Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podmínky intubace dosažené rychlým současným podáváním rokuronia a propofolu versus klasická indukce

23. ledna 2026 aktualizováno: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Podmínky intubace dosažené rychlým současným podáváním rokuronia a propofolu versus klasická indukce: Prospektivní randomizovaná a slepá studie

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat podmínky pro tracheální intubaci získané pomocí indukce modifikovaného časového principu (MTPI) a podmínek získané pomocí klasické indukce (CI). Tato studie porovná účinnost tracheální intubace se dvěma indukčními technikami a také vyhodnotí potenciální nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >30 kg/M2 nebo Mallampati třída III nebo IV
  • Vyžaduje celkovou anestezii a endotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní a chronické respirační poruchy, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a astmatu
  • Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Pohotovostní operace
  • Indukce vyžadující cricoidní tlak
  • Pacienti vyžadující bdělou intubaci
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří vyžadují indukční dávku propofolu nižší než 1 mg/kg
  • Neléčená ischemická choroba srdeční
  • Kontraindikace ventilace maskou
  • Alergie na propofol, rokuronium nebo Sugammadex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MTPI
Lék: MTPI
Pacienti z obou studijních skupin dostanou premedikaci obvyklým způsobem, typicky 0-2 mg IV midazolamu podle uvážení ošetřujícího týmu. Pacienti v obou studijních skupinách dostanou 1 mg/kg lidokainu intravenózně, následovaný opioidem, jako je fentanyl (1-2 mcg/kg), před podáním indukčních léků. Pacientům přiřazeným k MTPI bude poté podáno rokuronium (0,6 mg/kg) a následně propofol intravenózně jako jeden bolus během 10 sekund. Typický bolus propofolu pro indukci se pohybuje v rozmezí 1-2 mg/kg v závislosti na věku pacienta, anamnéze a přidružených onemocněních. Dávkování propofolu bude na uvážení ošetřujícího týmu. Pacienti budou odpočítávat od sta. Jakmile dojde k apnoe, což je indikováno nedostatkem dechového úsilí, budou oči přelepeny páskou a bude zahájena intubace pomocí C-MAC (Karl Storz 8403ZX, Tuttlingen, Německo).
Aktivní komparátor: Klasická indukční skupina
Lék: Klasická indukce
Pacienti přiřazení k CI budou indukováni jako běžná péče pomocí lidokainu 1 mg/kg, opioidů jako je fentanyl (1-2 mcg/kg), propofolu 1-2 mg/kg a rokuronia 0,6 mg/kg a intubace bude prováděno pomocí C-MAC. Pacienti budou také odpočítávat od sta. Léky používané k navození anestezie v obou ramenech studie jsou léky používané pro běžnou anesteziologickou péči. V obou ramenech studie je standardizováno dávkování léků pro navození anestezie (lidokain 1 mg/kg, fentanyl 1–2 mcg/kg, propofol 1–2 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg). Jediný rozdíl mezi těmito dvěma rameny bude načasování podávání léků a pořadí, ve kterém jsou léky podávány. Dokumentace indukce a intubace bude stejná jako u skupiny MTPI. Vitální funkce a další parametry budou průběžně zaznamenávány do intraoperačního záznamu. Vznik a extubace nejsou protokolovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový čas od zavedení laryngoskopu do úst do zahájení ventilace po tracheální intubaci
Časové okno: Od zavedení laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut)
Od zavedení laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byla tracheální intubace úspěšná na první pokus
Časové okno: po 5 minutách úspěšné ventilace
po 5 minutách úspěšné ventilace
Počet pokusů o tracheální intubaci
Časové okno: po 5 minutách úspěšné ventilace
po 5 minutách úspěšné ventilace
Počet účastníků, u kterých selhala tracheální intubace
Časové okno: po 3 neúspěšných pokusech o intubaci (méně než 7 minut od začátku intubace)
po 3 neúspěšných pokusech o intubaci (méně než 7 minut od začátku intubace)
Pohled na hlasivkovou štěrbinu v čase laryngoskopie podle modifikované Cormack-Lehane klasifikace (před externí manipulací)
Časové okno: od začátku indukce do 5 minut úspěšné ventilace
Klasifikační systém Cormack-Lehane je metoda používaná ke kategorizaci pohledu na dýchací cesty v době laryngoskopie. Data jsou uváděna kategoricky následovně: 1 (plný pohled na glottis), 2 (částečný pohled na glottis), 3 (viditelná pouze epiglottis, žádná část glottis není vidět) a 4 (není vidět ani glottis, ani epiglottis)
od začátku indukce do 5 minut úspěšné ventilace
Minimální systolický krevní tlak
Časové okno: od začátku podání indukčního léčiva do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku podání indukčního léčiva do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
Maximální systolický krevní tlak
Časové okno: od začátku podávání indukčního léku do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku podávání indukčního léku do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
Minimální diastolický krevní tlak
Časové okno: od zahájení podávání indukčního léku do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
od zahájení podávání indukčního léku do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
Maximální diastolický krevní tlak
Časové okno: od začátku podávání indukčního léčiva přibližně do 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku podávání indukčního léčiva přibližně do 5 minut po úspěšné ventilaci
Minimální srdeční frekvence
Časové okno: od zahájení podávání indukčního léčiva do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
od zahájení podávání indukčního léčiva do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
Maximální tepová frekvence
Časové okno: od začátku podávání indukčního léku do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku podávání indukčního léku do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
Minimální saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: od začátku podávání indukčního léčiva do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku podávání indukčního léčiva do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
Maximální saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: od začátku podání indukčního léku do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku podání indukčního léku do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
Vypršený dechový objem
Časové okno: od začátku podávání indukčního léku do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku podávání indukčního léku do přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
Hladina End-Tidálního Oxidu Uhličitého (CO2)
Časové okno: od začátku podání indukčního léčiva až přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku podání indukčního léčiva až přibližně 5 minut po úspěšné ventilaci
Počet účastníků s poraněním spojeným s intubací
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Úraz je definován jako poranění zubů, rtů, jazyka a krvácení z hltanu
do 24 hodin po operaci
Fyzická reakce během intubace, hodnocená podle počtu účastníků, kteří se pohnuli
Časové okno: během operace
během operace
Fyzická reakce během intubace, hodnocená podle počtu účastníků, kteří zakašlali
Časové okno: během operace
během operace
Počet účastníků, kteří si byli vědomi svalové paralýzy před ztrátou vědomí, podle hodnocení pomocí dotazníku jednotky pooperační péče o modifikovaném principu časové indukce
Časové okno: do jedné hodiny po operaci

Uvědomění si svalové paralýzy nebo slabosti před ztrátou vědomí bylo hodnoceno pomocí Dotazníku pooperační péče o modifikovanou indukci časového principu prostřednictvím osobních rozhovorů k vyhodnocení explicitního a implicitního vybavení. Je uveden počet účastníků s pozitivním explicitním vybavením a pozitivním implicitním vybavením.

Explicitní vybavení: Účastníci byli dotázáni: "Popište poslední věc, kterou si pamatujete před usnutím." Pokud účastník popisuje vzpomínky na paralýzu nebo uvědomění si události intubace, je to klasifikováno jako pozitivní explicitní vybavení. Pokud nejsou popsány žádné z těchto vzpomínek, považuje se to za negativní explicitní vybavení.

Implicitní vybavení: Účastníci s negativním explicitním vybavením byli dotázáni: "Cítili jste někdy slabost nebo paralýzu při usínání?" Pokud odpověděli ano, je to klasifikováno jako pozitivní implicitní vybavení.
do jedné hodiny po operaci
Úroveň bolesti v krku hodnocená otázkou v dotazníku jednotky pooperační péče o modifikovaném časovém principu indukce
Časové okno: do jedné hodiny po operaci
Úroveň bolesti v krku se hodnotí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), přičemž vyšší číslo znamená horší bolest v krku.
do jedné hodiny po operaci
Počet účastníků, u kterých byla zaznamenána nauzea podle průzkumu pooperační péče s využitím modifikovaného principu časové indukce
Časové okno: do jedné hodiny po operaci
do jedné hodiny po operaci
Celková spokojenost pacienta hodnocená otázkou v dotazníku pooperační péče o indukci podle modifikovaného časového principu
Časové okno: do jedné hodiny po operaci
Spokojenost pacientů se hodnotí od 0 (nespokojen) do 10 (maximálně spokojen), přičemž vyšší číslo znamená vyšší spokojenost.
do jedné hodiny po operaci
Počet účastníků, kteří si vybavovali bolest při indukci
Časové okno: do jedné hodiny po operaci
do jedné hodiny po operaci
Posouzení intubačních podmínek zdravotnickým pracovníkem na základě klasifikace intubace jako "nenáročné" nebo "náročné"
Časové okno: v době operace
v době operace
Počet účastníků, u kterých bylo zaznamenáno zvracení podle průzkumu pooperační péče pomocí modifikovaného principu časové indukce
Časové okno: do jedné hodiny po operaci
do jedné hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren M Nakazawa, MD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MTPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit