Weight Loss, Blood Sugar and Blood Lipid Effects of Tetrahydrocannabivarin (THCV) Impregnated Mucoadhesive Strips (THCV)
Weight Loss and Therapeutic Metablic Effects of Tetrahydrocannabivarin (THCV) Impregnated Mucoadhesive Strips
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of two different daily doses of tetrahydrocannabivarin impregnated mouth strips in healthy non-diabetic obese adults. The main questions to answer are:
- Is the low dose treatment superior to placebo for losing weight, abdominal girth, cholesterol levels and blood glucose levels?
- Is the low dose treatment superior to placebo for losing weight, abdominal girth, cholesterol levels and blood glucose levels?
- Is one dose better than the other dose?
Participants will take either the low dose, high dose or placebo dose daily for ninety days and have physical measurements and blood tests obtained at the beginning and the end of the study.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fifty-six adults who met the clinical criteria for obesity (BMI ≥ 30) without comorbid diabetes or cardiovascular disease will be selected for this study. Social media outreach and advertising will be used to identify potential subjects. Prior to starting the study, all subjects will undergo an entrance examination by a blinded independent physician to confirm that they did not have diabetes, active cardiovascular disease, or other confounding health conditions. Initial and final biometric measurements will be taken to include blood pressure, blood oxygen, temperature, height, weight, and abdominal girth. Due to the natural fluctuations in weight, abdominal girth and blood pressure that tend to occur throughout the menstrual cycle, those study participants with active menstrual periods will be scheduled to have their ending biometrics taken during the same phase of their menstrual cycle as when they had their initial biometrics taken, approximately 90 days later. Fasting bloodwork will include a lipid profile, blood sugar, HgbA1c, liver and kidney function studies. LabCorp Inc. will be used for all blood testing.
Each subject will assigned at random to one of three groups: Group A (single dose group), Group B (double dose group,) and Group P (placebo/control group). Subjects will be provided with a 90-day supply of their respective dose (based on group assignment), and instructed to take their assigned dose by mouth, once per day in the morning on an empty stomach. All subjects will be asked to agreed from the outset to refrain from the use of cannabis, CBD, or other hemp-related products throughout the duration of the study. Subjects will be advised to make no changes in their diet or exercise routines.
Each subject will be sent a daily reminder via text message when it was time to take their dose, and was asked to reply with confirmation once they had taken their dose. Additionally, they will be invited to provide feedback on any adverse effects or questions.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
- Hair and Scalp Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Adults who met the clinical criteria for obesity (BMI ≥ 30) without comorbid diabetes or cardiovascular disease were selected for this study.
Exclusion Criteria:
Under age 18 BMI less than 30 presence of diabetes or cardiovascular disease.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Single Dose
Once daily mouth strip containing 8mg of THCV and 10mg of CBD
|
The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Ostatní jména:
The subjects will take once daily oromucosal strip with no drug on it for 90 days
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Double Dose
Once daily mouth strip containing 16mg of THCV and 20mg of CBD
|
The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Ostatní jména:
The subjects will take once daily oromucosal strip with no drug on it for 90 days
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Once daily mouth strip containing nothing
|
The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight Loss
Časové okno: 90 days
|
Change in body weight measured in kilograms
|
90 days
|
|
Decreased abdominal girth
Časové okno: 90 days
|
Change in abdominal girth measures in centimeters
|
90 days
|
|
Systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: 90 days
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure
|
90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aspartate Aminotransferase (AST) changes
Časové okno: 90 days
|
Change in AST level in blood tests
|
90 days
|
|
Alanine Transaminase (ALT) changes
Časové okno: 90 days
|
Change in ALT level in blood tests
|
90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Změny tělesné hmotnosti
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Obezita
- Hyperglykémie
- Metabolický syndrom
- Ztráta váhy
- Hypercholesterolémie
- Obezita, morbidní
Další identifikační čísla studie
- Weight Loss with THCV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .