Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en la calidad de vida y los síntomas en pacientes con policitemia vera que recibieron Ruxo en una práctica clínica habitual (QoL-PV-R)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Cambios en la Calidad de Vida (CdV) y Síntomas en Pacientes con Policitemia Vera (PV) que Reciben Ruxolitinib (Ruxo) en una Práctica Clínica de Rutina

El propósito de este estudio de cohorte prospectivo observacional multicéntrico es examinar los cambios en la CdV y los síntomas en pacientes con policitemia vera (PV) durante el tratamiento con ruxolitinib (Ruxo), y evaluar la eficacia y seguridad de Ruxo en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tatiana Nikitina, MD, PhD
  • Número de teléfono: 89627101712
  • Correo electrónico: tnikitina_74@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos con PV se inscribirán después de que se les prescriba Ruxo. Los criterios de elegibilidad para este estudio son más amplios que los de los pacientes que serán tratados con Ruxo en ensayos clínicos aleatorizados, a fin de reflejar la práctica clínica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de PV
  • Pacientes cuya edad - 18 años o más
  • Pacientes que firmaron consentimiento informado
  • Pacientes que pueden llenar cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en ensayos clínicos
  • Pacientes con contraindicaciones para Ruxo de acuerdo con las instrucciones de uso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la CdV según los dominios del cuestionario SF-36 a los 3 y 9 meses de tratamiento con Ruxo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 9 meses de tratamiento con Ruxo
Se analizará la diferencia en las medias de calidad de vida de los dominios SF-36 a los 3 y 9 meses en comparación con su línea de base.
Línea de base, 3 y 9 meses de tratamiento con Ruxo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en MPN10 Puntuación total a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con Ruxo
Se analizará la diferencia en las medias de la puntuación total de síntomas de MPN10 por MPN10 en diferentes momentos del tratamiento con Ruxo en comparación con su línea de base. También se calculará el porcentaje de pacientes con la carga de síntomas más baja, correspondiente a las puntuaciones totales de MPN10 de 0 a 7 (cuartil 1), en diferentes puntos temporales del tratamiento (línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses).
Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con Ruxo
Cambio desde el inicio en la gravedad de cada síntoma por MPN10 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con Ruxo
Se analizará la diferencia en las medias de la puntuación de los síntomas de MPN10 en diferentes momentos del tratamiento con Ruxo en comparación con su línea de base.
Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con Ruxo
Porcentaje de pacientes que lograron una mejora ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación total de síntomas de MPN10 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento Ruxo
Se calculará el número de pacientes con disminución de la puntuación total de síntomas MPN10 ≥ 50 % a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con Ruxo en comparación con su línea de base.
1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento Ruxo
Cambio desde el inicio en la CdV según los dominios del cuestionario SF-36 durante 12 meses de tratamiento con Ruxo
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con Ruxo
Se analizará la diferencia en las medias de calidad de vida de los dominios SF-36 en diferentes momentos del tratamiento con Ruxo en comparación con su línea de base.
Línea base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento con Ruxo
El porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta clinicohematológica global a los 9 meses de tratamiento con Ruxo
Periodo de tiempo: 9 meses
La respuesta clinicohematológica general se definirá como cualquier participante que haya logrado una respuesta clinicohematológica completa o parcial según los criterios nacionales para la respuesta en policitemia vera (2021) y las recomendaciones de European LeukNet (2013). Una respuesta completa (RC) se definirá como: control del hematocrito (<45 %) con ausencia de elegibilidad para flebotomía ≥12 semanas, reducción del volumen del bazo de al menos un 35 % desde el inicio, recuento de plaquetas menor o igual a 400 x 109/L , y recuento de glóbulos blancos menor o igual a 10 x 109/L, y regresión de los síntomas durante ≥12 semanas, así como remisión histológica. Una Respuesta Parcial (RP) se definirá como todos los criterios anteriores excluyendo la remisión histológica
9 meses
El Porcentaje de pacientes que lograron el control del hematocrito (Hct) a los 9 meses de tratamiento con Ruxo
Periodo de tiempo: 9 meses
El control del hematocrito es Ht <45% con ausencia de elegibilidad para flebotomía a partir de la visita de los 3 meses y continuando hasta los 9 meses
9 meses
El porcentaje de pacientes con cambios positivos de bienestar durante el tratamiento con Ruxo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento Ruxo
Se analizará el número de pacientes que reportaron mejoría según la escala de Impresión Global de Cambios del Paciente en diferentes momentos del tratamiento.
1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento Ruxo
El porcentaje de pacientes satisfechos/insatisfechos con el tratamiento de Ruxo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento Ruxo
Se analizará el número de pacientes satisfechos/insatisfechos con el tratamiento de acuerdo con la Lista de verificación de satisfacción del tratamiento del paciente en diferentes momentos del tratamiento.
1, 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento Ruxo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINC424BRU04T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Policitemia vera

Ensayos clínicos sobre Ruxolitinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir