Zmiany jakości życia i objawów u pacjentów z czerwienicą prawdziwą otrzymujących Ruxo w rutynowej praktyce klinicznej (QoL-PV-R)
30 września 2022 zaktualizowane przez: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia
Zmiany w jakości życia (QoL) i objawach u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) otrzymujących ruksolitynib (Ruxo) w rutynowej praktyce klinicznej
Celem tego wieloośrodkowego obserwacyjnego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie zmian jakości życia i objawów u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) podczas leczenia ruksolitynibem (Ruxo) oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa Ruxo w rzeczywistych warunkach
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tatiana Nikitina, MD, PhD
- Numer telefonu: 89627101712
- E-mail: tnikitina_74@mail.ru
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z PV zostaną włączeni po przepisaniu im Ruxo.
Kryteria kwalifikacji do tego badania są szersze niż kryteria dla pacjentów leczonych Ruxo w randomizowanych badaniach klinicznych, tak aby odzwierciedlały rutynową praktykę kliniczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie PV
- Pacjenci, których wiek - 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do badań klinicznych
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do Ruxo zgodnie z instrukcją użytkowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana QoL względem wartości wyjściowej według domen kwestionariusza SF-36 po 3 i 9 miesiącach leczenia Ruxo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy leczenia Ruxo
|
Przeanalizowana zostanie różnica w średnich QoL domen SF-36 po 3 i 9 miesiącach w porównaniu z ich wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa, 3 i 9 miesięcy leczenia Ruxo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w MPN10 Całkowity wynik w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
Przeanalizowana zostanie różnica w całkowitym wyniku objawów MPN10 wyrażona MPN10 w różnych punktach czasowych leczenia Ruxo w porównaniu z wartością wyjściową.
Zostanie również obliczony odsetek pacjentów z najniższym obciążeniem objawami, odpowiadający wynikom całkowitym MPN10 0–7 (kwartyl 1), w różnych punktach czasowych leczenia (linia wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy)
|
Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
|
Zmiana nasilenia każdego objawu w stosunku do wartości wyjściowej o MPN10 w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
Zostanie przeanalizowana różnica w punktacji objawów MPN10 w różnych punktach czasowych leczenia Ruxo w porównaniu z ich wartością wyjściową
|
Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥ 50% w stosunku do stanu początkowego w zakresie MPN10 Całkowity wynik objawów w czasie
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
Obliczona zostanie liczba pacjentów, u których całkowity wskaźnik objawów MPN10 zmniejszy się o ≥ 50% po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach leczenia produktem Ruxo w porównaniu z wartością wyjściową
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
|
Zmiana QoL względem wartości wyjściowych według domen kwestionariusza SF-36 w ciągu 12 miesięcy leczenia Ruxo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
Zostaną przeanalizowane różnice w średnich QoL domen SF-36 w różnych punktach czasowych leczenia Ruxo w porównaniu z ich wartością wyjściową
|
Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną odpowiedź kliniczno-hematologiczną po 9 miesiącach leczenia produktem Ruxo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ogólna odpowiedź kliniczno-hematologiczna zostanie zdefiniowana jako każdy uczestnik, który uzyskał całkowitą lub częściową odpowiedź kliniczno-hematologiczną zgodnie z krajowymi kryteriami odpowiedzi w czerwienicy prawdziwej (2021) i europejskimi zaleceniami LeukNet (2013).
Całkowita odpowiedź (CR) zostanie zdefiniowana jako: kontrola hematokrytu (<45%) przy braku kwalifikacji do upuszczania krwi przez ≥12 tygodni, zmniejszenie objętości śledziony o co najmniej 35% w stosunku do wartości początkowej, liczba płytek krwi mniejsza lub równa 400 x 109/l , a liczba białych krwinek mniejsza lub równa 10 x 109/l oraz regresja objawów w ciągu ≥12 tygodni, jak również remisja histologiczna.
Częściowa odpowiedź (PR) zostanie zdefiniowana jako wszystkie powyższe kryteria z wyłączeniem remisji histologicznej
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę hematokrytu (Hct) po 9 miesiącach leczenia produktem Ruxo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kontrola hematokrytu wynosi Ht <45% przy braku kwalifikacji do upuszczania krwi, rozpoczynając od wizyty w 3 miesiącu i kontynuując przez 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z pozytywnymi zmianami samopoczucia w trakcie leczenia Ruxo
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
Przeanalizowana zostanie liczba pacjentów, którzy zgłosili poprawę według skali ogólnego wrażenia zmian pacjenta w różnych punktach czasowych leczenia
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
|
Odsetek pacjentów zadowolonych/niezadowolonych z leczenia Ruxo w czasie
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
Przeanalizowana zostanie liczba pacjentów zadowolonych/niezadowolonych z leczenia zgodnie z Listą kontrolną satysfakcji pacjenta z leczenia w różnych punktach czasowych leczenia
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy leczenia Ruxo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC424BRU04T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .