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CAngrelor intravenoso em pacientes com alto risco de sangramento submetidos ao Registro de Intervenção Coronária Percutânea (ICARUS) (ICARUS)

11 de agosto de 2022 atualizado por: Italo Porto, Universita degli Studi di Genova

Estudo de Coorte Multicêntrico, Observacional, Retrospectivo de Pacientes com Alto Risco de Sangramento Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea e Tratados com Infusão Intravenosa de Cangrelor (ICARUS)

O estudo investigará a prevalência de características de alto risco de sangramento (HBR) e comparará os resultados clínicos de pacientes HBR e não-HBR entre aqueles submetidos à intervenção coronária percutânea e recebendo infusão de cangrelor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A administração de Cangrelor é atualmente recomendada por diretrizes internacionais em pacientes submetidos a ICP que não receberam inibidores P2Y12. Essas recomendações são baseadas no grande programa Cangrelor Versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition (CHAMPION), que abrangeu três ensaios clínicos randomizados (RCTs) envolvendo síndromes coronarianas crônicas e agudas. Consistentemente, os estudos acima mencionados mostraram o benefício do cangrelor em termos de eventos isquêmicos (impulsionados principalmente pela redução do infarto do miocárdio - IM - e trombose de stent - ST) diante de um aumento na taxa de sangramento menor. No entanto, esses RCTs foram focados principalmente em populações com risco isquêmico considerável e com propensão a sangramento previsivelmente baixa, incluindo pacientes jovens sem características de risco de sangramento.

Na prática contemporânea, no entanto, a ICP é cada vez mais frequente em pacientes com alto risco de sangramento, que não são formalmente impedidos de receber cangrelor por diretrizes internacionais e possivelmente necessitam de inibição plaquetária potente e de início rápido durante revascularização percutânea complexa. O presente registro foi, portanto, concebido no âmbito da coleta de dados sobre o uso de cangrelor em pacientes de alto risco de sangramento (HBR) submetidos à ICP contemporânea. Especificamente, avaliará a frequência de pacientes HBR em uma coorte do mundo real de indivíduos tratados com cangrelor e comparará os resultados clínicos de pacientes HBR e não-HBR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Caserta, Itália, 81100
        • Recrutamento
        • Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contato:
          • Paolo Calabrò, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Felice Gragnano, MD, PhD
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • University of Genoa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Italo Porto, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Stefano Benenati, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes consecutivos submetidos à intervenção coronária percutânea com infusão de cangrelor.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Administração de cangrelor durante intervenção coronária percutânea para síndromes coronarianas agudas e crônicas

Critério de exclusão:

1. Administração de Cangrelor como ponte para a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alto risco de sangramento
Pacientes tratados com cangrelor que atenderam à definição de alto risco de sangramento (HBR) do Academic Research Consortium (ARC)
Medicamento: Cangrelor
Administração de cangrelor durante intervenção coronária percutânea para síndromes coronárias agudas ou crônicas
Risco de sangramento não alto
Pacientes tratados com cangrelor que não atenderam à definição de alto risco de sangramento (HBR) do Academic Research Consortium (ARC)
Medicamento: Cangrelor
Administração de cangrelor durante intervenção coronária percutânea para síndromes coronárias agudas ou crônicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de NACE
Prazo: 48 horas
Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent definitiva ou provável e sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento 2-5
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de MACE
Prazo: 48 horas
Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e trombose definitiva ou provável de stent
48 horas
Taxa de morte cardiovascular
Prazo: 48 horas
Morte cardiovascular de acordo com a definição ARC
48 horas
Taxa de infarto do miocárdio (periprocedimento)
Prazo: 48 horas
Infarto do miocárdio (periprocedimento) de acordo com a 4ª definição universal
48 horas
Taxa de AVC isquêmico
Prazo: 48 horas
Um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular do sistema nervoso central (SNC) como resultado de infarto, envolvendo o cérebro, medula espinhal ou retina
48 horas
Taxa de AVC hemorrágico
Prazo: 48 horas
Um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular do sistema nervoso central (SNC) como resultado de hemorragia, envolvendo o cérebro, medula espinhal ou retina
48 horas
Taxa de trombose de stent definida ou provável
Prazo: 48 horas
Trombose de stent definitiva ou provável de acordo com a definição ARC
48 horas
Taxa de sangramento Academic Research Consortium (BARC) 2,3 e 5 sangramento
Prazo: 48 horas
Grau de sangramento 2,3 e 5 de acordo com a definição ARC
48 horas
Taxa de sangramento Academic Research Consortium (BARC) 3 e 5 sangramento
Prazo: 48 horas
Sangramento grau 3 e 5 de acordo com a definição ARC
48 horas
Taxa de MACE
Prazo: Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e trombose definitiva ou provável de stent
Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Taxa de morte cardiovascular
Prazo: Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Morte cardiovascular de acordo com a definição ARC
Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Infarto do miocárdio de acordo com a 4ª definição universal
Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Taxa de AVC isquêmico
Prazo: Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular do sistema nervoso central (SNC) como resultado de infarto, envolvendo o cérebro, medula espinhal ou retina
Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Taxa de AVC hemorrágico
Prazo: Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular do sistema nervoso central (SNC) como resultado de hemorragia, envolvendo o cérebro, medula espinhal ou retina
Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Taxa de trombose de stent definida ou provável
Prazo: Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Trombose de stent definitiva ou provável de acordo com a definição ARC
Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Taxa de transfusão de sangue
Prazo: Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Transfusão de sangue durante a internação
Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 48 horas
Morte por todas as causas
48 horas
Taxa de trombólise em sangramento maior por infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: 48 horas
Sangramento maior de acordo com a definição TIMI
48 horas
Taxa de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) sangramento menor
Prazo: 48 horas
Sangramento menor de acordo com a definição TIMI
48 horas
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Morte por todas as causas
Durante a internação (até o dia da alta), em média 5 dias
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: Através do acompanhamento mais longo disponível, uma média de 1 ano
Morte por todas as causas
Através do acompanhamento mais longo disponível, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universita degli Studi di Genova

Colaboradores

Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICARUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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