- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505591
Intravenøs CAngrelor hos patienter med høj blødningsrisiko, der gennemgår perkutan koronar intervention (ICARUS) register (ICARUS)
Multicenter, observationel, retrospektiv kohorteundersøgelse af patienter med høj risiko for blødning, der gennemgår perkutan koronar intervention og behandles med intravenøs cangrelorinfusion (ICARUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cangrelor-administration anbefales i øjeblikket af internationale retningslinjer til patienter, der gennemgår PCI, som er naive over for P2Y12-hæmmere. Disse anbefalinger er baseret på det store Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION) program, som omfattede tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der inkluderede både kroniske og akutte koronare syndromer. Konsekvent viste de førnævnte undersøgelser fordelene ved cangrelor i form af iskæmiske hændelser (hovedsageligt drevet af en reduktion af myokardieinfarkt - MI - og stenttrombose - ST) i lyset af en øget hastighed af mindre blødninger. Disse RCT'er var imidlertid primært fokuseret på populationer med betydelig iskæmisk risiko og med forudsigeligt lav blødningstilbøjelighed, inklusive unge patienter uden blødningsrisiko.
I den moderne praksis er PCI dog stadig hyppigere hos patienter med høj risiko for blødning, som ikke formelt er forhindret i at blive administreret med cangrelor af internationale retningslinjer og muligvis nødvendiggør kraftig og hurtigt indsættende trombocythæmning, mens de gennemgår kompleks perkutan revaskularisering. Det nuværende register blev derfor udtænkt med henblik på at indsamle data om brugen af cangrelor hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR), der gennemgår moderne PCI. Specifikt vil det vurdere hyppigheden af HBR-patienter i en kohorte fra den virkelige verden af individer behandlet med cangrelor og vil sammenligne de kliniske resultater af HBR- og ikke-HBR-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Italo Porto, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0105555830
- E-mail: italo.porto@unige.it
Studiesteder
-
-
-
Caserta, Italien, 81100
- Rekruttering
- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Paolo Calabrò, MD, PhD
-
Underforsker:
- Felice Gragnano, MD, PhD
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- University of Genoa
-
Kontakt:
- Italo Porto, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 0105555830
- E-mail: italo.porto@unige.it
-
Ledende efterforsker:
- Italo Porto, MD, PhD
-
Underforsker:
- Stefano Benenati, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Cangrelor-administration under perkutan koronar intervention for både akutte og kroniske koronare syndromer
Ekskluderingskriterier:
1. Cangrelor administration som en bro til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Høj blødningsrisiko
Patienter behandlet med cangrelor, som opfyldte Academic Research Consortiums (ARC) definition af høj blødningsrisiko (HBR)
|
Cangrelor-administration under perkutan koronar intervention for både kroniske eller akutte koronare syndromer
|
Ikke-høj blødningsrisiko
Patienter behandlet med cangrelor, som ikke opfyldte Academic Research Consortiums (ARC) definition af høj blødningsrisiko (HBR)
|
Cangrelor-administration under perkutan koronar intervention for både kroniske eller akutte koronare syndromer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sats for NACE
Tidsramme: 48 timer
|
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, sikker eller sandsynlig stenttrombose og blødning Academic Research Consortium 2-5 blødning
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sats af MACE
Tidsramme: 48 timer
|
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og bestemt eller sandsynlig stenttrombose
|
48 timer
|
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 48 timer
|
Kardiovaskulær død i henhold til ARC-definitionen
|
48 timer
|
Hyppighed af myokardieinfarkt (periprocedural)
Tidsramme: 48 timer
|
Myokardieinfarkt (periprocedural) ifølge den 4. universelle definition
|
48 timer
|
Hyppighed af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer
|
En akut episode med fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af vaskulær skade i centralnervesystemet (CNS) som følge af infarkt, der involverer hjernen, rygmarven eller nethinden
|
48 timer
|
Hyppighed af hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer
|
En akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af vaskulær skade i centralnervesystemet (CNS) som følge af blødning, der involverer hjernen, rygmarven eller nethinden
|
48 timer
|
Hyppighed af sikker eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 48 timer
|
Konkret eller sandsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definitionen
|
48 timer
|
Blødningshastighed Academic Research Consortium (BARC) 2,3 og 5 blødninger
Tidsramme: 48 timer
|
Blødningsgrad 2,3 og 5 i henhold til ARC-definitionen
|
48 timer
|
Blødningshastighed Academic Research Consortium (BARC) 3 og 5 blødning
Tidsramme: 48 timer
|
Blødningsgrad 3 og 5 i henhold til ARC-definitionen
|
48 timer
|
Sats af MACE
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og bestemt eller sandsynlig stenttrombose
|
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Kardiovaskulær død i henhold til ARC-definitionen
|
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Myokardieinfarkt ifølge den 4. universelle definition
|
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Hyppighed af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
En akut episode med fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af vaskulær skade i centralnervesystemet (CNS) som følge af infarkt, der involverer hjernen, rygmarven eller nethinden
|
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Hyppighed af hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
En akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af vaskulær skade i centralnervesystemet (CNS) som følge af blødning, der involverer hjernen, rygmarven eller nethinden
|
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Hyppighed af sikker eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Konkret eller sandsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definitionen
|
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Hastighed af blodtransfusion
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Blodtransfusion under hospitalsophold
|
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 48 timer
|
Død af alle årsager
|
48 timer
|
Hyppighed af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større blødning
Tidsramme: 48 timer
|
Større blødning i henhold til TIMI-definitionen
|
48 timer
|
Hyppighed af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) mindre blødning
Tidsramme: 48 timer
|
Mindre blødninger i henhold til TIMI-definitionen
|
48 timer
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Død af alle årsager
|
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
|
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Gennem den længste tilgængelige opfølgning, i gennemsnit 1 år
|
Død af alle årsager
|
Gennem den længste tilgængelige opfølgning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Cangrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- ICARUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Cangrelor
-
The Medicines CompanyAfsluttet
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, AlexandroupolisAfsluttet
-
The Medicines CompanyAfsluttet
-
Federico II UniversityRekrutteringKoronararteriesygdomItalien
-
The Medicines CompanyAfsluttetÅreforkalkning | Akut koronarsyndrom | Perkutan koronar interventionForenede Stater
-
University Hospital, CaenTerumo Medical CorporationAfsluttetST-elevation MyokardieinfarktFrankrig
-
The Medicines CompanyAfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater
-
University Medical Centre LjubljanaChiesi Slovenija, d.o.o.AfsluttetAkut koronarsyndrom | Hjertestop uden for hospitaletSlovenien
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoUkendtBlodpladeaggregationshæmmere
-
The Medicines CompanyAfsluttet