Weight Loss, Blood Sugar and Blood Lipid Effects of Tetrahydrocannabivarin (THCV) Impregnated Mucoadhesive Strips (THCV)
Weight Loss and Therapeutic Metablic Effects of Tetrahydrocannabivarin (THCV) Impregnated Mucoadhesive Strips
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of two different daily doses of tetrahydrocannabivarin impregnated mouth strips in healthy non-diabetic obese adults. The main questions to answer are:
- Is the low dose treatment superior to placebo for losing weight, abdominal girth, cholesterol levels and blood glucose levels?
- Is the low dose treatment superior to placebo for losing weight, abdominal girth, cholesterol levels and blood glucose levels?
- Is one dose better than the other dose?
Participants will take either the low dose, high dose or placebo dose daily for ninety days and have physical measurements and blood tests obtained at the beginning and the end of the study.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fifty-six adults who met the clinical criteria for obesity (BMI ≥ 30) without comorbid diabetes or cardiovascular disease will be selected for this study. Social media outreach and advertising will be used to identify potential subjects. Prior to starting the study, all subjects will undergo an entrance examination by a blinded independent physician to confirm that they did not have diabetes, active cardiovascular disease, or other confounding health conditions. Initial and final biometric measurements will be taken to include blood pressure, blood oxygen, temperature, height, weight, and abdominal girth. Due to the natural fluctuations in weight, abdominal girth and blood pressure that tend to occur throughout the menstrual cycle, those study participants with active menstrual periods will be scheduled to have their ending biometrics taken during the same phase of their menstrual cycle as when they had their initial biometrics taken, approximately 90 days later. Fasting bloodwork will include a lipid profile, blood sugar, HgbA1c, liver and kidney function studies. LabCorp Inc. will be used for all blood testing.
Each subject will assigned at random to one of three groups: Group A (single dose group), Group B (double dose group,) and Group P (placebo/control group). Subjects will be provided with a 90-day supply of their respective dose (based on group assignment), and instructed to take their assigned dose by mouth, once per day in the morning on an empty stomach. All subjects will be asked to agreed from the outset to refrain from the use of cannabis, CBD, or other hemp-related products throughout the duration of the study. Subjects will be advised to make no changes in their diet or exercise routines.
Each subject will be sent a daily reminder via text message when it was time to take their dose, and was asked to reply with confirmation once they had taken their dose. Additionally, they will be invited to provide feedback on any adverse effects or questions.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- Hair and Scalp Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Adults who met the clinical criteria for obesity (BMI ≥ 30) without comorbid diabetes or cardiovascular disease were selected for this study.
Exclusion Criteria:
Under age 18 BMI less than 30 presence of diabetes or cardiovascular disease.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Single Dose
Once daily mouth strip containing 8mg of THCV and 10mg of CBD
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The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Outros nomes:
The subjects will take once daily oromucosal strip with no drug on it for 90 days
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Double Dose
Once daily mouth strip containing 16mg of THCV and 20mg of CBD
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The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Outros nomes:
The subjects will take once daily oromucosal strip with no drug on it for 90 days
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Once daily mouth strip containing nothing
|
The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Weight Loss
Prazo: 90 days
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Change in body weight measured in kilograms
|
90 days
|
|
Decreased abdominal girth
Prazo: 90 days
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Change in abdominal girth measures in centimeters
|
90 days
|
|
Systolic and diastolic blood pressure
Prazo: 90 days
|
Changes in systolic and diastolic blood pressure
|
90 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aspartate Aminotransferase (AST) changes
Prazo: 90 days
|
Change in AST level in blood tests
|
90 days
|
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Alanine Transaminase (ALT) changes
Prazo: 90 days
|
Change in ALT level in blood tests
|
90 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Obesidade
- Hiperglicemia
- Síndrome metabólica
- Perda de peso
- Hipercolesterolemia
- Obesidade Mórbida
Outros números de identificação do estudo
- Weight Loss with THCV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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