Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunki intubacji osiągnięte dzięki szybkiemu jednoczesnemu podaniu rokuronium i propofolu w porównaniu z klasyczną indukcją

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Warunki intubacji osiągnięte dzięki szybkiemu jednoczesnemu podaniu rokuronium i propofolu w porównaniu do klasycznej indukcji: prospektywna randomizowana i ślepa próba

Celem niniejszej pracy jest ocena i porównanie warunków intubacji dotchawiczej uzyskanych przy zastosowaniu zmodyfikowanej zasady czasu (MTPI) oraz przy zastosowaniu klasycznej indukcji (CI). W tym badaniu porównamy skuteczność intubacji dotchawiczej z dwiema technikami indukcji, a także ocenimy potencjalne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >30 kg/m2 lub III lub IV klasa Mallampatiego
  • Wymagające znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre i przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i astma
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
  • Chirurgia awaryjna
  • Indukcja wymagająca ucisku pierścieniowatego
  • Pacjenci wymagający intubacji w stanie czuwania
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy wymagają dawki indukcyjnej propofolu mniejszej niż 1 mg/kg mc
  • Nieleczona choroba niedokrwienna serca
  • Przeciwwskazania do wentylacji maską
  • Alergia na propofol, rokuronium lub sugammadeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MPPI
Pacjenci z obu badanych grup otrzymają premedykację w zwykły sposób, typowo 0-2 mg midazolamu dożylnie, według uznania zespołu opiekuńczego. Pacjenci w obu grupach badawczych otrzymają dożylnie 1 mg/kg lidokainy, a następnie opioid, taki jak fentanyl (1-2 mcg/kg), przed podaniem leków indukujących. Pacjenci przydzieleni do MTPI otrzymają następnie rokuronium (0,6 mg/kg), a następnie dożylnie propofol w pojedynczym bolusie w ciągu 10 sekund. Typowy bolus propofolu do indukcji wynosi od 1-2 mg/kg, w zależności od wieku pacjenta, historii choroby i chorób współistniejących. Dawkowanie propofolu będzie zależało od uznania zespołu opieki. Pacjenci będą odliczać od stu. Po wystąpieniu bezdechu, na co wskazuje brak wysiłku oddechowego, zakleja się oczy i rozpoczyna się intubację za pomocą C-MAC (Karl Storz 8403ZX, Tuttlingen, Niemcy).
Aktywny komparator: Klasyczna grupa indukcyjna
Pacjenci przydzieleni do CI będą indukowani zgodnie z rutynową opieką przy użyciu lidokainy 1 mg/kg, opioidu, takiego jak fentanyl (1-2 mcg/kg), propofolu 1-2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg, oraz intubacja zostanie przeprowadzony za pomocą C-MAC. Pacjenci będą też odliczać od stu. Leki stosowane do indukcji znieczulenia w obu ramionach badania to leki stosowane w rutynowej opiece anestezjologicznej. W obu ramionach badania wystandaryzowano dawkowanie leków do indukcji znieczulenia (lidokaina 1 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg). Jedyną różnicą między tymi dwoma ramionami będzie czas podawania leku i kolejność podawania leków. Dokumentacja indukcji i intubacji będzie taka sama jak w przypadku grupy MTPI. Oznaki życiowe i inne parametry będą stale rejestrowane w dokumentacji śródoperacyjnej. Wynurzenie i ekstubacja nie są objęte protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas między wprowadzeniem laryngoskopu do ust a rozpoczęciem wentylacji po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od wprowadzenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut)
Od wprowadzenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których intubacje dotchawicze zakończyły się sukcesem za pierwszym razem
Ramy czasowe: po 5 minutach skutecznej wentylacji
po 5 minutach skutecznej wentylacji
Liczba prób intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: po 5 minutach skutecznej wentylacji
po 5 minutach skutecznej wentylacji
Liczba uczestników, u których intubacja tchawicy zakończyła się niepowodzeniem
Ramy czasowe: po 3 nieudanych próbach intubacji (mniej niż 7 minut od rozpoczęcia intubacji)
po 3 nieudanych próbach intubacji (mniej niż 7 minut od rozpoczęcia intubacji)
Widok więzadeł głosowych w czasie laryngoskopii skategoryzowany według zmodyfikowanej klasyfikacji Cormack-Lehane (przed manipulacją zewnętrzną)
Ramy czasowe: od początku indukcji do 5 minut udanej wentylacji
System klasyfikacji Cormack-Lehane to metoda służąca do kategoryzowania widoczności dróg oddechowych w czasie laryngoskopii. Dane są raportowane kategorycznie w następujący sposób: 1 (pełny widok głośni), 2 (częściowy widok głośni), 3 (widoczna tylko nagłośnia, brak widoczności głośni) oraz 4 (brak widoczności zarówno głośni, jak i nagłośni)
od początku indukcji do 5 minut udanej wentylacji
Minimalne ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
Maksymalne ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
Minimalne ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
Maksymalne ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
Minimalne tętno
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
Maksymalna częstość akcji serca
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
Minimalne nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
Maksymalne nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
Przeterminowana Objętość Oddechowa
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
Poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2)
Ramy czasowe: od początku podania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
od początku podania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
Liczba uczestników z urazem związanym z intubacją
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Uraz definiuje się jako uraz zębów, warg, języka i krwawienie gardłowe
w ciągu 24 godzin po operacji
Odpowiedź fizyczna podczas intubacji, oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy się poruszyli
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Reakcja fizyczna podczas intubacji, oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy kaszlnęli
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Liczba uczestników, u których stwierdzono świadomość paraliżu mięśni przed utratą przytomności, oceniona na podstawie badania w Oddziale Opieki Poanestezjologicznej przy zastosowaniu zmodyfikowanej zasady indukcji czasowej
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji

Świadomość paraliżu mięśni lub osłabienia przed utratą przytomności została oceniona za pomocą ankiety Jednostki Opieki Poanestetycznej dotyczącej zmodyfikowanej zasady indukcji czasowej poprzez wywiady osobiste w celu oceny jawnego i ukrytego przypomnienia. Liczba uczestników z pozytywnym jawnym przypomnieniem i pozytywnym ukrytym przypomnieniem została zgłoszona.

Jawne przypomnienie: Uczestników zapytano: „Opisz ostatnią rzecz, którą pamiętasz przed zaśnięciem”. Jeśli uczestnik opisuje wspomnienia paraliżu lub świadomość zdarzenia intubacji, jest to klasyfikowane jako pozytywne jawne przypomnienie. Jeśli żadne z tych wspomnień nie jest opisane, uważa się to za negatywne jawne przypomnienie.

Ukryte przypomnienie: Uczestników z negatywnym jawnym przypomnieniem zapytano: „Czy kiedykolwiek czułeś osłabienie lub paraliż podczas zasypiania?”. Jeśli odpowiedzieli „tak”, jest to klasyfikowane jako pozytywne ukryte przypomnienie.

w ciągu godziny po operacji
Poziom bólu gardła oceniany na podstawie pytania w ankiecie Jednostki Opieki Poanestezjologicznej dotyczącej zmodyfikowanej indukcji zasady czasu
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji
Poziom bólu gardła jest oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), gdzie wyższa liczba wskazuje na silniejszy ból gardła.
w ciągu godziny po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły nudności według oceny Ankiety Oddziału Pooperacyjnego dotyczącej zmodyfikowanej zasady indukcji czasowej
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji
w ciągu godziny po operacji
Ogólne Zadowolenie Pacjenta Ocenione na Podstawie Pytania w Ankiecie Oddziału Opieki Poanestezjologicznej Dotyczącej Indukcji Zgodnie z Zmodyfikowaną Zasadą Czasową
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji
Satysfakcja pacjenta jest oceniana w skali od 0 (brak satysfakcji) do 10 (bardzo zadowolony), gdzie wyższa liczba wskazuje na większe zadowolenie.
w ciągu godziny po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiło wspomnienie bólu podczas indukcji
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji
w ciągu godziny po operacji
Ocena warunków intubacji przez wykonującego, na podstawie klasyfikacji intubacji jako „nieutrudnionej” lub „utrudnionej”
Ramy czasowe: w czasie operacji
w czasie operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły wymioty według oceny w badaniu Ankiety Oddziału Pooperacyjnego z Zastosowaniem Zmodyfikowanej Zasady Indukcji Czasu
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji
w ciągu godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren M Nakazawa, MD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj