen av smertesignaler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne på minst 18 år
  • Refraktær trigeminusnevralgi (svikt i minst 3 legemidler og minst ett kirurgisk inngrep)
  • Demyeliniserende pontine lesjon påvist ved MR i kontakt med trigeminusnervekanalen

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon mot MR
  • Medisinsk kontraindikasjon for prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Implantasjon av dyp hjernestimuleringsledning i den pontinske demyeliniserende lesjonen
Enhet: Dyp hjernestimulering
Implantasjon av dyp hjernestimuleringsledning i den pontinske demyeliniserende lesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gjennomførbarheten av intervensjonen ved å vurdere protokollfullføring uten avvik
Tidsramme: 24 måneder

Protokollfullføring definert av:

  • Blyimplantasjon med suksess
  • Justering av stimuleringsparametere for å minimere uønskede effekter
  • Minimal oppfølging på 6 måneder etter intervensjon
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blyimplantasjonsnøyaktighet
Tidsramme: 24 måneder
Forskjellen mellom mål og faktisk blyposisjon
24 måneder
Smerteutvikling
Tidsramme: 24 måneder
Evolusjon av smertens alvorlighetsgrad etter intervensjonen i henhold til den modifiserte Barrow Neurological Institute (mBNI) graderingsskalaen.
24 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Komplikasjoner som oppstår fra intervensjonen i henhold til graderingsskalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-4672

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trigeminusnevralgi

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere