Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 24 weken durende studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Lucentis® 0,2 mg bij retinopathie bij prematuriteitsdeelnemers in China

8 september 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durende, open-label, prospectieve, eenarmige studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Lucentis® (Ranibizumab) 0,2 mg bij deelnemers aan retinopathie bij prematuren (ROP) in China

Dit is een 24 weken durende, multicenter, open-label, eenarmige, observationele, post-goedkeuringstoezeggingsstudie, die is opgezet om effectiviteit, veiligheid en andere klinische informatie te verzamelen van intravitreale ranibizumab 0,2 mg voor de behandeling van prematuriteitsretinopathie (ROP). ) deelnemers in een klinische setting in de echte wereld op het vasteland van China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers die worden behandeld volgens de lokale routinematige klinische praktijk zullen worden opgenomen in het onderzoek na ondertekening van een geïnformeerde toestemming.

Deelnemers nemen deel aan het onderzoek wanneer ze hun eerste behandeling krijgen en worden gedurende 24 weken gevolgd. Tijdens de follow-upperiode kunnen deelnemers post-baselinebehandeling krijgen (d.w.z. ranibizumab of lasertherapie). Patiënten zullen worden behandeld volgens het goedgekeurde label en de zorgstandaard en volgens het oordeel van de onderzoeker.

Einde van de studie wordt gedefinieerd als voltooiing van het bezoek in week 24 of voortijdig terugtrekkingsbezoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou City, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke te vroeg geboren baby's met bevestigde diagnose van bilaterale ROP die behandeling in China nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming van ouder(s) of wettelijke voogd(en), in overeenstemming met lokale vereisten
  2. Te vroeg geboren baby's, mannelijk of vrouwelijk, met een geboortegewicht van minder dan 1500 g

  3. Bilaterale ROP met 1 van de volgende bevindingen op het netvlies in elk oog:

    • Zone I, stadium 1+, 2+, 3 of 3+ ziekte, of
    • Zone II, stadium 3+ ziekte, of
    • A-ROP

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid (van de patiënt of de moeder) voor ranibizumab of een bestanddeel van de ranibizumab-formulering of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  2. eerder zijn blootgesteld aan een intravitreaal of systemisch anti-VEGF-middel (de patiënt of de moeder tijdens de zwangerschap van dit kind)
  3. Heeft (de patiënt of de moeder) andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt als onderdeel van een ander klinisch onderzoek (anders dan vitamines en mineralen) binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het andere onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
  4. Een eerdere chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor ROP hebben ondergaan (bijv. Ablatieve lasertherapie of cryotherapie, vitrectomie)
  5. Deelnemers die contra-indicaties hebben volgens het lokaal goedgekeurde ranibizumab-label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ranibizumab 0,2 mg
Intravitreale ranibizumab 0,2 mg voor de behandeling van ROP
Ander: Ranibizumab
Prospectieve observationele studie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten aan wie ranibizumab 0,2 mg in de commerciële setting is voorgeschreven, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwezigheid van actieve retinopathie bij prematuren (ROP) en afwezigheid van ongunstige structurele resultaten in beide ogen tijdens de observatieperiode na aanvang van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Week 24

Om dit resultaat te bereiken, kunnen deelnemers niet voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Vereist interventie voor ROP in een van beide ogen tijdens of vóór het beoordelingsbezoek van 24 weken met een andere behandelingsmodaliteit dan ranibizumab
  • Heb actieve ROP in beide ogen tijdens het beoordelingsbezoek van 24 weken
  • Ongunstige structurele resultaten in beide ogen hebben tijdens of vóór het beoordelingsbezoek van 24 weken
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Incidentie van AE's zal worden verzameld
Tot 24 weken
Beoordeling van de lengte
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Voor de beoordeling van de lengte moet de deelnemer minimale kleding dragen (bijvoorbeeld een schone luier). Liggende lengte in centimeters wordt gemeten met behulp van een infantometer of volgens de lokale klinische praktijk.
Basislijn, week 12 en week 24
Beoordeling van het gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Voor de beoordeling van het gewicht moet de deelnemer minimale kleding dragen (bijvoorbeeld een schone luier). Het lichaamsgewicht tot op de dichtstbijzijnde gram wordt gemeten met behulp van een elektronische weegschaal.
Basislijn, week 12 en week 24
Beoordeling van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Voor de beoordeling van de hoofdomtrek dient de deelnemer minimale kleding te dragen (bijvoorbeeld een schone luier). De maximale occipitofrontale hoofdomtrek in centimeters wordt gemeten met een meetlint.
Basislijn, week 12 en week 24
Beoordeling van de onderbeenlengte
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Voor de beoordeling van de onderbeenlengte moet de deelnemer minimale kleding dragen (bijv. een schone luier). De onderbeenlengte (knie-hiellengte) wordt gemeten tot op 0,1 centimeter nauwkeurig met behulp van een schuifmaat of volgens de lokale klinische praktijk . Metingen moeten altijd aan de rechterkant worden gedaan, tenzij een fysieke afwijking de rechterkant beïnvloedt.
Basislijn, week 12 en week 24
Tijd tot interventie met een tweede modaliteit voor ROP of ontwikkeling van ongunstige structurele uitkomst
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tijd tot interventie met een tweede modaliteit voor ROP of ontwikkeling van ongunstige structurele uitkomst zal worden verzameld
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met herbehandeling van ROP dat een post-baseline-interventie ontvangt
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers met herbehandeling van ROP dat een post-baseline-interventie krijgt op of vóór 24 weken
24 weken
aantal ranibizumab-toedieningen nodig bij de behandeling van deelnemers met ROP
Tijdsspanne: 24 weken
het aantal ranibizumab-toedieningen dat nodig is bij de behandeling van deelnemers met ROP zal worden verzameld
24 weken
Volledige retinale vascularisatie in 12 uur
Tijdsspanne: Week 24
Volledige retinale vascularisatie in 12 klokuren bij de beoordeling na 24 weken om funduskenmerken van ranibizumab 0,2 mg bij de behandeling van ROP te evalueren
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002H2403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren