- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05509192
Warunki intubacji osiągnięte dzięki szybkiemu jednoczesnemu podaniu rokuronium i propofolu w porównaniu z klasyczną indukcją
Warunki intubacji osiągnięte dzięki szybkiemu jednoczesnemu podaniu rokuronium i propofolu w porównaniu do klasycznej indukcji: prospektywna randomizowana i ślepa próba
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >30 kg/m2 lub III lub IV klasa Mallampatiego
- Wymagające znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- Ostre i przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i astma
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
- Chirurgia awaryjna
- Indukcja wymagająca ucisku pierścieniowatego
- Pacjenci wymagający intubacji w stanie czuwania
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy wymagają dawki indukcyjnej propofolu mniejszej niż 1 mg/kg mc
- Nieleczona choroba niedokrwienna serca
- Przeciwwskazania do wentylacji maską
- Alergia na propofol, rokuronium lub sugammadeks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MPPI
|
Pacjenci z obu badanych grup otrzymają premedykację w zwykły sposób, typowo 0-2 mg midazolamu dożylnie, według uznania zespołu opiekuńczego.
Pacjenci w obu grupach badawczych otrzymają dożylnie 1 mg/kg lidokainy, a następnie opioid, taki jak fentanyl (1-2 mcg/kg), przed podaniem leków indukujących.
Pacjenci przydzieleni do MTPI otrzymają następnie rokuronium (0,6 mg/kg), a następnie dożylnie propofol w pojedynczym bolusie w ciągu 10 sekund.
Typowy bolus propofolu do indukcji wynosi od 1-2 mg/kg, w zależności od wieku pacjenta, historii choroby i chorób współistniejących.
Dawkowanie propofolu będzie zależało od uznania zespołu opieki.
Pacjenci będą odliczać od stu.
Po wystąpieniu bezdechu, na co wskazuje brak wysiłku oddechowego, zakleja się oczy i rozpoczyna się intubację za pomocą C-MAC (Karl Storz 8403ZX, Tuttlingen, Niemcy).
|
|
Aktywny komparator: Klasyczna grupa indukcyjna
|
Pacjenci przydzieleni do CI będą indukowani zgodnie z rutynową opieką przy użyciu lidokainy 1 mg/kg, opioidu, takiego jak fentanyl (1-2 mcg/kg), propofolu 1-2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg, oraz intubacja zostanie przeprowadzony za pomocą C-MAC.
Pacjenci będą też odliczać od stu.
Leki stosowane do indukcji znieczulenia w obu ramionach badania to leki stosowane w rutynowej opiece anestezjologicznej.
W obu ramionach badania wystandaryzowano dawkowanie leków do indukcji znieczulenia (lidokaina 1 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg).
Jedyną różnicą między tymi dwoma ramionami będzie czas podawania leku i kolejność podawania leków.
Dokumentacja indukcji i intubacji będzie taka sama jak w przypadku grupy MTPI.
Oznaki życiowe i inne parametry będą stale rejestrowane w dokumentacji śródoperacyjnej.
Wynurzenie i ekstubacja nie są objęte protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas między wprowadzeniem laryngoskopu do ust a rozpoczęciem wentylacji po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od wprowadzenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut)
|
Od wprowadzenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których intubacje dotchawicze zakończyły się sukcesem za pierwszym razem
Ramy czasowe: po 5 minutach skutecznej wentylacji
|
po 5 minutach skutecznej wentylacji
|
|
|
Liczba prób intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: po 5 minutach skutecznej wentylacji
|
po 5 minutach skutecznej wentylacji
|
|
|
Liczba uczestników, u których intubacja tchawicy zakończyła się niepowodzeniem
Ramy czasowe: po 3 nieudanych próbach intubacji (mniej niż 7 minut od rozpoczęcia intubacji)
|
po 3 nieudanych próbach intubacji (mniej niż 7 minut od rozpoczęcia intubacji)
|
|
|
Widok więzadeł głosowych w czasie laryngoskopii skategoryzowany według zmodyfikowanej klasyfikacji Cormack-Lehane (przed manipulacją zewnętrzną)
Ramy czasowe: od początku indukcji do 5 minut udanej wentylacji
|
System klasyfikacji Cormack-Lehane to metoda służąca do kategoryzowania widoczności dróg oddechowych w czasie laryngoskopii.
Dane są raportowane kategorycznie w następujący sposób: 1 (pełny widok głośni), 2 (częściowy widok głośni), 3 (widoczna tylko nagłośnia, brak widoczności głośni) oraz 4 (brak widoczności zarówno głośni, jak i nagłośni)
|
od początku indukcji do 5 minut udanej wentylacji
|
|
Minimalne ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
|
|
Maksymalne ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
|
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
|
|
|
Minimalne ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
|
od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
|
|
|
Maksymalne ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
|
|
Minimalne tętno
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
|
|
Maksymalna częstość akcji serca
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
|
|
Minimalne nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
|
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
|
|
|
Maksymalne nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
|
|
Przeterminowana Objętość Oddechowa
Ramy czasowe: od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
|
od początku podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
|
|
|
Poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2)
Ramy czasowe: od początku podania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
od początku podania leku indukcyjnego do około 5 minut po udanej wentylacji
|
|
|
Liczba uczestników z urazem związanym z intubacją
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Uraz definiuje się jako uraz zębów, warg, języka i krwawienie gardłowe
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Odpowiedź fizyczna podczas intubacji, oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy się poruszyli
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
|
Reakcja fizyczna podczas intubacji, oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy kaszlnęli
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono świadomość paraliżu mięśni przed utratą przytomności, oceniona na podstawie badania w Oddziale Opieki Poanestezjologicznej przy zastosowaniu zmodyfikowanej zasady indukcji czasowej
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji
|
Świadomość paraliżu mięśni lub osłabienia przed utratą przytomności została oceniona za pomocą ankiety Jednostki Opieki Poanestetycznej dotyczącej zmodyfikowanej zasady indukcji czasowej poprzez wywiady osobiste w celu oceny jawnego i ukrytego przypomnienia. Liczba uczestników z pozytywnym jawnym przypomnieniem i pozytywnym ukrytym przypomnieniem została zgłoszona. Jawne przypomnienie: Uczestników zapytano: „Opisz ostatnią rzecz, którą pamiętasz przed zaśnięciem”. Jeśli uczestnik opisuje wspomnienia paraliżu lub świadomość zdarzenia intubacji, jest to klasyfikowane jako pozytywne jawne przypomnienie. Jeśli żadne z tych wspomnień nie jest opisane, uważa się to za negatywne jawne przypomnienie. Ukryte przypomnienie: Uczestników z negatywnym jawnym przypomnieniem zapytano: „Czy kiedykolwiek czułeś osłabienie lub paraliż podczas zasypiania?”. Jeśli odpowiedzieli „tak”, jest to klasyfikowane jako pozytywne ukryte przypomnienie. |
w ciągu godziny po operacji
|
|
Poziom bólu gardła oceniany na podstawie pytania w ankiecie Jednostki Opieki Poanestezjologicznej dotyczącej zmodyfikowanej indukcji zasady czasu
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji
|
Poziom bólu gardła jest oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), gdzie wyższa liczba wskazuje na silniejszy ból gardła.
|
w ciągu godziny po operacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nudności według oceny Ankiety Oddziału Pooperacyjnego dotyczącej zmodyfikowanej zasady indukcji czasowej
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji
|
w ciągu godziny po operacji
|
|
|
Ogólne Zadowolenie Pacjenta Ocenione na Podstawie Pytania w Ankiecie Oddziału Opieki Poanestezjologicznej Dotyczącej Indukcji Zgodnie z Zmodyfikowaną Zasadą Czasową
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji
|
Satysfakcja pacjenta jest oceniana w skali od 0 (brak satysfakcji) do 10 (bardzo zadowolony), gdzie wyższa liczba wskazuje na większe zadowolenie.
|
w ciągu godziny po operacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło wspomnienie bólu podczas indukcji
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji
|
w ciągu godziny po operacji
|
|
|
Ocena warunków intubacji przez wykonującego, na podstawie klasyfikacji intubacji jako „nieutrudnionej” lub „utrudnionej”
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły wymioty według oceny w badaniu Ankiety Oddziału Pooperacyjnego z Zastosowaniem Zmodyfikowanej Zasady Indukcji Czasu
Ramy czasowe: w ciągu godziny po operacji
|
w ciągu godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren M Nakazawa, MD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .