Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weight Loss, Blood Sugar and Blood Lipid Effects of Tetrahydrocannabivarin (THCV) Impregnated Mucoadhesive Strips (THCV)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Medical Life Care Planners, LLC

Weight Loss and Therapeutic Metablic Effects of Tetrahydrocannabivarin (THCV) Impregnated Mucoadhesive Strips

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of two different daily doses of tetrahydrocannabivarin impregnated mouth strips in healthy non-diabetic obese adults. The main questions to answer are:

  • Is the low dose treatment superior to placebo for losing weight, abdominal girth, cholesterol levels and blood glucose levels?
  • Is the low dose treatment superior to placebo for losing weight, abdominal girth, cholesterol levels and blood glucose levels?
  • Is one dose better than the other dose?

Participants will take either the low dose, high dose or placebo dose daily for ninety days and have physical measurements and blood tests obtained at the beginning and the end of the study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fifty-six adults who met the clinical criteria for obesity (BMI ≥ 30) without comorbid diabetes or cardiovascular disease will be selected for this study. Social media outreach and advertising will be used to identify potential subjects. Prior to starting the study, all subjects will undergo an entrance examination by a blinded independent physician to confirm that they did not have diabetes, active cardiovascular disease, or other confounding health conditions. Initial and final biometric measurements will be taken to include blood pressure, blood oxygen, temperature, height, weight, and abdominal girth. Due to the natural fluctuations in weight, abdominal girth and blood pressure that tend to occur throughout the menstrual cycle, those study participants with active menstrual periods will be scheduled to have their ending biometrics taken during the same phase of their menstrual cycle as when they had their initial biometrics taken, approximately 90 days later. Fasting bloodwork will include a lipid profile, blood sugar, HgbA1c, liver and kidney function studies. LabCorp Inc. will be used for all blood testing.

Each subject will assigned at random to one of three groups: Group A (single dose group), Group B (double dose group,) and Group P (placebo/control group). Subjects will be provided with a 90-day supply of their respective dose (based on group assignment), and instructed to take their assigned dose by mouth, once per day in the morning on an empty stomach. All subjects will be asked to agreed from the outset to refrain from the use of cannabis, CBD, or other hemp-related products throughout the duration of the study. Subjects will be advised to make no changes in their diet or exercise routines.

Each subject will be sent a daily reminder via text message when it was time to take their dose, and was asked to reply with confirmation once they had taken their dose. Additionally, they will be invited to provide feedback on any adverse effects or questions.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Hair and Scalp Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Adults who met the clinical criteria for obesity (BMI ≥ 30) without comorbid diabetes or cardiovascular disease were selected for this study.

Exclusion Criteria:

Under age 18 BMI less than 30 presence of diabetes or cardiovascular disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Single Dose
Once daily mouth strip containing 8mg of THCV and 10mg of CBD
Lek: Tetrahydrocannabivarin
The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Inne nazwy:
  • THCV
Inny: Placebo
The subjects will take once daily oromucosal strip with no drug on it for 90 days
Inne nazwy:
  • Plain mucoadhesive mouth strip
Aktywny komparator: Double Dose
Once daily mouth strip containing 16mg of THCV and 20mg of CBD
Lek: Tetrahydrocannabivarin
The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Inne nazwy:
  • THCV
Inny: Placebo
The subjects will take once daily oromucosal strip with no drug on it for 90 days
Inne nazwy:
  • Plain mucoadhesive mouth strip
Komparator placebo: Placebo
Once daily mouth strip containing nothing
Lek: Tetrahydrocannabivarin
The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Inne nazwy:
  • THCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight Loss
Ramy czasowe: 90 days
Change in body weight measured in kilograms
90 days
Decreased abdominal girth
Ramy czasowe: 90 days
Change in abdominal girth measures in centimeters
90 days
Systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: 90 days
Changes in systolic and diastolic blood pressure
90 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspartate Aminotransferase (AST) changes
Ramy czasowe: 90 days
Change in AST level in blood tests
90 days
Alanine Transaminase (ALT) changes
Ramy czasowe: 90 days
Change in ALT level in blood tests
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Life Care Planners, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Weight Loss with THCV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj