Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v kvalitě života a symptomy u pacientů s polycytemií Vera, kteří dostávají Ruxo v rutinní klinické praxi (QoL-PV-R)

30. září 2022 aktualizováno: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Změny v kvalitě života (QoL) a symptomy u pacientů s polycythemia vera (PV) užívajících ruxolitinib (Ruxo) v rutinní klinické praxi

Účelem této multicentrické observační prospektivní kohortové studie je zkoumat změny v QoL a symptomy u pacientů s polycythemia vera (PV) během léčby ruxolitinibem (Ruxo) a vyhodnotit účinnost a bezpečnost Ruxo v reálném prostředí

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s PV budou zařazeni po předepsání přípravku Ruxo. Kritéria způsobilosti pro tuto studii jsou širší než kritéria pro pacienty léčené přípravkem Ruxo v randomizovaných klinických studiích, aby odrážela běžnou klinickou praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají potvrzenou diagnózu PV
  • Pacienti, jejichž věk - 18 let a starší
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou schopni vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do klinických studií
  • Pacienti s kontraindikacemi Ruxo v souladu s návodem k použití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QoL podle domén dotazníku SF-36 po 3 a 9 měsících léčby přípravkem Ruxo
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 9 měsíců léčby Ruxo
Bude analyzován rozdíl v průměrech QoL domén SF-36 ve 3 a 9 měsících ve srovnání s jejich výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 3 a 9 měsíců léčby Ruxo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v celkovém skóre MPN10 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Bude analyzován rozdíl ve středních hodnotách celkového skóre symptomů MPN10 pomocí MPN10 v různých časových bodech léčby přípravkem Ruxo ve srovnání s jejich výchozí hodnotou. Vypočte se také procento pacientů s nejnižší symptomatologií, odpovídající MPN10 Celkové skóre 0 - 7 (kvartil 1), v různých časových bodech léčby (výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců).
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Změna závažnosti každého příznaku oproti výchozí hodnotě o MPN10 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Bude analyzován rozdíl v průměrech skóre symptomů MPN10 v různých časových bodech léčby přípravkem Ruxo ve srovnání s jejich výchozí hodnotou
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre symptomů MPN10 v průběhu času
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Bude vypočítán počet pacientů se snížením celkového skóre symptomů MPN10 o ≥ 50 % po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících léčby přípravkem Ruxo ve srovnání s jeho výchozí hodnotou.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Změna od výchozí hodnoty v QoL podle domén dotazníku SF-36 během 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Bude analyzován rozdíl v průměrech QoL domén SF-36 v různých časových bodech léčby přípravkem Ruxo ve srovnání s jejich výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Procento pacientů, kteří dosáhli celkové klinickohematologické odpovědi po 9 měsících léčby přípravkem Ruxo
Časové okno: 9 měsíců
Celková klinickohematologická odpověď bude definována jako každý účastník, který dosáhl úplné nebo částečné klinickohematologické odpovědi podle národních kritérií pro odpověď u polycythemia vera (2021) a doporučení Evropské sítě LeukNet (2013). Kompletní odpověď (CR) bude definována jako: kontrola hematokritu (<45 %) s absencí způsobilosti k flebotomii ≥ 12 týdnů, snížení objemu sleziny alespoň o 35 % oproti výchozí hodnotě, počet krevních destiček menší nebo rovný 400 x 109/l a počet bílých krvinek nižší nebo rovný 10 x 109/l a ústup symptomů během ≥ 12 týdnů, stejně jako histologická remise. Částečná odpověď (PR) bude definována jako všechna výše uvedená kritéria s výjimkou histologické remise
9 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli kontroly hematokritu (Hct) po 9 měsících léčby přípravkem Ruxo
Časové okno: 9 měsíců
Kontrola hematokritu je Ht < 45 % s absencí způsobilosti pro flebotomii počínaje 3měsíční návštěvou a pokračující po dobu 9 měsíců
9 měsíců
Procento pacientů s pozitivními změnami pohody během léčby přípravkem Ruxo
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Bude analyzován počet pacientů, kteří hlásili zlepšení podle stupnice celkového dojmu změn pacienta v různých časových bodech léčby.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Procento pacientů spokojených/nespokojených s léčbou Ruxo v průběhu času
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo
Bude analyzován počet pacientů spokojených/nespokojených s léčbou podle Kontrolního seznamu spokojenosti pacientů s léčbou v různých časových bodech léčby.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců léčby přípravkem Ruxo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424BRU04T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit