Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náklady na dva úkoly při oboustranné ztrátě sluchu

22. listopadu 2024 aktualizováno: New York University

Náklady na dva úkoly během chůze u lidí se ztrátou sluchu ve srovnání s normálním sluchem

Konkrétní cíle výzkumné studie jsou:

  1. Porovnejte parametry chůze na jeden úkol mezi jednotlivci se ztrátou sluchu (HL) a kontrolními skupinami odpovídajícími věku a vzdělání s normálním sluchem [normální vs. středně těžká ztráta sluchu (N=23 pro každou skupinu)]. Za tímto účelem porovnáme primární výslednou míru, rychlost chůze, mezi skupinami, zatímco účastníci jdou pohodlnou rychlostí po dobu 1 minuty.
  2. Porovnejte kognitivní funkce mezi jednotlivci s HL a kontrolami odpovídajícími věku a vzdělání. K tomu budeme porovnávat neurokognitivní index, odvozený z kognitivního hodnocení mezi skupinami.
  3. Porovnejte účinek kognitivního úkolu při chůzi na parametry chůze mezi lidmi s HL a věkově odpovídajícími kontrolami s normálním sluchem. Za tímto účelem porovnáme primární výslednou míru, rychlost chůze, mezi skupinami, zatímco účastníci jdou pohodlnou rychlostí a počítají pozpátku [sériové odečítání 3] po dobu 1 minuty.
  4. Prozkoumejte, zda kognitivní výkon (tj. Neurokognitivní index) koreluje s cenou dvojího úkolu (DTC), což je zhoršení rychlosti chůze při chůzi a provádění souběžných kognitivních úkolů [sériové odečítání 3]. Vzorec pro výpočet je následující: DTC = 100 X [(DT - jeden úkol)/ jeden úkol].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup a sběr dat:

Účastníci budou testováni na oddělení fyzikální terapie NYU (380 2nd Ave 3. a 4. patro). Data budou shromažďována hlavním výzkumníkem, který navrhuje tuto výzkumnou práci, a/nebo dvěma dalšími laboratorními výzkumníky, kteří jsou vyškoleni k provádění celého protokolu. Testování bude trvat 1,5 až 2 hodiny a vždy začne kognitivním hodnocením, aby bylo zajištěno, že účastníci budou podávat nejlepší výkon a nebudou unavení. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas. Účastníci s HL budou testováni bez naslouchacích pomůcek, protože nedávné studie naznačují možné zlepšení rovnováhy a také kognice se zesílením. Účastníci si na začátku testování sundají sluchadlo.

Screeningová zkouška a popisná opatření účastníků:

Účastníci podstoupí screening senzorických systémů, který zahrnuje: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) graf potvrzující normální vidění a 5,07 monofilní obrazovku potvrzující normální ochranný pocit ve spodní části jejich nohou. Součástí screeningu vestibulárního systému bude dotazník Dizziness Handicap Inventory (DHI). Screening sluchového ústrojí bude proveden u účastníků s HL (v rámci jejich standardní péče) au zdravých kontrol, kterým je 60 let a více. Účastníci také vyplní následující dotazníky: demografický a antropometrický dotazník a důvěra v rovnováhu podle činností (ABC) k posouzení důvěry v rovnováhu. K posouzení historie pádů budou položeny otázky o minulých pádech. MoCA bude podáván lidem s normálním sluchem a HI-MoCA lidem s HL za účelem posouzení mírného kognitivního poklesu. U lidí s HL bude provedena škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12), test hodnotící funkci a interferenci sluchu v každodenním životě. K posouzení rovnováhy a mobility budou provedeny dva testy: modifikovaný klinický test senzorické interakce při rovnováze (mCTSIB) a test času up and go (TUG). První účastníci budou mít na nohou a pasu inerciální pohybové senzory APDM a provedou mCTSIB. Postaví se s rukama v bok, nohy u sebe a po dobu 30 sekund provedou následující smyslové podmínky: (1) Postavte se na pevnou podložku s otevřenýma očima, (2) Postavte se na pevnou podložku se zavřenýma očima, (3) Postavte se na pěnu s otevřenýma očima a (4) Postavte se na pěnu se zavřenýma očima. Za druhé, účastníci provedou TAŽENÍ dvakrát. Nejlepší výkon v každé podmínce ze 2 výkonů bude zaznamenán.

Kognitivní hodnocení:

Účastníci vyplní počítačovou kognitivní baterii (CNS vitální znak; CNSVS), která bude zahrnovat verbální paměť, vizuální paměť, Stroopův test, přesun pozornosti a 4dílný nepřetržitý výkon (trvalá pozornost a pracovní paměť). Kromě toho bude také hodnocen výkon v jedné kognitivní úloze (sériové odčítání ve skocích po 3; měření pracovní paměti a exekutivních funkcí) vsedě (jednotlivá kognitivní úloha). Čísla budou zaznamenána pro offline zpracování a výsledkem bude počet správných čísel. Tyto testy nevyžadují k úspěšnému složení schopnost slyšet. Existuje také potřeba prozkoumat kognitivní domény, jako je pozornost, paměť, výkonné funkce a kognitivní flexibilita u lidí s HL.

Hodnocení chůze:

Průměrná rychlost chůze a parametry časoprostorové chůze by byly vypočítány pomocí APDM, jednotek inerciálního pohybu. Účastníci budou chodit svou normální rychlostí po dobu 1 minuty po chodbě, tam a zpět, s nebo bez provedení kognitivního úkolu (jednoduchý nebo DT). Podmínka DT bude zahrnovat sériové odečítání (počítání zpětně nahlas) ve skocích po 3 od náhodného trojmístného čísla. Randomizace čísel bude provedena pomocí excelové funkce generující náhodná čísla (Excel funkce RAND). Čísla budou zaznamenána pro offline zpracování a výsledkem bude počet správných čísel. Každá podmínka bude provedena jednou a všechny podmínky budou náhodné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University Physical Therapy Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 40 let a starší s klinickou diagnózou bilaterální symetrické středně těžké, středně těžké, těžké nebo hluboké senzorineurální HL v posledních třech měsících a dále. Normální sluch bude definován jako PTA pod 25 dB (0,5-4 kHz) oboustranně. Do kontrolní skupiny budou zahrnuti i subjekty starší 65 let, se symetrickou ARHL ve vysokých frekvencích (>3K), s PTA bez podpory < 40 dB (0,5-4KHz).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 40 let a starší s klinickou diagnózou oboustranné symetrické střední, která je definována jako PTA mezi 41-55dB HL (0,5-4 kHz) v lepším uchu.
  • Dospělí ve věku 40 let a starší s klinickou diagnózou bilaterální symetrické středně těžké, která je definována jako PTA mezi 56-70dB HL (0,5-4 kHz) v lepším uchu.
  • Dospělí ve věku 40 let a starší s klinickou diagnózou oboustranné symetrické těžké, která je definována jako PTA mezi 71-90dB HL (0,5-4 kHz) v lepším uchu.
  • Dospělí ve věku 40 let a starší s klinickou diagnózou bilaterální symetrické hluboké, která je definována jako PTA nad 90+dB HL (0,5-4 kHz) v lepším uchu.
  • Žádná asymetrie HL, která je definována jako rozdíl v PTA, který je větší než 15 dB mezi ušima, nebo rozdíl větší než/rovný 20 dB na dvou sousedních frekvencích nebo větší než/rovný 10 dB na třech sousedních frekvencích mezi ušima.
  • Dospělí ve věku 40 let a starší s normálním sluchem, který je definován jako PTA pod 25 dB (0,5-4 kHz) oboustranně.
  • Do kontrolní skupiny budou zahrnuti i subjekty starší 65 let, se symetrickou ARHL ve vysokých frekvencích (>3K), s PTA bez podpory < 40 dB (0,5-4KHz).

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská diagnóza periferní neuropatie.
  • Nedostatek ochranného pocitu na základě Semmes-Weinsteinova 5.07 Monofilament testu.
  • Poškození zraku nad 20/63 (oddělení NYS pro řízení motorových vozidel) při testu ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), které nelze korigovat čočkami.
  • Aktivní stížnost na závratě
  • Vodivá HL nebo vzduchová kostní mezera
  • Nedávný nástup náhlé HL
  • Těhotenství
  • Jakýkoli neurologický stav narušující rovnováhu nebo chůzi (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice)
  • Akutní muskuloskeletální bolest v době testování
  • V současné době hledá lékařskou péči pro jiný ortopedický stav nebo vestibulární rehabilitaci
  • Užívejte léky, které mohou ovlivnit chůzi nebo rovnováhu (např. methylfenidát);
  • Neschopnost přečíst si formulář informovaného souhlasu v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolujte účastníky s normálním sluchem.
Dospělí ve věku 40 let a starší s normálním sluchem budou definováni jako PTA pod 25 dB (0,5-4 kHz) oboustranně.
Jiný: Hodnocení chůze
Průměrná rychlost chůze a parametry časoprostorové chůze by byly vypočítány pomocí APDM, jednotek inerciálního pohybu. Účastníci budou chodit svou normální rychlostí po dobu 1 minuty po chodbě, tam a zpět, s nebo bez provedení kognitivního úkolu (jednoduchý nebo DT). Podmínka DT bude zahrnovat sériové odečítání (počítání zpětně nahlas) ve skocích po 3 od náhodného trojmístného čísla. Randomizace čísel bude provedena pomocí excelové funkce generující náhodná čísla (Excel funkce RAND). Čísla budou zaznamenána pro offline zpracování a výsledkem bude počet správných čísel. Každá podmínka bude provedena jednou a všechny podmínky budou náhodné.
Jiný: Kognitivní hodnocení
Účastníci vyplní počítačovou kognitivní baterii (vitální funkce CNS; CNSVS), která bude zahrnovat verbální paměť, vizuální paměť, Stroopův test, přesun pozornosti a 4dílný nepřetržitý výkon (trvalá pozornost a pracovní paměť). Kromě toho bude také hodnocen výkon v jedné kognitivní úloze (sériové odčítání ve skocích po 3; měření pracovní paměti a exekutivních funkcí) vsedě (jednotlivá kognitivní úloha). Čísla budou zaznamenána pro offline zpracování a výsledkem bude počet správných čísel. Tyto testy nevyžadují k úspěšnému složení schopnost slyšet. Existuje také potřeba prozkoumat kognitivní domény, jako je pozornost, paměť, výkonné funkce a kognitivní flexibilita u lidí s HL.
Mírná oboustranná symetrická ztráta sluchu
Dospělí ve věku 40 let a starší s klinickou diagnózou bilaterální symetrické mírné HL v posledních třech měsících a dále budou definováni jako PTA mezi 26-40dB HL (0,5-4 kHz) v lepším uchu.
Jiný: Hodnocení chůze
Průměrná rychlost chůze a parametry časoprostorové chůze by byly vypočítány pomocí APDM, jednotek inerciálního pohybu. Účastníci budou chodit svou normální rychlostí po dobu 1 minuty po chodbě, tam a zpět, s nebo bez provedení kognitivního úkolu (jednoduchý nebo DT). Podmínka DT bude zahrnovat sériové odečítání (počítání zpětně nahlas) ve skocích po 3 od náhodného trojmístného čísla. Randomizace čísel bude provedena pomocí excelové funkce generující náhodná čísla (Excel funkce RAND). Čísla budou zaznamenána pro offline zpracování a výsledkem bude počet správných čísel. Každá podmínka bude provedena jednou a všechny podmínky budou náhodné.
Jiný: Kognitivní hodnocení
Účastníci vyplní počítačovou kognitivní baterii (vitální funkce CNS; CNSVS), která bude zahrnovat verbální paměť, vizuální paměť, Stroopův test, přesun pozornosti a 4dílný nepřetržitý výkon (trvalá pozornost a pracovní paměť). Kromě toho bude také hodnocen výkon v jedné kognitivní úloze (sériové odčítání ve skocích po 3; měření pracovní paměti a exekutivních funkcí) vsedě (jednotlivá kognitivní úloha). Čísla budou zaznamenána pro offline zpracování a výsledkem bude počet správných čísel. Tyto testy nevyžadují k úspěšnému složení schopnost slyšet. Existuje také potřeba prozkoumat kognitivní domény, jako je pozornost, paměť, výkonné funkce a kognitivní flexibilita u lidí s HL.
>Střední oboustranná symetrická ztráta sluchu

Dospělí ve věku 40 let a starší s klinickou diagnózou bilaterální symetrické středně těžké, středně těžké, těžké nebo hluboké senzorineurální HL v posledních třech měsících a dále.

Středně silný sluch bude definován jako PTA mezi 41-55dB HL (0,5-4 kHz) v lepším uchu, středně těžký sluch bude definován jako PTA mezi 56-70dB HL (0,5-4 kHz) v lepším uchu, těžká HL bude definována jako PTA mezi 71-90dB HL (0,5-4 kHz) v lepším uchu a hluboká HL bude definována jako PTA nad 90+dB HL (0,5-4 kHz) v lepším uchu. Asymetrie HL bude definována jako rozdíl v PTA, který je větší než dB mezi ušima nebo rozdíl větší než/rovný 20 dB na dvou sousedících frekvencích nebo větší než/rovný 10 dB na třech sousedících frekvencích mezi ušima.
Jiný: Hodnocení chůze
Průměrná rychlost chůze a parametry časoprostorové chůze by byly vypočítány pomocí APDM, jednotek inerciálního pohybu. Účastníci budou chodit svou normální rychlostí po dobu 1 minuty po chodbě, tam a zpět, s nebo bez provedení kognitivního úkolu (jednoduchý nebo DT). Podmínka DT bude zahrnovat sériové odečítání (počítání zpětně nahlas) ve skocích po 3 od náhodného trojmístného čísla. Randomizace čísel bude provedena pomocí excelové funkce generující náhodná čísla (Excel funkce RAND). Čísla budou zaznamenána pro offline zpracování a výsledkem bude počet správných čísel. Každá podmínka bude provedena jednou a všechny podmínky budou náhodné.
Jiný: Kognitivní hodnocení
Účastníci vyplní počítačovou kognitivní baterii (vitální funkce CNS; CNSVS), která bude zahrnovat verbální paměť, vizuální paměť, Stroopův test, přesun pozornosti a 4dílný nepřetržitý výkon (trvalá pozornost a pracovní paměť). Kromě toho bude také hodnocen výkon v jedné kognitivní úloze (sériové odčítání ve skocích po 3; měření pracovní paměti a exekutivních funkcí) vsedě (jednotlivá kognitivní úloha). Čísla budou zaznamenána pro offline zpracování a výsledkem bude počet správných čísel. Tyto testy nevyžadují k úspěšnému složení schopnost slyšet. Existuje také potřeba prozkoumat kognitivní domény, jako je pozornost, paměť, výkonné funkce a kognitivní flexibilita u lidí s HL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze (jeden úkol) Více než 1 minuta chůze
Časové okno: 60 sekund chůze.
Mezi skupinami bude porovnána rychlost chůze při chůzi po dobu 1 minuty. Normální rychlost chůze bude považována za 1,2-1,3 m/sec.
60 sekund chůze.
Neurokognitivní index
Časové okno: 30 minut hodnocení.
Neurokognitivní index je průměrem standardizovaných skóre získaných ze šesti kognitivních subdomén: složená paměť, reakční doba, kognitivní flexibilita, výkonná funkce, pracovní paměť a udržovaná pozornost, což představuje formu globálního skóre celkového neurokognitivního stavu. podrobit. Rozsah šesti standardizovaných skóre kognitivních subdomén a neurokognitivního indexu je: pod 70, což se počítá jako velmi nízké skóre, a nad 110, které se počítá jako nadprůměrné skóre. Vyšší skóre je lepší. Standardní skóre jsou normalizována z hrubých skóre a představují skóre odpovídající věku vzhledem k ostatním lidem v normativním vzorku. Standardizované skóre má průměr 100 a směrodatná odchylka je 15. Schéma, kde průměr je 100 a směrodatná odchylka je 15, je podobné prezentaci skóre IQ, kde je průměr pro normální hodnotu 100.
30 minut hodnocení.
Rychlost chůze (Dual Task {DT}) Více než 1 minuta chůze
Časové okno: 60 sekund chůze.
Pro testování alokace pozornosti při chůzi pomocí paradigmatu DT byla mezi skupinami porovnána rychlost chůze DT při chůzi po dobu 1 minuty a provádění kognitivního úkolu, kterým bylo sériové odečítání (počítání zpět nahlas) ve skocích po 3 od náhodného trojciferného čísla.
60 sekund chůze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku s jedním a dvěma úkoly
Časové okno: 60 sekund chůze.
Délka kroku při chůzi po dobu jedné minuty (jednotlivý úkol) a při chůzi a počítání zpět odečtením 3 od 3místného čísla (dvojí úloha) byla měřena jako vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími umístěními stejné nohy. Skládá se ze dvou délek kroku, levého a pravého. Měřeno v metrech (m).
60 sekund chůze.
Doba procházení jednoho a dvou úkolů
Časové okno: 60 sekund chůze
Doba kroku při chůzi po dobu jedné minuty (jediný úkol) a při chůzi a počítání zpět odečtením 3 od 3místného čísla (dvojí úloha) byla měřena jako doba od počátečního kontaktu do dalšího počátečního kontaktu stejné nohy. Měřeno bylo v sekundách.
60 sekund chůze
Variabilita délky kroku s jedním a dvěma úkoly
Časové okno: 60 sekund chůze
Variabilita délky kroku je kolísání od kroku ke kroku v chůzi nebo "nejistota chůze"; „míra nekonzistence a arytmie krokování“. Variabilita délky kroku při chůzi po dobu jedné minuty (jednotlivý úkol) a při chůzi a počítání zpět odečtením 3 od 3místného čísla (dvojí úloha) byla měřena jako variační koeficient (CV), který je mírou relativní variability. Byl vypočítán jako poměr standardní odchylky k průměru. Vzorec pro výpočet je následující: CV = 100 X (směrodatná odchylka/průměr).
60 sekund chůze
Variabilita doby chodu jednoho a dvou úkolů
Časové okno: 60 sekund chůze
Variabilita doby kroku je kolísání od kroku ke kroku v chůzi nebo „nestabilitě chůze“; „míra nekonzistence a arytmie krokování“. Variabilita doby kroku při chůzi po dobu jedné minuty (jediný úkol) a při chůzi a počítání zpět odečtením 3 od 3místného čísla (dvojí úloha) byla měřena jako variační koeficient (CV), který je mírou relativní variability. Byl vypočítán jako poměr standardní odchylky k průměru. Vzorec pro výpočet je následující: CV = 100 X (směrodatná odchylka/průměr).
60 sekund chůze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anat V Lubetzky, PhD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-01026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Klinické studie na Hodnocení chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit