Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny CAngrelor u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ICARUS) (ICARUS)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Italo Porto, Universita degli Studi di Genova

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawienia poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej i leczonych dożylnym wlewem kangreloru (ICARUS)

Badanie ma na celu zbadanie częstości występowania cech wysokiego ryzyka krwawienia (HBR) i porównanie wyników klinicznych pacjentów z HBR i bez HBR wśród pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej i otrzymujących infuzję kangreloru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podawanie kangreloru jest obecnie zalecane przez międzynarodowe wytyczne u pacjentów poddawanych PCI, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami P2Y12. Zalecenia te opierają się na dużym programie Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION), który obejmował trzy randomizowane badania kontrolowane (RCT) obejmujące zarówno przewlekłe, jak i ostre zespoły wieńcowe. Konsekwentnie, wyżej wymienione badania wykazały korzyści ze stosowania kangreloru w odniesieniu do zdarzeń niedokrwiennych (głównie spowodowanych zmniejszeniem częstości zawałów mięśnia sercowego – MI – i zakrzepicy w stencie – ST) w obliczu zwiększonej częstości drobnych krwawień. Jednak te badania z randomizacją koncentrowały się przede wszystkim na populacjach ze znacznym ryzykiem niedokrwienia i z przewidywalnie małą skłonnością do krwawień, w tym młodych pacjentów bez cech ryzyka krwawienia.

Jednak we współczesnej praktyce PCI jest coraz częściej wykonywana u pacjentów z grupy dużego ryzyka krwawienia, którym międzynarodowe wytyczne formalnie nie uniemożliwiają podawania kangreloru i prawdopodobnie wymagają silnego i szybkiego zahamowania płytek krwi podczas złożonej rewaskularyzacji przezskórnej. Niniejszy rejestr powstał zatem w celu zebrania danych dotyczących stosowania kangreloru u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) poddawanych współczesnej PCI. W szczególności oceni częstotliwość pacjentów z HBR w rzeczywistej kohorcie osób leczonych kangrelorem i porówna wyniki kliniczne pacjentów z HBR i pacjentów bez HBR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Rekrutacyjny
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
          • Paolo Calabrò, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Felice Gragnano, MD, PhD
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • University of Genoa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Italo Porto, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Benenati, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną kolejni pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem wlewu kangreloru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Podawanie kangreloru podczas przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrych i przewlekłych zespołach wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

1. Podawanie kangreloru jako pomost do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysokie ryzyko krwawienia
Pacjenci leczeni kangrelorem, którzy spełnili definicję wysokiego ryzyka krwawienia (HBR) opracowaną przez Academic Research Consortium (ARC)
Lek: Cangrelor
Podawanie kangreloru podczas przezskórnej interwencji wieńcowej zarówno w przypadku przewlekłych, jak i ostrych zespołów wieńcowych
Niewysokie ryzyko krwawienia
Pacjenci leczeni kangrelorem, którzy nie spełniali definicji wysokiego ryzyka krwawienia (HBR) opracowanej przez Academic Research Consortium (ARC)
Lek: Cangrelor
Podawanie kangreloru podczas przezskórnej interwencji wieńcowej zarówno w przypadku przewlekłych, jak i ostrych zespołów wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs NACE
Ramy czasowe: 48 godzin
Połączenie śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie i krwotoku 2-5 krwawienia
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs MACE
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar i pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
48 godzin
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych według definicji ARC
48 godzin
Częstość zawałów mięśnia sercowego (okołozabiegowego)
Ramy czasowe: 48 godzin
Zawał mięśnia sercowego (okołozabiegowy) według czwartej uniwersalnej definicji
48 godzin
Częstość udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 48 godzin
Ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowany uszkodzeniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wyniku zawału, obejmujący mózg, rdzeń kręgowy lub siatkówkę
48 godzin
Częstość udaru krwotocznego
Ramy czasowe: 48 godzin
Ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wyniku krwotoku, obejmującego mózg, rdzeń kręgowy lub siatkówkę
48 godzin
Częstość określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 48 godzin
Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC
48 godzin
Częstość krwawień Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) 2,3 i 5 krwawień
Ramy czasowe: 48 godzin
Krwawienie stopnia 2,3 i 5 według definicji ARC
48 godzin
Częstość krwawień Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) 3 i 5 krwawień
Ramy czasowe: 48 godzin
Krwawienie stopnia 3 i 5 zgodnie z definicją ARC
48 godzin
Kurs MACE
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar i pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych według definicji ARC
W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Zawał mięśnia sercowego według czwartej uniwersalnej definicji
W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Częstość udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowany uszkodzeniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wyniku zawału, obejmujący mózg, rdzeń kręgowy lub siatkówkę
W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Częstość udaru krwotocznego
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wyniku krwotoku, obejmującego mózg, rdzeń kręgowy lub siatkówkę
W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Częstość określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC
W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Transfuzja krwi podczas pobytu w szpitalu
W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 48 godzin
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
48 godzin
Szybkość trombolizy w przypadku poważnego krwawienia z zawału mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: 48 godzin
Duże krwawienie według definicji TIMI
48 godzin
Szybkość trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) drobne krwawienia
Ramy czasowe: 48 godzin
Niewielkie krwawienie zgodnie z definicją TIMI
48 godzin
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
W czasie pobytu w szpitalu (do dnia wypisu) średnio 5 dni
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez najdłuższy dostępny okres obserwacji, średnio 1 rok
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Przez najdłuższy dostępny okres obserwacji, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Współpracownicy

Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICARUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj