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Eine 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lucentis® 0,2 mg bei Retinopathie von Frühgeborenen-Teilnehmern in China

8. September 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, offene, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lucentis® (Ranibizumab) 0,2 mg bei Teilnehmern an Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) in China

Dies ist eine 24-wöchige, multizentrische, unverblindete, einarmige, beobachtende Commitment-Studie nach der Zulassung, die darauf ausgelegt ist, Wirksamkeit, Sicherheit und andere klinische Daten von intravitrealem Ranibizumab 0,2 mg zur Behandlung von Frühgeborenen-Retinopathie (ROP ) Teilnehmer in einer realen klinischen Umgebung auf dem chinesischen Festland.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer, die gemäß der lokalen klinischen Routinepraxis behandelt werden, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer nehmen an der Studie teil, wenn sie ihre erste Behandlung erhalten, und werden 24 Wochen lang nachbeobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit könnten die Teilnehmer eine Behandlung nach der Baseline erhalten (d. h. Ranibizumab oder Lasertherapie). Die Patienten werden gemäß dem zugelassenen Etikett und dem Behandlungsstandard und gemäß der Beurteilung des Prüfarztes behandelt.

Das Ende der Studie wird als Abschluss des Besuchs in Woche 24 oder des vorzeitigen Abbruchbesuchs definiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou City, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Frühgeborene mit bestätigter Diagnose einer bilateralen ROP, die in China behandelt werden müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten gemäß den örtlichen Vorschriften
  2. Männliche oder weibliche Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g

  3. Bilaterale ROP mit 1 der folgenden Netzhautbefunde in jedem Auge:

    • Zone I, Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+ Erkrankung oder
    • Zone II, Krankheit im Stadium 3+ oder
    • A-ROP

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (entweder des Patienten oder der Mutter) gegen Ranibizumab oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  2. Wurden zuvor einem intravitrealen oder systemischen Anti-VEGF-Mittel ausgesetzt (entweder die Patientin oder die Mutter während der Schwangerschaft dieses Kindes)
  3. Haben (entweder die Patientin oder die Mutter) andere Prüfpräparate als Teil einer anderen klinischen Studie (außer Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  4. Haben Sie eine vorherige chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung für ROP erhalten (z. B. ablative Lasertherapie oder Kryotherapie, Vitrektomie)
  5. Teilnehmer mit Kontraindikationen gemäß dem lokal zugelassenen Ranibizumab-Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ranibizumab 0,2 mg
Intravitreales Ranibizumab 0,2 mg zur Behandlung von ROP
Sonstiges: Ranibizumab
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ranibizumab 0,2 mg im kommerziellen Umfeld verschrieben wurde, können an dieser Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne aktive Frühgeborenenretinopathie (ROP) und ohne ungünstige strukturelle Ergebnisse in beiden Augen während des Beobachtungszeitraums nach Beginn der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Woche 24

Um dieses Ergebnis zu erreichen, dürfen die Teilnehmer keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eine Intervention für ROP in einem der Augen bei oder vor dem 24-wöchigen Beurteilungsbesuch mit einer anderen Behandlungsmodalität als Ranibizumab erforderlich machen
  • Haben Sie bei der 24-wöchigen Untersuchung eine aktive ROP in beiden Augen
  • Ungünstige strukturelle Ergebnisse in einem der Augen bei oder vor dem 24-wöchigen Beurteilungsbesuch haben
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das Auftreten von UEs wird erfasst
Bis zu 24 Wochen
Beurteilung der Länge
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Für die Beurteilung der Länge sollte der Teilnehmer minimale Kleidung tragen (z. B. eine saubere Windel). Die Liegeradlänge in Zentimetern wird mit einem Infantometer oder gemäß der örtlichen klinischen Praxis gemessen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Einschätzung des Gewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Für die Gewichtsbestimmung sollte der Teilnehmer minimale Kleidung tragen (z. B. eine saubere Windel). Das Körpergewicht wird mit einer elektronischen Waage auf das nächste Gramm genau gemessen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Ermittlung des Kopfumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Für die Beurteilung des Kopfumfangs sollte der Teilnehmer minimale Kleidung tragen (z. B. eine saubere Windel). Der maximale okzipitofrontale Kopfumfang in Zentimetern wird mit einem Maßband gemessen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Beurteilung der Unterschenkellänge
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Für die Beurteilung der Unterschenkellänge sollte der Teilnehmer minimale Kleidung tragen (z. B. eine saubere Windel). Die Unterschenkellänge (Knie-Fersen-Länge) wird auf 0,1 Zentimeter genau mit einer Schieblehre oder gemäß lokaler klinischer Praxis gemessen . Messungen sollten immer auf der rechten Seite durchgeführt werden, es sei denn, eine körperliche Deformität betrifft die rechte Seite.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Zeit bis zur Intervention mit einer zweiten Modalität für ROP oder Entwicklung eines ungünstigen strukturellen Ergebnisses
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Zeit bis zur Intervention mit einer zweiten Modalität für ROP oder die Entwicklung eines ungünstigen strukturellen Ergebnisses wird erfasst
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer erneuten Behandlung von ROP, die eine Intervention nach der Grundlinie erhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit erneuter ROP-Behandlung, die nach oder vor 24 Wochen eine Intervention nach Studienbeginn erhalten
24 Wochen
Anzahl der Ranibizumab-Gaben, die für die Behandlung von Teilnehmern mit ROP erforderlich sind
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Ranibizumab-Gaben, die für die Behandlung von Teilnehmern mit ROP benötigt werden, wird erfasst
24 Wochen
Vollständige retinale Vaskularisierung in 12 Stunden
Zeitfenster: Woche 24
Vollständige retinale Vaskularisierung innerhalb von 12 Stunden bei der 24-Wochen-Beurteilung zur Bewertung der Fundusmerkmale von Ranibizumab 0,2 mg bei der Behandlung von ROP
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002H2403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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