- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05502627
Studovat léčebný účinek 0,25% ústní vody s olejem z citronové trávy na pacienty s chronickou parodontitidou.
15. srpna 2022 aktualizováno: Ummara Komal, Postgraduate Medical Institute, Lahore
Studovat léčebný účinek 0,25% ústní vody s olejem z citronové trávy na pacienty s chronickou parodontitidou vyhodnocením úrovní transformujícího růstového faktoru beta
Parodontitida je zánět tkání podporujících zuby.
Olejová ústní voda z citronové trávy (Cymbopogon Citratus) může být použita při subgingiválním šupinatění při léčbě onemocnění parodontu.
Transformující růstový faktor beta (TGF-β) je multifunkční cytokin patřící do superrodiny transformujících růstových faktorů a jeho zvýšené hladiny jsou detekovatelné v zánětlivém a hojivém procesu Předkládaný projekt bude veden za účelem hodnocení exprese hladin TGF-β u pacientů s chronickou parodontitidou po ultrazvukové odvápnění a použití ústní vody s 0,25% olejem z citronové trávy.
TGF-β je slinný marker parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je zánět tkání podporujících zuby, které zahrnují cement, dáseň, periodontální vazy a alveolární kost.
Parodontitida typicky následuje po neléčené gingivitidě, posunu ve složení biofilmu od grampozitivních koků k dominantně gramnegativním aktinomyces a infekci proteolytickými obligátními anaeroby vedoucí k progresivní destrukci periodontálního vaziva, tvorbě kapsy kolem zubů a resorpci alveolární kosti s konečným uvolněním nebo ztrátě zubů.
Tento projekt bude spojen s velmi častými formami parodontitidy (u kterých zánět vede k destrukci periodontální tkáně a resorpci alveolární kosti) a gingivitidy (u které je zánět omezen na dásně a je reverzibilní při dobré ústní hygieně).
Olejová ústní voda z citronové trávy (Cymbopogon Citratus) může být použita se subgingiválním olupováním k odstranění patogenů parodontitidy a k léčbě zánětu a poškození parodontu, které způsobuje.
Má antioxidační, protizánětlivé, antimikrobiální, protiplísňové a adstringentní vlastnosti.
Citral epoxid, který je součástí extraktu z citronové trávy, je aktivní protizánětlivé a antibakteriální činidlo.
Je užitečný ve stomatologii a má širokou roli při léčbě parodontálních onemocnění.
Transformující růstový faktor beta (TGF-β) je multifunkční cytokin patřící do superrodiny transformujících růstových faktorů a jeho zvýšené hladiny jsou detekovatelné v zánětlivém a hojivém procesu Předkládaný projekt bude veden za účelem hodnocení exprese hladin TGF-β u pacientů s chronickou parodontitidou po ultrazvukové odvápnění a použití ústní vody s 0,25% olejem z citronové trávy.
TGF-β je slinný marker parodontitidy.
Bude vybrán vzorek o velikosti 30 pacientů mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 60 let s chronickou lokalizovanou nebo generalizovanou parodontitidou s hloubkou kapsy > 3 mm postihující alespoň dvě nesousedící místa/zuby.
Tento vzorek bude rozdělen do dvou stejných skupin.
V experimentální 1 skupině bude provedeno pouze subgingivální škálování.
V experimentální skupině 2 bude provedeno subgingivální škálování, následované používáním ústní vody 0,25% citronové trávy dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Vzorek slin bude odebrán ve dnech 0, 7 a 14 a hladina biomarkeru ve slinách, TGF-β bude měřena technikou ELISA.
Data budou zadána a analyzována pomocí SPSS 22. Průměr ±SD bude uveden pro kvantitativní proměnné, jako je hladina TGF-β.
Hodnota p ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Punjab dental hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli vybráni muži nebo ženy ve věku 40-60 let s generalizovanou parodontitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40-60 let s generalizovanou parodontitidou
- V dutině ústní by mělo být minimálně 15 zubů
- Pacient, který poslední tři měsíce nepodstoupil parodontální terapii
- Hloubka snímání > 3 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívající během posledních tří měsíců antibiotika nebo NSAID
- Pacienti s lézemi ústní sliznice, karcinomem ústní dutiny, xerostomií, předchozí anamnézou radioterapie nebo chemoterapie
- Přecitlivělost na citronovou trávu
- Jakékoli systémové onemocnění
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální skupina
spolu s intervencí bylo provedeno škálování (byla podána ústní voda z citronové trávy 0,25 %)
|
0,25% olej z citronové trávy podávaný dvakrát denně po dobu čtrnácti dnů pacientům s chronickou parodontitidou po škálování v experimentální skupině a v kontrolní skupině bylo provedeno pouze škálování.
Ostatní jména:
|
kontrolní skupina
bylo provedeno pouze škálování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sledovat hojení pacientů s chronickou parodontitidou.
Časové okno: 10 měsíců
|
0,25% olej z citronové trávy účinek na hojení chronické parodontitidy měřením hladin TGF-Beta.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Asrar Ahmed, M. Phil. OB, PGMI, Lahore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGMILahorePakistan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .