Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i livskvalitet og symptomer hos patienter med polycytæmi Vera, der modtager Ruxo i en rutinemæssig klinisk praksis (QoL-PV-R)

30. september 2022 opdateret af: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Ændringer i livskvalitet (QoL) og symptomer hos patienter med polycytæmi Vera (PV), der modtager Ruxolitinib (Ruxo) i en rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med dette multicenter observationelle prospektive kohortestudie er at undersøge ændringer i QoL og symptomer hos patienter med polycythemia vera (PV) under behandling med ruxolitinib (Ruxo), og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxo i en virkelig verden

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med PV vil blive indskrevet efter at være blevet ordineret med Ruxo. Berettigelseskriterierne for denne undersøgelse er bredere end dem for patienter, der skal behandles med Ruxo i randomiserede kliniske forsøg, for at afspejle rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har bekræftet diagnosen PV
  • Patienter, hvis alder - 18 år og ældre
  • Patienter, der underskrev informeret samtykke
  • Patienter, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indskrevet i kliniske forsøg
  • Patienter med kontraindikationer til Ruxo i henhold til brugsanvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QoL i henhold til SF-36 spørgeskemadomæner ved 3 og 9 måneders Ruxo-behandling
Tidsramme: Baseline, 3 og 9 måneders Ruxo-behandling
Forskellen i QoL-middelværdier for SF-36-domæner efter 3 og 9 måneder sammenlignet med deres baseline vil blive analyseret
Baseline, 3 og 9 måneders Ruxo-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MPN10 Samlet score over tid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling
Forskellen i MPN10 Total Symptom Score betyder med MPN10 på forskellige tidspunkter for Ruxo-behandling sammenlignet med deres baseline vil blive analyseret. Også procentdelen af ​​patienter med den laveste symptombyrde, svarende til MPN10 Totalscore på 0 - 7 (kvartil 1), på forskellige behandlingstidspunkter (Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder) vil blive beregnet
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​hvert symptom med MPN10 over tid
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling
Forskellen i MPN10 symptom score betyder på forskellige tidspunkter for Ruxo-behandling sammenlignet med deres baseline vil blive analyseret
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling
Procentdel af patienter, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i MPN10 Total Symptom Score over tid
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling
Antallet af patienter med MPN10 Total Symptom Score fald ≥ 50 % efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling sammenlignet med dets Baseline vil blive beregnet
1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling
Ændring fra baseline i QoL i henhold til SF-36 spørgeskemadomæner over 12 måneders Ruxo-behandling
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling
Forskellen i QoL-middelværdier for SF-36-domæner på forskellige tidspunkter for Ruxo-behandling sammenlignet med deres baseline vil blive analyseret
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede samlet klinisk hæmatologisk respons efter 9 måneders behandling med Ruxo
Tidsramme: 9 måneder
Samlet klinisk hæmatologisk respons vil blive defineret som enhver deltager, der opnåede et fuldstændigt eller delvist klinisk hæmatologisk respons i henhold til de nationale kriterier for respons ved polycytæmi vera (2021) og europæiske LeukNet-anbefalinger (2013). Et komplet respons (CR) vil blive defineret som: hæmatokritkontrol (<45 %) med fravær af flebotomi egnethed ≥12 uger, reduktion af miltvolumen med mindst 35 % fra baseline, trombocyttal mindre end eller lig med 400 x 109/L , og hvide blodlegemer mindre end eller lig med 10 x 109/L, og symptomregress i ≥12 uger samt histologisk remission. En delvis respons (PR) vil blive defineret som alle ovennævnte kriterier eksklusive histologisk remission
9 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede hæmatokritkontrol (Hct) efter 9 måneders behandling med Ruxo
Tidsramme: 9 måneder
Hæmatokritkontrol er Ht <45 % med fravær af flebotomi-berettigelse begyndende ved 3 måneders besøg og fortsætter gennem 9 måneder
9 måneder
Procentdelen af ​​patienter med positive ændringer i velvære under Ruxo-behandling
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling
Antallet af patienter, der rapporterede forbedring i henhold til Patient Global Impression of Changes-skalaen på forskellige tidspunkter af behandlingen, vil blive analyseret
1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling
Procentdelen af ​​patienter, der er tilfredse/utilfredse med Ruxo-behandling over tid
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling
Antallet af patienter, der er tilfredse/utilfredse med behandlingen i henhold til patientens tjekliste for behandlingstilfredshed på forskellige tidspunkter af behandlingen vil blive analyseret
1, 3, 6, 9 og 12 måneders Ruxo-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424BRU04T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner