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Cambiamenti nella QoL e nei sintomi nei pazienti con policitemia vera che ricevono Ruxo in una pratica clinica di routine (QoL-PV-R)

30 settembre 2022 aggiornato da: Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) e nei sintomi nei pazienti con policitemia vera (PV) che ricevono Ruxolitinib (Ruxo) in una pratica clinica di routine

Lo scopo di questo studio di coorte prospettico osservazionale multicentrico è esaminare i cambiamenti nella QoL e nei sintomi nei pazienti con policitemia vera (PV) durante il trattamento con ruxolitinib (Ruxo) e valutare l'efficacia e la sicurezza di Ruxo in un contesto reale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti con PV verranno arruolati dopo essere stati prescritti con Ruxo. I criteri di ammissibilità per questo studio sono più ampi di quelli per i pazienti da trattare con Ruxo negli studi clinici randomizzati, in modo da riflettere la pratica clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno confermato la diagnosi di PV
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato
  • Pazienti in grado di compilare questionari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni a Ruxo secondo le istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della QoL secondo i domini del questionario SF-36 a 3 e 9 mesi di trattamento con Ruxo
Lasso di tempo: Basale, 3 e 9 mesi di trattamento con Ruxo
Verrà analizzata la differenza nelle medie di QoL dei domini SF-36 a 3 e 9 mesi rispetto al loro riferimento
Basale, 3 e 9 mesi di trattamento con Ruxo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MPN10 Punteggio totale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con Ruxo
Verrà analizzata la differenza nel punteggio totale dei sintomi MPN10 in base all'MPN10 in diversi punti temporali del trattamento con Ruxo rispetto al basale. Verrà calcolata anche la percentuale di pazienti con il carico sintomatologico più basso, corrispondente a punteggi totali MPN10 da 0 a 7 (quartile 1), a diversi tempi di trattamento (basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi).
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con Ruxo
Variazione rispetto al basale della gravità di ciascun sintomo in base all'MPN10 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con Ruxo
Verrà analizzata la differenza nel punteggio dei sintomi MPN10 in diversi punti temporali del trattamento con Ruxo rispetto al basale
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con Ruxo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi MPN10 nel tempo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento Ruxo
Verrà calcolato il numero di pazienti con riduzione del punteggio totale dei sintomi MPN10 ≥ 50% a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con Ruxo rispetto al basale
1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento Ruxo
Variazione rispetto al basale della QoL secondo i domini del questionario SF-36 nell'arco di 12 mesi di trattamento con Ruxo
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con Ruxo
Verrà analizzata la differenza nelle medie di QoL dei domini SF-36 in diversi punti temporali del trattamento con Ruxo rispetto alla loro linea di base
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con Ruxo
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinico-ematologica complessiva a 9 mesi di trattamento con Ruxo
Lasso di tempo: 9 mesi
La risposta clinicoematologica complessiva sarà definita come qualsiasi partecipante che abbia ottenuto una risposta clinicoematologica completa o parziale secondo i criteri nazionali per la risposta nella policitemia vera (2021) e le raccomandazioni europee LeukNet (2013). Una risposta completa (CR) sarà definita come: controllo dell'ematocrito (<45%) con assenza di idoneità alla flebotomia ≥12 settimane, riduzione del volume della milza di almeno il 35% rispetto al basale, conta piastrinica inferiore o uguale a 400 x 109/L , e conta dei globuli bianchi inferiore o uguale a 10 x 109/L e regressione dei sintomi durante ≥12 settimane così come remissione istologica. Una risposta parziale (PR) sarà definita come tutti i criteri di cui sopra esclusa la remissione istologica
9 mesi
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo dell'ematocrito (Hct) a 9 mesi di trattamento con Ruxo
Lasso di tempo: 9 mesi
Il controllo dell'ematocrito è Ht <45% con assenza di idoneità alla flebotomia a partire dalla visita di 3 mesi e continuando per 9 mesi
9 mesi
La percentuale di pazienti con cambiamenti positivi di benessere durante il trattamento con Ruxo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento Ruxo
Verrà analizzato il numero di pazienti che hanno riportato miglioramenti secondo la scala Patient Global Impression of Changes in diversi punti temporali del trattamento
1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento Ruxo
La percentuale di pazienti soddisfatti/insoddisfatti del trattamento con Ruxo nel tempo
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento Ruxo
Verrà analizzato il numero di pazienti soddisfatti/insoddisfatti del trattamento in base alla lista di controllo della soddisfazione del trattamento del paziente in diversi punti temporali del trattamento
1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento Ruxo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multinational Center for Quality of Life Research, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC424BRU04T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia vera

Prove cliniche su Ruxolitinib

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