Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Lucentis® 0,2 mg w leczeniu retinopatii wcześniaków w Chinach

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Lucentis® (ranibizumab) 0,2 mg u uczestników retinopatii wcześniaków (ROP) w Chinach

Jest to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, obserwacyjne badanie zobowiązujące po zatwierdzeniu, którego celem jest zebranie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i innych informacji klinicznych dotyczących ranibizumabu podawanego doszklistkowo w dawce 0,2 mg w leczeniu retinopatii wcześniaków (ROP ) uczestników w rzeczywistych warunkach klinicznych w Chinach kontynentalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy leczeni zgodnie z lokalną rutynową praktyką kliniczną zostaną włączeni do badania po podpisaniu Świadomej Zgody.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania po pierwszym leczeniu i obserwacji przez 24 tygodnie. W okresie obserwacji uczestnicy mogli otrzymać leczenie po okresie wyjściowym (tj. ranibizumab lub terapię laserową). Pacjenci będą leczeni zgodnie z zatwierdzoną etykietą i standardem opieki oraz zgodnie z oceną badacza.

Zakończenie badania zostanie określone jako ukończenie wizyty w 24. tygodniu lub przedwczesna wizyta odstawienna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki płci męskiej i żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem obustronnego ROP, które wymagają leczenia w Chinach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych, zgodnie z lokalnymi wymogami
  2. Wcześniaki płci męskiej lub żeńskiej z masą urodzeniową poniżej 1500 g

  3. Obustronna ROP z 1 z następujących zmian w siatkówce w każdym oku:

    • Strefa I, stadium choroby 1+, 2+, 3 lub 3+ lub
    • Strefa II, stadium choroby 3+ lub
    • A-ROP

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzono nadwrażliwość (zarówno pacjenta, jak i matki) na ranibizumab lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu lub na leki o podobnej klasie chemicznej
  2. Byli wcześniej narażeni na jakikolwiek doszklistkowy lub ogólnoustrojowy środek anty-VEGF (pacjentka lub matka podczas ciąży tego dziecka)
  3. stosowali (pacjent lub matka) inne badane leki w ramach innego badania klinicznego (inne niż witaminy i minerały) w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania drugiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  4. Otrzymałeś wcześniej jakiekolwiek chirurgiczne lub niechirurgiczne leczenie ROP (np. laseroterapia ablacyjna lub krioterapia, witrektomia)
  5. Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą ranibizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ranibizumab 0,2 mg
Ranibizumab podawany do ciała szklistego 0,2 mg w leczeniu ROP
Inny: Ranibizumab
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci, którym przepisano ranibizumab w dawce 0,2 mg w warunkach komercyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez aktywnej retinopatii wcześniaków (ROP) i bez niekorzystnych wyników strukturalnych w obu oczach w okresie obserwacji po rozpoczęciu badanego leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 24

Aby osiągnąć ten wynik, uczestnicy nie mogą spełnić żadnego z poniższych kryteriów:

  • Wymagać interwencji z powodu ROP w dowolnym oku podczas lub przed wizytą oceniającą w 24 tygodniu z zastosowaniem metody leczenia innej niż ranibizumab
  • Miej aktywną ROP w każdym oku podczas wizyty oceniającej w 24 tygodniu
  • Niekorzystne wyniki strukturalne w każdym oku podczas lub przed wizytą oceniającą w 24 tygodniu
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zebrana
Do 24 tygodni
Ocena długości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Do oceny długości uczestnik powinien mieć na sobie minimalne ubranie (np. czystą pieluchę). Długość w pozycji leżącej w centymetrach zostanie zmierzona za pomocą infantometru lub zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Ocena wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
W celu oceny wagi uczestnik powinien mieć na sobie minimalne ubranie (np. czystą pieluchę). Masa ciała z dokładnością do jednego grama zostanie zmierzona za pomocą wagi elektronicznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Ocena obwodu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Do oceny obwodu głowy uczestnik powinien mieć na sobie minimalny ubiór (np. czystą pieluchę). Maksymalny obwód głowy potyliczno-czołowy w centymetrach zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Ocena długości podudzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Aby ocenić długość podudzia, uczestnik powinien mieć na sobie minimalne ubranie (np. czystą pieluchę). Długość podudzia (długość do kolan) zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 centymetra za pomocą suwmiarki lub zgodnie z lokalną praktyką kliniczną . Pomiary należy zawsze wykonywać po prawej stronie, chyba że fizyczna deformacja dotyczy prawej strony.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Czas do interwencji z drugim wariantem RPO lub wystąpienia niekorzystnego wyniku strukturalnego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zbierany będzie czas do interwencji z drugą modalnością RPO lub wystąpienia niekorzystnego wyniku strukturalnego
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z ponownym leczeniem ROP otrzymujących jakąkolwiek interwencję po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników z ponownym leczeniem ROP, którzy otrzymali jakąkolwiek interwencję po punkcie wyjściowym w 24 tygodniu lub wcześniej
24 tygodnie
liczba podań ranibizumabu potrzebnych w leczeniu uczestników z ROP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zostanie zebrana liczba podań ranibizumabu potrzebnych w leczeniu uczestników z ROP
24 tygodnie
Pełne unaczynienie siatkówki w ciągu 12 godzin zegarowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pełne unaczynienie siatkówki w ciągu 12 godzin zegarowych w 24-tygodniowej ocenie w celu oceny cech dna oka ranibizumabu 0,2 mg w leczeniu ROP
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002H2403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj