Koszt podwójnego zadania w obustronnej utracie słuchu
Koszt podwójnego zadania podczas chodzenia u osób z ubytkiem słuchu w porównaniu z normalnym słuchem
Szczegółowe cele badania naukowego to:
- Porównaj parametry chodu w jednym zadaniu między osobami z ubytkiem słuchu (HL) oraz grupą kontrolną dopasowaną pod względem wieku i wykształcenia z prawidłowym słuchem [normalny vs średnio głęboki ubytek słuchu (N=23 dla każdej grupy)]. W tym celu porównamy główną miarę wyniku, prędkość chodu, między grupami, podczas gdy uczestnicy chodzą z wygodną prędkością przez 1 minutę.
- Porównaj funkcje poznawcze między osobami z HL a grupą kontrolną dopasowaną pod względem wieku i wykształcenia. W tym celu porównamy Indeks Neurokognitywny, wywodzący się z oceny funkcji poznawczych między grupami.
- Porównaj wpływ zadania poznawczego podczas chodzenia na parametry chodu między osobami z HL i grupą wiekową dopasowaną do wieku i wykształcenia z osobami z prawidłowym słuchem. W tym celu porównamy główną miarę wyniku, prędkość chodu, między grupami, podczas gdy uczestnicy chodzą z wygodną prędkością i liczą wstecz [seria odejmowania 3] przez 1 minutę.
- Sprawdź, czy wydajność poznawcza (tj. Indeks neuropoznawczy) jest skorelowana z kosztem podwójnego zadania (DTC), pogorszeniem prędkości chodu podczas chodzenia i wykonywania równoczesnego zadania poznawczego [szeregowe odejmowanie 3]. Wzór na obliczenie tego jest następujący: DTC = 100 X [(DT - pojedyncze zadanie)/ pojedyncze zadanie].
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura i gromadzenie danych:
Uczestnicy zostaną poddani testom na wydziale fizykoterapii NYU (380 2nd Ave, 3rd i 4th floor). Dane będą zbierane przez głównego badacza, który proponuje tę pracę badawczą i/lub dwóch innych badaczy laboratoryjnych, którzy zostali przeszkoleni w zakresie prowadzenia pełnego protokołu. Testowanie zajmie od 1,5 do 2 godzin i zawsze zaczyna się od oceny poznawczej, aby upewnić się, że uczestnicy będą dawać z siebie wszystko i nie będą zmęczeni. Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody. Uczestnicy z HL będą testowani bez aparatów słuchowych, ponieważ ostatnie badania sugerują możliwą poprawę równowagi, a także funkcji poznawczych dzięki wzmocnieniu. Uczestnicy zdejmą aparaty słuchowe na początku badania.
Badanie przesiewowe i miary opisowe uczestników:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu systemów czuciowych, w tym: badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) potwierdzającemu prawidłowe widzenie oraz badaniu ekranowemu monofilamentem 5,07 potwierdzającemu normalne czucie ochronne w dolnej części stopy. Badanie przesiewowe układu przedsionkowego będzie obejmowało kwestionariusz DHI (Dizziness Handicap Inventory). Badanie przesiewowe układu słuchowego zostanie przeprowadzone u uczestników z HL (w ramach ich standardowej opieki) oraz u zdrowych osób kontrolnych w wieku 60 lat lub starszych. Uczestnicy wypełnią również następujące kwestionariusze: kwestionariusz demograficzny i antropometryczny oraz kwestionariusz dotyczący pewności równowagi w poszczególnych czynnościach (ABC) w celu oceny pewności równowagi. Aby ocenić historię upadków, zostaną zadane pytania dotyczące przeszłych upadków. MoCA będzie podawany osobom z prawidłowym słuchem, a HI-MoCA osobom z HL w celu oceny łagodnego pogorszenia funkcji poznawczych. Dla osób z HL zostanie przeprowadzona Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ12), test oceniający funkcję i zakłócenia słuchu w życiu codziennym. Do oceny równowagi i mobilności zostaną przeprowadzone dwa testy: zmodyfikowany Kliniczny Test Interakcji Sensorycznej na Zachowanie Równowagi (mCTSIB) oraz Test Czasu w górę i w drogę (TUG). Pierwsi uczestnicy będą nosić inercyjne czujniki ruchu APDM na obu stopach iw pasie oraz wykonają mCTSIB. Będą stać z rękami wzdłuż tułowia, stopami razem i przez 30 sekund wykonują następujące warunki sensoryczne: (1) Stań na twardej powierzchni z otwartymi oczami, (2) Stań na twardej powierzchni z zamkniętymi oczami, (3) Stań na piance z otwartymi oczami i (4) Stań na piance z zamkniętymi oczami. Po drugie, uczestnicy dwukrotnie wykonają TUG. Najlepszy występ w każdym stanie z 2 występów zostanie zarejestrowany.
Ocena poznawcza:
Uczestnicy uzupełnią skomputeryzowaną baterię poznawczą (znak życiowy OUN; CNSVS), która będzie obejmować pamięć werbalną, pamięć wzrokową, test Stroopa, przenoszenie uwagi i 4-częściową ciągłą wydajność (ciągła uwaga i pamięć robocza). Ponadto oceniane będzie wykonanie pojedynczego zadania poznawczego (odejmowanie seryjne w skokach co 3; pomiar pamięci roboczej i funkcji wykonawczych) podczas siedzenia (pojedyncze zadanie poznawcze). Liczby zostaną zapisane do przetwarzania w trybie offline, a wynikiem będzie liczba poprawnych liczb. Testy te nie wymagają zdolności słyszenia, aby pomyślnie przejść. Istnieje również potrzeba zbadania domen poznawczych, takich jak uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze i elastyczność poznawcza u osób z HL.
Ocena chodu:
Średnia prędkość chodu i czasoprzestrzenne parametry chodu byłyby obliczane przez APDM, jednostki ruchu bezwładnościowego. Uczestnicy będą spacerować z normalną prędkością przez 1 minutę wzdłuż korytarza, tam iz powrotem, wykonując lub nie wykonując zadanie poznawcze (pojedyncze lub DT). Warunek DT będzie obejmował szeregowe odejmowanie (liczenie na głos wstecz) w skokach co 3 od losowej trzycyfrowej liczby. Randomizacja liczb zostanie przeprowadzona za pomocą funkcji programu Excel generującej liczby losowe (funkcja Excel RAND). Liczby zostaną zapisane do przetwarzania w trybie offline, a wynikiem będzie liczba poprawnych liczb. Każdy warunek zostanie spełniony raz, a wszystkie zostaną losowo wybrane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University Physical Therapy Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 40 lat i starsi z rozpoznaniem klinicznym obustronnego symetrycznego umiarkowanego, definiowanego jako PTA między 41-55dB HL (0,5-4 kHz) w lepszym uchu.
- Dorośli w wieku 40 lat i starsi z klinicznym rozpoznaniem obustronnego symetrycznego umiarkowanie ciężkiego, definiowanego jako PTA między 56-70dB HL (0,5-4 kHz) w lepszym uchu.
- Dorośli w wieku 40 lat i starsi z klinicznym rozpoznaniem obustronnego symetrycznego ciężkiego ucha, które definiuje się jako PTA między 71-90 dB HL (0,5-4 kHz) w lepszym uchu.
- Dorośli w wieku 40 lat i starsi z kliniczną diagnozą obustronnej symetrycznej głębokiej, którą definiuje się jako PTA powyżej 90+dB HL (0,5-4 kHz) w lepszym uchu.
- Brak asymetrii HL definiowanej jako różnica PTA większa niż 15 dB między uszami lub różnica większa niż/równa 20 dB przy dwóch sąsiadujących częstotliwościach lub większa niż/równa 10 dB przy trzech sąsiadujących częstotliwościach między uszami.
- Dorośli w wieku 40 lat i starsi z prawidłowym słuchem, który definiuje się jako PTA poniżej 25 dB (0,5-4 kHz) obustronnie.
- Osoby powyżej 65 roku życia, z symetrycznym ARHL w zakresie wysokich częstotliwości (>3K), z samoczynnym PTA < 40 dB (0,5-4KHz) również zostaną włączone do grupy kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka medyczna neuropatii obwodowej.
- Brak czucia ochronnego na podstawie testu monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07.
- Upośledzenie wzroku powyżej 20/63 (wydział graniczny Departamentu ds. Pojazdów Samochodowych stanu Nowy Jork dla prowadzenia pojazdu) w teście ostrości w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), którego nie można skorygować soczewkami.
- Aktywna skarga na zawroty głowy
- Przewodzący HL lub powietrzna szczelina kostna
- Niedawny początek nagłego HL
- Ciąża
- Każdy stan neurologiczny zakłócający równowagę lub chodzenie (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar)
- Ostry ból mięśniowo-szkieletowy w czasie badania
- Obecnie poszukuje opieki medycznej w związku z innym schorzeniem ortopedycznym lub rehabilitacją przedsionkową
- Przyjmuj leki, które mogą wpływać na chód lub równowagę (np. metylofenidat);
- Niemożność przeczytania formularza świadomej zgody w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontroluj uczestników z normalnym słuchem.
Dorośli w wieku 40 lat i starsi z normalnym słuchem będą definiowani jako PTA poniżej 25 dB (0,5–4 kHz) obustronnie.
|
Średnia prędkość chodu i czasoprzestrzenne parametry chodu byłyby obliczane przez APDM, jednostki ruchu bezwładnościowego.
Uczestnicy będą spacerować z normalną prędkością przez 1 minutę wzdłuż korytarza, tam iz powrotem, wykonując lub nie wykonując zadanie poznawcze (pojedyncze lub DT).
Warunek DT będzie obejmował szeregowe odejmowanie (liczenie na głos wstecz) w skokach co 3 od losowej trzycyfrowej liczby.
Randomizacja liczb zostanie przeprowadzona za pomocą funkcji programu Excel generującej liczby losowe (funkcja Excel RAND).
Liczby zostaną zapisane do przetwarzania w trybie offline, a wynikiem będzie liczba poprawnych liczb.
Każdy warunek zostanie spełniony raz, a wszystkie zostaną losowo wybrane.
Uczestnicy wypełnią skomputeryzowaną baterię poznawczą (znak życiowy OUN; CNSVS), która będzie obejmować pamięć werbalną, pamięć wzrokową, test Stroopa, przenoszenie uwagi i 4-częściową ciągłą wydajność (ciągła uwaga i pamięć robocza).
Ponadto oceniane będzie wykonanie pojedynczego zadania poznawczego (odejmowanie seryjne w skokach co 3; pomiar pamięci roboczej i funkcji wykonawczych) podczas siedzenia (pojedyncze zadanie poznawcze).
Liczby zostaną zapisane do przetwarzania w trybie offline, a wynikiem będzie liczba poprawnych liczb.
Testy te nie wymagają zdolności słyszenia, aby pomyślnie przejść.
Istnieje również potrzeba zbadania domen poznawczych, takich jak uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze i elastyczność poznawcza u osób z HL.
|
|
Łagodny obustronny symetryczny ubytek słuchu
Dorośli w wieku 40 lat i starsi z klinicznym rozpoznaniem obustronnego symetrycznego łagodnego HL w ciągu ostatnich trzech miesięcy i później zostaną zdefiniowani jako PTA w zakresie 26–40 dB HL (0,5–4 kHz) w uchu lepszym.
|
Średnia prędkość chodu i czasoprzestrzenne parametry chodu byłyby obliczane przez APDM, jednostki ruchu bezwładnościowego.
Uczestnicy będą spacerować z normalną prędkością przez 1 minutę wzdłuż korytarza, tam iz powrotem, wykonując lub nie wykonując zadanie poznawcze (pojedyncze lub DT).
Warunek DT będzie obejmował szeregowe odejmowanie (liczenie na głos wstecz) w skokach co 3 od losowej trzycyfrowej liczby.
Randomizacja liczb zostanie przeprowadzona za pomocą funkcji programu Excel generującej liczby losowe (funkcja Excel RAND).
Liczby zostaną zapisane do przetwarzania w trybie offline, a wynikiem będzie liczba poprawnych liczb.
Każdy warunek zostanie spełniony raz, a wszystkie zostaną losowo wybrane.
Uczestnicy wypełnią skomputeryzowaną baterię poznawczą (znak życiowy OUN; CNSVS), która będzie obejmować pamięć werbalną, pamięć wzrokową, test Stroopa, przenoszenie uwagi i 4-częściową ciągłą wydajność (ciągła uwaga i pamięć robocza).
Ponadto oceniane będzie wykonanie pojedynczego zadania poznawczego (odejmowanie seryjne w skokach co 3; pomiar pamięci roboczej i funkcji wykonawczych) podczas siedzenia (pojedyncze zadanie poznawcze).
Liczby zostaną zapisane do przetwarzania w trybie offline, a wynikiem będzie liczba poprawnych liczb.
Testy te nie wymagają zdolności słyszenia, aby pomyślnie przejść.
Istnieje również potrzeba zbadania domen poznawczych, takich jak uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze i elastyczność poznawcza u osób z HL.
|
|
>Umiarkowany obustronny symetryczny ubytek słuchu
Dorośli w wieku 40 lat i starsi z rozpoznaniem klinicznym obustronnego symetrycznego chłoniaka czuciowo-nerwowego o nasileniu umiarkowanym, umiarkowanie ciężkim, ciężkim lub głębokim w ciągu ostatnich trzech miesięcy i później. Umiarkowany słuch będzie zdefiniowany jako PTA pomiędzy 41-55dB HL (0,5-4 kHz) w uchu lepszym, średnio-ciężki słuch zostanie zdefiniowany jako PTA pomiędzy 56-70dB HL (0,5-4 kHz) w uchu lepszym, ciężki HL będzie definiowany jako PTA w zakresie 71–90 dB HL (0,5–4 kHz) w uchu lepszym, a głęboki HL będzie definiowany jako PTA powyżej 90+dB HL (0,5–4 kHz) w uchu lepszym. Asymetria HL będzie zdefiniowana jako różnica PTA większa niż dB między uszami lub różnica większa niż/równa 20 dB przy dwóch sąsiadujących częstotliwościach lub większa/równa 10 dB przy trzech sąsiadujących częstotliwościach między uszami. |
Średnia prędkość chodu i czasoprzestrzenne parametry chodu byłyby obliczane przez APDM, jednostki ruchu bezwładnościowego.
Uczestnicy będą spacerować z normalną prędkością przez 1 minutę wzdłuż korytarza, tam iz powrotem, wykonując lub nie wykonując zadanie poznawcze (pojedyncze lub DT).
Warunek DT będzie obejmował szeregowe odejmowanie (liczenie na głos wstecz) w skokach co 3 od losowej trzycyfrowej liczby.
Randomizacja liczb zostanie przeprowadzona za pomocą funkcji programu Excel generującej liczby losowe (funkcja Excel RAND).
Liczby zostaną zapisane do przetwarzania w trybie offline, a wynikiem będzie liczba poprawnych liczb.
Każdy warunek zostanie spełniony raz, a wszystkie zostaną losowo wybrane.
Uczestnicy wypełnią skomputeryzowaną baterię poznawczą (znak życiowy OUN; CNSVS), która będzie obejmować pamięć werbalną, pamięć wzrokową, test Stroopa, przenoszenie uwagi i 4-częściową ciągłą wydajność (ciągła uwaga i pamięć robocza).
Ponadto oceniane będzie wykonanie pojedynczego zadania poznawczego (odejmowanie seryjne w skokach co 3; pomiar pamięci roboczej i funkcji wykonawczych) podczas siedzenia (pojedyncze zadanie poznawcze).
Liczby zostaną zapisane do przetwarzania w trybie offline, a wynikiem będzie liczba poprawnych liczb.
Testy te nie wymagają zdolności słyszenia, aby pomyślnie przejść.
Istnieje również potrzeba zbadania domen poznawczych, takich jak uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze i elastyczność poznawcza u osób z HL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość chodu (pojedyncze zadanie) Ponad 1 minuta marszu
Ramy czasowe: 60 sekund spaceru.
|
Pomiędzy grupami zostanie porównana prędkość chodu podczas chodzenia przez 1 minutę.
Za normalną prędkość chodu uważa się 1,2–1,3
m/sek.
|
60 sekund spaceru.
|
|
Indeks neurokognitywny
Ramy czasowe: 30 minut oceny.
|
Indeks Neurokognitywny to średnia standaryzowanych wyników uzyskanych z sześciu poddomen poznawczych: pamięć złożona, czas reakcji, elastyczność poznawcza, funkcja wykonawcza, pamięć robocza i ciągła uwaga, reprezentująca formę globalnego wyniku ogólnego stanu neurokognitywnego temat.
Zakres standaryzowanych wyników sześciu poddomen poznawczych i Indeksu Neurokognitywnego wynosi: poniżej 70, co liczy się jako bardzo niski wynik i powyżej 110, co liczy się jako wynik powyżej średniej.
Wyższe wyniki są lepsze.
Wyniki standardowe są normalizowane na podstawie wyników surowych i przedstawiają wynik dopasowany do wieku w porównaniu z wynikami innych osób w próbie normatywnej.
Wyniki standaryzowane mają średnią 100, a odchylenie standardowe wynosi 15.
Schemat, w którym średnia wynosi 100, a odchylenie standardowe 15, jest podobny do prezentacji wyników IQ, gdzie średnia dla normy wynosi 100.
|
30 minut oceny.
|
|
Szybkość chodu (podwójne zadanie {DT}) Ponad 1 minuta marszu
Ramy czasowe: 60 sekund spaceru.
|
Aby przetestować alokację uwagi podczas chodzenia przy użyciu paradygmatu DT, porównano między grupami prędkość chodu DT podczas chodzenia przez 1 minutę i wykonywania zadania poznawczego, jakim było odejmowanie seryjne (liczenie na głos do tyłu) w skokach po 3 od losowej trzycyfrowej liczby.
|
60 sekund spaceru.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku w pojedynczym i podwójnym zadaniu
Ramy czasowe: 60 sekund spaceru.
|
Długość kroku podczas chodzenia przez jedną minutę (pojedyncze zadanie) oraz podczas chodzenia i liczenia wstecz odejmując 3 od liczby 3-cyfrowej (zadanie podwójne) mierzono jako odległość między dwoma kolejnymi położeniami tej samej stopy.
Składa się z dwóch długości stopnia, lewego i prawego. Mierzono go w metrach (m).
|
60 sekund spaceru.
|
|
Czas wykonania pojedynczego i podwójnego zadania
Ramy czasowe: 60 sekund spaceru
|
Czas kroku podczas chodzenia przez jedną minutę (pojedyncze zadanie) oraz podczas chodzenia i odliczania wstecz odejmując 3 od liczby 3-cyfrowej (zadanie podwójne) mierzono jako czas od pierwszego kontaktu do następnego początkowego kontaktu tej samej stopy.
Mierzono to w sekundach.
|
60 sekund spaceru
|
|
Zmienność długości kroku w pojedynczym i podwójnym zadaniu
Ramy czasowe: 60 sekund marszu
|
Zmienność długości kroku to wahania w chodzeniu od kroku do kroku lub „niestabilność chodu”; „miara niekonsekwencji i arytmii kroków”.
Zmienność długości kroku podczas chodzenia przez jedną minutę (pojedyncze zadanie) oraz podczas chodzenia i liczenia wstecz odejmując 3 od liczby 3-cyfrowej (zadanie podwójne) mierzono jako współczynnik zmienności (CV), który jest miarą względnej zmienności.
Obliczano go jako stosunek odchylenia standardowego do średniej.
Wzór do obliczenia tego jest następujący: CV = 100 X (odchylenie standardowe/średnia).
|
60 sekund marszu
|
|
Zmienność czasu kroku w pojedynczym i podwójnym zadaniu
Ramy czasowe: 60 sekund marszu
|
Zmienność czasu kroku to wahania chodu od kroku do kroku lub „niestabilność chodu”; „miara niekonsekwencji i arytmii kroków”.
Zmienność czasu kroku podczas chodzenia przez jedną minutę (pojedyncze zadanie) oraz podczas chodzenia i liczenia wstecz odejmując 3 od liczby 3-cyfrowej (zadanie podwójne) mierzono jako współczynnik zmienności (CV), który jest miarą względnej zmienności.
Obliczano go jako stosunek odchylenia standardowego do średniej.
Wzór do obliczenia tego jest następujący: CV = 100 X (odchylenie standardowe/średnia).
|
60 sekund marszu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-21-01026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .