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경피적 관상동맥 중재술(ICARUS) 등록을 받는 고출혈 위험 환자의 정맥 내 CAngrelor (ICARUS)

2022년 8월 11일 업데이트: Italo Porto, Universita degli Studi di Genova

경피적 관상동맥 중재술을 받고 ICARUS(Intravenous Cangrelor Infusion)로 치료받은 출혈 위험이 높은 환자에 대한 다기관, 관찰, 후향적 코호트 연구

이 연구는 고출혈 위험(HBR) 특징의 유병률을 조사하고 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자와 칸그렐러 주입을 받는 환자 사이에서 HBR 환자와 HBR이 아닌 환자의 임상 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cangrelor 투여는 현재 P2Y12 억제제에 경험이 없는 PCI를 받는 환자에서 국제 지침에 의해 권장됩니다. 이러한 권장 사항은 만성 및 급성 관상 동맥 증후군을 모두 등록하는 3개의 무작위 통제 시험(RCT)을 포함하는 혈소판 억제의 최적 관리를 달성하기 위한 대규모 Cangrelor 대 표준 요법(CHAMPION) 프로그램을 기반으로 합니다. 일관되게, 앞서 언급한 연구는 경미한 출혈률 증가에도 불구하고 허혈성 사건(주로 심근경색(MI) 및 스텐트 혈전증(ST) 감소에 의해 유발됨) 측면에서 cangrelor의 이점을 보여주었습니다. 그러나 이러한 RCT는 출혈 위험 특징이 없는 젊은 환자를 포함하여 상당한 허혈 위험이 있고 예측 가능한 낮은 출혈 성향을 가진 인구에 주로 초점을 맞췄습니다.

그러나 현대 진료에서 PCI는 국제 지침에 의해 공식적으로 cangrelor 투여가 금지되지 않고 복잡한 경피 혈관 재생술을 받는 동안 강력하고 신속한 발병 혈소판 억제가 필요할 가능성이 있는 출혈 위험이 높은 환자에서 점점 더 빈번해지고 있습니다. 따라서 현재 레지스트리는 현대 PCI를 받는 고출혈 위험(HBR) 환자에서 cangrelor 사용에 대한 데이터를 수집하는 범위에서 고안되었습니다. 특히 cangrelor로 치료받은 개인의 실제 코호트에서 HBR 환자의 빈도를 평가하고 HBR 및 비 HBR 환자의 임상 결과를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • 모병
        • Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • 연락하다:
          • Paolo Calabrò, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Felice Gragnano, MD, PhD
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • University of Genoa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Italo Porto, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Stefano Benenati, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Cangrelor 주입으로 경피적 관상 동맥 중재술을 받는 연속 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 급성 및 만성 관상동맥 증후군에 대한 경피적 관상동맥 중재술 중 Cangrelor 투여

제외 기준:

1. 수술의 다리 역할을 하는 Cangrelor 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
높은 출혈 위험
ARC(Academic Research Consortium)의 고출혈 위험(HBR) 정의를 충족하는 cangrelor로 치료받은 환자
의약품: 캔그렐러
만성 또는 급성 관상동맥 증후군 모두에 대한 경피적 관상동맥 중재술 중 Cangrelor 투여
높지 않은 출혈 위험
ARC(Academic Research Consortium)의 고출혈 위험(HBR) 정의를 충족하지 못한 환자 중 cangrelor로 치료받은 환자
의약품: 캔그렐러
만성 또는 급성 관상동맥 증후군 모두에 대한 경피적 관상동맥 중재술 중 Cangrelor 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NACE 비율
기간: 48 시간
심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증 및 출혈 학술 연구 컨소시엄 2-5 출혈의 복합
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE 비율
기간: 48 시간
심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증의 복합
48 시간
심혈관 사망률
기간: 48 시간
ARC 정의에 따른 심혈관 사망
48 시간
심근 경색 비율(시술 전후)
기간: 48 시간
4th Universal 정의에 따른 심근 경색(시술 전후)
48 시간
허혈성 뇌졸중의 비율
기간: 48 시간
뇌, 척수 또는 망막을 포함하는 경색의 결과로 중추신경계(CNS) 혈관 손상으로 인한 국소 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드
48 시간
출혈성 뇌졸중의 비율
기간: 48 시간
뇌, 척수 또는 망막을 포함하는 출혈의 결과로 중추신경계(CNS) 혈관 손상으로 인한 국소 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드
48 시간
확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증의 비율
기간: 48 시간
ARC 정의에 따른 확실한 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증
48 시간
출혈률 Academic Research Consortium (BARC) 2,3 및 5 출혈
기간: 48 시간
ARC 정의에 따른 출혈 등급 2,3 및 5
48 시간
출혈률 Academic Research Consortium (BARC) 3 및 5 출혈
기간: 48 시간
ARC 정의에 따른 출혈 등급 3 및 5
48 시간
MACE 비율
기간: 입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증의 복합
입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
심혈관 사망률
기간: 입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
ARC 정의에 따른 심혈관 사망
입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
심근 경색 비율
기간: 입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
4th Universal 정의에 따른 심근 경색
입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
허혈성 뇌졸중의 비율
기간: 입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
뇌, 척수 또는 망막을 포함하는 경색의 결과로 중추신경계(CNS) 혈관 손상으로 인한 국소 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드
입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
출혈성 뇌졸중의 비율
기간: 입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
뇌, 척수 또는 망막을 포함하는 출혈의 결과로 중추신경계(CNS) 혈관 손상으로 인한 국소 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드
입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증의 비율
기간: 입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
ARC 정의에 따른 확실한 또는 가능성 있는 스텐트 혈전증
입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
수혈률
기간: 입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
입원 중 수혈
입원 중(퇴원일까지), 평균 5일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 48 시간
모든 원인의 죽음
48 시간
심근경색증(TIMI) 주요 출혈의 혈전용해율
기간: 48 시간
TIMI 정의에 따른 주요 출혈
48 시간
심근경색(TIMI) 경미한 출혈의 혈전용해율
기간: 48 시간
TIMI 정의에 따른 경미한 출혈
48 시간
모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
모든 원인의 죽음
입원 중(퇴원일까지), 평균 5일
모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 가장 긴 추적 관찰을 통해 평균 1년
모든 원인의 죽음
가장 긴 추적 관찰을 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universita degli Studi di Genova

협력자

Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICARUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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