- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05540535
Dual-Task-Kosten bei beidseitigem Hörverlust
Dual-Task-Kosten beim Gehen bei Menschen mit Hörverlust im Vergleich zu normalem Gehör
Die spezifischen Ziele der Forschungsstudie sind:
- Vergleichen Sie die Einzelaufgaben-Gangparameter zwischen Personen mit Hörverlust (HL) und alters- und bildungsangepassten Kontrollen mit normalem Gehör [normaler vs. mittelschwerer Hörverlust (N = 23 für jede Gruppe)]. Dazu vergleichen wir das primäre Ergebnismaß, die Ganggeschwindigkeit, zwischen den Gruppen, während die Teilnehmer 1 Minute lang mit einer angenehmen Geschwindigkeit gehen.
- Vergleichen Sie die kognitive Funktion zwischen Personen mit HL und alters- und bildungsangepassten Kontrollen. Dazu vergleichen wir den Neurokognitiven Index, der aus einer kognitiven Bewertung zwischen Gruppen abgeleitet wird.
- Vergleichen Sie die Wirkung einer kognitiven Aufgabe beim Gehen auf Gangparameter zwischen Menschen mit HL und altersgerechten Kontrollen mit normalem Gehör. Dazu vergleichen wir das primäre Ergebnismaß, die Ganggeschwindigkeit, zwischen den Gruppen, während die Teilnehmer mit einer angenehmen Geschwindigkeit gehen und 1 Minute lang rückwärts zählen [serielle Subtraktion von 3].
- Untersuchen Sie, ob die kognitive Leistung (d. h. der neurokognitive Index) mit den Dual-Task-Kosten (DTC), einer Verschlechterung der Ganggeschwindigkeit beim Gehen und der Durchführung gleichzeitiger kognitiver Aufgaben [serielle Subtraktion von 3] korreliert ist. Die Formel zur Berechnung lautet wie folgt: DTC = 100 X [(DT - Single Task)/ Single Task].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren und Datenerhebung:
Die Teilnehmer werden in der Abteilung für Physiotherapie der NYU (380 2nd Ave, 3. und 4. Stock) getestet. Die Datenerhebung erfolgt durch den Hauptforscher, der diese Forschungsarbeit vorschlägt, und/oder zwei weitere Laborforscher, die für die Durchführung des vollständigen Protokolls geschult sind. Die Tests dauern zwischen 1,5 und 2 Stunden und beginnen immer mit der kognitiven Bewertung, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihre beste Leistung erbringen und nicht ermüden. Alle Teilnehmer unterschreiben eine Einwilligungserklärung. Teilnehmer mit HL werden ohne Hörgeräte getestet, da neuere Studien eine mögliche Verbesserung des Gleichgewichts sowie der Kognition mit Verstärkung nahelegen. Die Teilnehmer nehmen ihr Hörgerät zu Beginn des Tests ab.
Screening-Untersuchung und beschreibende Maßnahmen der Teilnehmer:
Die Teilnehmer werden einem sensorischen Systemscreening unterzogen, einschließlich: ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), das ein normales Sehvermögen bestätigt, und ein 5,07-Monofilament-Screening, das ein normales Schutzgefühl an der Unterseite ihrer Füße bestätigt. Das Screening für das vestibuläre System umfasst den Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Fragebogen. Bei Teilnehmern mit HL (als Teil ihrer Standardversorgung) und bei gesunden Kontrollpersonen, die 60 Jahre oder älter sind, wird ein Screening des Hörsystems durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch die folgenden Fragebögen ausfüllen: einen Demographie- und Anthropometrie-Fragebogen und ein tätigkeitsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC), um das Gleichgewichtsvertrauen zu bewerten. Zur Beurteilung der Sturzanamnese werden Fragen zu vergangenen Stürzen gestellt. Das MoCA wird für Menschen mit normalem Hörvermögen und das HI-MoCA für Menschen mit HL verabreicht, um einen leichten kognitiven Rückgang zu beurteilen. Für Menschen mit HL wird die Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) durchgeführt, ein Test, der die Funktion und Beeinträchtigung des Hörens im täglichen Leben bewertet. Zur Beurteilung von Gleichgewicht und Mobilität werden zwei Tests durchgeführt: der modifizierte klinische Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB) und der Time Up and Go Test (TUG). Die ersten Teilnehmer tragen die APDM-Trägheitsbewegungssensoren an beiden Füßen und an der Taille und führen das mCTSIB durch. Sie stehen mit den Händen an den Seiten und den Füßen zusammen und führen 30 Sekunden lang die folgenden sensorischen Bedingungen aus: (1) Stehen Sie mit offenen Augen auf einer festen Oberfläche, (2) Stehen Sie mit geschlossenen Augen auf einer festen Oberfläche, (3) Stellen Sie sich mit offenen Augen auf einen Schaum und (4) Stellen Sie sich mit geschlossenen Augen auf einen Schaum. Zweitens führen die Teilnehmer den TUG zweimal durch. Die beste Leistung in jeder Bedingung aus den 2 Leistungen wird aufgezeichnet.
Kognitive Bewertung:
Die Teilnehmer absolvieren eine computergestützte kognitive Batterie (ZNS-Vitalzeichen; CNSVS), die verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, Stroop-Test, Aufmerksamkeitsverlagerung und 4-teilige kontinuierliche Leistung (Daueraufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis) umfasst. Darüber hinaus wird die Leistung bei der kognitiven Einzelaufgabe (serielle Subtraktion in 3er-Sprüngen; Messung des Arbeitsgedächtnisses und der Exekutivfunktion) auch im Sitzen (kognitive Einzelaufgabe) bewertet. Die Zahlen werden für die Offline-Verarbeitung aufgezeichnet und das Ergebnis ist die Anzahl der richtigen Zahlen. Diese Tests erfordern kein Hörvermögen, um erfolgreich bestanden zu werden. Außerdem müssen kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktion und kognitive Flexibilität bei Menschen mit HL untersucht werden.
Gangbeurteilung:
Die durchschnittliche Ganggeschwindigkeit und die räumlich-zeitlichen Gangparameter würden durch die APDM, Trägheitsbewegungseinheiten, berechnet. Die Teilnehmer gehen 1 Minute lang in ihrer normalen Geschwindigkeit einen Korridor entlang, hin und her, mit oder ohne Durchführung einer kognitiven Aufgabe (einzeln oder DT). Die DT-Bedingung beinhaltet eine serielle Subtraktion (laut rückwärts zählen) in Sprüngen von 3 von einer dreistelligen Zufallszahl. Die Randomisierung von Zahlen erfolgt mit der Excel-Funktion, die Zufallszahlen generiert (Excel RAND-Funktion). Die Zahlen werden für die Offline-Verarbeitung aufgezeichnet und das Ergebnis ist die Anzahl der richtigen Zahlen. Jede Bedingung wird einmal durchgeführt, und alle Bedingungen werden randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anat V Lubetzky, PhD
- Telefonnummer: 212-998-9195
- E-Mail: anat@nyu.edu
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York University Physical Therapy Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer bilateralen symmetrischen Moderate, die als PTA zwischen 41–55 dB HL (0,5–4 kHz) auf dem besseren Ohr definiert ist.
- Erwachsene ab 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer bilateralen symmetrischen mittelschweren Störung, die als PTA zwischen 56–70 dB HL (0,5–4 kHz) im besseren Ohr definiert ist.
- Erwachsene ab 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer bilateralen symmetrischen schweren Erkrankung, die als PTA zwischen 71–90 dB HL (0,5–4 kHz) auf dem besseren Ohr definiert ist.
- Erwachsene ab 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von beidseitigem symmetrischem Tiefgang, definiert als PTA über 90+dB HL (0,5–4 kHz) im besseren Ohr.
- Keine HL-Asymmetrie, definiert als PTA-Unterschied größer als 15 dB zwischen den Ohren oder größer/gleich 20 dB bei zwei aufeinanderfolgenden Frequenzen oder größer/gleich 10 dB bei drei aufeinanderfolgenden Frequenzen zwischen den Ohren.
- Erwachsene ab 40 Jahren mit normalem Hörvermögen, das als beidseitiger PTA unter 25 dB (0,5-4 kHz) definiert ist.
- Personen über 65 Jahre mit symmetrischem ARHL in den hohen Frequenzen (> 3 K) mit unverstärktem PTA < 40 dB (0,5–4 KHz) werden ebenfalls in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Eine medizinische Diagnose der peripheren Neuropathie.
- Fehlendes Schutzgefühl basierend auf dem Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament-Test.
- Sehbehinderung über 20/63 (NYS Department of Motor Vehicle Cutoff for Driving) im Acuity Test der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die nicht mit Linsen korrigiert werden kann.
- Aktive Schwindelbeschwerden
- Leitfähiger HL- oder Air-Bone-Gap
- Ein kürzlich aufgetretener plötzlicher HL
- Schwangerschaft
- Jede neurologische Erkrankung, die das Gleichgewicht oder das Gehen beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose, Morbus Parkinson, Schlaganfall)
- Akuter Muskel-Skelett-Schmerz zum Zeitpunkt des Tests
- Derzeit auf der Suche nach medizinischer Versorgung wegen einer anderen orthopädischen Erkrankung oder einer vestibulären Rehabilitation
- Nehmen Sie Medikamente ein, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinflussen könnten (z. B. Methylphenidat);
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch zu lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bilateraler symmetrischer Hörverlust
Erwachsene ab 40 Jahren mit klinischer Diagnose eines bilateralen symmetrischen mittelschweren, mittelschweren, schweren oder hochgradigen sensorineuralen HL in den letzten drei Monaten und darüber. Mäßiges Hören wird als PTA zwischen 41-55 dB HL (0,5-4 kHz) auf dem besseren Ohr definiert, mäßig schweres Hören wird als PTA zwischen 56-70 dB HL (0,5-4 kHz) auf dem besseren Ohr definiert, Schweres HL wird als PTA zwischen 71–90 dB HL (0,5–4 kHz) auf dem besseren Ohr definiert und schweres HL wird als PTA über 90+dB HL (0,5–4 kHz) auf dem besseren Ohr definiert. Asymmetrie von HL wird definiert als ein Unterschied im PTA, der größer als dB zwischen den Ohren ist, oder ein Unterschied größer/gleich 20 dB bei zwei benachbarten Frequenzen oder größer/gleich 10 dB bei drei benachbarten Frequenzen zwischen den Ohren. |
Die durchschnittliche Ganggeschwindigkeit und die räumlich-zeitlichen Gangparameter würden durch die APDM, Trägheitsbewegungseinheiten, berechnet.
Die Teilnehmer gehen 1 Minute lang in ihrer normalen Geschwindigkeit einen Korridor entlang, hin und her, mit oder ohne Durchführung einer kognitiven Aufgabe (einzeln oder DT).
Die DT-Bedingung beinhaltet eine serielle Subtraktion (laut rückwärts zählen) in Sprüngen von 3 von einer dreistelligen Zufallszahl.
Die Randomisierung von Zahlen erfolgt mit der Excel-Funktion, die Zufallszahlen generiert (Excel RAND-Funktion).
Die Zahlen werden für die Offline-Verarbeitung aufgezeichnet und das Ergebnis ist die Anzahl der richtigen Zahlen.
Jede Bedingung wird einmal durchgeführt, und alle Bedingungen werden randomisiert.
Die Teilnehmer absolvieren eine computergestützte kognitive Batterie (ZNS-Vitalzeichen; CNSVS), die verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, Stroop-Test, Aufmerksamkeitsverlagerung und 4-teilige kontinuierliche Leistung (Daueraufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis) umfasst.
Darüber hinaus wird die Leistung bei der kognitiven Einzelaufgabe (serielle Subtraktion in 3er-Sprüngen; Messung des Arbeitsgedächtnisses und der Exekutivfunktion) auch im Sitzen (kognitive Einzelaufgabe) bewertet.
Die Zahlen werden für die Offline-Verarbeitung aufgezeichnet und das Ergebnis ist die Anzahl der richtigen Zahlen.
Diese Tests erfordern kein Hörvermögen, um erfolgreich bestanden zu werden.
Außerdem müssen kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktion und kognitive Flexibilität bei Menschen mit HL untersucht werden.
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Kontrollteilnehmer mit normalem Gehör.
Normales Hören wird als beidseitiger PTA unter 25 dB (0,5-4 kHz) definiert.
Personen über 65 Jahre mit symmetrischem ARHL in den hohen Frequenzen (> 3 K) mit unverstärktem PTA < 40 dB (0,5–4 KHz) werden ebenfalls in die Kontrollgruppe aufgenommen.
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Die durchschnittliche Ganggeschwindigkeit und die räumlich-zeitlichen Gangparameter würden durch die APDM, Trägheitsbewegungseinheiten, berechnet.
Die Teilnehmer gehen 1 Minute lang in ihrer normalen Geschwindigkeit einen Korridor entlang, hin und her, mit oder ohne Durchführung einer kognitiven Aufgabe (einzeln oder DT).
Die DT-Bedingung beinhaltet eine serielle Subtraktion (laut rückwärts zählen) in Sprüngen von 3 von einer dreistelligen Zufallszahl.
Die Randomisierung von Zahlen erfolgt mit der Excel-Funktion, die Zufallszahlen generiert (Excel RAND-Funktion).
Die Zahlen werden für die Offline-Verarbeitung aufgezeichnet und das Ergebnis ist die Anzahl der richtigen Zahlen.
Jede Bedingung wird einmal durchgeführt, und alle Bedingungen werden randomisiert.
Die Teilnehmer absolvieren eine computergestützte kognitive Batterie (ZNS-Vitalzeichen; CNSVS), die verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, Stroop-Test, Aufmerksamkeitsverlagerung und 4-teilige kontinuierliche Leistung (Daueraufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis) umfasst.
Darüber hinaus wird die Leistung bei der kognitiven Einzelaufgabe (serielle Subtraktion in 3er-Sprüngen; Messung des Arbeitsgedächtnisses und der Exekutivfunktion) auch im Sitzen (kognitive Einzelaufgabe) bewertet.
Die Zahlen werden für die Offline-Verarbeitung aufgezeichnet und das Ergebnis ist die Anzahl der richtigen Zahlen.
Diese Tests erfordern kein Hörvermögen, um erfolgreich bestanden zu werden.
Außerdem müssen kognitive Bereiche wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktion und kognitive Flexibilität bei Menschen mit HL untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ganggeschwindigkeit (Einzelaufgabe) über 1 Minute Gehen
Zeitfenster: 60 Sekunden zu Fuß.
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Die Ganggeschwindigkeit beim Gehen für 1 Minute wird zwischen den Gruppen verglichen.
Als normale Ganggeschwindigkeit gilt 1,2-1,3
m/Sek.
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60 Sekunden zu Fuß.
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Der Neurokognitive Index
Zeitfenster: 30 Minuten Auswertung.
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Eine durchschnittliche Punktzahl, die aus den durchschnittlichen Standardwerten der sechs kognitiven Domänen abgeleitet wird: zusammengesetztes Gedächtnis, Reaktionszeit, kognitive Flexibilität, exekutive Funktion, Arbeitsgedächtnis und anhaltende Aufmerksamkeit, die eine Art globale Punktzahl des neurokognitiven Gesamtstatus des Subjekts darstellt.
|
30 Minuten Auswertung.
|
Ganggeschwindigkeit (Dual Task {DT}) über 1 Minute Gehen
Zeitfenster: 60 Sekunden zu Fuß.
|
Um die Aufmerksamkeitskapazität während des Gehens unter Verwendung des DT-Paradigmas zu testen, wird die DT-Ganggeschwindigkeit beim Gehen für 1 Minute zwischen den Gruppen verglichen.
Darüber hinaus wird der DTC der Gehgeschwindigkeit über 1 Minute Gehen als Differenz zwischen den Ergebnissen der DT- und Einzelaufgaben-1-Minuten-Gehleistungen berechnet, um die DT-Fähigkeit der Teilnehmer anhand der folgenden Formel zu quantifizieren: 100 X (Dual - Single )/Einzel.
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60 Sekunden zu Fuß.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: 60 Sekunden zu Fuß.
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Folgende Gangparameter werden zwischen Bedingungen und Gruppen verglichen: Schrittlänge, Schrittzeit sowie die Variabilität dieser Gangparameter.
|
60 Sekunden zu Fuß.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-21-01026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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