Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-Task omkostninger i bilateralt høretab

20. november 2023 opdateret af: New York University

Dual-Task-omkostninger under gang i mennesker med høretab sammenlignet med normal hørelse

De specifikke mål med forskningsstudiet er:

  1. Sammenlign enkelt-opgave-gangparametre mellem individer med høretab (HL) og alders- og uddannelsesmatchede kontroller med normal hørelse [normalt vs moderat dybt høretab (N=23 for hver gruppe)]. Til det vil vi sammenligne det primære resultatmål, ganghastighed, mellem grupperne, mens deltagerne går med en behagelig hastighed i 1 minut.
  2. Sammenlign kognitiv funktion mellem personer med HL og alders- og uddannelsesmatchede kontroller. Til det vil vi sammenligne det neurokognitive indeks, afledt af en kognitiv vurdering mellem grupper.
  3. Sammenlign effekten af ​​en kognitiv opgave under gang på gangparametre mellem personer med HL og aldersuddannelse matchede kontroller med normal hørelse. Til det vil vi sammenligne det primære resultatmål, ganghastighed, mellem grupper, mens deltagerne går med en behagelig hastighed og tæller baglæns [seriel subtraktion på 3] i 1 minut.
  4. Undersøg, om kognitiv præstation (dvs. det neurokognitive indeks) er korreleret med Dual task cost (DTC), en forringelse af ganghastigheden, mens du går og udfører samtidige kognitive opgaver [seriel subtraktion af 3]. Formlen til at beregne dette er følgende: DTC = 100 X [(DT - enkelt opgave)/ enkelt opgave].

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Procedure og dataindsamling:

Deltagerne vil blive testet på NYU Fysioterapi afdeling (380 2nd Ave 3rd og 4th floors). Data vil blive indsamlet af den hovedforsker, der foreslår dette forskningsarbejde, og/eller to andre laboratorieforskere, der er uddannet til at udføre den fulde protokol. Testning vil tage mellem 1,5 og 2 timer og vil altid starte med den kognitive vurdering for at sikre, at deltagerne yder deres bedste og ikke bliver trætte. Alle deltagere vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Deltagere med HL vil blive testet uden høreapparat, da nyere undersøgelser tyder på en mulig forbedring af balance såvel som kognition med forstærkning. Deltagerne vil tage deres høreapparat af i begyndelsen af ​​testen.

Screeningsundersøgelse og beskrivende mål for deltagere:

Deltagerne vil gennemgå en sensorisk skærm, der inkluderer: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram, der bekræfter normalt syn og en 5,07 monofilamentskærm, der bekræfter normal beskyttende fornemmelse i bunden af ​​deres fødder. Screeningen for det vestibulære system vil omfatte spørgeskemaet Dizziness Handicap Inventory (DHI). Screening af det auditive system vil blive udført hos deltagere med HL (som en del af deres standardbehandling) og for raske kontroller, der er 60 år eller ældre. Deltagerne vil også udfylde følgende spørgeskemaer: et demografisk og antropometrisk spørgeskema og Activities-Specific Balance Confidence (ABC) for at vurdere balancetillid. For at vurdere historien om fald vil der blive stillet spørgsmål om tidligere fald. MoCA vil blive administreret til personer med normal hørelse, og HI-MoCA til personer med HL for at vurdere mild kognitiv tilbagegang. For personer med HL vil der blive gennemført en test, der vurderer funktion og forstyrrelse af hørelsen i dagligdagen, på Tale-, Spatial- og Hørekvalitetsskalaen (SSQ12). For at vurdere balance og mobilitet vil der blive udført to tests: den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB) og Time Up and Go-test (TUG). De første deltagere vil bære APDM-inertibevægelsessensorerne på både fødder og talje og udføre mCTSIB. De vil stå med hænderne ved siden af, fødderne samlet og udføre følgende sensoriske forhold i 30 sek.: (1) Stå på en fast overflade med åbne øjne, (2) Stå på en fast overflade med lukkede øjne, (3) Stå på et skum med åbne øjne, og (4) Stå på et skum med lukkede øjne. For det andet vil deltagerne udføre TUG to gange. Den bedste præstation i hver tilstand ud af de 2 præstationer vil blive optaget.

Kognitiv vurdering:

Deltagerne udfylder et computerstyret kognitivt batteri (CNS vitalt tegn; CNSVS), der vil omfatte verbal hukommelse, visuel hukommelse, Stroop-test, skiftende opmærksomhed og 4-delt kontinuerlig ydeevne (vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse). Ydermere vil præstation på den enkelte kognitive opgave (seriel subtraktion i spring på 3; måling af arbejdshukommelse og eksekutiv funktion) også blive evalueret mens du sidder (kognitiv enkelt opgave). Numrene vil blive registreret til offline-behandling, og resultatet vil være antallet af korrekte numre. Disse tests kræver ikke evnen til at høre for at bestå med succes. Der er også behov for undersøgelse af kognitive domæner såsom opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og kognitiv fleksibilitet hos mennesker med HL.

Gangevurdering:

Den gennemsnitlige hastighed af gangart og spatiotemporale gangparametre ville blive beregnet af APDM, inertibevægelsesenheder. Deltagerne vil gå i deres normale hastighed i 1 minut langs en korridor, frem og tilbage, med eller uden at udføre en kognitiv opgave (enkelt eller DT). DT-betingelsen vil omfatte seriel subtraktion (tæller baglæns højt) i hop på 3 fra et tilfældigt trecifret tal. Randomisering af tal vil blive udført ved hjælp af excel-funktionen, der genererer tilfældige tal (Excel RAND-funktion). Numrene vil blive registreret til offline-behandling, og resultatet vil være antallet af korrekte numre. Hver betingelse vil blive udført én gang, og alle tilstande vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anat V Lubetzky, PhD
  • Telefonnummer: 212-998-9195
  • E-mail: anat@nyu.edu

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University Physical Therapy Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 40 år og ældre med en klinisk diagnose af bilateral symmetrisk moderat, moderat svær, svær eller dyb sensorineural HL inden for de seneste tre måneder og frem. Normal hørelse vil blive defineret som en PTA under 25dB (0,5-4 kHz) bilateralt. Forsøgspersoner over 65 år, med symmetrisk ARHL i de høje frekvenser (>3K), med ustøttet PTA < 40 dB (0,5-4KHz) vil også blive inkluderet i kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 40 år og ældre med en klinisk diagnose bilateral symmetrisk moderat, som defineres som en PTA mellem 41-55dB HL (0,5-4 kHz) i det bedre øre.
  • Voksne i alderen 40 år og ældre med en klinisk diagnose bilateral symmetrisk moderat-svær, som defineres som en PTA mellem 56-70dB HL (0,5-4 kHz) i det bedre øre.
  • Voksne i alderen 40 år og ældre med en klinisk diagnose bilateral symmetrisk svær, som defineres som en PTA mellem 71-90dB HL (0,5-4 kHz) i det bedre øre.
  • Voksne i alderen 40 år og ældre med en klinisk diagnose bilateral symmetrisk dyb, som defineres som en PTA over 90+dB HL (0,5-4 kHz) i det bedre øre.
  • Ingen asymmetri af HL, der er defineret som en forskel i PTA, der er større end 15 dB mellem ører eller en forskel større end/lig med 20 dB ved to sammenhængende frekvenser eller større end/lig med 10 dB ved tre sammenhængende frekvenser mellem ører.
  • Voksne på 40 år og ældre med normal hørelse, som defineres som en PTA under 25dB (0,5-4 kHz) bilateralt.
  • Forsøgspersoner over 65 år, med symmetrisk ARHL i de høje frekvenser (>3K), med ustøttet PTA < 40 dB (0,5-4KHz) vil også blive inkluderet i kontrolgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • En medicinsk diagnose af perifer neuropati.
  • Mangel på beskyttende fornemmelse baseret på Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament Test.
  • Synsnedsættelse over 20/63 (NYS Department of Motor Vehicle cut-off for kørsel) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Acuity Test, som ikke kan korrigeres med linser.
  • Aktiv klage over svimmelhed
  • Ledende HL eller luftknoglegab
  • En nylig indtræden af ​​en pludselig HL
  • Graviditet
  • Enhver neurologisk tilstand, der forstyrrer balancen eller gang (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde)
  • Akutte muskuloskeletale smerter på testtidspunktet
  • Søger i øjeblikket lægehjælp for en anden ortopædisk tilstand eller vestibulær rehabilitering
  • Tag medicin, der kan påvirke gang eller balance (f.eks. methylphenidat);
  • Manglende evne til at læse en informeret samtykkeformular på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bilateralt symmetrisk høretab

Voksne på 40 år og ældre med en klinisk diagnose af bilateral symmetrisk moderat, moderat svær, svær eller dyb sensorineural HL inden for de seneste tre måneder og frem.

Moderat hørelse vil blive defineret som en PTA mellem 41-55dB HL (0,5-4 kHz) i det bedre øre, moderat-svær hørelse vil blive defineret som en PTA mellem 56-70dB HL (0,5-4 kHz) i det bedre øre, svær HL vil blive defineret som en PTA mellem 71-90dB HL (0,5-4 kHz) i det bedre øre, og dyb HL vil blive defineret som en PTA over 90+dB HL (0,5-4 kHz) i det bedre øre. Asymmetri af HL vil blive defineret som en forskel i PTA, der er større end dB mellem ører eller en forskel større end/lig med 20 dB ved to sammenhængende frekvenser eller større end/lig med 10 dB ved tre sammenhængende frekvenser mellem ører.

Den gennemsnitlige hastighed af gangart og spatiotemporale gangparametre ville blive beregnet af APDM, inertibevægelsesenheder. Deltagerne vil gå i deres normale hastighed i 1 minut langs en korridor, frem og tilbage, med eller uden at udføre en kognitiv opgave (enkelt eller DT). DT-betingelsen vil omfatte seriel subtraktion (tæller baglæns højt) i hop på 3 fra et tilfældigt trecifret tal. Randomisering af tal vil blive udført ved hjælp af excel-funktionen, der genererer tilfældige tal (Excel RAND-funktion). Numrene vil blive registreret til offline-behandling, og resultatet vil være antallet af korrekte numre. Hver betingelse vil blive udført én gang, og alle tilstande vil blive randomiseret.
Deltagerne udfylder et computerstyret kognitivt batteri (CNS vitalt tegn; CNSVS), der vil omfatte verbal hukommelse, visuel hukommelse, Stroop-test, skiftende opmærksomhed og 4-delt kontinuerlig ydeevne (vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse). Ydermere vil præstation på den enkelte kognitive opgave (seriel subtraktion i spring på 3; måling af arbejdshukommelse og eksekutiv funktion) også blive evalueret mens du sidder (kognitiv enkelt opgave). Numrene vil blive registreret til offline-behandling, og resultatet vil være antallet af korrekte numre. Disse tests kræver ikke evnen til at høre for at bestå med succes. Der er også behov for undersøgelse af kognitive domæner såsom opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og kognitiv fleksibilitet hos mennesker med HL.
Kontroller deltagere med normal hørelse.
Normal hørelse vil blive defineret som en PTA under 25dB (0,5-4 kHz) bilateralt. Forsøgspersoner over 65 år, med symmetrisk ARHL i de høje frekvenser (>3K), med ustøttet PTA < 40 dB (0,5-4KHz) vil også blive inkluderet i kontrolgruppen.
Den gennemsnitlige hastighed af gangart og spatiotemporale gangparametre ville blive beregnet af APDM, inertibevægelsesenheder. Deltagerne vil gå i deres normale hastighed i 1 minut langs en korridor, frem og tilbage, med eller uden at udføre en kognitiv opgave (enkelt eller DT). DT-betingelsen vil omfatte seriel subtraktion (tæller baglæns højt) i hop på 3 fra et tilfældigt trecifret tal. Randomisering af tal vil blive udført ved hjælp af excel-funktionen, der genererer tilfældige tal (Excel RAND-funktion). Numrene vil blive registreret til offline-behandling, og resultatet vil være antallet af korrekte numre. Hver betingelse vil blive udført én gang, og alle tilstande vil blive randomiseret.
Deltagerne udfylder et computerstyret kognitivt batteri (CNS vitalt tegn; CNSVS), der vil omfatte verbal hukommelse, visuel hukommelse, Stroop-test, skiftende opmærksomhed og 4-delt kontinuerlig ydeevne (vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse). Ydermere vil præstation på den enkelte kognitive opgave (seriel subtraktion i spring på 3; måling af arbejdshukommelse og eksekutiv funktion) også blive evalueret mens du sidder (kognitiv enkelt opgave). Numrene vil blive registreret til offline-behandling, og resultatet vil være antallet af korrekte numre. Disse tests kræver ikke evnen til at høre for at bestå med succes. Der er også behov for undersøgelse af kognitive domæner såsom opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og kognitiv fleksibilitet hos mennesker med HL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed (enkelt opgave) over 1 minuts gang
Tidsramme: 60 sekunders gåtur.
Ganghastigheden under gang i 1 min vil blive sammenlignet mellem grupperne. Normal ganghastighed vil blive betragtet som 1,2-1,3 m/sek.
60 sekunders gåtur.
Det neurokognitive indeks
Tidsramme: 30 minutters vurdering.
En gennemsnitsscore afledt af de gennemsnitlige standardscorer for de seks kognitive domæner: Sammensat hukommelse, reaktionstid, kognitiv fleksibilitet, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed, der repræsenterer en form for en global score for individets overordnede neurokognitive status.
30 minutters vurdering.
Ganghastighed (dobbelt opgave {DT}) over 1 minuts gang
Tidsramme: 60 sekunders gåtur.
For at teste opmærksomhedskapaciteten under ambulation ved hjælp af DT-paradigmet vil DT-ganghastigheden under gang i 1 min blive sammenlignet mellem grupperne. Ydermere vil DTC for ganghastigheden over 1 minuts gang blive beregnet som forskellen mellem scorerne for DT og enkeltopgave 1 minuts gangpræstationer for at kvantificere deltagernes DT-evne ved hjælp af følgende formel: 100 X (Dual - Single )/Enkelt.
60 sekunders gåtur.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: 60 sekunders gåtur.
Følgende gangparametre vil blive sammenlignet mellem forhold og grupper: skridtlængde, skridttid samt variabiliteten af ​​disse gangparametre.
60 sekunders gåtur.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anat V Lubetzky, PhD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangevurdering

3
Abonner