経皮的冠動脈インターベンションを受ける高出血リスク患者における静脈内 CAngrelor (ICARUS) レジストリ (ICARUS)
経皮的冠動脈インターベンションを受け、静脈内カングレロール注入(ICARUS)で治療された、出血のリスクが高い患者の多施設、観察、後ろ向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
カングレロールの投与は、現在、P2Y12 阻害剤の投与を受けていない PCI を受ける患者に対する国際ガイドラインによって推奨されています。 これらの推奨事項は、慢性冠症候群と急性冠症候群の両方を登録した 3 つの無作為化比較試験 (RCT) を含む、血小板阻害の最適な管理を達成するための大規模な Cangrelor 対標準治療 (CHAMPION) プログラムに基づいています。 一貫して、前述の研究は、虚血性イベント(主に心筋梗塞(MI)およびステント血栓症(ST)の減少による)に関してカングレロルの利点を示しました。 しかし、これらのRCTは主に、出血リスクの特徴のない若い患者を含め、かなりの虚血リスクがあり、出血傾向が予想通りに低い集団に焦点を当てていました.
しかし、現代の診療では、出血の危険性が高い患者で PCI がますます頻繁に行われています。この患者は、国際ガイドラインによってカングレロールの投与が正式に禁止されておらず、複雑な経皮血行再建術を受けている間、強力で急速な血小板阻害が必要になる可能性があります。 したがって、現在のレジストリは、現代の PCI を受けている高出血リスク (HBR) 患者におけるカングレロールの使用に関するデータを収集する範囲で考案されました。 具体的には、カングレロールで治療された個人の実際のコホートにおける HBR 患者の頻度を評価し、HBR 患者と非 HBR 患者の臨床転帰を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Italo Porto, MD, PhD
- 電話番号:+39 0105555830
- メール:italo.porto@unige.it
研究場所
-
-
-
Caserta、イタリア、81100
- 募集
- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
コンタクト:
- Paolo Calabrò, MD, PhD
-
副調査官:
- Felice Gragnano, MD, PhD
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- University of Genoa
-
コンタクト:
- Italo Porto, MD, PhD
- 電話番号:+39 0105555830
- メール:italo.porto@unige.it
-
主任研究者:
- Italo Porto, MD, PhD
-
副調査官:
- Stefano Benenati, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性および慢性冠症候群に対する経皮的冠動脈インターベンション中のカングレロール投与
除外基準:
1. 手術への架け橋としてのカングレロール投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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出血リスクが高い
-アカデミックリサーチコンソーシアム(ARC)の高出血リスク(HBR)の定義を満たすカングレロールで治療された患者
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慢性または急性冠症候群に対する経皮的冠動脈インターベンション中のカングレロール投与
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出血リスクが高くない
Academic Research Consortium (ARC) の高出血リスク (HBR) の定義を満たさないカングレロールで治療された患者
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慢性または急性冠症候群に対する経皮的冠動脈インターベンション中のカングレロール投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NACEの割合
時間枠:48時間
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中、確定的または可能性のあるステント血栓症、および出血の複合 学術研究コンソーシアム 2-5 出血
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MACEの割合
時間枠:48時間
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中、確定的または可能性のあるステント血栓症の複合
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48時間
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心血管死亡率
時間枠:48時間
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ARC定義による心血管死
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48時間
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心筋梗塞の発生率(周術期)
時間枠:48時間
|
-第4回普遍的定義による心筋梗塞(周術期)
|
48時間
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虚血性脳卒中の割合
時間枠:48時間
|
脳、脊髄、または網膜を含む、梗塞の結果としての中枢神経系 (CNS) 血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソード
|
48時間
|
出血性脳卒中の発生率
時間枠:48時間
|
脳、脊髄または網膜を含む出血の結果としての中枢神経系 (CNS) 血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソード
|
48時間
|
明確なまたは可能性のあるステント血栓症の割合
時間枠:48時間
|
-ARCの定義によると、確定的または可能性のあるステント血栓症
|
48時間
|
出血率 Academic Research Consortium (BARC) 2、3、および 5 出血
時間枠:48時間
|
-ARC定義による出血グレード2、3、および5
|
48時間
|
出血率 Academic Research Consortium (BARC) 3 および 5 出血
時間枠:48時間
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ARCの定義によるグレード3および5の出血
|
48時間
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MACEの割合
時間枠:入院中(退院日まで)平均5日
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中、確定的または可能性のあるステント血栓症の複合
|
入院中(退院日まで)平均5日
|
心血管死亡率
時間枠:入院中(退院日まで)平均5日
|
ARC定義による心血管死
|
入院中(退院日まで)平均5日
|
心筋梗塞の発生率
時間枠:入院中(退院日まで)平均5日
|
第4回普遍的定義による心筋梗塞
|
入院中(退院日まで)平均5日
|
虚血性脳卒中の割合
時間枠:入院中(退院日まで)平均5日
|
脳、脊髄、または網膜を含む、梗塞の結果としての中枢神経系 (CNS) 血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソード
|
入院中(退院日まで)平均5日
|
出血性脳卒中の発生率
時間枠:入院中(退院日まで)平均5日
|
脳、脊髄または網膜を含む出血の結果としての中枢神経系 (CNS) 血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソード
|
入院中(退院日まで)平均5日
|
明確なまたは可能性のあるステント血栓症の割合
時間枠:入院中(退院日まで)平均5日
|
-ARCの定義によると、確定的または可能性のあるステント血栓症
|
入院中(退院日まで)平均5日
|
輸血率
時間枠:入院中(退院日まで)平均5日
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入院中の輸血
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入院中(退院日まで)平均5日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全死因死亡率
時間枠:48時間
|
全死因
|
48時間
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心筋梗塞(TIMI)大出血における血栓溶解率
時間枠:48時間
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TIMI定義による大出血
|
48時間
|
心筋梗塞(TIMI)の少量出血における血栓溶解率
時間枠:48時間
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TIMI 定義による少量の出血
|
48時間
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全死因死亡率
時間枠:入院中(退院日まで)平均5日
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全死因
|
入院中(退院日まで)平均5日
|
全死因死亡率
時間枠:利用可能な最長のフォローアップを通じて、平均1年
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全死因
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利用可能な最長のフォローアップを通じて、平均1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICARUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キャングレルの臨床試験
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis完了