- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05502627
Zbadanie leczniczego wpływu 0,25% płynu do płukania jamy ustnej z olejkiem z trawy cytrynowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ummara Komal, Postgraduate Medical Institute, Lahore
Zbadanie leczniczego wpływu 0,25% płynu do płukania ust z olejkiem z trawy cytrynowej na pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia poprzez ocenę poziomu transformującego czynnika wzrostu-beta
Zapalenie przyzębia to stan zapalny tkanek podtrzymujących zęby.
Płyn do płukania jamy ustnej z olejkiem z trawy cytrynowej (Cymbopogon Citratus) może być stosowany przy skalingu poddziąsłowym w leczeniu chorób przyzębia.
Transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β) jest wielofunkcyjną cytokiną należącą do nadrodziny transformujących czynników wzrostu, a jej podwyższone poziomy są wykrywalne w procesie zapalnym i gojeniu. skaling ultradźwiękowy i płyn do płukania jamy ustnej z 0,25% olejkiem z trawy cytrynowej.
TGF-β jest ślinowym markerem zapalenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia to stan zapalny tkanek podtrzymujących zęby, do których należą cement, dziąsła, więzadła ozębnej i kość wyrostka zębodołowego.
Zapalenie przyzębia zwykle następuje po nieleczonym zapaleniu dziąseł, przesunięciu składu biofilmu ze ziarniaków Gram-dodatnich do promieniowców z przewagą Gram-ujemnych oraz zakażeniu proteolitycznymi obligatoryjnymi beztlenowcami, co skutkuje postępującą destrukcją więzadeł przyzębia, tworzeniem kieszonek wokół zębów i resorpcją kości wyrostka zębodołowego z ostatecznym rozluźnieniem lub utrata zębów.
Niniejszy projekt będzie dotyczył bardzo powszechnych postaci zapalenia przyzębia (w którym zapalenie prowadzi do destrukcji tkanek przyzębia i resorpcji kości wyrostka zębodołowego) oraz zapalenia dziąseł (w którym zapalenie ogranicza się do dziąseł i jest odwracalne przy dobrej higienie jamy ustnej).
Płyn do płukania jamy ustnej z olejkiem z trawy cytrynowej (Cymbopogon Citratus) można stosować przy skalingu poddziąsłowym w celu wyeliminowania patogenów zapalenia przyzębia oraz leczenia stanu zapalnego i uszkodzeń przyzębia przez nie wyrządzonych.
Posiada właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwgrzybicze i ściągające.
Epoksyd cytralu będący składnikiem ekstraktu z trawy cytrynowej jest aktywnym środkiem przeciwzapalnym i przeciwbakteryjnym.
Jest przydatny w stomatologii i ma szerokie zastosowanie w leczeniu chorób przyzębia.
Transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β) jest wielofunkcyjną cytokiną należącą do nadrodziny transformujących czynników wzrostu, a jej podwyższone poziomy są wykrywalne w procesie zapalnym i gojeniu. skaling ultradźwiękowy i płyn do płukania jamy ustnej z 0,25% olejkiem z trawy cytrynowej.
TGF-β jest ślinowym markerem zapalenia przyzębia.
Zostanie wybrana próba licząca 30 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 60 lat z przewlekłym miejscowym lub uogólnionym zapaleniem przyzębia z kieszonkami o głębokości > 3 mm obejmującymi co najmniej dwa niesąsiadujące miejsca/zęby.
Ta próbka zostanie podzielona na dwie równe grupy.
W grupie eksperymentalnej 1 wykonywane będzie tylko skaling poddziąsłowy.
W grupie eksperymentalnej 2 zostanie przeprowadzone skaling poddziąsłowy, a następnie płukanie jamy ustnej 0,25% olejkiem z trawy cytrynowej dwa razy dziennie przez 14 dni.
W dniach 0, 7 i 14 zostanie pobrana próbka śliny, a poziom biomarkera śliny, TGF-β, zostanie zmierzony techniką ELISA.
Dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane przy użyciu SPSS 22. Średnia ±SD zostanie podana dla zmiennych ilościowych, takich jak poziom TGF-β.
Wartość p ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Punjab dental hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania wybrano mężczyzn lub kobiety w wieku 40-60 lat z uogólnionym zapaleniem przyzębia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-60 lat z uogólnionym zapaleniem przyzębia
- W jamie ustnej powinno znajdować się co najmniej 15 zębów
- Pacjent, który nie był leczony periodontologicznie przez ostatnie 3 miesiące
- Głębokość sondowania > 3 mm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmujący antybiotyki lub NLPZ w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci ze zmianami błony śluzowej jamy ustnej, rakiem jamy ustnej, kserostomią, wcześniejszą radioterapią lub chemioterapią w wywiadzie
- Nadwrażliwość na trawę cytrynową
- Każda choroba ogólnoustrojowa
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa eksperymentalna
przeprowadzono scaling wraz z interwencją (podano 0,25% płyn do płukania jamy ustnej z trawy cytrynowej)
|
Płukanie jamy ustnej 0,25% olejkiem z trawy cytrynowej podawane dwa razy dziennie przez czternaście dni pacjentom z przewlekłym zapaleniem przyzębia po scalingu w grupie eksperymentalnej iw grupie kontrolnej wykonano tylko scaling.
Inne nazwy:
|
Grupa kontrolna
wykonano tylko skalowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwacja gojenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
0,25% wpływ olejku z trawy cytrynowej na gojenie przewlekłego zapalenia przyzębia poprzez pomiar poziomu TGF-beta.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Asrar Ahmed, M. Phil. OB, PGMI, Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGMILahorePakistan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .