Weight Loss, Blood Sugar and Blood Lipid Effects of Tetrahydrocannabivarin (THCV) Impregnated Mucoadhesive Strips (THCV)
Weight Loss and Therapeutic Metablic Effects of Tetrahydrocannabivarin (THCV) Impregnated Mucoadhesive Strips
The goal of this clinical trial is to compare the efficacy of two different daily doses of tetrahydrocannabivarin impregnated mouth strips in healthy non-diabetic obese adults. The main questions to answer are:
- Is the low dose treatment superior to placebo for losing weight, abdominal girth, cholesterol levels and blood glucose levels?
- Is the low dose treatment superior to placebo for losing weight, abdominal girth, cholesterol levels and blood glucose levels?
- Is one dose better than the other dose?
Participants will take either the low dose, high dose or placebo dose daily for ninety days and have physical measurements and blood tests obtained at the beginning and the end of the study.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fifty-six adults who met the clinical criteria for obesity (BMI ≥ 30) without comorbid diabetes or cardiovascular disease will be selected for this study. Social media outreach and advertising will be used to identify potential subjects. Prior to starting the study, all subjects will undergo an entrance examination by a blinded independent physician to confirm that they did not have diabetes, active cardiovascular disease, or other confounding health conditions. Initial and final biometric measurements will be taken to include blood pressure, blood oxygen, temperature, height, weight, and abdominal girth. Due to the natural fluctuations in weight, abdominal girth and blood pressure that tend to occur throughout the menstrual cycle, those study participants with active menstrual periods will be scheduled to have their ending biometrics taken during the same phase of their menstrual cycle as when they had their initial biometrics taken, approximately 90 days later. Fasting bloodwork will include a lipid profile, blood sugar, HgbA1c, liver and kidney function studies. LabCorp Inc. will be used for all blood testing.
Each subject will assigned at random to one of three groups: Group A (single dose group), Group B (double dose group,) and Group P (placebo/control group). Subjects will be provided with a 90-day supply of their respective dose (based on group assignment), and instructed to take their assigned dose by mouth, once per day in the morning on an empty stomach. All subjects will be asked to agreed from the outset to refrain from the use of cannabis, CBD, or other hemp-related products throughout the duration of the study. Subjects will be advised to make no changes in their diet or exercise routines.
Each subject will be sent a daily reminder via text message when it was time to take their dose, and was asked to reply with confirmation once they had taken their dose. Additionally, they will be invited to provide feedback on any adverse effects or questions.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
- Hair and Scalp Clinic
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Adults who met the clinical criteria for obesity (BMI ≥ 30) without comorbid diabetes or cardiovascular disease were selected for this study.
Exclusion Criteria:
Under age 18 BMI less than 30 presence of diabetes or cardiovascular disease.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Single Dose
Once daily mouth strip containing 8mg of THCV and 10mg of CBD
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The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Altri nomi:
The subjects will take once daily oromucosal strip with no drug on it for 90 days
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Double Dose
Once daily mouth strip containing 16mg of THCV and 20mg of CBD
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The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Altri nomi:
The subjects will take once daily oromucosal strip with no drug on it for 90 days
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Once daily mouth strip containing nothing
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The subjects will take once daily oromucosal strip with intervention drug for 90 days.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Weight Loss
Lasso di tempo: 90 days
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Change in body weight measured in kilograms
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90 days
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Decreased abdominal girth
Lasso di tempo: 90 days
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Change in abdominal girth measures in centimeters
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90 days
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Systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: 90 days
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Changes in systolic and diastolic blood pressure
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90 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspartate Aminotransferase (AST) changes
Lasso di tempo: 90 days
|
Change in AST level in blood tests
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90 days
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Alanine Transaminase (ALT) changes
Lasso di tempo: 90 days
|
Change in ALT level in blood tests
|
90 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Obesità
- Iperglicemia
- Sindrome metabolica
- Perdita di peso
- Ipercolesterolemia
- Obesità, morboso
Altri numeri di identificazione dello studio
- Weight Loss with THCV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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