- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05509192
Condizioni di intubazione ottenute con la rapida co-somministrazione di rocuronio e propofol rispetto all'induzione classica
27 novembre 2023 aggiornato da: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Condizioni di intubazione ottenute con la rapida co-somministrazione di rocuronio e propofol rispetto all'induzione classica: uno studio prospettico randomizzato e in cieco
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le condizioni per l'intubazione tracheale ottenute con l'induzione del principio del tempo modificato (MTPI) e quella ottenuta con l'induzione classica (CI).
Questo studio confronterà l'efficienza dell'intubazione tracheale con le due tecniche di induzione, oltre a valutare i potenziali eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
143
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren M Nakazawa, MD, MBA
- Numero di telefono: 713-500-6775
- Email: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kyle A Chi
- Numero di telefono: 972-352-1424
- Email: Kyle.Alyson.Chi@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Lauren M Nakazawa, MD, MBA
- Numero di telefono: 713-500-6775
- Email: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Kyle Chi
- Numero di telefono: 972-352-1424
- Email: Kyle.Alyson.Chi@uth.tmc.edu
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Sub-investigatore:
- Yandong Jiang, MD
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Sub-investigatore:
- Travis Markham, MD
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Sub-investigatore:
- Carolyn Fan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >30 kg/M2 o Mallampati classe III o IV
- Richiede anestesia generale e intubazione endotracheale
Criteri di esclusione:
- Disturbi respiratori acuti e cronici, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'asma
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- Chirurgia d'urgenza
- Induzione che richiede pressione cricoidea
- Pazienti che richiedono intubazione da svegli
- Donne incinte
- Pazienti che richiedono una dose di induzione di propofol inferiore a 1 mg/kg
- Cardiopatia ischemica non trattata
- Controindicazione alla ventilazione con maschera
- Allergia al propofol, rocuronio o Sugammadex
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MTPI
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I pazienti di entrambi i gruppi di studio riceveranno la premedicazione nel solito modo, tipicamente 0-2 mg di midazolam IV a discrezione del team di assistenza.
I pazienti in entrambi i gruppi di studio riceveranno 1 mg/kg di lidocaina per via endovenosa, seguito da un oppioide come il fentanil (1-2 mcg/kg), prima della somministrazione di farmaci di induzione.
Ai pazienti assegnati a MTPI verrà quindi somministrato rocuronio (0,6 mg/kg), seguito da propofol per via endovenosa come singolo bolo entro 10 secondi.
Un tipico bolo di propofol per l'induzione varia da 1 a 2 mg/kg, a seconda dell'età del paziente, dell'anamnesi e delle comorbilità.
Il dosaggio del propofol sarà a discrezione del team di assistenza.
I pazienti conteranno alla rovescia da cento.
Una volta che si verifica l'apnea, come indicato dalla mancanza di sforzo respiratorio, gli occhi verranno bendati e verrà avviata l'intubazione con C-MAC (Karl Storz 8403ZX, Tuttlingen, Germania).
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Comparatore attivo: Gruppo di induzione classico
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I pazienti assegnati all'IC saranno indotti secondo le cure di routine utilizzando lidocaina 1 mg/kg, un oppioide come fentanyl (1-2 mcg/kg), propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg e l'intubazione sarà eseguito con un C-MAC.
I pazienti eseguiranno anche il conto alla rovescia da cento.
I farmaci utilizzati per l'induzione dell'anestesia in entrambi i bracci dello studio sono quelli utilizzati per la cura dell'anestesia di routine.
In entrambi i bracci dello studio, il dosaggio dei farmaci per l'induzione dell'anestesia è standardizzato (lidocaina 1 mg/kg, fentanil 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg).
L'unica differenza tra i due bracci sarà la tempistica della somministrazione del farmaco e l'ordine in cui vengono somministrati i farmaci.
La documentazione di induzione e intubazione sarà la stessa di quella del gruppo MTPI.
I segni vitali e altri parametri saranno continuamente registrati nella cartella intraoperatoria.
L'emergenza e l'estubazione non sono protocollate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo totale tra l'inserimento del laringoscopio in bocca e l'inizio della ventilazione dopo l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti)
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Tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per i quali le intubazioni tracheali hanno avuto successo al primo tentativo
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di ventilazione riuscita
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dopo 5 minuti di ventilazione riuscita
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Numero di tentativi di intubazione tracheale
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di ventilazione riuscita
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dopo 5 minuti di ventilazione riuscita
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Numero di partecipanti per i quali l'intubazione tracheale non è riuscita
Lasso di tempo: dopo 3 tentativi di intubazione falliti (meno di 7 minuti dall'inizio dell'intubazione)
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dopo 3 tentativi di intubazione falliti (meno di 7 minuti dall'inizio dell'intubazione)
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Vista delle vie aeree al momento della laringoscopia secondo la classificazione Cormack-Lehane modificata (prima della manipolazione esterna)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione a 5 minuti di ventilazione riuscita
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i dati sono riportati categoricamente come segue 1 (vista completa della glottide), 2a (vista parziale della glottide), 2b (vista solo l'estremità posteriore della glottide o solo cartilagini aritenoidi), 3 (vista solo l'epiglottide, nessuna della glottide vista) e 4 ( Né glottide né epiglottide visto)
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dall'inizio dell'induzione a 5 minuti di ventilazione riuscita
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
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Livello di anidride carbonica (CO2) di fine espirazione
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
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Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
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dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
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Numero di partecipanti con lesioni associate all'intubazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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La lesione è definita come lesione di denti, labbra, lingua e sanguinamento faringeo
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entro 24 ore dall'intervento
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Risposta fisica durante l'intubazione, valutata dal numero di partecipanti che si sono mossi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Risposta fisica durante l'intubazione, valutata dal numero di partecipanti che hanno tossito
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Numero di partecipanti che avevano consapevolezza della paralisi muscolare prima della perdita di coscienza come valutato dal sondaggio dell'unità di cura post anestesia sull'induzione del principio del tempo modificato
Lasso di tempo: entro un'ora dall'intervento
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entro un'ora dall'intervento
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Numero di partecipanti che presentavano la presenza di mal di gola come valutato dal punteggio del sondaggio dell'unità di cura post anestesia sull'induzione del principio del tempo modificato
Lasso di tempo: entro un'ora dall'intervento
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Questo è valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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entro un'ora dall'intervento
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Numero di partecipanti che hanno avuto nausea e vomito come valutato dall'indagine Post Anesthesia Care Unit sull'induzione del principio del tempo modificato
Lasso di tempo: entro un'ora dall'intervento
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entro un'ora dall'intervento
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Soddisfazione complessiva del paziente valutata in base al punteggio dell'indagine Post Anesthesia Care Unit sull'induzione del principio del tempo modificato
Lasso di tempo: entro un'ora dall'intervento
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Questo è valutato da 0 (non soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto)
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entro un'ora dall'intervento
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Numero di partecipanti che ricordavano il dolore durante l'induzione
Lasso di tempo: entro un'ora dall'intervento
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entro un'ora dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren M Nakazawa, MD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
2 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MTPI
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