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Stimulation cérébrale profonde pour la névralgie du trijumeau réfractaire avec une lésion pontine démyélinisante

11 juillet 2022 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Stimulation cérébrale profonde pour la névralgie du trijumeau réfractaire avec une lésion pontine démyélinisante : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une stimulation cérébrale profonde pour la névralgie du trijumeau réfractaire due à une lésion démyélinisante pontique, comme on le voit habituellement dans le cadre de la sclérose en plaques.

Ces patients souffrent généralement de douleurs faciales sévères et réfractaires et les options médicales et chirurgicales actuelles ne permettent généralement pas d'obtenir un soulagement durable de la douleur.

Espérant améliorer le contrôle de la douleur dans cette population, les investigateurs de cet essai proposent une nouvelle technique consistant à implanter une sonde de stimulation cérébrale profonde au sein de la lésion pontique pour moduler la génération de signaux de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'au moins 18 ans
  • Névralgie du trijumeau réfractaire (échec d'au moins 3 médicaments et d'au moins une intervention chirurgicale)
  • Lésion pontique démyélinisante prouvée par IRM au contact du nerf trijumeau

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue à l'IRM
  • Contre-indication médicale à la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Implantation d'une sonde de stimulation cérébrale profonde dans la lésion démyélinisante pontique
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Implantation d'une sonde de stimulation cérébrale profonde dans la lésion démyélinisante pontique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la faisabilité de l'intervention en évaluant l'achèvement du protocole sans déviation
Délai: 24mois

Achèvement du protocole défini par :

  • Implantation du plomb avec succès
  • Ajustement des paramètres de stimulation pour minimiser les effets indésirables
  • Suivi minimal de 6 mois après l'intervention
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision d'implantation des dérivations
Délai: 24mois
Différence entre la position cible et la position réelle de l'avance
24mois
Évolution de la douleur
Délai: 24mois
Évolution de la sévérité de la douleur après l'intervention selon l'échelle de notation modifiée du Barrow Neurological Institute (mBNI).
24mois
Complications
Délai: 24mois
Complications découlant de l'intervention selon l'échelle de notation CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-4672

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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