Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs CAngrelor hos patienter med høj blødningsrisiko, der gennemgår perkutan koronar intervention (ICARUS) register (ICARUS)

11. august 2022 opdateret af: Italo Porto, Universita degli Studi di Genova

Multicenter, observationel, retrospektiv kohorteundersøgelse af patienter med høj risiko for blødning, der gennemgår perkutan koronar intervention og behandles med intravenøs cangrelorinfusion (ICARUS)

Undersøgelsen vil undersøge forekomsten af ​​træk ved høj blødningsrisiko (HBR) og vil sammenligne de kliniske resultater for HBR- og ikke-HBR-patienter blandt dem, der gennemgår perkutan koronar intervention og får cangrelor-infusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cangrelor-administration anbefales i øjeblikket af internationale retningslinjer til patienter, der gennemgår PCI, som er naive over for P2Y12-hæmmere. Disse anbefalinger er baseret på det store Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION) program, som omfattede tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der inkluderede både kroniske og akutte koronare syndromer. Konsekvent viste de førnævnte undersøgelser fordelene ved cangrelor i form af iskæmiske hændelser (hovedsageligt drevet af en reduktion af myokardieinfarkt - MI - og stenttrombose - ST) i lyset af en øget hastighed af mindre blødninger. Disse RCT'er var imidlertid primært fokuseret på populationer med betydelig iskæmisk risiko og med forudsigeligt lav blødningstilbøjelighed, inklusive unge patienter uden blødningsrisiko.

I den moderne praksis er PCI dog stadig hyppigere hos patienter med høj risiko for blødning, som ikke formelt er forhindret i at blive administreret med cangrelor af internationale retningslinjer og muligvis nødvendiggør kraftig og hurtigt indsættende trombocythæmning, mens de gennemgår kompleks perkutan revaskularisering. Det nuværende register blev derfor udtænkt med henblik på at indsamle data om brugen af ​​cangrelor hos patienter med høj blødningsrisiko (HBR), der gennemgår moderne PCI. Specifikt vil det vurdere hyppigheden af ​​HBR-patienter i en kohorte fra den virkelige verden af ​​individer behandlet med cangrelor og vil sammenligne de kliniske resultater af HBR- og ikke-HBR-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
          • Paolo Calabrò, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Felice Gragnano, MD, PhD
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • University of Genoa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Italo Porto, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Stefano Benenati, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention med cangrelor-infusion, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Cangrelor-administration under perkutan koronar intervention for både akutte og kroniske koronare syndromer

Ekskluderingskriterier:

1. Cangrelor administration som en bro til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj blødningsrisiko
Patienter behandlet med cangrelor, som opfyldte Academic Research Consortiums (ARC) definition af høj blødningsrisiko (HBR)
Cangrelor-administration under perkutan koronar intervention for både kroniske eller akutte koronare syndromer
Ikke-høj blødningsrisiko
Patienter behandlet med cangrelor, som ikke opfyldte Academic Research Consortiums (ARC) definition af høj blødningsrisiko (HBR)
Cangrelor-administration under perkutan koronar intervention for både kroniske eller akutte koronare syndromer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for NACE
Tidsramme: 48 timer
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, sikker eller sandsynlig stenttrombose og blødning Academic Research Consortium 2-5 blødning
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats af MACE
Tidsramme: 48 timer
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og bestemt eller sandsynlig stenttrombose
48 timer
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: 48 timer
Kardiovaskulær død i henhold til ARC-definitionen
48 timer
Hyppighed af myokardieinfarkt (periprocedural)
Tidsramme: 48 timer
Myokardieinfarkt (periprocedural) ifølge den 4. universelle definition
48 timer
Hyppighed af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer
En akut episode med fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af vaskulær skade i centralnervesystemet (CNS) som følge af infarkt, der involverer hjernen, rygmarven eller nethinden
48 timer
Hyppighed af hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer
En akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af vaskulær skade i centralnervesystemet (CNS) som følge af blødning, der involverer hjernen, rygmarven eller nethinden
48 timer
Hyppighed af sikker eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 48 timer
Konkret eller sandsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definitionen
48 timer
Blødningshastighed Academic Research Consortium (BARC) 2,3 og 5 blødninger
Tidsramme: 48 timer
Blødningsgrad 2,3 og 5 i henhold til ARC-definitionen
48 timer
Blødningshastighed Academic Research Consortium (BARC) 3 og 5 blødning
Tidsramme: 48 timer
Blødningsgrad 3 og 5 i henhold til ARC-definitionen
48 timer
Sats af MACE
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
En sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og bestemt eller sandsynlig stenttrombose
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Rate af kardiovaskulær død
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Kardiovaskulær død i henhold til ARC-definitionen
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Myokardieinfarkt ifølge den 4. universelle definition
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Hyppighed af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
En akut episode med fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af vaskulær skade i centralnervesystemet (CNS) som følge af infarkt, der involverer hjernen, rygmarven eller nethinden
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Hyppighed af hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
En akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af vaskulær skade i centralnervesystemet (CNS) som følge af blødning, der involverer hjernen, rygmarven eller nethinden
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Hyppighed af sikker eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Konkret eller sandsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definitionen
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Hastighed af blodtransfusion
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Blodtransfusion under hospitalsophold
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 48 timer
Død af alle årsager
48 timer
Hyppighed af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større blødning
Tidsramme: 48 timer
Større blødning i henhold til TIMI-definitionen
48 timer
Hyppighed af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) mindre blødning
Tidsramme: 48 timer
Mindre blødninger i henhold til TIMI-definitionen
48 timer
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Død af alle årsager
Under hospitalsophold (op til udskrivelsesdagen) i gennemsnit 5 dage
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: Gennem den længste tilgængelige opfølgning, i gennemsnit 1 år
Død af alle årsager
Gennem den længste tilgængelige opfølgning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Cangrelor

3
Abonner