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Weight Loss, Blood Sugar and Blood Lipid Effects of Tetrahydrocannabivarin (THCV) Impregnated Mucoadhesive Strips (THCV)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Medical Life Care Planners, LLC

Weight Loss and Therapeutic Metablic Effects of Tetrahydrocannabivarin (THCV) Impregnated Mucoadhesive Strips

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of two different daily doses of tetrahydrocannabivarin impregnated mouth strips in healthy non-diabetic obese adults. The main questions to answer are:

  • Is the low dose treatment superior to placebo for losing weight, abdominal girth, cholesterol levels and blood glucose levels?
  • Is the low dose treatment superior to placebo for losing weight, abdominal girth, cholesterol levels and blood glucose levels?
  • Is one dose better than the other dose?

Participants will take either the low dose, high dose or placebo dose daily for ninety days and have physical measurements and blood tests obtained at the beginning and the end of the study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fifty-six adults who met the clinical criteria for obesity (BMI ≥ 30) without comorbid diabetes or cardiovascular disease will be selected for this study. Social media outreach and advertising will be used to identify potential subjects. Prior to starting the study, all subjects will undergo an entrance examination by a blinded independent physician to confirm that they did not have diabetes, active cardiovascular disease, or other confounding health conditions. Initial and final biometric measurements will be taken to include blood pressure, blood oxygen, temperature, height, weight, and abdominal girth. Due to the natural fluctuations in weight, abdominal girth and blood pressure that tend to occur throughout the menstrual cycle, those study participants with active menstrual periods will be scheduled to have their ending biometrics taken during the same phase of their menstrual cycle as when they had their initial biometrics taken, approximately 90 days later. Fasting bloodwork will include a lipid profile, blood sugar, HgbA1c, liver and kidney function studies. LabCorp Inc. will be used for all blood testing.

Each subject will assigned at random to one of three groups: Group A (single dose group), Group B (double dose group,) and Group P (placebo/control group). Subjects will be provided with a 90-day supply of their respective dose (based on group assignment), and instructed to take their assigned dose by mouth, once per day in the morning on an empty stomach. All subjects will be asked to agreed from the outset to refrain from the use of cannabis, CBD, or other hemp-related products throughout the duration of the study. Subjects will be advised to make no changes in their diet or exercise routines.

Each subject will be sent a daily reminder via text message when it was time to take their dose, and was asked to reply with confirmation once they had taken their dose. Additionally, they will be invited to provide feedback on any adverse effects or questions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Hair and Scalp Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adults who met the clinical criteria for obesity (BMI ≥ 30) without comorbid diabetes or cardiovascular disease were selected for this study.

Exclusion Criteria:

Under age 18 BMI less than 30 presence of diabetes or cardiovascular disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single Dose
Once daily mouth strip containing 8mg of THCV and 10mg of CBD
Arzneimittel: Tetrahydrocannabivarin
The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Andere Namen:
  • THCV
Sonstiges: Placebo
The subjects will take once daily oromucosal strip with no drug on it for 90 days
Andere Namen:
  • Plain mucoadhesive mouth strip
Aktiver Komparator: Double Dose
Once daily mouth strip containing 16mg of THCV and 20mg of CBD
Arzneimittel: Tetrahydrocannabivarin
The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Andere Namen:
  • THCV
Sonstiges: Placebo
The subjects will take once daily oromucosal strip with no drug on it for 90 days
Andere Namen:
  • Plain mucoadhesive mouth strip
Placebo-Komparator: Placebo
Once daily mouth strip containing nothing
Arzneimittel: Tetrahydrocannabivarin
The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Andere Namen:
  • THCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight Loss
Zeitfenster: 90 days
Change in body weight measured in kilograms
90 days
Decreased abdominal girth
Zeitfenster: 90 days
Change in abdominal girth measures in centimeters
90 days
Systolic and diastolic blood pressure
Zeitfenster: 90 days
Changes in systolic and diastolic blood pressure
90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspartate Aminotransferase (AST) changes
Zeitfenster: 90 days
Change in AST level in blood tests
90 days
Alanine Transaminase (ALT) changes
Zeitfenster: 90 days
Change in ALT level in blood tests
90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Life Care Planners, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Weight Loss with THCV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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