- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05540535
Costo del doppio compito nella perdita dell'udito bilaterale
Costo della doppia attività durante la deambulazione nelle persone con perdita dell'udito rispetto all'udito normale
Gli obiettivi specifici dello studio di ricerca sono:
- Confronta i parametri dell'andatura a compito singolo tra individui con ipoacusia (HL) e controlli abbinati per età ed istruzione con udito normale [ipoacusia normale vs moderata-profonda (N = 23 per ciascun gruppo)]. Per questo confronteremo la misura del risultato primario, la velocità dell'andatura, tra i gruppi mentre i partecipanti camminano a una velocità confortevole per 1 minuto.
- Confronta la funzione cognitiva tra individui con HL e controlli abbinati per età e istruzione. Per questo confronteremo l'Indice Neurocognitivo, derivato da una valutazione cognitiva tra i gruppi.
- Confronta l'effetto di un compito cognitivo mentre si cammina sui parametri dell'andatura tra persone con HL e controlli abbinati per età con udito normale. Per questo confronteremo la misura del risultato primario, la velocità dell'andatura, tra i gruppi mentre i partecipanti camminano a una velocità confortevole e contano all'indietro [sottrazione seriale di 3] per 1 minuto.
- Esplora se le prestazioni cognitive (cioè l'indice neurocognitivo) sono correlate con il costo del doppio compito (DTC), un deterioramento della velocità dell'andatura mentre si cammina e si esegue un compito cognitivo simultaneo [sottrazione seriale di 3]. La formula per calcolarlo è la seguente: DTC = 100 X [(DT - singola attività)/ singola attività].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura e raccolta dati:
I partecipanti saranno testati presso il dipartimento di terapia fisica della NYU (380 2nd Ave 3rd e 4th floor). I dati saranno raccolti dal ricercatore principale che propone questo lavoro di ricerca e/o da altri due ricercatori di laboratorio formati per condurre l'intero protocollo. Il test richiederà tra 1,5 e 2 ore e inizierà sempre con la valutazione cognitiva per assicurarsi che i partecipanti si esibiranno al meglio e non saranno affaticati. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato. I partecipanti con HL saranno testati senza apparecchi acustici poiché studi recenti suggeriscono un possibile miglioramento dell'equilibrio e della cognizione con l'amplificazione. I partecipanti si toglieranno l'apparecchio acustico all'inizio del test.
Esame di screening e misure descrittive dei partecipanti:
I partecipanti saranno sottoposti a uno schermo dei sistemi sensoriali che include: Grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) che conferma la visione normale e uno schermo monofilamento 5.07 che conferma la normale sensazione protettiva nella parte inferiore dei piedi. Lo screening per il sistema vestibolare includerà il questionario Dizziness Handicap Inventory (DHI). Lo screening del sistema uditivo verrà effettuato nei partecipanti con HL (come parte della loro cura standard) e per i controlli sani di età pari o superiore a 60 anni. I partecipanti completeranno anche i seguenti questionari: un questionario demografico e antropometrico e la fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (ABC) per valutare la fiducia dell'equilibrio. Per valutare la storia delle cadute verranno poste domande sulle cadute passate. Il MoCA sarà somministrato per le persone con udito normale e l'HI-MoCA per le persone con HL al fine di valutare il lieve declino cognitivo. Per le persone con HL, verrà condotta la scala del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ12), un test che valuta la funzione e l'interferenza nell'udito nella vita quotidiana. Per valutare l'equilibrio e la mobilità saranno condotti due test: il test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB) e il test Time Up and Go (TUG). I primi partecipanti indosseranno i sensori di movimento inerziale APDM su entrambi i piedi e in vita ed eseguiranno il mCTSIB. Staranno con le mani lungo i fianchi, i piedi uniti ed eseguiranno le seguenti condizioni sensoriali per 30 secondi: (1) stare su una superficie solida con gli occhi aperti, (2) stare su una superficie solida con gli occhi chiusi, (3) Stare su una schiuma con gli occhi aperti e (4) Stare su una schiuma con gli occhi chiusi. In secondo luogo, i partecipanti eseguiranno il TUG due volte. Verrà registrata la migliore prestazione in ciascuna condizione tra le 2 prestazioni.
Valutazione cognitiva:
I partecipanti completeranno una batteria cognitiva computerizzata (segno vitale del sistema nervoso centrale; CNSVS) che includerà memoria verbale, memoria visiva, test Stroop, spostamento dell'attenzione e prestazioni continue in 4 parti (attenzione sostenuta e memoria di lavoro). Verranno inoltre valutate le prestazioni sul singolo compito cognitivo (sottrazione seriale in salti di 3; misurazione della memoria di lavoro e della funzione esecutiva) da seduti (cognitive single task). I numeri verranno registrati per l'elaborazione offline e il risultato sarà il numero di numeri corretti. Questi test non richiedono la capacità di sentire per essere superati con successo. Inoltre, è necessario indagare domini cognitivi come l'attenzione, la memoria, la funzione esecutiva e la flessibilità cognitiva nelle persone con HL.
Valutazione dell'andatura:
La velocità media dell'andatura e i parametri dell'andatura spaziotemporale sarebbero calcolati dall'APDM, unità di movimento inerziale. I partecipanti cammineranno alla loro velocità normale per 1 minuto lungo un corridoio, avanti e indietro, con o senza eseguire un compito cognitivo (singolo o DT). La condizione DT includerà la sottrazione seriale (contando all'indietro ad alta voce) in salti di 3 da un numero casuale di tre cifre. La randomizzazione dei numeri verrà effettuata utilizzando la funzione excel che genera numeri casuali (funzione Excel RAND). I numeri verranno registrati per l'elaborazione offline e il risultato sarà il numero di numeri corretti. Ogni condizione verrà eseguita una volta e tutte le condizioni saranno randomizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anat V Lubetzky, PhD
- Numero di telefono: 212-998-9195
- Email: anat@nyu.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York University Physical Therapy Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi clinica di moderata simmetrica bilaterale, definita come PTA tra 41-55 dB HL (0,5-4 kHz) nell'orecchio migliore.
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi clinica di bilaterale simmetrico moderatamente grave, definito come PTA tra 56-70 dB HL (0,5-4 kHz) nell'orecchio migliore.
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi clinica di bilaterale simmetrico grave definito come PTA tra 71-90 dB HL (0,5-4 kHz) nell'orecchio migliore.
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi clinica di profondo simmetrico bilaterale definito come PTA superiore a 90+dB HL (0,5-4 kHz) nell'orecchio migliore.
- Nessuna asimmetria di HL che è definita come una differenza di PTA maggiore di 15 dB tra le orecchie o una differenza maggiore di/uguale a 20 dB a due frequenze contigue o maggiore di/uguale a 10 dB a tre frequenze contigue tra le orecchie.
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni con udito normale definito come PTA inferiore a 25 dB (0,5-4 kHz) bilateralmente.
- Saranno inclusi nel gruppo di controllo anche i soggetti di età superiore ai 65 anni, con ARHL simmetrico nelle alte frequenze (>3K), con PTA non assistito <40 dB (0,5-4KHz).
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi medica di neuropatia periferica.
- Mancanza di sensazione protettiva basata sul Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament Test.
- Compromissione visiva superiore a 20/63 (limite per la guida del Dipartimento dei veicoli a motore dello Stato di New York) nell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Acuity Test che non può essere corretta con le lenti.
- Reclamo attivo di capogiro
- HL conduttivo o gap osseo aereo
- Una recente insorgenza di un HL improvviso
- Gravidanza
- Qualsiasi condizione neurologica che interferisce con l'equilibrio o la deambulazione (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus)
- Dolore muscoloscheletrico acuto al momento del test
- Attualmente alla ricerca di cure mediche per un'altra condizione ortopedica o riabilitazione vestibolare
- Assumere farmaci che potrebbero influenzare l'andatura o l'equilibrio (ad esempio, metilfenidato);
- Incapacità di leggere un modulo di consenso informato in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Perdita dell'udito bilaterale simmetrica
Adulti di età pari o superiore a 40 anni con diagnosi clinica di HL neurosensoriale bilaterale simmetrico moderato, moderatamente grave, grave o profondo negli ultimi tre mesi e oltre. L'udito moderato sarà definito come un PTA tra 41-55 dB HL (0,5-4 kHz) nell'orecchio migliore, l'udito moderatamente grave sarà definito come un PTA tra 56-70 dB HL (0,5-4 kHz) nell'orecchio migliore, L'HL grave sarà definito come un PTA tra 71-90 dB HL (0,5-4 kHz) nell'orecchio migliore e l'HL profondo sarà definito come un PTA superiore a 90 + dB HL (0,5-4 kHz) nell'orecchio migliore. L'asimmetria di HL sarà definita come una differenza di PTA maggiore di dB tra le orecchie o una differenza maggiore di/uguale a 20 dB a due frequenze contigue o maggiore di/uguale a 10 dB a tre frequenze contigue tra orecchie. |
La velocità media dell'andatura e i parametri dell'andatura spaziotemporale sarebbero calcolati dall'APDM, unità di movimento inerziale.
I partecipanti cammineranno alla loro velocità normale per 1 minuto lungo un corridoio, avanti e indietro, con o senza eseguire un compito cognitivo (singolo o DT).
La condizione DT includerà la sottrazione seriale (contando all'indietro ad alta voce) in salti di 3 da un numero casuale di tre cifre.
La randomizzazione dei numeri verrà effettuata utilizzando la funzione excel che genera numeri casuali (funzione Excel RAND).
I numeri verranno registrati per l'elaborazione offline e il risultato sarà il numero di numeri corretti.
Ogni condizione verrà eseguita una volta e tutte le condizioni saranno randomizzate.
I partecipanti completeranno una batteria cognitiva computerizzata (segno vitale del sistema nervoso centrale; CNSVS) che includerà memoria verbale, memoria visiva, test di Stroop, spostamento dell'attenzione e prestazioni continue in 4 parti (attenzione sostenuta e memoria di lavoro).
Verranno inoltre valutate le prestazioni sul singolo compito cognitivo (sottrazione seriale in salti di 3; misurazione della memoria di lavoro e della funzione esecutiva) da seduti (cognitive single task).
I numeri verranno registrati per l'elaborazione offline e il risultato sarà il numero di numeri corretti.
Questi test non richiedono la capacità di sentire per essere superati con successo.
Inoltre, è necessario indagare domini cognitivi come l'attenzione, la memoria, la funzione esecutiva e la flessibilità cognitiva nelle persone con HL.
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Controllare i partecipanti con udito normale.
L'udito normale sarà definito come un PTA inferiore a 25 dB (0,5-4 kHz) bilateralmente.
Saranno inclusi nel gruppo di controllo anche i soggetti di età superiore ai 65 anni, con ARHL simmetrico nelle alte frequenze (>3K), con PTA non assistito <40 dB (0,5-4KHz).
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La velocità media dell'andatura e i parametri dell'andatura spaziotemporale sarebbero calcolati dall'APDM, unità di movimento inerziale.
I partecipanti cammineranno alla loro velocità normale per 1 minuto lungo un corridoio, avanti e indietro, con o senza eseguire un compito cognitivo (singolo o DT).
La condizione DT includerà la sottrazione seriale (contando all'indietro ad alta voce) in salti di 3 da un numero casuale di tre cifre.
La randomizzazione dei numeri verrà effettuata utilizzando la funzione excel che genera numeri casuali (funzione Excel RAND).
I numeri verranno registrati per l'elaborazione offline e il risultato sarà il numero di numeri corretti.
Ogni condizione verrà eseguita una volta e tutte le condizioni saranno randomizzate.
I partecipanti completeranno una batteria cognitiva computerizzata (segno vitale del sistema nervoso centrale; CNSVS) che includerà memoria verbale, memoria visiva, test di Stroop, spostamento dell'attenzione e prestazioni continue in 4 parti (attenzione sostenuta e memoria di lavoro).
Verranno inoltre valutate le prestazioni sul singolo compito cognitivo (sottrazione seriale in salti di 3; misurazione della memoria di lavoro e della funzione esecutiva) da seduti (cognitive single task).
I numeri verranno registrati per l'elaborazione offline e il risultato sarà il numero di numeri corretti.
Questi test non richiedono la capacità di sentire per essere superati con successo.
Inoltre, è necessario indagare domini cognitivi come l'attenzione, la memoria, la funzione esecutiva e la flessibilità cognitiva nelle persone con HL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura (attività singola) in 1 minuto di cammino
Lasso di tempo: 60 secondi di cammino.
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La velocità dell'andatura mentre si cammina per 1 minuto verrà confrontata tra i gruppi.
La normale velocità di andatura sarà considerata 1.2-1.3
m/sec.
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60 secondi di cammino.
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L'indice neurocognitivo
Lasso di tempo: 30 minuti di valutazione.
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Un punteggio medio derivato dai punteggi standard medi dei sei domini cognitivi: memoria composita, tempo di reazione, flessibilità cognitiva, funzione esecutiva, memoria di lavoro e attenzione sostenuta, che rappresenta una forma di punteggio globale dello stato neurocognitivo complessivo del soggetto.
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30 minuti di valutazione.
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Velocità dell'andatura (Dual Task {DT}) su 1 minuto di cammino
Lasso di tempo: 60 secondi di cammino.
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Per testare la capacità di attenzione durante la deambulazione utilizzando il paradigma DT, la velocità dell'andatura DT mentre si cammina per 1 minuto verrà confrontata tra i gruppi.
Inoltre, il DTC della velocità di camminata su 1 minuto di camminata sarà calcolato come la differenza tra i punteggi del DT e le prestazioni di camminata di 1 minuto a compito singolo per quantificare l'abilità DT dei partecipanti utilizzando la seguente formula: 100 X (Dual - Single )/Separare.
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60 secondi di cammino.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: 60 secondi di cammino.
|
I seguenti parametri dell'andatura saranno confrontati tra condizioni e gruppi: lunghezza del passo, tempo del passo così come la variabilità di questi parametri dell'andatura.
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60 secondi di cammino.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anat V Lubetzky, PhD, New York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-21-01026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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