Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Условия интубации, достигаемые при быстром одновременном введении рокурония и пропофола по сравнению с классической индукцией

8 мая 2024 г. обновлено: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Условия интубации, достигаемые при быстром совместном введении рокурония и пропофола по сравнению с классической индукцией: проспективное рандомизированное и слепое исследование

Целью данного исследования является оценка и сравнение условий интубации трахеи, полученных при индукции по модифицированному принципу времени (MTPI) и при классической индукции (CI). В этом исследовании будет сравниваться эффективность интубации трахеи с двумя методами индукции, а также оцениваться потенциальные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

143

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yandong Jiang, MD
        • Младший исследователь:
          • Travis Markham, MD
        • Младший исследователь:
          • Carolyn Fan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >30 кг/м2 или класс III или IV по Маллампати
  • Требуется общая анестезия и эндотрахеальная интубация

Критерий исключения:

  • Острые и хронические респираторные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и астму
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) > III
  • Экстренная хирургия
  • Индукция, требующая перстневидного давления
  • Пациенты, нуждающиеся в интубации в сознании
  • Беременные женщины
  • Пациенты, которым требуется вводная доза пропофола менее 1 мг/кг.
  • Нелеченная ишемическая болезнь сердца
  • Противопоказания к масочной вентиляции
  • Аллергия на пропофол, рокуроний или сугаммадекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МТПИ
Лекарство: MTPI
Пациенты из обеих исследуемых групп будут получать премедикацию обычным способом, обычно 0-2 мг мидазолама в/в по усмотрению лечащей бригады. Пациенты в обеих исследуемых группах будут получать 1 мг/кг лидокаина внутривенно, а затем опиоид, такой как фентанил (1-2 мкг/кг), перед введением препаратов для индукции. Пациентам, назначенным на MTPI, затем будет даваться рокуроний (0,6 мг/кг), а затем пропофол внутривенно в виде однократного болюса в течение 10 секунд. Типичная болюсная доза пропофола для индукции составляет от 1 до 2 мг/кг, в зависимости от возраста пациента, истории болезни и сопутствующих заболеваний. Дозировка пропофола будет на усмотрение лечащей бригады. Пациенты будут отсчитывать от ста. Как только возникает апноэ, на что указывает отсутствие дыхательных усилий, глаза заклеивают лентой и начинают интубацию с помощью C-MAC (Karl Storz 8403ZX, Туттлинген, Германия).
Активный компаратор: Классическая индукционная группа
Лекарство: Классическая индукция
Пациенты, назначенные на КИ, будут индуцироваться в соответствии с обычной терапией с использованием лидокаина 1 мг/кг, опиоида, такого как фентанил (1-2 мкг/кг), пропофола 1-2 мг/кг и рокурония 0,6 мг/кг, и интубации. будет выполняться с помощью C-MAC. Пациенты также будут вести обратный отсчет от ста. Лекарства, используемые для индукции анестезии в обеих группах исследования, используются для рутинной анестезии. В обеих группах исследования дозировка препаратов для индукции анестезии стандартизирована (лидокаин 1 мг/кг, фентанил 1-2 мкг/кг, пропофол 1-2 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг). Единственная разница между двумя группами будет заключаться во времени введения лекарств и в порядке, в котором вводятся лекарства. Документация по индукции и интубации будет такой же, как и у группы MTPI. Основные показатели жизнедеятельности и другие параметры будут постоянно регистрироваться в интраоперационной записи. Появление и экстубация не протоколируются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время между введением ларингоскопа в рот и началом вентиляции после интубации трахеи
Временное ограничение: Между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут)
Между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых интубация трахеи прошла успешно с первой попытки
Временное ограничение: после 5 минут успешной вентиляции
после 5 минут успешной вентиляции
Количество попыток интубации трахеи
Временное ограничение: после 5 минут успешной вентиляции
после 5 минут успешной вентиляции
Количество участников, у которых интубация трахеи не удалась
Временное ограничение: после 3 неудачных попыток интубации (менее 7 минут от начала интубации)
после 3 неудачных попыток интубации (менее 7 минут от начала интубации)
Вид дыхательных путей во время ларингоскопии по модифицированной классификации Cormack-Lehane (до внешних манипуляций)
Временное ограничение: от начала индукции до 5 минут успешной вентиляции
данные представлены в виде следующих категорий: 1 (полный вид голосовой щели), 2a (частичный вид голосовой щели), 2b (виден только задний конец голосовой щели или только черпаловидные хрящи), 3 (виден только надгортанник, голосовая щель не видна) и 4 ( Ни голосовой щели, ни надгортанника не видно)
от начала индукции до 5 минут успешной вентиляции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
Уровень углекислого газа (CO2) в конце выдоха
Временное ограничение: от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
Количество участников с травмами, связанными с интубацией
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Травма определяется как повреждение зубов, губ, языка и кровотечение из глотки.
в течение 24 часов после операции
Физическая реакция во время интубации, оцениваемая по количеству участников, которые двигались
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Физическая реакция во время интубации, оцениваемая по количеству кашляющих участников
Временное ограничение: во время операции
во время операции
Количество участников, которые осознавали мышечный паралич перед потерей сознания, по оценке отделения постанестезиологической помощи по индукции с модифицированным принципом времени
Временное ограничение: в течение часа после операции
в течение часа после операции
Количество участников, у которых была боль в горле, согласно оценке в опросе отделения послеанестезиологического обслуживания индукции с модифицированным принципом времени.
Временное ограничение: в течение часа после операции
Это оценивается от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
в течение часа после операции
Количество участников, у которых были тошнота и рвота, согласно оценке отделения постанестезиологической помощи с модифицированным принципом индукции времени
Временное ограничение: в течение часа после операции
в течение часа после операции
Общая удовлетворенность пациентов, оцениваемая по баллам в опросе отделения послеанестезиологического обслуживания индукции с измененным принципом времени
Временное ограничение: в течение часа после операции
Это оценивается от 0 (неудовлетворен) до 10 (чрезвычайно удовлетворен)
в течение часа после операции
Количество участников, у которых были воспоминания о боли при индукции
Временное ограничение: в течение часа после операции
в течение часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Lauren M Nakazawa, MD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-22-0495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования MTPI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться