Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 24-veckors studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Lucentis® 0,2 mg vid retinopati hos prematurdeltagare i Kina

8 september 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-veckors, öppen, prospektiv, enarmad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Lucentis® (Ranibizumab) 0,2 mg vid Retinopathy of Prematurity (ROP)-deltagare i Kina

Detta är en 24-veckors, multicenter, öppen, enarmad, observationsstudie efter godkännande åtagandestudie, som är utformad för att samla in effektivitet, säkerhet och annan klinisk information om intravitreal ranibizumab 0,2 mg för behandling av Retinopati av prematuritet (ROP) ) deltagare i en verklig klinisk miljö på Kinas fastland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare som behandlas enligt lokal rutinmässig klinisk praxis kommer att registreras i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke.

Deltagarna kommer in i studien när de får sin första behandling och följs upp i 24 veckor. Under uppföljningsperioden kan deltagarna få behandling efter baslinjen (d.v.s. ranibizumab eller laserterapi). Patienterna kommer att behandlas enligt den godkända etiketten och standarden för vård och enligt utredarens bedömning.

Slutet av studien kommer att definieras som slutförandet av besöket vecka 24 eller för tidigt uttagsbesök

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou City, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga prematura spädbarn med bekräftad diagnos av bilateral ROP som kräver behandling i Kina

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare, i enlighet med lokala krav
  2. Manliga eller kvinnliga för tidigt födda barn med en födelsevikt på mindre än 1500 g

  3. Bilateral ROP med 1 av följande retinala fynd i varje öga:

    • Zon I, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ sjukdom, eller
    • Zon II, stadium 3+ sjukdom, eller
    • A-ROP

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av överkänslighet (antingen patienten eller mamman) mot ranibizumab eller någon komponent i ranibizumabformuleringen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser
  2. Har tidigare exponerats för något intravitrealt eller systemiskt anti-VEGF-medel (antingen patienten eller modern under detta barns graviditet)
  3. Har använt (antingen patienten eller modern) andra prövningsläkemedel som en del av en annan klinisk studie (andra än vitaminer och mineraler) inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider av det andra prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre
  4. Har fått någon tidigare kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling för ROP (t.ex. ablativ laserterapi eller kryoterapi, vitrektomi)
  5. Deltagare som har kontraindikationer enligt lokalt godkänd ranibizumab-etikett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ranibizumab 0,2 mg
Intravitreal ranibizumab 0,2 mg för behandling av ROP
Övrig: Ranibizumab
Prospektiv observationsstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som ordinerats med ranibizumab 0,2 mg i kommersiell miljö är berättigade att delta i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frånvaro av aktiv retinopati av prematuritet (ROP) och frånvaro av ogynnsamma strukturella resultat i båda ögonen under observationsperioden efter påbörjad studiebehandling.
Tidsram: Vecka 24

För att uppnå detta resultat kan deltagarna inte uppfylla något av följande kriterier:

  • Kräv intervention för ROP i endera ögat vid eller före det 24 veckor långa bedömningsbesöket med en annan behandlingsmodalitet än ranibizumab
  • Ha aktiv ROP i båda ögat vid 24 veckors bedömningsbesök
  • Ha ogynnsamma strukturella resultat i något öga vid eller före 24-veckors bedömningsbesök
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AE
Tidsram: Upp till 24 veckor
Incidensen av AE kommer att samlas in
Upp till 24 veckor
Bedömning av längd
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
För att bedöma längden bör deltagaren ha minimalt med kläder (t.ex. en ren blöja). Ligglängden i centimeter kommer att mätas med en infantometer eller enligt lokal klinisk praxis.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Bedömning av vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
För att bedöma vikten bör deltagaren bära minimalt med kläder (t.ex. en ren blöja). Kroppsvikten till närmaste gram kommer att mätas med hjälp av en elektronisk våg.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Bedömning av huvudomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
För bedömning av huvudomkrets bör deltagaren bära minimalt med kläder (t.ex. en ren blöja). Den maximala occipitofrontala huvudomkretsen i centimeter kommer att mätas med ett måttband.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Bedömning av underbenslängd
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
För bedömningen av underbenslängden bör deltagaren bära minimalt med kläder (t.ex. en ren blöja). Underbenslängden (knä-hällängd) kommer att mätas till närmaste 0,1 centimeter med hjälp av en glidok eller enligt lokal klinisk praxis . Mätningar ska alltid göras på höger sida, såvida inte en fysisk missbildning påverkar höger sida.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Dags för intervention med en andra modalitet för ROP eller utveckling av ogynnsamt strukturellt resultat
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tid till intervention med en andra modalitet för ROP eller utveckling av ogynnsamt strukturellt resultat kommer att samlas in
Upp till 24 veckor
Andel deltagare med återbehandling av ROP som får någon intervention efter baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare med återbehandling av ROP som får någon intervention efter baslinjen vid eller före 24 veckor
24 veckor
antal ranibizumab-administrationer som behövs vid behandling av deltagare med ROP
Tidsram: 24 veckor
antalet ranibizumab-administrationer som behövs för behandling av deltagare med ROP kommer att samlas in
24 veckor
Fullständig retinal vaskularisering på 12 klocktimmar
Tidsram: Vecka 24
Fullständig retinal vaskularisering inom 12 klocktimmar vid 24-veckorsbedömningen för att utvärdera fundusegenskaper hos ranibizumab 0,2 mg vid behandling av ROP
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002H2403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera