Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intubationsbetingelser opnået med hurtig samtidig administration af rocuronium og propofol versus klassisk induktion

23. januar 2026 opdateret af: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intubationsbetingelser opnået med hurtig samtidig administration af rocuronium og propofol versus klassisk induktion: et prospektivt randomiseret og blindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne betingelserne for tracheal intubation opnået med Modified Time Principle Induction (MTPI) og den opnåede med klassisk induktion (CI). Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af tracheal intubation med de to induktionsteknikker, samt evaluere for potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Anæstesi

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI >30 kg/M2 eller Mallampati klasse III eller IV
Kræver generel anæstesi og endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

Akutte og kroniske luftvejslidelser, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering > III
Akut operation
Induktion, der kræver cricoid tryk
Patienter, der har behov for vågen intubation
Gravid kvinde
Patienter, der kræver en induktionsdosis af propofol på mindre end 1 mg/kg
Ubehandlet iskæmisk hjertesygdom
Kontraindikation til maskeventilation
Allergi over for propofol, rocuronium eller Sugammadex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTPI gruppe	Medicin: MTPI Patienter fra begge undersøgelsesgrupper vil modtage præmedicinering på sædvanlig måde, typisk 0-2 mg IV midazolam efter plejeteamets skøn. Patienter i begge undersøgelsesgrupper vil modtage 1 mg/kg lidocain intravenøst, efterfulgt af et opioid såsom fentanyl (1-2 mcg/kg), før administration af induktionslægemidler. Patienter tildelt MTPI vil derefter få rocuronium (0,6 mg/kg), efterfulgt af propofol intravenøst som en enkelt bolus inden for 10 sekunder. En typisk propofol bolus til induktion varierer fra 1-2 mg/kg, afhængigt af patientens alder, sygehistorie og følgesygdomme. Propofol-dosering vil være efter plejeteamets skøn. Patienterne tæller ned fra hundrede. Når der opstår apnø, som indikeret ved manglende respirationsanstrengelse, tapes øjnene, og intubation med C-MAC (Karl Storz 8403ZX, Tuttlingen, Tyskland) påbegyndes.
Aktiv komparator: Klassisk induktionsgruppe	Medicin: Klassisk induktion Patienter tildelt CI vil blive induceret i henhold til rutinemæssig behandling ved at bruge lidocain 1 mg/kg, et opioid såsom fentanyl (1-2 mcg/kg), propofol 1-2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, og intubationen vil blive udført med en C-MAC. Patienterne vil også tælle ned fra hundrede. De medikamenter, der anvendes til induktion af anæstesi i begge arme af undersøgelsen, er dem, der anvendes til rutinemæssig anæstesibehandling. I begge undersøgelsesarme er dosering af medicin til induktion af anæstesi standardiseret (lidocain 1 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg). Den eneste forskel mellem de to arme vil være tidspunktet for medicinindgivelsen og rækkefølgen, hvori medicinen administreres. Dokumentationen for induktion og intubation vil være den samme som for MTPI-gruppen. Vitale tegn og andre parametre vil løbende blive registreret i den intraoperative journal. Fremkomst og ekstubation er ikke protokolliseret.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: MTPI gruppe

Medicin: MTPI

Patienter fra begge undersøgelsesgrupper vil modtage præmedicinering på sædvanlig måde, typisk 0-2 mg IV midazolam efter plejeteamets skøn. Patienter i begge undersøgelsesgrupper vil modtage 1 mg/kg lidocain intravenøst, efterfulgt af et opioid såsom fentanyl (1-2 mcg/kg), før administration af induktionslægemidler. Patienter tildelt MTPI vil derefter få rocuronium (0,6 mg/kg), efterfulgt af propofol intravenøst som en enkelt bolus inden for 10 sekunder. En typisk propofol bolus til induktion varierer fra 1-2 mg/kg, afhængigt af patientens alder, sygehistorie og følgesygdomme. Propofol-dosering vil være efter plejeteamets skøn. Patienterne tæller ned fra hundrede. Når der opstår apnø, som indikeret ved manglende respirationsanstrengelse, tapes øjnene, og intubation med C-MAC (Karl Storz 8403ZX, Tuttlingen, Tyskland) påbegyndes.

Aktiv komparator: Klassisk induktionsgruppe

Medicin: Klassisk induktion

Patienter tildelt CI vil blive induceret i henhold til rutinemæssig behandling ved at bruge lidocain 1 mg/kg, et opioid såsom fentanyl (1-2 mcg/kg), propofol 1-2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, og intubationen vil blive udført med en C-MAC. Patienterne vil også tælle ned fra hundrede. De medikamenter, der anvendes til induktion af anæstesi i begge arme af undersøgelsen, er dem, der anvendes til rutinemæssig anæstesibehandling. I begge undersøgelsesarme er dosering af medicin til induktion af anæstesi standardiseret (lidocain 1 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg, propofol 1-2 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg). Den eneste forskel mellem de to arme vil være tidspunktet for medicinindgivelsen og rækkefølgen, hvori medicinen administreres. Dokumentationen for induktion og intubation vil være den samme som for MTPI-gruppen. Vitale tegn og andre parametre vil løbende blive registreret i den intraoperative journal. Fremkomst og ekstubation er ikke protokolliseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Den Samlede Tid Mellem Indføring af Laryngoskop i Munden og Starten af Ventilation Efter Tracheal Intubation Tidsramme: Mellem laryngoskopindsættelse og ventilationsstart (mindre end 7 minutter)	Mellem laryngoskopindsættelse og ventilationsstart (mindre end 7 minutter)

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lauren M Nakazawa, MD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

HSC-MS-22-0495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Ohio State University
Baxter Healthcare Corporation

Afsluttet

Sammenligning af desfluran med sevofluran for virkningen på restitutionstid hos patienter, der gennemgår urologisk cystoskopkirurgi

Sevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af Desflurane

Forenede Stater
Postgraduate Institute of Medical Education and...

Afsluttet

Effekt af yoga på anæstesibehandling (yoga)

Anæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)

Indien

Kliniske forsøg med MTPI

The University of Texas Health Science Center,...

Rekruttering

Sammenligning af intubationsbetingelser under hurtig sekvensinduktion opnået med ændret tid Principal induktion med en standard intubationsdosis af rocuronium versus succinylcholin

Anæstesi

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, for hvem tracheal intubation lykkedes ved første forsøg Tidsramme: efter 5 minutters succesfuld ventilation		efter 5 minutters succesfuld ventilation
Antal forsøg på tracheal intubation Tidsramme: efter 5 minutters succesfuld ventilation		efter 5 minutters succesfuld ventilation
Antal deltagere, hvor tracheal intubation mislykkedes Tidsramme: efter 3 mislykkede forsøg på intubation (mindre end 7 minutter fra starten af intubationen)		efter 3 mislykkede forsøg på intubation (mindre end 7 minutter fra starten af intubationen)
Luftvejskordusyn på tidspunktet for laryngoskopi som kategoriseret af den modificerede Cormack-Lehane-klassifikation (før ekstern manipulation) Tidsramme: fra starten af induktion til 5 minutter med succesfuld ventilation	Cormack-Lehane-klassifikationssystemet er en metode, der bruges til at kategorisere luftvejens syn ved laryngoskopi. Data rapporteres kategorisk som følger 1(Fuld udsigt til glottis), 2(Delvis udsigt til glottis), 3(Kun epiglottis set, ingen del af glottis set) og 4(Hverken glottis eller epiglottis set)	fra starten af induktion til 5 minutter med succesfuld ventilation
Minimum Systolisk Blodtryk Tidsramme: fra starten af induktionsmedicinadministrationen til omkring 5 minutter efter vellykket ventilation		fra starten af induktionsmedicinadministrationen til omkring 5 minutter efter vellykket ventilation
Maksimalt systolisk blodtryk Tidsramme: fra starten af induktionsmedicinadministrationen til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation		fra starten af induktionsmedicinadministrationen til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
Minimum diastolisk blodtryk Tidsramme: fra starten af induktionsmedicinadministrationen til omkring 5 minutter efter vellykket ventilation		fra starten af induktionsmedicinadministrationen til omkring 5 minutter efter vellykket ventilation
Maksimalt diastolisk blodtryk Tidsramme: fra starten af induktionsmedicinadministration til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation		fra starten af induktionsmedicinadministration til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
Minimum hjertefrekvens Tidsramme: fra starten af induktionsmedicinadministration til omkring 5 minutter efter vellykket ventilation		fra starten af induktionsmedicinadministration til omkring 5 minutter efter vellykket ventilation
Maksimal puls Tidsramme: fra starten af induktionsmedicinadministration til cirka 5 minutter efter vellykket ventilation		fra starten af induktionsmedicinadministration til cirka 5 minutter efter vellykket ventilation
Minimum iltmætning (SpO2) Tidsramme: fra starten af induktionsmedicinadministrationen til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation		fra starten af induktionsmedicinadministrationen til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
Maksimalt iltmætning (SpO2) Tidsramme: fra starten af induktionsmedicinadministration til cirka 5 minutter efter vellykket ventilation		fra starten af induktionsmedicinadministration til cirka 5 minutter efter vellykket ventilation
Udløbet Tidal Volumen Tidsramme: fra starten af induktionsmedicinadministration til omkring 5 minutter efter vellykket ventilation		fra starten af induktionsmedicinadministration til omkring 5 minutter efter vellykket ventilation
End-tidal Kuldioxid (CO2)-niveau Tidsramme: fra starten af induktionsmedicinadministration til cirka 5 minutter efter vellykket ventilation		fra starten af induktionsmedicinadministration til cirka 5 minutter efter vellykket ventilation
Antal deltagere, der havde skade forbundet med intubation Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen	Skade defineres som skade på tænder, læber, tunge og svelgblødning	inden for 24 timer efter operationen
Fysisk respons under intubation, vurderet ud fra antallet af deltagere, der bevægede sig Tidsramme: under operationen		under operationen
Fysisk respons under intubation, vurderet ud fra antallet af deltagere, der hostede Tidsramme: under operationen		under operationen
Antal deltagere, der var opmærksomme på muskelparalyse før bevidsthedstab som vurderet af Post Anesthesia Care Unit-undersøgelsen af modificeret tidsprincippet induktion Tidsramme: inden for en time efter operationen	Bevidsthed om muskelparalyse eller svaghed før bevidsthedstab blev vurderet ved Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction gennem personlige interviews for at evaluere eksplicit og implicit erindring. Antallet af deltagere med positiv eksplicit erindring og positiv implicit erindring rapporteres. Eksplicit erindring: Deltagerne blev spurgt: "Beskriv det sidste, du kan huske, før du faldt i søvn." Hvis deltageren beskriver erindringer om paralyse eller bevidsthed om intuberingshændelsen, klassificeres dette som positiv eksplicit erindring. Hvis ingen af disse erindringer beskrives, betragtes det som negativ eksplicit erindring. Implicit erindring: Deltagere med negativ eksplicit erindring blev spurgt: "Følte du nogensinde svaghed eller paralyse, da du faldt i søvn?" Hvis de svarede ja, klassificeres dette som positiv implicit erindring.	inden for en time efter operationen
Grad af ondt i halsen vurderet ved et spørgsmål i postanæstesi-afdelingens undersøgelse af modificeret tidsprincippet induktion Tidsramme: inden for en time efter operationen	Niveau af ondt i halsen scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), hvor et højere tal indikerer værre ondt i halsen.	inden for en time efter operationen
Antal deltagere, der oplevede kvalme ifølge postanæstesi-afdelingens undersøgelse af modificeret tidsprincippet induktion Tidsramme: inden for en time efter operationen		inden for en time efter operationen
Samlet Patienttilfredshed Vurderet ved et Spørgsmål på Post Anæstesi Plejeenhed Undersøgelsen af Modificeret Tidsprincip Induktion Tidsramme: inden for en time efter operationen	Patienttilfredshed scores fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds), hvor et højere tal indikerer større tilfredshed.	inden for en time efter operationen
Antal deltagere, der havde erindring om smerte ved induktion Tidsramme: inden for en time efter operationen		inden for en time efter operationen
Udbyderens vurdering af intubationsforhold, baseret på om intubation blev klassificeret som "ikke vanskelig" eller "vanskelig" Tidsramme: på operations tidspunkt		på operations tidspunkt
Antal deltagere, der havde opkastning vurderet ved postanæstesiomsorgsenhedens undersøgelse af modificeret tidsprincipinduktion Tidsramme: inden for en time efter operationen		inden for en time efter operationen

Intubationsbetingelser opnået med hurtig samtidig administration af rocuronium og propofol versus klassisk induktion