Condizioni di intubazione ottenute con la rapida co-somministrazione di rocuronio e propofol rispetto all'induzione classica
23 gennaio 2026 aggiornato da: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Condizioni di intubazione ottenute con la rapida co-somministrazione di rocuronio e propofol rispetto all'induzione classica: uno studio prospettico randomizzato e in cieco
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le condizioni per l'intubazione tracheale ottenute con l'induzione del principio del tempo modificato (MTPI) e quella ottenuta con l'induzione classica (CI).
Questo studio confronterà l'efficienza dell'intubazione tracheale con le due tecniche di induzione, oltre a valutare i potenziali eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >30 kg/M2 o Mallampati classe III o IV
- Richiede anestesia generale e intubazione endotracheale
Criteri di esclusione:
- Disturbi respiratori acuti e cronici, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'asma
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- Chirurgia d'urgenza
- Induzione che richiede pressione cricoidea
- Pazienti che richiedono intubazione da svegli
- Donne incinte
- Pazienti che richiedono una dose di induzione di propofol inferiore a 1 mg/kg
- Cardiopatia ischemica non trattata
- Controindicazione alla ventilazione con maschera
- Allergia al propofol, rocuronio o Sugammadex
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MTPI
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I pazienti di entrambi i gruppi di studio riceveranno la premedicazione nel solito modo, tipicamente 0-2 mg di midazolam IV a discrezione del team di assistenza.
I pazienti in entrambi i gruppi di studio riceveranno 1 mg/kg di lidocaina per via endovenosa, seguito da un oppioide come il fentanil (1-2 mcg/kg), prima della somministrazione di farmaci di induzione.
Ai pazienti assegnati a MTPI verrà quindi somministrato rocuronio (0,6 mg/kg), seguito da propofol per via endovenosa come singolo bolo entro 10 secondi.
Un tipico bolo di propofol per l'induzione varia da 1 a 2 mg/kg, a seconda dell'età del paziente, dell'anamnesi e delle comorbilità.
Il dosaggio del propofol sarà a discrezione del team di assistenza.
I pazienti conteranno alla rovescia da cento.
Una volta che si verifica l'apnea, come indicato dalla mancanza di sforzo respiratorio, gli occhi verranno bendati e verrà avviata l'intubazione con C-MAC (Karl Storz 8403ZX, Tuttlingen, Germania).
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Comparatore attivo: Gruppo di induzione classico
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I pazienti assegnati all'IC saranno indotti secondo le cure di routine utilizzando lidocaina 1 mg/kg, un oppioide come fentanyl (1-2 mcg/kg), propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg e l'intubazione sarà eseguito con un C-MAC.
I pazienti eseguiranno anche il conto alla rovescia da cento.
I farmaci utilizzati per l'induzione dell'anestesia in entrambi i bracci dello studio sono quelli utilizzati per la cura dell'anestesia di routine.
In entrambi i bracci dello studio, il dosaggio dei farmaci per l'induzione dell'anestesia è standardizzato (lidocaina 1 mg/kg, fentanil 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg).
L'unica differenza tra i due bracci sarà la tempistica della somministrazione del farmaco e l'ordine in cui vengono somministrati i farmaci.
La documentazione di induzione e intubazione sarà la stessa di quella del gruppo MTPI.
I segni vitali e altri parametri saranno continuamente registrati nella cartella intraoperatoria.
L'emergenza e l'estubazione non sono protocollate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il Tempo Totale tra l'Inserimento del Laringoscopio nella Bocca e l'Inizio della Ventilazione Dopo l'Intubazione Tracheale
Lasso di tempo: Tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti)
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Tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per i quali le intubazioni tracheali hanno avuto successo al primo tentativo
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di ventilazione efficace
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dopo 5 minuti di ventilazione efficace
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Numero di volte in cui si tenta l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di ventilazione efficace
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dopo 5 minuti di ventilazione efficace
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Numero di partecipanti per i quali l'intubazione tracheale non è riuscita
Lasso di tempo: dopo 3 tentativi falliti di intubazione (meno di 7 minuti dall'inizio dell'intubazione)
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dopo 3 tentativi falliti di intubazione (meno di 7 minuti dall'inizio dell'intubazione)
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Vista della Corda Aerea al Momento della Laringoscopia Categorizzata secondo la Classificazione Cormack-Lehane Modificata (Prima della Manipolazione Esterna)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione fino a 5 minuti di ventilazione efficace
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Il sistema di classificazione Cormack-Lehane è un metodo utilizzato per classificare la visualizzazione delle vie aeree al momento della laringoscopia.
I dati vengono riportati in modo categorico come segue: 1 (Visualizzazione completa della glottide), 2 (Visualizzazione parziale della glottide), 3 (Solo epiglottide visibile, nessuna parte della glottide visibile) e 4 (Né glottide né epiglottide visibili)
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dall'inizio dell'induzione fino a 5 minuti di ventilazione efficace
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Pressione Sistolica Minima
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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Pressione Sistolica Massima
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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Pressione diastolica minima
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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Pressione Sanguigna Diastolica Massima
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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Frequenza Cardiaca Minima
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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Frequenza Cardiaca Massima
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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Saturazione minima di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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Saturazione Massima di Ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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Volume Corrente Scaduto
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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Livello di anidride carbonica (CO2) tele-espiratoria
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo la ventilazione riuscita
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Numero di partecipanti che hanno subito lesioni associate all'intubazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il trauma è definito come lesione dei denti, labbra, lingua e sanguinamento faringeo
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entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Risposta Fisica Durante l'Intubazione, Valutata dal Numero di Partecipanti che Hanno Mosso
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Risposta Fisica Durante l'Intubazione, Valutata in Base al Numero di Partecipanti che Hanno Tossito
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che hanno avuto consapevolezza della paralisi muscolare prima della perdita di coscienza, valutato mediante il questionario dell'Unità di Cura Post Anestesia basato sul principio del tempo modificato nell'induzione
Lasso di tempo: entro un'ora dopo l'intervento chirurgico
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La consapevolezza di paralisi muscolare o debolezza prima della perdita di coscienza è stata valutata tramite il questionario Post Anesthesia Care Unit del principio di induzione del tempo modificato attraverso interviste personali per valutare il ricordo esplicito e implicito. Viene riportato il numero di partecipanti con ricordo esplicito positivo e ricordo implicito positivo. Ricordo esplicito: Ai partecipanti è stato chiesto: "Descrivi l'ultima cosa che ricordi prima di addormentarti." Se il partecipante descrive ricordi di paralisi o consapevolezza dell'evento di intubazione, questo viene classificato come ricordo esplicito positivo. Se nessuno di questi ricordi viene descritto, viene considerato ricordo esplicito negativo. Ricordo implicito: Ai partecipanti con ricordo esplicito negativo è stato chiesto: "Hai mai avvertito debolezza o paralisi mentre ti addormentavi?" Se hanno risposto sì, questo viene classificato come ricordo implicito positivo. |
entro un'ora dopo l'intervento chirurgico
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Livello di Mal di Gola Valutato da una Domanda del Questionario dell'Unità di Cura Post Anestesia sull'Induzione del Principio del Tempo Modificato
Lasso di tempo: entro un'ora dopo l'intervento chirurgico
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Il livello di mal di gola viene valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore), un numero più alto indica un mal di gola più grave.
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entro un'ora dopo l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che hanno avuto nausea valutata dal sondaggio dell'Unità di Terapia Post-Anestesia del principio di induzione del tempo modificato
Lasso di tempo: entro un'ora dopo l'intervento chirurgico
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entro un'ora dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione Complessiva del Paziente Valutata da una Domanda nel Questionario dell'Unità di Cure Post-Anestesia sull'Induzione del Principio del Tempo Modificato
Lasso di tempo: entro un'ora dall'intervento chirurgico
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La soddisfazione del paziente è valutata da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto), dove un numero più alto indica una maggiore soddisfazione.
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entro un'ora dall'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che hanno avuto ricordo del dolore all'induzione
Lasso di tempo: entro un'ora dopo l'intervento chirurgico
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entro un'ora dopo l'intervento chirurgico
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Determinazione del Fornitore delle Condizioni di Intubazione, Basata sul Se l'Intubazione È Classificata come "Non Difficile" o "Difficile"
Lasso di tempo: al momento dell'intervento chirurgico
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al momento dell'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che hanno avuto vomito valutato dal sondaggio dell'Unità di Cura Post Anestesia del Principio di Induzione del Tempo Modificato
Lasso di tempo: entro un'ora dopo l'intervento chirurgico
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entro un'ora dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren M Nakazawa, MD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su MTPI
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